實時熒光PCR檢測行業(yè)場分析

1、實時熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)市場分析 要點提示： 實時熒光 PCRPCR 檢測技術應用將日益廣泛。 實時熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)分布面較廣，不同領域各自的市場太小，而沒有專 門的針對性的統(tǒng)計報道。 推算熒光 PCRPCR 技術在臨床檢測中份額可擴大到 8%,8%,達到 3 3 個億以上。 熒光 PCRPCR 檢測技術的客戶還包括食物安全檢測、疾病控制社會普查、動植 物病原診斷等，這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報道。 大體來說，熒光 PCRPCR 檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。 實時熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)在國內遠未開發(fā)成熟，有大量的市場空間（如臨床 診斷）。國內企業(yè)不強，

2、國外企業(yè)基本沒有進入，值得介入。 永燦 20112011 年 1111 月PCR PCR （聚合酶鏈反應）技術自從 19851985 年問世以來，經(jīng)過發(fā)展已成為實驗室 的常規(guī)技術。它是現(xiàn)代分子生物學研究中不可缺少的手段， 是一種極為敏感的放 大系統(tǒng)。以 PCRPCR 技術為代表的核酸診斷技術在臨床診斷、科學研究、食品安全 等領域得到日益廣泛的應用。 實時熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)市場目前很難獲得直接數(shù)據(jù)，主要是該行業(yè)分布面 較廣，不同領域各自的市場太小，而沒有專門的針對性的統(tǒng)計報道。實時熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)可以納入到體外臨床診斷試劑市場和分子診斷市場，而這兩個市 場是有統(tǒng)計數(shù)據(jù)的，可

3、以根據(jù)這些數(shù)據(jù)來推斷實時熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)的市場。 據(jù)統(tǒng)計資料顯示，20092009 年體外診斷試劑臨床與科研所占的比例分別是 96.9% 96.9% 和3.1%3.1%。但是熒光 PCRPCR 這個專門的診斷試劑在臨床和科研所占比例的數(shù)據(jù)是沒 有的。但大體來說，熒光 PCRPCR 檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。 熒光 PCRPCR 檢測行業(yè)的客戶其實還包括食物安全檢測、疾病控制社會普查、 動植物病原診斷等，這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報道。 分析人士指出，中國檢 測市場未來幾年仍將保持 15%15%以上的增長，其中民營檢測機構增長速度將超過 30%30%。隨著出口增長、

4、技術貿(mào)易壁壘盛行，以及消費者對產(chǎn)品要求的提高，相應 政策法規(guī)的實施決定檢測市場將擁有廣闊的空間。 而在整個檢測行業(yè)中，食品安 全檢測擁有最大需求和發(fā)展?jié)摿?。但國內目前食品安全監(jiān)管體系及標準并未完全 確立，市場及盈利空間的不確定性讓相關企業(yè)缺乏參與熱情。 政策標準、企業(yè)成 本和行業(yè)準入等諸多問題，導致有序市場的建立不是一個短期過程。 一、臨床診斷試劑市場和分子診斷市場數(shù)據(jù)： 據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國 20052005 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模為 11.5211.52 億 元，到20072007 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到了 24.7224.72 億元，同比增長了 50.82%, 200

5、950.82%, 2009 年底，我國體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到 34.5734.57 億元。臨 床分子診斷試劑主要包括PCRffiPCRffi 基因芯片產(chǎn)品。PCRPCR 曾廣泛用于肝炎、性病、肺 感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交義污 染等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類 PCRPCR 式劑在臨床的應用。20002000 年 后國家藥品監(jiān)督管理局開始受理半定量和定量的試劑新藥審批，目前已有華美、 達安、匹基、浩源等企業(yè)獲得新藥證書。由丁專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生 產(chǎn)該類產(chǎn)品，目前還基本沒有國外試劑進入中國市場。 我們推算熒光 PCRPCR 技術

6、在 臨床檢測中份額擴大到 8%8%是可能的，則臨床診斷市場即達到 3 3 個億以上。 圖表：2009年診斷試劑產(chǎn)品市場份額分析 2一00題 |七 00壽| 3. 00- 兔值學診斷試劑臨版化學 口血M測 口分冷的 血液學 口忸炸 或士物哮 口其它 美國分子診斷市場在 20002000 年的規(guī)模為 1313 億美元，預計到 20072007 年將達到 42 42 億美元。分子診斷包括化學、酶、免疫測定和探針技術四種技術。以專業(yè)劃分， 整個分子診斷用品市場大體由 8 8 個部分構成，其中臨床化學最大，市場份額為 34%,34%,接下來依次為免疫化學29%,29%,血糖監(jiān)測 14%,14%,血液學

7、7%,7%,微生物學 5%, 5%, 血庫 4%,4%,核酸探針 3%,3%,其他（包括凝結劑）4%4%。專家預計，2121 世紀初期，國 際診斷用品市場的年增長率為 3%3%5%5%。利用 DNADNA、RNARNA 或核酸探針是一項迅 速崛起的診斷技術，20072007 年預計近幾年的增長速度預計超過 25%25%。我們推算核 酸探針、微生物學合計 8%8%份額中熒光 PCRPCR 檢測達到 5%5%左右，則 20072007 年美國已 達到 2.12.1億美元。 二、相關政策： 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） （國食藥監(jiān)械20072007229229 號）已 丁 20072007 年

8、4 4 月 1919 日發(fā)布,20072007 年 6 6 月 1 1 日施行。為指導體外診斷試劑的臨床 研究及說明書編寫工作，國家局組織制定了體外診斷試劑臨床研究技術指導原 則及體外診斷試劑說明書編寫指導原則 科研檢測產(chǎn)品目前沒有查到監(jiān)管的法規(guī)。 三、國內外診斷用品、PCRPCR 檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)情況： 當前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有 200200 多家，領先的 7 7 個公司年銷售 收入都在 1010 億美元。 20052005 年統(tǒng)計，國內診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)年銷售額超過或接近 1 1 億元人民 幣寥寥無幾，銷售額超過 50005000 萬元人民幣的不超過 1010 家。同時由丁惡

9、性競爭的 結果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降， 從最初的 40%40%50% ,50% ,下降到目前 的 10%10%20%20%。國內診斷試劑前 1010 家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為 20%20%左 右。 國內能夠生產(chǎn)PCRPCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達安基因、復星醫(yī)藥、華美 生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽。其中在熒光定量 PCRPCR 的檢測試劑盒 生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術主導廠家。 我國體外臨床診斷試劑行業(yè)所處生命周期示意圖 四、國內參考比較企業(yè)： No1.No1.達安基因 - 核酸診斷試劑市場的龍頭老大 是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、

10、生產(chǎn)、銷售以及全 國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫(yī)藥局科技企業(yè)。 達安擁有包 括近二白位博士、碩士、留學歸國人員在內 10001000 多人的尖端技術和管理員工隊 伍，在多個專業(yè)領域承擔科研項目及從事研究工作， 同時還擁有大型醫(yī)學專家咨 詢庫作為堅實的技術后盾，所有這些成為達安科技創(chuàng)新能力底蘊深厚的根本所在。 20102010 年試劑類產(chǎn)品營業(yè)收入達到 2.22.2 億，毛利 67%67%。20112011 年預計營業(yè)收入達到 4 4 億元，毛利 65%,65%,凈利潤達到 60006000 萬元（約 1515% %）。公司一直秉承研發(fā)第一的 經(jīng)營理念，研發(fā)費用長期以來保持在營業(yè)

11、收入的 10%10%以上。公司是核酸診斷試劑 市場的龍頭老大；圍繞具有競爭優(yōu)勢的核酸診斷試劑領域進行上下游產(chǎn)業(yè)鏈的延 伸，已涉足臨床檢驗、食品安全檢驗等下游應用領域， 初步實現(xiàn)了診斷領域的上 下游一體化。公司的臨檢業(yè)務是目前增長最快的業(yè)務，20102010 年該業(yè)務營收突破 1 1 億元，同比增長 33%33%。 某公司的試劑產(chǎn)品： 包括如下大類：臨床 PCRPCR 試劑、科研 PCRPCR 試劑、公共衛(wèi)生 PCRPCR 試劑、甲 型流感等。臨床熒光定量 PCRPCR 試劑見下表： 檢測種類 核酸種 類 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 肝炎類 DNA類 乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探

12、針法） 20人份/盒 DNA類 乙型肝炎病毒（HBV）基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） 10人份/盒 DNA類 乙型肝炎病毒（HBV）YMDD基序突變檢測試劑盒（PCR反向點 雜交法） 10人份/盒 DNA類 乙型肝炎病毒（HBV）前C區(qū)BCP區(qū)突變檢測試劑盒（PCR-反向 點雜交法） 10人份/盒 RNA類 丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 10人份/盒 性病類 DNA類 沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 20人份/盒 DNA類 淋球菌（NGH ）核酸擴增（PCR）熒光定量檢測試劑盒 20人份/盒 DNA類 解脈脈（UU）原體核酸擴增

13、（PCR）熒光定量檢測試劑盒 20人份/盒 DNA類 人乳頭瘤病毒（6, 11型）（HPV6,11）核酸定量檢測試劑盒（PCR 熒光法） 20人份/盒 DNA類 單純皰疹病毒II型（HSV II）核酸擴增（PCR）熒光定量測定試 劑盒 20人份/盒 RNA類 人類免疫缺陷病毒1型（HIV I）核酸定量檢測試劑盒（巢式PCR- 熒光法） 10人份/盒 DNA類 解脈脈原體基因分型檢測試劑盒 （PCR-反向點雜交法） 10人份/盒 優(yōu)生優(yōu)育 類 DNA類 人巨細胞病毒（HCMV）核酸擴增熒光定量檢測試劑盒 20人份/盒 呼吸道類 DNA類 結核分支桿菌（TB）核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒 20

14、人份/盒 RNA類 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 24人份/盒 DNA類 肺炎支原體（MP）核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 20人份/盒 RNA類 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） 10人份/盒 消化道類 RNA類 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 24人份/盒 RNA類 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） 24人份/盒 RNA類 腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 24人份/盒 DNA類 幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） 20人份/盒 腫瘤類 DNA類 人乳頭瘤病毒（HP

15、V）基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法 （RDB） 10人份/盒 DNA類 高危型人乳頭瘤病毒（8個型）（HR-HPV 8）核酸定量檢測試劑 盒（PCR熒光法） 20人份/盒 DNA類 人乳頭瘤病毒（16、18型）（HPV16,18）核酸擴增（PCR）熒光 檢測試劑盒 20人份/盒 DNA類 EB病毒核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒 20人份/盒 遺傳疾病 類 DNA類 於地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法） 20人份/盒 DNA類 皆地中海貧血基因分型檢測試劑盒 （PCR-反向點雜交法） 10人份/盒 DNA類 21-三體和性染色體多倍體檢測試劑盒（熒光 PCR毛細管電泳 法）

16、 50人份/盒 20112011 年上半年經(jīng)營分析： 項目名稱 I營業(yè)收入（I營業(yè)利潤（I毛利率 I占主營業(yè)務收 I I I萬元） I萬元） I （%） I入比例（%） 1 - H 1 生物制造業(yè)（行業(yè)） - 1 - 1 11636.47 | 56.24 | 100.00 1 1 其中：關聯(lián)交易（行業(yè)） | 359.64 198.77 | 55.27 | 1.74 | 1 合計（行業(yè)） 1 1 | 20691.73 | 1 | 11636.48 | 1 56.24 | 1 100.00 1 _ 1 1 1 試劑（產(chǎn)品） 十 | 12393.52 | 1 | 8075.49 | 1 65.16

17、| 59.90 | 1 儀器（產(chǎn)品） | 1946.71 462.80 | 23.77 | 9.41 | 1 服務（產(chǎn)品） | 6266.24 3045.00 | 48.59 | 30.28 | 1 其他（產(chǎn)品） | 85.26 53.18 | 62.37 | 0.41 | 1 合計（產(chǎn)品） 1 1 | 20691.73 | 1 | 11636.47 | 1 56.24 | 1 100.00 1 _ 1 1 1 華南區(qū)（地區(qū)） 十 | 9024.05 | 1 - 1 1 - | 43.61 | 1 華南以外地區(qū)（地區(qū)） | 11667.68 - 1 - | 56.39 | 1 合計（地區(qū)） 1

18、 | 20691.73 | 1 - 1 1 - 1 1 100.001 No2No2.科華生物 - 體外診斷試劑行業(yè)的龍頭企業(yè) 上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于 19811981 年，是中國規(guī)模最大的醫(yī)療診 斷用品產(chǎn)業(yè)基地。歷經(jīng)多年積累，科華生物已經(jīng)成為中國體外臨床診斷行業(yè)的龍 頭企業(yè)。科華生物融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領域完整產(chǎn)業(yè) 鏈。公司主營業(yè)務涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領域。 科華生物獲取國家科技部863863計劃項目課題-甲型 H1N1H1N1 等流感防控適用 核酸診斷試劑的研制及創(chuàng)新技術儲備的 20102010 年度部分課題專項經(jīng)費 855855 萬元。 該課題由公司牽頭承擔，中國疾病預防控制中心病蠹病所等其它 4 4 家單位參與實 施。此次下?lián)艿膶ｍ椊?jīng)費共計 855855 萬元。 科華生物的診斷試劑包括： 快速診斷試劑：金標類 免疫診斷試劑：乙肝檢測系列、丙肝檢測系列、其他肝炎檢測系列、性病 檢測系列、腫瘤疾病監(jiān)測系列、其它類 生化診斷試劑：肝功類、腎功類、心肌類、無機離子類、胰腺疾病類、糖 代謝類、癰風類、特定蛋白類、血脂類、其它類 核酸診斷試劑：DNADNA 類、RNARNA 類 2011201