產城會-恩格列凈產業(yè)鏈研究報告0001

1、恩格列凈產業(yè)鏈研究報告珞珈投資發(fā)展（深圳）有限公司一、節(jié)點簡介2014 年5月，禮來的恩格列凈獲批。 2015 年9月，在第51 屆歐洲糖尿病研究 學會年會上， 禮來公布了其上市后的心血管安全性試驗研究結果， 恩格列凈成為 第一款能夠顯著降低心臟病發(fā)作、中風及心血管因素死亡風險的糖尿病藥物， 2016 年12 月，F(xiàn)DA正式批準恩格列凈的新適應癥：降低型糖尿病和心血管 疾病患者的心血管死亡風險。 目前，卡格列凈與達格列凈也正在進行心血管相關 的臨床試。 同時，恩格列凈另一大產品優(yōu)勢在于其不干擾胰島素和胰高血糖素分 泌調節(jié)通路，所以引起低血糖的可能性也相對較小。 藥審中心總的受理目錄共 計 82

2、 條。除原研已上市外，江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫、江蘇奧賽康、正 大天晴等 30 多家企業(yè)已分別獲得臨床批件。除恩格列凈（依帕列凈）片劑的申 報，山東羅欣制藥正在申報依帕列凈和利格列汀復方片劑的申報。 在藥物臨床試 驗登記與信息公示平臺查詢， 目前僅有勃林格殷格翰 2 項信息公示， 分別是在射 血分數(shù)降低性慢性心力衰竭和射血分數(shù)保留性慢性心力衰竭患者中中進行 III 期、隨機化、雙盲試驗。 恩格列凈化合物專利 CN201310414119.9 和晶型專 利 CN200680011591.6 中國都已經(jīng)授權，專利到期日分別為 2025 年 3 月 11 日和 2026 年 5 月 2 日。 1

3、、2016 年 12 月， FDA 宣布基于一項涵蓋 7000 名 2 型糖尿病患者的上市后臨床研究 EMPA-REGOUTCOME 的研究結果，批準恩 格列凈的新適應癥： 用于降低患二型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死 亡風險。恩格列凈成為首個在臨床試驗中顯示可提供心血管獲益的口服降糖藥。2、臨床數(shù)據(jù)顯示， 使用 3 年恩格列凈可以降低 38% 的心臟病死亡率， 使恩格列 凈成為第一個顯示心血管收益的降糖藥。 VERTISCV 研究是評估埃格列凈心血管 安全性的 III 期臨床試驗， 預計 2019 年 10 月完成。 如果試驗能夠證明其有心血 管益處，那加上眾多的心血管實驗證據(jù)， S

4、GLT-2i 在糖尿病治療藥物中的地位， 會進一步提高。 3、根據(jù)勃林格殷格翰的公告，恩格列凈 2017 年全球銷售額為 10.1 億歐元，比 2016 年增長 135.7% 。 4、根據(jù) cfda 藥品評審中心的公告， 正大天晴已經(jīng)于 2018 年 8 月 31 日完成了恩格列凈片生物等效性試驗，進度最 快。其他包括科倫藥業(yè)等多家公司以 3.1 類新藥申報恩格列凈， 目前尚未進行臨 床?；鹗瘎?chuàng)造統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至 2018 年6 月， CDE受理的恩格列凈相關藥 品申請共有 78 個，進口 39 個，國產 39 個；原料藥恩格列凈 13 個，恩格列凈 片 54 個，恩格列凈鹽酸二甲雙胍片 1

5、1 個；申請臨床 58 個，申請生產 2 個，補 充申請 18 個。二、產業(yè)鏈圖譜三、智能行業(yè)透視（1）行業(yè)規(guī)模行業(yè)規(guī)模數(shù)據(jù)來源： 新浪醫(yī)藥標題： 山東魯抗首仿達格列凈片申報上市！ 發(fā)布時間： 2019-07-23摘要：隨著達格列凈陸續(xù)納入各地醫(yī)保，其樣本醫(yī)院銷售額從 2017 年的 150萬猛增至 2018 年的 2106 萬元。而同期卡格列凈 ( 2017 年 9 月 29 日獲批) 和 恩格列凈( 2017 年 9 月 20 日獲批)僅有 12 萬和 33 萬元。數(shù)據(jù)來源： 生物谷標題： 恩格列凈在中國遞交新適應癥臨床申請發(fā)布時間： 2019-07-20摘要：憑借顯著的降糖效果以及心血管

6、獲益， 自上市以來， 恩格列凈的銷售額快 速增長， 2017 年全球銷售額已突破了 10 億美元大關。數(shù)據(jù)來源： 雪球財經(jīng)標題： 68 億市場跨國藥企“稱王”！ 3 大明星降糖產品齊降價，原來是為了 發(fā)布時間： 2019-04-24摘要：此外，勃林格殷格翰、西安楊森、諾和諾德主動降價還可能是為了開拓市 場。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)， 2018 年重點省市公立醫(yī)院終端恩格列凈片、卡格列凈片、 德谷胰島素注射液的銷售額分別為 33 萬元、12 萬元、25 萬元， 從銷售省市看， 3 個藥品此次主動降價的地區(qū)在 2018 年的銷售額多數(shù)較少甚至無銷售。 數(shù)據(jù)來源： 國信證券標題： 國信證券創(chuàng)新藥盤點系列報告(

7、5)： SGLT-2 抑制劑，口服降糖藥的后 起之秀發(fā)布時間： 2018-05-18摘要：強生的卡格列凈( Invokana )憑借 1 年的市場先發(fā)優(yōu)勢，銷售額曾遠遠 領先于達格列凈( Farxiga )和恩格列 凈( Jardiance )，并在上市第 3 年成為 重磅炸彈，銷售額達到 13 億美元，但隨后即開始下滑， 2017 年負增長。這個變化可能是由于 FDA 針對 SGLT-2 抑制劑屢次發(fā)出安全警告、卡格列凈被多次 提及造成的影響，另一方面是由于恩格列凈的心血管增益獲批新適應癥造成沖 擊，恩格列凈上市第四年份額占比就達到 17% 。數(shù)據(jù)來源： 財富證券標題： 財富證券糖尿病藥物深

8、度報告：患者基數(shù)大，市場空間龐大發(fā)布時間： 2016-11-09摘要：禮來的 Jardiance/Glyxambi 上市兩年， 2015 年全球銷售額為 1.20 億美 元，成績并不算好。但是，恩格列凈是在 SGLT2 抑制劑藥物中首個在說明書中 注明能夠降低糖尿病患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的糖尿病治療藥物。 由于卡格列凈為 全球第一個上市的 SGLT2 抑制劑，目前銷售排名第一。根據(jù) EvaluatePharma 預測，到 2022 年，恩格列凈市場規(guī)模將達 39 億美元， 卡格列凈將達 37.1 億美 元，SGLT2 抑制劑整體市場規(guī)模將達 132.6 億美元，超過 DPP-4 抑制劑市場規(guī) 模

9、。數(shù)據(jù)來源： 新浪醫(yī)藥標題：糖尿病藥物市場格局生變： SGLT2 抑制劑前景大好 恩格列凈沖入 Top 3 發(fā)布時間： 2016-07-08摘要： 盡管如此，銷售預測數(shù)據(jù)顯示卡格列凈仍是獲得巨大成功的產品。 2015 年該藥全球銷售額達到 13.3 億美元，這 主要歸功于該藥是全球首個上市的 SGLT2 抑制劑，而恩格列凈上市后的表現(xiàn)有點讓人失望， 2015 年全球銷售額 僅 為 1.2 億美元。不過，在接下來幾個月這些情況或將發(fā)生變化 數(shù)據(jù)來源： 新浪醫(yī)藥 標題：糖尿病藥物市場格局生變： SGLT2 抑制劑前景大好 恩格列凈沖入 Top 3 發(fā)布時間： 2016-07-08摘要：據(jù) Eval

10、uatePharma 預測，到 2022 年，此類藥物將憑借 132.6 億美元的 全球銷售額，一舉成為第三大糖尿病治療藥物。與此同時，有兩只 SGLT2 抑制 劑將躋身全球糖尿病治療藥物前 5 強，分別是 2022 年全球銷售額為 39 億美元 的恩格列凈和 37.1 億美元的卡格列凈（ Invokana ）。（2）競爭格局競爭格局數(shù)據(jù)來源： 東方財富證券標題： 醫(yī)藥生物行業(yè)動態(tài)點評：恩格列凈獲批在中國大陸上市?有望重構糖尿病藥物市場格局發(fā)布時間： 2017-09-29摘要： 雖然卡格列凈作為全球首個上市的 SGLT2 抑制劑在 2015 年全球銷售 額達到 13.3 億美元，遠高于恩格列凈

11、的 1.2 億美元，但恩格列凈憑借其安全 性和療效快速，尤其是獲得 FDA 的顧問小組以 12-11 的投票贊成其“ 能夠 降低心血管死亡的風險”這一說法， 而其他競爭藥物相關臨床試驗數(shù)據(jù)還需要 幾年之后才能公布， 因此，恩格列凈的市場需求隨著公司著手開展其對心血管益 處的營銷策略及布局有望進一步提升，該藥有望重構糖尿病藥物市場格局。（3）發(fā)展歷史與趨勢 發(fā)展歷史與趨勢 數(shù)據(jù)來源： 新浪醫(yī)藥標題： 銷售額突破 10 億美元！恩格列凈在中國遞交新適應癥臨床申請 發(fā)布時間： 2019-07-19摘要： 2018 年 6 月，醫(yī)藥市場調研機構 EvaluatePharma 發(fā)布報告預測，恩格 列凈在

12、 2024 年的全球銷售額將達到 35.10 億美元，成為全球最暢銷的 SGLT-2 抑制劑，同時也是全球第三大暢銷降糖藥。數(shù)據(jù)來源： 雪球財經(jīng)標題：禮來2018 年財報： Trulicity 大賣 32 億美元逼宮利拉魯肽，腫瘤新藥星 火燎原發(fā)布時間： 2019-03-19摘要：（恩格列凈）作為 SGLT-2 抑制劑類降糖藥中的典范，業(yè)績和市場份額都 穩(wěn)扎穩(wěn)打， 2018 年全球銷售收入 6.58 億 美元，關鍵是還有 47% 的增幅。相比 之下，市場前景要遠好于強生的卡格列凈（ -20% ）。數(shù)據(jù)來源： 新浪醫(yī)藥標題：糖尿病藥物市場格局生變： SGLT2 抑制劑前景大好 恩格列凈沖入 To

13、p 3 發(fā)布時間： 2016-07-08摘要：整體來看， SGLT2抑制劑類藥物前途大好，據(jù) EvaluatePharma 預測， 恩格列凈、卡格列凈在接下來的 12 個月 內，將新增 10 億美元左右的銷售額， 分別是 13.5 億美元、 8.6 億美元。（4）政策法規(guī)政策法規(guī)數(shù)據(jù)來源： 渤海證券標題：醫(yī)藥行業(yè)周報 :業(yè)績把基 ,創(chuàng)新驅動發(fā)布時間： 2019-04-10摘要：資料來源：福建省醫(yī)療保障局，河北省衛(wèi)健委，遼寧省醫(yī)療保障局 2.3 藥 品降價成風，遼寧省 14 個市組成藥品集中采購聯(lián)合議價組 4 月 3 日，黑龍江發(fā) 布通知，對部分藥品進行價格調整， 此次共有 4 個藥品進行價格調

14、整， 且均是原 研藥。其中諾華的甲磺酸伊馬替尼片（格列衛(wèi)）降幅高達 28% 。同日，遼寧藥 品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)也發(fā)布 關于對卡格列凈片和恩格列凈片價格進行調整 的通知，對卡格列凈片和恩格列凈片進行降價調整。 9 日，海南降低部分藥品 掛網(wǎng)價格，對德谷胰島素注射液、 注射用硼替佐米等進行了降價調整。 4 月 8 日， 遼寧省藥品集中采購中心發(fā)布關于遼寧省 14 個市組成藥品集中采購聯(lián)合議價 組的通報。通報顯示，經(jīng)過各市醫(yī)療保障局報備，沈陽、大連、鞍山、撫順、 本溪、丹東、錦州、營口、阜新、遼陽、鐵嶺、朝陽、盤錦、葫蘆島等 14 個市 自愿組成遼寧省醫(yī)療機構藥品集中采購聯(lián)合議價組， 并簽訂遼寧省醫(yī)療機構藥 品集中采購聯(lián)合議價協(xié)議書。 4 月 9 日，山西省公示全省公立醫(yī)療機構藥品采 購動態(tài)聯(lián)動價