FDA質(zhì)量體系規(guī)范

1、FDAW量體系規(guī)范一中文版(QSR820) 2008-09-21 20:35FDAW量體系規(guī)范一中文版(QSR820)1。1概述§ 820.1范圍(a)適用性(1)在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)彳f的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP o本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制 造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)I類器械，設(shè)計(jì)控制僅按在

2、§ 820。 30(a ) (2 )中列出的要求進(jìn)行。這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管 理范圍，但屬于606的管理范圍。(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品，即使用的對(duì)象是人的，在美國(guó)各州或領(lǐng)地，哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造，進(jìn)口或出口的器械成品。(3)在本規(guī)范中，幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤?quot;。當(dāng)要求以"適當(dāng)?shù)牡胤?"來(lái)限制時(shí)，如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜，就認(rèn)為此要求是“適當(dāng)?shù)?quot;。 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)摹币?，就?huì)導(dǎo)致

3、產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正 確措施.(b)范圍這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他 方面的條文除外.在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的 條文)的情況下，特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文(c) 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801 , 803,( 21U.S.C。315, 352, 360, 360c, 360d , 360e, 360h,360i, 360j, 360l, 371, 374, 381 ,

4、 383 ) 建立和提出了 820規(guī)范的權(quán)威性.如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)范，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械，根據(jù)法規(guī)501 (h),對(duì)這樣的器 械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰(d)外國(guó)制造商如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械，拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查，就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801 (a)節(jié)中的后果。用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械，在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝或服務(wù)方面，使用方法，設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520 (f)節(jié)和本規(guī)范的要求.根據(jù)法規(guī)501(h),用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品(e )豁免或更改(1)任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng)，都要遵從法規(guī)520

5、(f)(2)的要求。 申請(qǐng)豁免或更改的過(guò)程將依據(jù)這一規(guī)范§ 10.30 的程序進(jìn)行，即 FDA的管理程序。 以下地址可提供指導(dǎo)：器械和放射衛(wèi)生中心，小制造商處(HFZ-220) , 1350 Picca rd Dr. , Rockville, MD20850, U.S。A。 電話：1-800638 2041 或 1 301-4436597, FAX 301-443-8818.(2)當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時(shí)，就會(huì)起草并認(rèn)可這項(xiàng)更改。這種更改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維持有效，即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要，并且如果沒(méi)有更改，器械不可能制造得非常有效的一段時(shí)間內(nèi)§ 820。3定

6、義(a)法指的是美國(guó)食品，藥品和化妝品法修正案( secs o 201-903, 52Stat。1040 et seq。， 修正版21U.S.C.321394).在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.(b)投訴指的是以某些書(shū)面的，電子的或口頭的形式表達(dá)意見(jiàn)，認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定，質(zhì)量，耐久性，可靠性，安全性，有效性或性能方面有缺陷.(c)組成指的是原材料，物質(zhì)，小件，零件，軟件，硬彳,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品 器械的零配件.(d)控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào)，如字母或數(shù)字的不同組合，或以原制造，包裝，標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨。(e)設(shè)計(jì)歷史文件(DHF指的是描述某醫(yī)療器械成

7、品設(shè)計(jì)過(guò)程的有關(guān)記錄。(f)設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求。(g )設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果。完成設(shè)計(jì)輸出包括器械，包裝和標(biāo)簽，器械主記錄.(h)設(shè)計(jì)評(píng)審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性，并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力，查明問(wèn)題所在.(i )器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過(guò)程的記錄。(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄(k)建立是指定義，文件(書(shū)面的或電子的)和執(zhí)行情況.(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件，不論是否經(jīng)過(guò)包裝，貼標(biāo)簽或滅菌。(m)批是指一種或幾

8、種組成或成品器械具有單一類型，型號(hào)，類別，尺寸，成分或軟件版本，必須在相同條件下制造，并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量(n)管理職責(zé)是指制造商的高級(jí)雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體 系.(o)制造商是指設(shè)計(jì)，制造，構(gòu)造，裝配或加工成品器械的人。制造商包括但不局限于那些從事滅菌，安裝，再貼標(biāo)簽，再制造，再包裝或Specification 開(kāi)發(fā)商和從事 這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人。(p)生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程所用的材料或物質(zhì)，制造加工過(guò)程中的伴隨組分或副產(chǎn)品，以殘余物或混雜物的形式存在。(q)不合格是指未達(dá)到特定的要求。(r)產(chǎn)品是指組成，制造材料 ，加工過(guò)程中器械，成品

9、器械及返回器械。(s)質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征，包括安全性和性能.(t)質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔，以足夠的次數(shù)，對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查，檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序，以保證有效地執(zhí) 行程序，達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).(u)質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo)，是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的.(v)質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)，程序，處理和資源。(w)再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工，調(diào)節(jié)，革新，再包裝 ，再貯存，大大改變了成 品器械的性能，安全性規(guī)范或用途.(x)返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施，以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的DM慳求.(y)規(guī)范是指生

10、產(chǎn)，加工，服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求(z)有效性是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿足特定的用途(1)過(guò)程確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī) 范。(2 )設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一 致.(aa)驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿足指定的要求。§ 820。5質(zhì)量體系各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械，并且達(dá)到本規(guī)范的要求。1。2質(zhì)量體系要求§ 820.20管理職責(zé)(a)質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾，并保證質(zhì)量方針在企業(yè)各級(jí)人員中的理解，

11、貫徹和持續(xù)執(zhí)行。(b )管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，以保證器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).(1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé)，權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理，執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。(2)人員各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員，包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理，執(zhí)行，評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作，以達(dá)到本規(guī)范要求。(3)管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表，并在文件中注明。管理者代表不論其他職責(zé)如何，必須履行下列職責(zé)和權(quán)力：i .確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.ii .向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況，供其討論。(c)管理評(píng)審管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序，以

12、足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適用性和有效性.以保證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)，評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.(d)質(zhì)量策劃各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐，人員和措施，并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃。(e )質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南，并形成文件。§ 820.22質(zhì)量審核各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序，并進(jìn)行管理，以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求，確定該質(zhì)量體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無(wú)直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時(shí)，應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施，包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核。管理機(jī)構(gòu)對(duì)各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核

13、的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件。§ 820.25全體工作人員(a) 一般要求各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員，具備必需教育，背景，接受過(guò)培訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn)，以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作(b)培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序，保證全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé)，并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.(1 )培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn) 生缺陷.(2 )使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤。1.3設(shè)計(jì)控制§ 820。30設(shè)計(jì)控制(a ) 總則(1) n,III類器械的制造商，以及在本規(guī)

14、范( a) (2)段列出的I類器械制造商，應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法，以保證達(dá)到特定的要求 (2)下列I類器械也需要設(shè)計(jì)控制。i.計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.Section86S,SS10 878.4460 88O,S760 392.5S50 892.5740ii.下面列出的器械Device導(dǎo)管，氣管支氣管抽吸器外科手術(shù)手套約束保護(hù)物手動(dòng)獨(dú)射性核素液用器系統(tǒng)遠(yuǎn)距啻放射性核素治療源(b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行為的計(jì) 劃，并規(guī)定執(zhí)行職責(zé)。計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序的不同 組或行為的互換信息。對(duì)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查，用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展.(c)設(shè)計(jì)輸

15、入各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)?程序,以器械用途為主，包括使用者和病人的需要。該程序應(yīng)包括關(guān)于 不完善，不清楚或抵觸要求的處理辦法。設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件 中，并由指定的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可，并提供認(rèn)可這些要求的日期和個(gè)人 簽名的文件。(d)設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的 程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià)。設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制 定參照的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，并保證那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需 的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中，在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評(píng)審，并提供有關(guān)評(píng)審 認(rèn)可日期和簽名的文件.(e)設(shè)計(jì)評(píng)審各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,保證在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的適

16、當(dāng)階段，按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果，并提供正式文件。評(píng)審參加者應(yīng)包 括設(shè)計(jì)的專業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé) 任的人和必要的專家。設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定，評(píng)審人員和日 期，都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件(DHF中.(f)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序。設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果，包括設(shè)計(jì)方法的 鑒定，驗(yàn)證人員和日期，都應(yīng)當(dāng)記錄在DHFi件中.(g)設(shè)計(jì)確認(rèn)各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序.應(yīng)在規(guī)定的操 作條件下，對(duì)試制的單個(gè)，批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足使用者的需要，并具有預(yù)期用途，還應(yīng)包括產(chǎn) 品在實(shí)際或設(shè)

17、想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適 當(dāng)?shù)臅r(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析。有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果，包括對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法 的鑒定，執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在 DHFt件中。(h)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確 性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中.(i)設(shè)計(jì)更改各制造商應(yīng)建立并保持一套程序，對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí) 行之前進(jìn)行鑒定，提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)審和認(rèn)可.(j )設(shè)計(jì)歷史文件各制造商應(yīng)建立并保持各種類型器械的DHF DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄，來(lái)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與認(rèn)可的設(shè)計(jì)計(jì) 劃一致，并遵守本規(guī)范要求。1。4文件控制§ 820。40文件控制各制造商應(yīng)建立并保持本

18、規(guī)范所要求的全部文件控制的程序。程序應(yīng)提供下列內(nèi)容：(a)文件認(rèn)可和發(fā)布各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前，委派專人檢查適用性和認(rèn)可情況.應(yīng)提供有關(guān)認(rèn)可文件的日期和個(gè)人簽名的文件.達(dá)到本規(guī)范要求的文件適用于指定的，使用的或其他需要的地方，所有失效的文件應(yīng)從使用條 款中刪除.(b )文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認(rèn)可的同一職能部門內(nèi)的人進(jìn)行檢查 和認(rèn)可，除非有另外明確指定人選 .認(rèn)可的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員。各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄.更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容，相關(guān)文件的鑒定，認(rèn)可人的簽名，認(rèn)可日期及更改生效的日期 .1.5采購(gòu)控制§ 820。50采購(gòu)控制各制造商

19、應(yīng)建立并保持確保所有購(gòu)買的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序。(a)對(duì)供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)審各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求。各制造商應(yīng)：(1)根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求)，評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī) 構(gòu).評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中。(2)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，確定對(duì)產(chǎn)品，服務(wù)，供應(yīng)商 ，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式 和程度。(3)建立和保持可接受的供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的記錄。(b)采購(gòu)資料各制造商應(yīng)對(duì)采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到 質(zhì)量要求的資料?？赡艿脑?，應(yīng)包括一份協(xié)議，關(guān)于供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)同意 告知制造商，他們的產(chǎn)品或服務(wù)的

20、改變，是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成 品器械的質(zhì)量。采購(gòu)資料應(yīng)依照§ 820.40得到認(rèn)可.1.6標(biāo)識(shí)和可追溯性§ 820。60 標(biāo)識(shí)各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收，制造，交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序.§ 820.65可追溯性對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體，支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說(shuō) 明正確使用時(shí)，如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害，則應(yīng)建立并保持對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都有唯一性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾正錯(cuò)誤措施。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括在設(shè)計(jì)歷史文件中.1。7生產(chǎn)和過(guò)程控制§ 820。70生產(chǎn)和過(guò)程控制(a)總則 各制造商應(yīng)制定，實(shí)施，

21、控制并監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程， 以保證器械遵守本規(guī)范。在制造加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方，制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過(guò)程 控制的程序，生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括：(1)提供指導(dǎo)文件，標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP s),限定方法和生產(chǎn)控制方式；(2 )在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征；(3)應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào)；(4)加工和加工設(shè)備的認(rèn)可 ；(5)工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過(guò)鑒定和認(rèn)可的代表性樣品來(lái)表現(xiàn)(b)生產(chǎn)和過(guò)程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則，方法，加工或步驟的程序.這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被馬證或在適當(dāng)時(shí)依照§ 820.75使改變有效，這些行為均應(yīng)記錄在文件中.改變應(yīng)依照&

22、#167; 820o 40得到認(rèn)可。(c )環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)， 制造商應(yīng)建立 并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序。應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)，以核實(shí)該系統(tǒng)，包括 必需設(shè)備的適當(dāng)性，并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中。(d )工作人員如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，各制造商應(yīng)建立并保持又t工作人員的健康，衛(wèi)生習(xí)慣，行為和衣著的要求。各制造商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時(shí)工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過(guò)訓(xùn)練的人進(jìn)行監(jiān)督。(e)污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備 或產(chǎn)品的程序。(f )廠房應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)

23、廠房，具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作，以防止混亂，并保證有序的操作。(g)設(shè)備各制造商應(yīng)保證在制造加工過(guò)程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì)，建造，放置和安裝以利于保養(yǎng)，調(diào)試 ，清潔和使用。(1)保養(yǎng)計(jì)劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試，清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表，以保證達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)彳f為，包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中。(2)檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查，以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃。檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.(3 )調(diào)試各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說(shuō)明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商 (或附近)，或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說(shuō)明。(h)加工過(guò)程的

24、副產(chǎn)物 在有理由認(rèn)為某加工過(guò)程的副產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響的情況下，各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序，以保證他被排除或減少到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量。排除或減少加工過(guò)程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄 在在文件中。(i)自動(dòng)化處理 對(duì)于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，制造商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書(shū)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗(yàn)證有效后方能批準(zhǔn)和發(fā)布。驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中。§ 820。72檢號(hào)繪,測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(a )檢驗(yàn)，測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制各制造商應(yīng)保證全部檢驗(yàn)，測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，包括機(jī)械，自動(dòng)化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備，適合于期望的目的，并有能

25、力生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證常規(guī)校準(zhǔn)，檢驗(yàn)，檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序。該程序應(yīng)包括操作，防護(hù)和存儲(chǔ)設(shè)備的的規(guī)定 ，以保持實(shí)用的精密度和準(zhǔn)確性。有關(guān)內(nèi)容均應(yīng)記錄在文件中(b)校準(zhǔn)校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對(duì)準(zhǔn)確度和精密度的準(zhǔn)確說(shuō)明和限值.當(dāng)未達(dá)到準(zhǔn)確度和精密度的限值時(shí)，應(yīng)采取有效補(bǔ)救措施重建限值，并要評(píng)價(jià)是否對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中(1)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn)，測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得，制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)。如果沒(méi)有可用的標(biāo)準(zhǔn)存在，制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(2)校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定，校準(zhǔn)日期， 每次校準(zhǔn)

26、的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期，均應(yīng)記錄在文件中。這些記錄應(yīng)放在每臺(tái)設(shè)備上(或附近)，或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都備有記錄。§ 820。75過(guò)程確認(rèn)(a)當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的保證和認(rèn)可程序使加工過(guò)程確認(rèn)。過(guò)程確認(rèn)和結(jié)果，執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名，必要的設(shè)備，均應(yīng)記錄在文件中.(b)各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測(cè)和控制確認(rèn)過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序，以保證持續(xù)達(dá)到指定的要求.(1)各制造商應(yīng)保證由限定的人完成確認(rèn)過(guò)程(2)確認(rèn)過(guò)程，監(jiān)測(cè)和控制方法及數(shù)據(jù)，執(zhí)行日期，必要時(shí)完成確認(rèn)過(guò)程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.(c)當(dāng)過(guò)程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí)，制造

27、商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過(guò)程確認(rèn)，必要時(shí)要使其再 確認(rèn)。有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中1。8認(rèn)可行為§ 820.80進(jìn)貨，加工過(guò)程和成品的認(rèn)可(a)總則 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可的程序。認(rèn)可包括檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他馬證行為.(b )進(jìn)貨認(rèn)可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序.對(duì)接受進(jìn)廠的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求.認(rèn)可和拒絕均應(yīng)記錄在文件中。(c)加工過(guò)程中產(chǎn)品的認(rèn)可行為適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，各制造商應(yīng)建立并保持保證加工過(guò)程中的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的認(rèn)可程序.這種程序在完成要求的檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為，或者收到必須的認(rèn)可證明之前，應(yīng)保證加工過(guò)程中產(chǎn)品控制，并記錄在文件中。(d)成品認(rèn)可

28、行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可成品的程序，以保證單個(gè)或各批成品達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。成品在認(rèn)可以前應(yīng)隔離放置，或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達(dá)到以下要求時(shí)，才可進(jìn)行分發(fā) ：完成DMR勺要求；查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件；指定專人批準(zhǔn)許可并簽名；注明批準(zhǔn)日期 .(e)認(rèn)可記錄 各制造商應(yīng)將認(rèn)可行為記錄在文件中 .這些記錄應(yīng)包括：執(zhí)行的認(rèn)可 行為，執(zhí)行日期，結(jié)果，執(zhí)行認(rèn)可行為的個(gè)人簽名 ，使用的適當(dāng)設(shè)備。這些記錄應(yīng)作 為DHR勺一部分內(nèi)容。§ 820。86認(rèn)可狀況各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞侥掘?yàn)產(chǎn)品的認(rèn)可狀況，以指明產(chǎn)品是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn).認(rèn)可狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品制造，包裝，標(biāo)簽，安裝和服務(wù)的過(guò)程，以保證只有通

29、過(guò)認(rèn)可的產(chǎn)品才能分發(fā)，使用或安裝。1。9不合格品§ 820。90不合格品(a)不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫(xiě)明不合格品的標(biāo)識(shí)，記錄，評(píng)價(jià)，隔離和處置。不合格評(píng)價(jià)包括確定是否需要調(diào)查并告 知責(zé)任人或機(jī)構(gòu)。評(píng)價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中。(b)不合格品的評(píng)審和處置(1)各制造商應(yīng)建立并保持評(píng)審和批準(zhǔn)處置不合格品的職責(zé)的程序.程序應(yīng)闡明評(píng)審和處置過(guò)程。對(duì)不合格品的處置過(guò)程應(yīng)記錄在文件中。文件還包括某不合格品是 可用的依據(jù)及批準(zhǔn)人簽名。(2)各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序，包括對(duì)不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評(píng)，以保證產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的認(rèn)可規(guī)范。返工和復(fù)評(píng)行為，包括確

30、定返工對(duì)產(chǎn)品的不良影響，均應(yīng)記錄在DHEC件中.1。10糾正和預(yù)防措施§ 820.100 正和預(yù)防措施各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序，程序應(yīng)包括下列要求：11)分析過(guò)程，操作，讓步，質(zhì)量審核報(bào)告，質(zhì)量記錄，服務(wù)記錄，意見(jiàn)，返工產(chǎn)品或其他來(lái)源的數(shù)據(jù)，以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問(wèn)題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時(shí)候，要適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會(huì)再發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題。(2)調(diào)查與生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因。(3)確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問(wèn)題的必須措施(4)驗(yàn)證糾正和防止措施是否有效，并對(duì)成品器械無(wú)不利影響。(5)執(zhí)行和記錄修改的方法和程序，必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量

31、問(wèn)題.(6)保證與質(zhì)量問(wèn)題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)保證該產(chǎn)品質(zhì)量 或預(yù)防此類問(wèn)題的有關(guān)人員。(7)把查明的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評(píng)審。(8)糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中1。11標(biāo)簽和包裝的控制§ 820。120器械標(biāo)簽各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序(a )標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整，并且在加工，貯存，搬運(yùn)，分發(fā)和使用過(guò)程中的物品均應(yīng)有標(biāo)簽.(b)標(biāo)簽審查 指定專人審查標(biāo)簽的準(zhǔn)確性，若適用應(yīng)包括正確的有效期，控制編號(hào)，儲(chǔ)存說(shuō)明，搬運(yùn)說(shuō)明和其他附加的處理說(shuō)明.(c)標(biāo)簽存儲(chǔ)各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲(chǔ)存標(biāo)簽，并

32、防止混亂。(d )標(biāo)簽操作 各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂。標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單個(gè)或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在DHRC件中。(e)控制編號(hào) 按§ 820.65中要求，控制編號(hào)應(yīng)在整個(gè)分發(fā)過(guò)程中附在器械上。§ 820。130器械包裝各制造商應(yīng)保證器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理，能保護(hù)器械在加工，儲(chǔ)存，搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞1.12搬運(yùn)，儲(chǔ)存，分發(fā)和安裝§ 820.140 搬運(yùn)各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過(guò)程中防止發(fā)生混亂，損壞，變質(zhì)，污染或其他對(duì)產(chǎn)品的不良影響的程序。§ 820.150 儲(chǔ)存(a)各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地和庫(kù)房的

33、程序，以防止混淆，損壞，變質(zhì)，污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響，并保證不使用或分發(fā)過(guò)期的，廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過(guò)保質(zhì)期，應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲(chǔ)存，且貨架條件應(yīng)合適.(b)各制造商應(yīng)建立并保持儲(chǔ)存場(chǎng)地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序§ 820。160 分發(fā)(a)各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序，以保證只分發(fā)被認(rèn)可的器械，不分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械，并檢查訂單，以保證在器械分發(fā)之前無(wú)混亂和錯(cuò)誤.(b)各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄，包括下述內(nèi)容：最初運(yùn)送的地址和姓名，裝運(yùn) 器械的標(biāo)識(shí)和數(shù)量，裝運(yùn)日期，器械的控制編號(hào)。§ 820.170 安裝(a)需要安裝器械

34、的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說(shuō)明書(shū)及適當(dāng)?shù)脑囼?yàn) 程序。安裝說(shuō)明書(shū)和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者，說(shuō)明書(shū)和程序應(yīng)包括正確 安裝的指導(dǎo)方法，使安裝后器械能正常使用(b)安裝器械的人應(yīng)保證依照制造商的說(shuō)明書(shū)和程序進(jìn)行安裝，檢查和試驗(yàn)，并應(yīng)把檢查和說(shuō)明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上。1 o 13記錄§ 820.180 一般要求本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒(méi)有保存的，均應(yīng)由FDA雇員進(jìn)行審查和復(fù)制。這些記錄應(yīng)字跡清楚，小心保存，防止丟失.提倡把記錄保存在自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中。(a)保

35、密 制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記，并協(xié)助FDA依照本規(guī)范20節(jié)公開(kāi)信息條例判定該信息是否可以保密。(b)記錄保留時(shí)間本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等的時(shí)間，但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起，不能少于2年.(c)其他 本規(guī)范不適用于§ 820.20 (c)管理評(píng)審和§ 820o 22質(zhì)量審核所要求的報(bào) 告及§ 820。50(a)供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告，但適用 于依照這些條款建立的程序.根據(jù)FDA指定雇員的要求，管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)保證 書(shū)面寫(xiě)出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評(píng)審和質(zhì)量審核，供應(yīng)商審核，執(zhí)行

36、日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.§ 820.181器械主記錄各制造商應(yīng)保留器械的主記錄(DMRS ,并保證依照§ 820o 40進(jìn)行準(zhǔn)備和認(rèn)可。各類型器械的DMRZ包括下列信息或指明所在位置：器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙，組成，配方，組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范，生產(chǎn)方法，生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；包裝和標(biāo)簽規(guī)范，包括使用和處理方法；安裝，保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.§ 820。184器械歷史記錄各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR S)o各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR!序,以證明依照DM所口本規(guī)范要求制造器械.DHR應(yīng)包括下列信息或 指明所在位置：制造日期，制造數(shù)量，分發(fā)數(shù)量，證明器械依照 DM涮造的認(rèn)可記錄， 各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽，器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào)。