注射劑用輔料要求

1、注射劑中(不管是新藥還是仿制)的輔料，沒有注射級的，到底應(yīng)該如何處理？國家沒有對注射級輔料”進行特殊的文號管理，或者頒發(fā)新的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)以什么為準(zhǔn)繩去理解所謂的注射級輔料”呢？又按什么標(biāo)準(zhǔn)進行 注射級輔料”的研究呢？把這個工作交給企業(yè)， 是不是太相信企業(yè)的能力了？隨便 一個廠家的 注射級輔料”標(biāo)準(zhǔn)，又有誰能認(rèn)呢？ 學(xué)習(xí)了 N 多指導(dǎo)原則，有已有標(biāo)準(zhǔn)仿制的，有工藝研究的，發(fā)現(xiàn)，對輔料的要求就以下3 點：1. 輔料選用的基本原則(1)應(yīng)采用符合注射用要求的輔料；(2)在滿足需要的前提下，注射劑所用輔料的種類及用量應(yīng)盡可能少；(3)應(yīng)盡可能采用注射劑常用輔料。2. 使用已批準(zhǔn)上市的注射用輔料 1使用已

2、批準(zhǔn)上市的注射用輔料，應(yīng)提供輔料來源及質(zhì)量控制的詳細(xì)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準(zhǔn)文號的還應(yīng)提供批準(zhǔn)文號，進口輔料還應(yīng)提供進 口注冊證。3. 使用尚未批準(zhǔn)供注射途經(jīng)使用的輔料使用尚未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局按注射途徑批準(zhǔn)生產(chǎn)或進口的輔料，除下述情況外，均應(yīng)按新輔料與制劑一并申報。(1)使用國外公司生產(chǎn)，并且已經(jīng)在國外上市注射劑中使用，但尚未正式批準(zhǔn)進口的輔料，在申請臨床研究時可暫不要求提供進口藥品注冊證，但須提供該輔料的國外藥用依據(jù)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告。在制劑批準(zhǔn)生產(chǎn)前所用輔料應(yīng)獲得進口注冊。(2)對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)

3、品生產(chǎn)或進口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。必要時還應(yīng)進行相關(guān)的安全性試驗研究。縱觀現(xiàn)在的輔料市場，是沒有幾個有注射級的輔料的，但是又要求使用，本人學(xué)識有限，也僅僅想到 一下幾點方法來得到”注射級輔料：1、自己精制：制劑廠家需要自己精制輔料， 還需要原料的那套設(shè)備， 并且提供精制工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 這又牽扯到以 下問題(1)什么樣的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)符合 注射級”，僅僅是雜質(zhì)少點，含量高點，沒有熱源？(2)小量的還行，用量大的或者需要長期用的輔料，制劑生產(chǎn)企業(yè)還得搞一套精制輔料的設(shè)備和文件？人和錢不說，光

4、是精力和知識，就是二流貨。(3)如何精制。制劑廠家不是原輔料廠家，對精制問題，肯定了解不深，如果問原藥用或者食用輔料廠家要工藝或者要精制工藝，會不會有人理你.|2、找個輔料廠家一起申報輔料|有輔料廠家愿意折騰么？先不說能賣多少給你， 也不說中間要花多少錢， 就算搞成了， 標(biāo)準(zhǔn)出來了，國家認(rèn)可么？認(rèn)可了，別人能仿你標(biāo)準(zhǔn)么，你有方法保護么，花錢花時間賣不出去多少，還給人做了 嫁衣3、尋找國外的有注射級的輔料成本高， 代價大， 同時還要進行進口注冊證的操作， 注射劑的輔料量還比較少， 別人還不還不一定賣 給你。還有沒有別的途徑呢？綜合以上，發(fā)現(xiàn)問題主要在以下幾點：1、注射級輔料的管理還未有明確的說法

5、；2、注射級輔料的標(biāo)準(zhǔn)還沒有統(tǒng)一的規(guī)定，雖然已經(jīng)有一些注射用的輔料出了標(biāo)準(zhǔn)，比如甘露醇，大 豆油，但是也沒有從標(biāo)準(zhǔn)的分類或者管理上對其他口服或者藥用級別進行區(qū)分；同時，是否可以參照他們的標(biāo)準(zhǔn)去制定其他的注射級輔料標(biāo)準(zhǔn)呢；或者這個工作應(yīng)該是CDEm藥典會完成；3、制劑企業(yè)對精制工藝沒有深刻的認(rèn)識， 想要同原輔料生產(chǎn)廠家合作或者讓對方提供精制工藝， 又 不太現(xiàn)實；4、尚未有具體的、成文規(guī)定來強制制劑企業(yè)，所生產(chǎn)的注射劑必須用注射級輔料，造成企業(yè)和管理者認(rèn)識上的混亂所以，輔料的問題，是現(xiàn)在注射劑仿制、新藥研發(fā)的一項很重要又很讓人頭疼的問題，感覺沒有好的 方法來解決問題，就這么一直拖著，也很讓人著急；如果做足了工作，能批當(dāng)然好，不批心里上更加 承受不了。（審評上有對輔料進行精制和內(nèi)控的，依舊沒有通過的案例）沒