抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法總則一、正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的 重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。鑒于部分抗腫 瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對(duì)抗腫瘤藥物 的應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理。根據(jù)衛(wèi)生部抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo) 原則，特制訂本辦法。二、本管理辦法所指的抗腫瘤藥物是指在腫瘤治療過(guò)程 中使用的各種控制腫瘤的藥物，包括：細(xì)胞毒性藥物、激素 類(lèi)藥物、分子靶向和抗腫瘤中成藥等藥物。三、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗腫瘤藥物 管理工作組，依法依規(guī)對(duì)醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作實(shí)施統(tǒng) 籌、監(jiān)督。（一）主要工作職責(zé)1

2、、定期對(duì)抗腫瘤藥物的臨床使用情況加以分析，對(duì)不 合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見(jiàn)；2、組織有關(guān)抗腫瘤藥物的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；3、組織開(kāi)展我院抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)工作?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則（一）權(quán)衡利弊，最大獲益力求患者從抗腫瘤治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物 的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估，權(quán)衡患者對(duì)抗腫瘤藥物治療的接受能力、對(duì)可能出現(xiàn) 的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀(guān)評(píng) 估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要 避免所謂“無(wú)效但安全”的不當(dāng)用藥行為。（二）目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)

3、，應(yīng)針對(duì)患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明 確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。（三）醫(yī)患溝通，知惰同意用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說(shuō)明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量 達(dá)成共識(shí)，并簽署知情同意書(shū)。（四）治療適度，規(guī)范合理抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)實(shí)施治療，確保藥物適量、 療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過(guò)度或治療不足。藥物 療效相近時(shí)，治療應(yīng)舍繁求簡(jiǎn)，講求效益，切忌重復(fù)用藥。（五）熟知病情，因人而異應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類(lèi)型、分 期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意 愿

4、、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療 方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充 分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行 的治療方案。（六）不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理必須參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分 認(rèn)識(shí)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救 治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。（七）臨床試驗(yàn)，積極鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進(jìn)一步改善腫瘤患者的生活質(zhì) 量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵(lì)符合條件的患者積極參加。進(jìn)行藥物臨床 試

5、驗(yàn)必須具有國(guó)家認(rèn)可的相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求進(jìn)行。嚴(yán)禁因藥物臨床試驗(yàn)延 誤患者的有效治療。（八）抗腫瘤藥物治療應(yīng)遵循以下原則:1. 必須以病理組織學(xué)診斷作為腫瘤化療的基礎(chǔ)，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預(yù)防用藥。2. 嚴(yán)格控制使用抗腫瘤藥物的適應(yīng)證，爭(zhēng)取最佳療效， 改善患者的生存狀況。3. 嚴(yán)格掌握藥物聯(lián)用的指征，降低毒副作用。4. 制定個(gè)體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥 方法、時(shí)間。5. 密切觀(guān)察藥物的副作用，及時(shí)調(diào)整給藥方案。6. 大劑量化療和特殊化療時(shí)應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，并根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量和給藥時(shí)間，以防意外發(fā)生。7. 加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的應(yīng)用，盡量

6、降低患者的藥物使用支出，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（九）抗腫瘤藥物聯(lián)合治療的選擇原則1聯(lián)合使用藥物中的每一藥物應(yīng)該在單獨(dú)應(yīng)用時(shí)療效確切。2. 所用藥物應(yīng)具有不完全相同的藥理作用和毒性。3. 數(shù)藥同用時(shí)應(yīng)不致減效或拮抗，并力求協(xié)同或增效。（十）抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用原則1對(duì)抗腫瘤藥物的超常規(guī)、超劑量、新提的用藥方案,應(yīng)嚴(yán)格按照贛州市腫瘤醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)范執(zhí)行?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用的管理（一）抗腫瘤藥物的管理鑒于抗腫瘤藥物的特性，結(jié)合本院實(shí)際用藥情況，在抗 腫瘤藥物的儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等 各個(gè)環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安 全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥

7、物安全有效地管 理和使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作。醫(yī)院 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物的管理 和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實(shí)施，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥 物不良反應(yīng)的上報(bào)工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。1 分級(jí)管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、毒副作用、藥品價(jià)格等因素，將抗 腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥 物三級(jí)進(jìn)行管理。(1) 特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破 損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較高；儲(chǔ)存條件特殊; 可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。(2) 一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬于一般管理范圍。(3)

8、 臨床試驗(yàn)用藥物依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理規(guī)范中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、貯存管理(1) 抗腫瘤藥物的采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放各環(huán)節(jié) 必須嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行，入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放有核對(duì)記 錄。(2) 抗腫瘤藥物貯存應(yīng)劃定相對(duì)固定區(qū)域，拆除外包裝 的藥品必須符合避光等貯存要求。3使用管理(1) 藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑有資質(zhì)醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng) 具有抗腫瘤藥物調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員(藥師)審核后予以調(diào) 配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。(2) 用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信 息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀(guān)狀況，

9、確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。特 殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。(3) 滲漏處理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲 漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏 出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部 損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。(4) 安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的 配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處 理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。4. 配置管理靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中 調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號(hào)）制定完善 的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程。抗腫瘤藥 物靜脈

10、用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)，應(yīng)建立符合相關(guān)規(guī)定 的靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture semous,PIVAS）,并經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審核、驗(yàn)收，批準(zhǔn)。相關(guān) 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、配置 流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物 的集中配置工作?？鼓[瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫 度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)要求，以保證藥效。 配置成品應(yīng)由專(zhuān)人傳送到用藥病區(qū)或部門(mén)，護(hù)理人員經(jīng)核對(duì) 后接收。用藥過(guò)程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、 輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。5.

11、 人員資質(zhì)管理(1) 應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)科培訓(xùn) 且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴(yán)重不良 反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師開(kāi)具處方，使用時(shí)須具 有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時(shí)須醫(yī)師在場(chǎng)。 醫(yī)務(wù)科組織每?jī)赡暌淮螌?duì)從事腫瘤藥物治療的臨床醫(yī)師進(jìn) 行再培訓(xùn)和再授權(quán)。(2) 應(yīng)用抗腫瘤藥物的護(hù)理人員須具有護(hù)士及以上專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，二年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并 經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)科培訓(xùn)且考核合格。醫(yī)院每半年定期抽查護(hù)士 對(duì)腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力，對(duì)存在缺陷與問(wèn)題 有記錄和整改意見(jiàn)。(3) 調(diào)配

12、抗腫瘤藥物的藥師須具有藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職 務(wù)任職資格并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)科培訓(xùn)且考核合格，二年以上工 作經(jīng)驗(yàn)，調(diào)配后的抗腫瘤藥物需經(jīng)過(guò)藥師復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā) 出。醫(yī)務(wù)科組織每?jī)赡暌淮螌?duì)從事腫瘤藥物調(diào)配的調(diào)劑藥師 進(jìn)行再培訓(xùn)和再授權(quán)。(二)監(jiān)督檢查1. 醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)和科室質(zhì)量管理組應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥 物臨床應(yīng)用的管理，各科室根據(jù)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用 管理辦法，制定本科室相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，并將抗腫瘤藥物 安全與合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。2. 嚴(yán)格執(zhí)行藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警的管理辦 法，醫(yī)務(wù)科組織每年對(duì)各科室抗腫瘤藥物的使用管理工作 開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行全院通報(bào)，通知各科室進(jìn)行

13、 整改，對(duì)整改意見(jiàn)的成效進(jìn)行評(píng)價(jià)，并納入醫(yī)院的質(zhì)量管理 和科主任綜合目標(biāo)考核。附件1贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄2.腫瘤治療藥物分級(jí)授予處方權(quán)與調(diào)配權(quán)管理流程贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄一般管理抗腫瘤藥物序號(hào)類(lèi)別藥品名稱(chēng)醫(yī)師權(quán)限1阿那曲嗤片執(zhí)業(yè)醫(yī)師2枸椽酸他莫昔芬片執(zhí)業(yè)醫(yī)師3丙酸睪酮注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師4抗 腫甲地孕酮分散片執(zhí)業(yè)醫(yī)師5己烯雌酚片執(zhí)業(yè)醫(yī)師6瘤枸椽酸托瑞來(lái)芬片執(zhí)業(yè)醫(yī)師7激 親醋酸甲坯孕酮片執(zhí)業(yè)醫(yī)師8氛他胺片執(zhí)業(yè)醫(yī)師9來(lái)曲哩片執(zhí)業(yè)醫(yī)師10依西庚坦片執(zhí)業(yè)醫(yī)師11注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉執(zhí)業(yè)醫(yī)師12其它注射用門(mén)冬酰胺酶執(zhí)業(yè)醫(yī)師13抗伊班磷酸鈉注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師14腫帕米騰酸二鈉注射液

14、執(zhí)業(yè)醫(yī)師15瘤哩來(lái)騰酸注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師16藥美司鈉注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師17亞葉酸鈣針執(zhí)業(yè)醫(yī)師18鴉膽于汕乳注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師19康艾扶正.膠套執(zhí)業(yè)醫(yī)師20西黃膠箕執(zhí)業(yè)醫(yī)師21金龍膠寞執(zhí)業(yè)醫(yī)師22消癌平注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師23鴉膽于汕軟膠套執(zhí)業(yè)醫(yī)師24消癌平片執(zhí)業(yè)醫(yī)師25抗華蟾親注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師26腫華蠟素膠襄執(zhí)業(yè)醫(yī)師27瘤復(fù)方斑螫膠套執(zhí)業(yè)醫(yī)師28中斑螫酸鈉維生素E6注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師29成艾迪注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師30藥艾愈膠箕執(zhí)業(yè)醫(yī)師31康力欣膠襄執(zhí)業(yè)醫(yī)師32康艾注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師33復(fù)方苦參注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師34欖香烯注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師35康萊特注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師36平消膠襄執(zhí)業(yè)醫(yī)師37化徵回生口服液執(zhí)業(yè)醫(yī)師特殊管理抗腫瘤藥物序號(hào)類(lèi)別藥

15、品名稱(chēng)醫(yī)師權(quán)限1作用于苯丁酸氮芥片主治醫(yī)師2PNA化洛莫司汀膠襄主治醫(yī)師3學(xué)結(jié)構(gòu)藥卡莫司汀注射液主治醫(yī)師注射用博來(lái)霉親執(zhí)業(yè)醫(yī)師5注射用絲裂霉親執(zhí)業(yè)醫(yī)師6注射用柔紅霉親執(zhí)業(yè)醫(yī)師7注射用多柔比星執(zhí)業(yè)醫(yī)師8鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液副主任醫(yī)師9替莫坐胺膠囊10注射用毗柔比星執(zhí)業(yè)醫(yī)師11注射用表柔比星執(zhí)業(yè)醫(yī)師12注射用尼莫司汀主治醫(yī)師13注射用異環(huán)確酰胺執(zhí)業(yè)醫(yī)師14注射用環(huán)磷酰胺執(zhí)業(yè)醫(yī)師15順苗注射液,注射用順苗主治醫(yī)師16卡苗注射液主治醫(yī)師17奧沙利銷(xiāo)注射液，注射用奧沙利銷(xiāo)主治醫(yī)師18注射用洛銷(xiāo)主治醫(yī)師19注射用奈達(dá)舖主治醫(yī)師20注射用甘氨雙嗤鈉21注射用鹽酸伊達(dá)比星22注射用阿糖胞昔執(zhí)業(yè)醫(yī)師、主治醫(yī)

16、師（大劑量）23注射用古西他濱主治醫(yī)師24卡培他濱片執(zhí)業(yè)醫(yī)師25替古奧膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師26影響核替加氟注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師27酸合成氛J(rèn)R普膠襲執(zhí)業(yè)醫(yī)師28藥注射用氟腺昔執(zhí)業(yè)醫(yī)師29注射用培美曲塞二鈉主治醫(yī)師30注射用氟達(dá)拉濱主治醫(yī)師31氟尿嚅唉植入劑主治醫(yī)師32氟尿嚅噪注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師33復(fù)方氟豚喘嚨口服液執(zhí)業(yè)醫(yī)師34注射用甲氨媒吟執(zhí)業(yè)醫(yī)師、主治醫(yī)師（大劑量）35務(wù)基臊片執(zhí)業(yè)醫(yī)師36注射液鹽酸阿柔比星去氧氟尿昔膠囊3738作用于核注射用平陽(yáng)霉親執(zhí)業(yè)醫(yī)師39酸轉(zhuǎn)錄藥注射用放線(xiàn)菌親執(zhí)業(yè)醫(yī)師40拓?fù)洚悩?gòu)注射用托泊替康主治醫(yī)師41酶1抑制鹽酸伊立替康注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師42藥坯基喜樹(shù)堿注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師43依托泊昔注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師44依托泊普膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師45替尼泊昔注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師46注射用紫杉蒔脂質(zhì)體副主任醫(yī)師47作用于微注射用紫杉蒔（白餐白結(jié)合型）副主任醫(yī)師48管餐白藥多西他賽注射液主治醫(yī)師49酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師50注射用硫酸長(zhǎng)春地辛執(zhí)業(yè)醫(yī)師51注射用硫酸長(zhǎng)春新堿執(zhí)業(yè)醫(yī)師52紫杉醇注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師53利妥昔單抗注射液副主任醫(yī)師54西妥昔單抗注射液副主任醫(yī)師55尼妥珠單抗注射液副主任醫(yī)師56生物靶向藥甲碳酸伊馬替尼膠囊副主任醫(yī)師57注射用曲妥珠單抗副主任醫(yī)師58古非替尼膠囊副主任醫(yī)師59甲苯磧酸索拉非尼片副主任醫(yī)師60鹽酸厄洛替尼片副主任醫(yī)師61重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液副主任醫(yī)師62抗腫瘤激親