一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件精

1、一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理 人員 , 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱 ; 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 ; 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件 , 包括具有符合醫(yī)療器 械產(chǎn)品特性要求的 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備 ; 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 , 包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報(bào)告制度等 ; 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力 或者約定由第三 方提供技術(shù)支持

2、 ; 擬經(jīng)營(yíng)植入介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的 專業(yè)衛(wèi)生技術(shù) 人員; 擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的 , 還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中 專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的 衛(wèi)生技術(shù)人員。 企業(yè)應(yīng)按?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表?進(jìn)行自查，每局部得分率不低于 80%。 2 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更 申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查 ; 申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查, 但已結(jié)案的 ; 或者已履行處分的；企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30 日內(nèi)提出申請(qǐng)。材料明細(xì)1 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 已填制的?醫(yī)療器械

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表? 工商行政管理部門核發(fā)的?企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?(復(fù)印件;提供?企 業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?的還需提供?企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書?( 復(fù)印件 ; 擬辦企業(yè)根據(jù) ?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表? 的自查情況及 法定代表人或負(fù)責(zé)人 簽 署的意見 ; 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證 ( 復(fù)印件 以及有關(guān)人事任免決 定文件(復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人 員的學(xué)歷或職稱證件 ( 復(fù)印件、身份證 (復(fù)印件,個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書 ；要求:I企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或

4、初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的法規(guī)、規(guī)章。U質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的 , 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng) 的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱 ；擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的 , 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng) 的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。相關(guān)專業(yè) , 是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè) , 主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩 大學(xué)科。工學(xué) 中的相關(guān)學(xué)科如 ： 生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化 工與制藥、工程力學(xué)等 ； 醫(yī) 學(xué)相關(guān)學(xué)科如 ： 臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理 學(xué)、藥學(xué)等

5、。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī) 章。川擬經(jīng)營(yíng)植入介入 類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以 上或中級(jí)職稱以上 的醫(yī)、技、護(hù)人員 ; 擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的 , 應(yīng)配備 相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器 , 以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主 ; 如角 膜接觸鏡 , 以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。W企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任 崗位間, 也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位 以許可證持證情況來(lái)劃分兼 職。V兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職 的質(zhì)

6、量管理人員。 擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員的學(xué)歷或職稱證件 復(fù) 印件 、 身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書 復(fù) 印件 ；要求:I承當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、 銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。U如由供給商提供培訓(xùn)及售后效勞的，應(yīng)具有與供給商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議 書。 倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件 ；要求:I倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存 設(shè)備、設(shè)施的使用。U銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌 癥等根本情況。 擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明 地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明 或出租方的產(chǎn)權(quán)證 及租賃協(xié)議的復(fù)印件 ;要求:I經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。U用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于 20平方米。川用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于 20平方米,不得設(shè)備在居民住宅房。W零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小 于60平方米。擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ) 存設(shè)施、設(shè)備目錄 復(fù)印件； 11 所