臨床試驗(yàn)申辦方工作指南PPT課件

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室2020年1月10日臨床試驗(yàn)申辦方工作指南目錄目錄1 1、機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍及組織架構(gòu)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍及組織架構(gòu)2 2、獲得資質(zhì)的獲得資質(zhì)的GCPGCP專業(yè)科室專業(yè)科室3 3、GCPGCP相關(guān)部門的聯(lián)系方式相關(guān)部門的聯(lián)系方式4 4、項(xiàng)目的立項(xiàng)流程項(xiàng)目的立項(xiàng)流程5 5、經(jīng)費(fèi)管理經(jīng)費(fèi)管理6 6、項(xiàng)目質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控7 7、項(xiàng)目的結(jié)題流程項(xiàng)目的結(jié)題流程機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍及組織架構(gòu)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍及組織架構(gòu)業(yè)務(wù)范圍：業(yè)務(wù)范圍：n藥物II、III期新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目n藥物IV期及上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目n醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織架構(gòu)：組織架構(gòu)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)：可承接醫(yī)療

2、器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，藥物IV期及上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主要研究者職稱職稱內(nèi)分泌科專業(yè)內(nèi)分泌科專業(yè)樸春麗樸春麗主任醫(yī)師主任醫(yī)師脾胃病科專業(yè)脾胃病科專業(yè)王靜濱王靜濱副主任醫(yī)師副主任醫(yī)師腫瘤科專業(yè)腫瘤科專業(yè)黃海福黃海福主任主任中中醫(yī)師醫(yī)師心血管病科專業(yè)心血管病科專業(yè)唐新征唐新征副主任副主任中中醫(yī)師醫(yī)師腦病科專業(yè)腦病科專業(yè)王利軍王利軍主任醫(yī)師主任醫(yī)師肺病科專業(yè)肺病科專業(yè)徐衛(wèi)方徐衛(wèi)方主任醫(yī)師主任醫(yī)師婦產(chǎn)科專業(yè)婦產(chǎn)科專業(yè)毛東偉毛東偉主任醫(yī)師主任醫(yī)師兒科專業(yè)兒科專業(yè)羅光亮羅光亮主任醫(yī)師主任醫(yī)師重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)晉金蘭晉金蘭主任醫(yī)師主任醫(yī)師專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主

3、要研究者職稱職稱醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科專業(yè)于波海于波海主任技師主任技師麻醉科專業(yè)麻醉科專業(yè)李國(guó)才李國(guó)才主任醫(yī)師主任醫(yī)師骨傷科專業(yè)骨傷科專業(yè)楊俊興楊俊興主任主任中中醫(yī)師醫(yī)師肛腸科專業(yè)肛腸科專業(yè)吳文江吳文江副主任副主任中中醫(yī)師醫(yī)師康復(fù)醫(yī)學(xué)科專業(yè)康復(fù)醫(yī)學(xué)科專業(yè)崔韶陽(yáng)崔韶陽(yáng)副主任副主任中中醫(yī)師醫(yī)師針灸科專業(yè)針灸科專業(yè)吳云天吳云天副主任副主任中中醫(yī)師醫(yī)師皮膚科專業(yè)皮膚科專業(yè)趙雅梅趙雅梅主任主任中中醫(yī)師醫(yī)師普通外科專業(yè)普通外科專業(yè)左國(guó)杰左國(guó)杰副副主任醫(yī)師主任醫(yī)師口腔科專業(yè)口腔科專業(yè)劉建林劉建林主任醫(yī)師主任醫(yī)師如需聯(lián)系其他專業(yè)科室承接項(xiàng)目，請(qǐng)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室確定。獲得資質(zhì)的獲得資質(zhì)的GCPGCP專業(yè)科室專業(yè)

4、科室獲得資質(zhì)的獲得資質(zhì)的GCPGCP專業(yè)科室專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)：藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)：可承接藥物II、III期新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，藥物IV期及上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主要研究者職稱職稱內(nèi)分泌科專業(yè)內(nèi)分泌科專業(yè)樸春麗樸春麗主任醫(yī)師主任醫(yī)師脾胃病科專業(yè)脾胃病科專業(yè)王靜濱王靜濱副主任醫(yī)師副主任醫(yī)師腫瘤科專業(yè)腫瘤科專業(yè)張恩欣張恩欣主任主任中中醫(yī)師醫(yī)師骨傷科專業(yè)骨傷科專業(yè)楊俊興楊俊興主任主任中中醫(yī)師醫(yī)師肛腸科專業(yè)肛腸科專業(yè)吳文江吳文江副主任副主任中中醫(yī)師醫(yī)師GCPGCP相關(guān)部門的聯(lián)系方式相關(guān)部門的聯(lián)系方式廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院：廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院：n地址：深圳市福田區(qū)北環(huán)大

5、道6001號(hào)n交通：地鐵：2號(hào)線景田地鐵站A2出口、9號(hào)線梅景地鐵站A2出口；公交：廣中醫(yī)深圳醫(yī)院。機(jī)構(gòu)辦公室：機(jī)構(gòu)辦公室：n地址：綜合樓6樓604室n聯(lián)系人：?jiǎn)螑?ài)云（機(jī)構(gòu)辦公室主任）n 陳 蕾（機(jī)構(gòu)辦公室秘書）n聯(lián)系電話：83548648、83548529n郵箱：倫理委員會(huì)辦公室：倫理委員會(huì)辦公室：n地址：綜合樓6樓601室n聯(lián)系人：馮 軍（倫理辦公室主任） 盧 琳（倫理辦公室秘書） n聯(lián)系電話n郵箱：GCPGCP藥房：藥房：n地址：綜合樓6樓627室機(jī)構(gòu)檔案室：機(jī)構(gòu)檔案室：n地址：綜合樓6樓602室項(xiàng)目立項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)n 針對(duì)項(xiàng)目資料尚在準(zhǔn)備階段的申辦方針對(duì)項(xiàng)目資

6、料尚在準(zhǔn)備階段的申辦方，可先勾選、遞交以下附件，形式審查通過(guò)后，與意向科室溝通確認(rèn)方案及其他流程、文件。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（器械）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批件/證明文件（如有）申辦者、CRO資質(zhì)證明文件產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、結(jié)論合格的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告/藥檢報(bào)告臨床試驗(yàn)方案摘要、草案研究者手冊(cè)n 如申辦方項(xiàng)目資料如申辦方項(xiàng)目資料已準(zhǔn)備已準(zhǔn)備齊全，或已取得牽頭單位倫理齊全，或已取得牽頭單位倫理委員會(huì)批件委員會(huì)批件，可直接進(jìn)入立項(xiàng)審批，依照相關(guān)法規(guī)，遞交試驗(yàn)所有申請(qǐng)材料。n 我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同無(wú)固定模板，由申辦方提供，內(nèi)容要求參照我院合同管理制度相關(guān)要求。n （所有表格在“官網(wǎng)-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-下載專

7、區(qū)”查看）。1周內(nèi)1-2周內(nèi)1個(gè)月內(nèi)1-2周內(nèi)申辦方遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表及附件至機(jī)構(gòu)辦機(jī)構(gòu)辦形式審查機(jī)構(gòu)辦形式審查專業(yè)組組建研究團(tuán)隊(duì)，召開(kāi)/參與研究者會(huì)議PI遞交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及附件至機(jī)構(gòu)辦倫理委員會(huì)審批倫理委員會(huì)審批簽訂合同簽訂合同機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審批機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審批申請(qǐng)人遞交倫理材料申辦方備案PI召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，完成培訓(xùn)、物資交接、授權(quán)分工試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)啟動(dòng)經(jīng)費(fèi)管理經(jīng)費(fèi)管理匯款信息匯款信息n單位名稱：廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院（福田）n銀行賬號(hào)：442016 006 00059 0000 33n開(kāi)戶銀行：建行景田支行n機(jī)構(gòu)備注：項(xiàng)目名稱n倫理備注：項(xiàng)目名稱+倫理審查費(fèi)發(fā)票開(kāi)取流程發(fā)票開(kāi)取流程試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)轉(zhuǎn)賬后

8、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)轉(zhuǎn)賬后聯(lián)系機(jī)構(gòu)聯(lián)系機(jī)構(gòu)/ /倫理倫理辦公室辦公室提交轉(zhuǎn)賬憑證提交轉(zhuǎn)賬憑證提供開(kāi)票信息提供開(kāi)票信息機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)/ /倫理倫理辦遞交財(cái)務(wù)部核實(shí)辦遞交財(cái)務(wù)部核實(shí)財(cái)務(wù)開(kāi)具發(fā)票財(cái)務(wù)開(kāi)具發(fā)票發(fā)票遞交機(jī)構(gòu)發(fā)票遞交機(jī)構(gòu)/ /倫理倫理辦辦通知申辦方至機(jī)構(gòu)通知申辦方至機(jī)構(gòu)/ /倫理倫理辦領(lǐng)取發(fā)票辦領(lǐng)取發(fā)票項(xiàng)目質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控本院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目依法接受外部單位對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行的：監(jiān)查、稽查、視察、檢查及數(shù)據(jù)核查。同時(shí)，院內(nèi)實(shí)行項(xiàng)目組-機(jī)構(gòu)的“二級(jí)質(zhì)控體系”，項(xiàng)目組質(zhì)量管理員與機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員共同按照相應(yīng)制度與SOP實(shí)行質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量的運(yùn)行。項(xiàng)目結(jié)題項(xiàng)目結(jié)題項(xiàng)目自控參照法規(guī)項(xiàng)目自控參照法規(guī)n 藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床

9、試驗(yàn)GCP附錄2臨床試驗(yàn)保存文件藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)n 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則n 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)2016年版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（包含體外診斷）（第98號(hào)）n （所有法規(guī)在“官網(wǎng)-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-下載專區(qū)”查看）。分中心小結(jié)分中心小結(jié)/ /總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告撰寫完畢，撰寫完畢，PIPI簽字并注明日期簽字并注明日期申辦方根據(jù)相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行項(xiàng)目自查申辦方根據(jù)相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行項(xiàng)目自查研究團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目質(zhì)控研究團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目質(zhì)控小結(jié)小結(jié)/ /總結(jié)總結(jié)報(bào)告遞交機(jī)構(gòu)辦審核，告知機(jī)構(gòu)辦報(bào)告遞交機(jī)構(gòu)辦審核，告知機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行結(jié)題前質(zhì)控進(jìn)行結(jié)題前質(zhì)控經(jīng)質(zhì)控的資料移交、經(jīng)費(fèi)清算完成經(jīng)質(zhì)控的資料移交、經(jīng)費(fèi)清算