設(shè)計和開發(fā)控制程序

1、1 目的12 范圍13 職責(zé)14 設(shè)計開發(fā)流程15 控制程序25.1設(shè)計和開發(fā)策劃25.2設(shè)計和開發(fā)輸入25.3方案設(shè)計25.4設(shè)計和開發(fā)輸出35.5樣機(jī)試制45.6小批試制45.7設(shè)計和開發(fā)評審45.8設(shè)計和開發(fā)驗證55.9設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)65. 10設(shè)計和開發(fā)更改的控制66 退化管理77 設(shè)計異常管理77.1異常現(xiàn)象77.2異常處理78 RAMS/LCC 管理79 相關(guān)文件710相關(guān)記錄8附件1.流程圖9設(shè)計和開發(fā)控制程序編號:版本號：3 目的對新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行策劃和控制，使設(shè)計和開發(fā)能力得到持續(xù)改進(jìn)，設(shè)訃的產(chǎn)品滿足 顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 范圍適用于公

2、司所有專項批準(zhǔn)的新產(chǎn)品開發(fā)項目、質(zhì)量攻關(guān)項目、工藝改進(jìn)項目的管理，其它項目可參 考本辦法有關(guān)原則進(jìn)行。3 職責(zé)角色/崗位職資總經(jīng)理總經(jīng)理為產(chǎn)品用于市場運(yùn)用時的生產(chǎn)計劃批準(zhǔn)人?？偣と尕?fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計和開發(fā)過程。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項目的系統(tǒng)組織，確保項目達(dá)到符合設(shè)汁輸入、符合客戸要求、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 批量、穩(wěn)定生產(chǎn)的目標(biāo)。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)市場、研發(fā)、工藝、制造、質(zhì)量、營銷、服務(wù)各環(huán)節(jié)及相關(guān)人員。 有權(quán)對項目人員進(jìn)行工作調(diào)度、安排和調(diào)整。技術(shù)負(fù)責(zé)人管某項產(chǎn)品設(shè)計工作，對設(shè)計質(zhì)量、設(shè)計成本和設(shè)計進(jìn)度負(fù)責(zé)。技術(shù)委員會參與項目開發(fā)各階段的評審； 參與項目開發(fā)激勵額度的確能。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織工藝分析，組織實施試制計

3、劃、編制生產(chǎn)工藝流程PFMEA報告、工藝文件， 試制過程的監(jiān)控及組織制造工藝輸出評審所需工藝資料等相關(guān)工作。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)過程的檢驗文件，組織測試人員輸岀評審所需檢臉類資料等工作。系統(tǒng)保障保障項目產(chǎn)品設(shè)計及工程施工的安全性、可靠性、可用性和可維護(hù)性：對項目各階段 的風(fēng)險進(jìn)行識別和監(jiān)控：保障將風(fēng)險降至最低或?qū)L(fēng)險控制在可接受范國之內(nèi)：管理 DMSDMS相關(guān)危害：配豊管理和項目經(jīng)理共同確左工作產(chǎn)品的管理級別和管理時機(jī)，負(fù)責(zé)編制配置管理汁劃：建 立并維護(hù)項目的配置管理系統(tǒng)：按照計劃執(zhí)行相關(guān)活動，標(biāo)識整個產(chǎn)品生命周期的配 置項、版本和基線，控制配置項和基線的變更；擬制、保存并發(fā)布相關(guān)的配宜狀態(tài)報

4、告：執(zhí)行基線/里程碑審計：參加里程碑評審會議、提交相關(guān)配置狀態(tài)報告： 負(fù)責(zé)從基線庫發(fā)布和維護(hù)工作產(chǎn)品。4 設(shè)計開發(fā)流程4.1設(shè)訃開發(fā)基本流程見附件設(shè)訃開發(fā)流程圖。4.2部分流程如（小批試制和用戶評審）可以缺?。ㄒ暰唧w情況決左）。4.3實施時具體工作可以不按順序交叉進(jìn)行，由項目實施單元自行安排，但只有前一個階段通過評 審后才能進(jìn)行下一個階段的評審。第1頁共9頁設(shè)計和開發(fā)控制程序編號：版本號：5 控制程序5.1設(shè)計和開發(fā)策劃5.1.1設(shè)計開發(fā)階段一般分為：方案設(shè)計、圖樣設(shè)計、技術(shù)文件設(shè)計、樣機(jī)試制、小批試制、確認(rèn) 階段。各項目在設(shè)計開發(fā)中，根據(jù)新產(chǎn)品的復(fù)雜程序，可對階段進(jìn)行合并或選擇，并在設(shè)計開發(fā)

5、汁劃中 明確所需的設(shè)計階段。5.1.2根據(jù)項目任務(wù)書的要求、合同的要求、法律法規(guī)的要求、各項標(biāo)準(zhǔn)的要求、技術(shù)規(guī)范，顧客 未明確的但又必須滿足的要求，項目負(fù)責(zé)人組織，有關(guān)部門按職能協(xié)助，對設(shè)訃和開發(fā)過程進(jìn)行策劃， 編制計劃書，當(dāng)采用新產(chǎn)品、新技術(shù)在引入到客戶項目之前必須得到顧客的批準(zhǔn)和確認(rèn)。5.1.3技術(shù)負(fù)責(zé)人對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行策劃，編制設(shè)計和開發(fā)計劃，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人審核，總工 程師批準(zhǔn)后（對于公司年度重點(diǎn)項目的汁劃需進(jìn)行評審）復(fù)印發(fā)放相關(guān)部門，并提交原件存檔于技術(shù)管 理部。5.1.4設(shè)計和開發(fā)計劃如需調(diào)整，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提報，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人審核，總工程師批準(zhǔn)后更新 替代。5.1.5產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的

6、接口管理：當(dāng)設(shè)汁開發(fā)工作涉及到不同組別之間的協(xié)作時，需進(jìn)行接口管 理，它們可能涉及到公司不同單元或不同部門，也可能涉及到與顧客的溝通。對于重要的設(shè)計開發(fā)信息 應(yīng)通過業(yè)務(wù)聯(lián)系書、組織召開會議形成會議紀(jì)要或其它書而方式經(jīng)審批簽字后及時發(fā)放給相關(guān)部門。 與顧客的聯(lián)系及信息傳遞由產(chǎn)品所轄市場部門負(fù)責(zé)。5.2設(shè)計和開發(fā)輸入5. 2. 1設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括下述內(nèi)容：a）新產(chǎn)品功能和性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望；b）適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一左要滿足：C）以前類似項目設(shè)訃開發(fā)提供的適用信息：d）滿足指宦的認(rèn)證相關(guān)要求：e）產(chǎn)品和功能失效的危害程度,對確定產(chǎn)品的質(zhì)量特性有重要

7、影響的控制環(huán)節(jié)及相應(yīng)的配套措施等。5.2.2設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，按技術(shù)類文件和資料控制程序執(zhí)行。5.2.3項目組應(yīng)組織相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄 淸和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足產(chǎn)品設(shè)計要求。確保設(shè)計輸入要求完整、淸楚、不自相矛盾，評審 報告由總工程師批準(zhǔn)，保存檔案室。5.3方案設(shè)計5. 3.1項目負(fù)責(zé)人制泄產(chǎn)品設(shè)計方案和產(chǎn)品技術(shù)條件（是否需要制泄產(chǎn)品設(shè)計方案和產(chǎn) 品技術(shù)條件由總工程師或英授權(quán)人決左）。設(shè)計方案要分為概要設(shè)計方案和詳細(xì)設(shè)訃方案原則 上包括產(chǎn)品的功能、性能、精度、主要技術(shù)參數(shù)、設(shè)訃計算、研究與驗證試驗方案、核心技術(shù)、項目難 度、技術(shù)

8、風(fēng)險以及關(guān)鍵器件等；產(chǎn)品技術(shù)條件要包括承諾用戸的產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)、適用環(huán)境、產(chǎn)品性能及 可靠性試驗方法與判定標(biāo)準(zhǔn)、方法。5. 3.2必要時，設(shè)計方案應(yīng)得到顧客的確認(rèn)。5. 3.3必要時，技術(shù)接口應(yīng)加以明確，由技術(shù)負(fù)責(zé)人以業(yè)務(wù)聯(lián)系書傳遞到有關(guān)人員。其中：a）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)所有部件范仿I的技術(shù)接口：b）苴他人員負(fù)責(zé)確認(rèn)所分管部件之間的技術(shù)接口。5.3.4必要時產(chǎn)品設(shè)計方案及產(chǎn)品技術(shù)條件由技術(shù)委員會評審，由總工程師或其授權(quán)人批 準(zhǔn)。5.4設(shè)計和開發(fā)輸出5.4.1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)訃和開發(fā)計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文 件。5. 4.1.1設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)汁開發(fā)輸入進(jìn)行

9、驗證的方式來表達(dá)，以便證明苴滿足輸入 的要求，為產(chǎn)品運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?，設(shè)計開發(fā)輸岀文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括：a）產(chǎn)品關(guān)鍵件配置淸單、產(chǎn)品配宜淸單、產(chǎn)品總圖、零部件圖、圖樣目錄及產(chǎn)品說明書等；b）控制計劃；C）包含或引用的驗收準(zhǔn)則：d）產(chǎn)品明細(xì)表及外協(xié)外購件明細(xì)等：e）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；f）與質(zhì)量、測量、可靠性和可維修性相關(guān)的數(shù)據(jù)及糾正措施等（如RAMS/LCC文件、DFMEA文件）；g）設(shè)訃開發(fā)輸出文件詳細(xì)內(nèi)容見技術(shù)類文件和資料控制程序。5. 4. 1.2項目組向技術(shù)管理部門提交設(shè)計輸出資料，必要時由技術(shù)管理管理部門或項目組組織設(shè)計 輸出評審，評審記錄存技術(shù)管理部門。5. 4.1

10、. 3項目組根據(jù)評審意見，修改相關(guān)設(shè)計圖紙和文件。5.4.1. 4圖紙的管理按技術(shù)類文件和資料控制程序執(zhí)行。5. 4.1. 5項目管理部門下達(dá)試制計劃至公司計劃管理部門，轉(zhuǎn)入試制階段。5.4.2 1藝文件的輸岀5. 4. 2.1工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織并督促產(chǎn)品的工藝文件的輸出，主要完成以下工作：a）生產(chǎn)工藝流程圖：第3貞共9頁設(shè)計和開發(fā)控制程序編號：版本號：b）生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及其它工藝文件；d）PFMEA：e）工裝模具淸單及確認(rèn)記錄；f）設(shè)訃評審所需提供的生產(chǎn)可行性分析報告和試制總結(jié)報告。5. 4. 2. 2必要時生產(chǎn)部組織相關(guān)人員進(jìn)行工藝文件輸出的評審，并發(fā)放一份評審記錄存檔案室。5.4.2.3

11、工藝負(fù)責(zé)人根據(jù)評審意見，組織修改相關(guān)工藝文件，工藝文件的管理按技術(shù)類文件和資料控制程序執(zhí)行。5. 4. 3檢驗文件的輸出5. 4. 3.1質(zhì)疑負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)星控制文件的輸出，主要完成以下工作：a）質(zhì)量保證計劃：b）檢驗文件；C）測試報告、測試記錄。5.4.3.2檢驗文件的管理按技術(shù)類文件和資料控制程序執(zhí)行5.5樣機(jī)試制項目組提岀樣機(jī)試制計劃，按照樣機(jī)試制管理程序?qū)嵤?。樣機(jī)試制過程中的性能驗證應(yīng)包含型式試驗和裝車運(yùn)用試驗（地而產(chǎn)品除外）。樣機(jī)的運(yùn)用試驗由項目組負(fù)責(zé)，公司英他部門協(xié)助。5.6小批試制小批試制是樣機(jī)試制的延續(xù)，可以缺省。小批試制計劃由項目管理單元提出，總工程師批準(zhǔn)，按照產(chǎn)品小批

12、試制管理程序?qū)嵤?。小批試制過程中的裝車試驗由項目管理單元負(fù)責(zé)、項目組實施、公司其他部門協(xié)助，在全國市場內(nèi)進(jìn)行，驗證產(chǎn)品性能、功能、可靠性。5.7設(shè)計和開發(fā)評審5. 7.1評審規(guī)則5. 7.1.1設(shè)計和開發(fā)評審指設(shè)計方案評審、設(shè)計評審、樣機(jī)試制評審、確認(rèn)評審，各評審過程按實際情況進(jìn)行。5. 7.1.2項目評審由技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)組織，項目組也可自行組織評審。5. 7.1.3項目的技術(shù)評審由總工程師主持，召集技術(shù)委員會相關(guān)專家及相關(guān)人員參加評審。每次評審，專家不少于3個人。評審結(jié)論由首席專家簽署，總工程師批準(zhǔn)。5. 7.1. 4評審輸入/輸出文件，統(tǒng)一由項目組完成會簽后移交檔案室。5. 7. 2設(shè)計

13、方案評審5. 7. 2. 1進(jìn)行設(shè)計方案評審時，必須有符合本程序5. 4條規(guī)左的產(chǎn)品設(shè)計方案說明和產(chǎn)品技術(shù)條件。5. 7. 3設(shè)計評審5. 7. 3. 1是否進(jìn)行設(shè)訃評審，由總工程師或其授權(quán)人決立。設(shè)計評審時，必須有符合本程序5. 4條 規(guī)泄的完整的設(shè)計文件。5. 7.4樣機(jī)試制評審5. 7.4.1樣機(jī)試制評審按公司樣機(jī)試制管理程序進(jìn)行。5. 7.4.2樣機(jī)試制評審資料主要有：項目進(jìn)度計劃書/設(shè)訃和開發(fā)計劃、技術(shù)條件/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、計算 書、設(shè)計方案、圖樣目錄、技術(shù)條件、試驗大綱、技術(shù)協(xié)議（必要時）、總裝、零部件圖、使用說明書、 FMEA文件、RAMS/LCC文件、工藝文件、工裝模具淸單及確認(rèn)記錄

14、、檢驗文件、試用報告（必要時）、關(guān) 鍵材料材質(zhì)證明文件、供應(yīng)商淸單、評審記錄、驗證記錄、產(chǎn)品配置淸單、明細(xì)淸單、項目研發(fā)總結(jié)、 生產(chǎn)可行性分析報告、質(zhì)捲保證計劃、試制訃劃、配置管理訃劃、配置狀態(tài)報告、配苣管理記錄表等。5. 7. 5確認(rèn)評審確認(rèn)評審按公司產(chǎn)品確認(rèn)評審管理程序進(jìn)行。5. 7.6用戶評審根據(jù)產(chǎn)品推廣需要，公司可以組織產(chǎn)品鑒左或邀請用戶參加的產(chǎn)品評審。該評審可以缺省。實行時 由項目管理單元組織。5. 7. 7設(shè)計和開發(fā)評審流程圖見12. 2條內(nèi)容。5. 7. 8設(shè)計和開發(fā)評審報告借用項目階段性評審報告。5.8設(shè)計和開發(fā)驗證5. 8.1為確保設(shè)計和開發(fā)輸岀能夠滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，

15、項目負(fù)責(zé)人依據(jù)設(shè)計和開發(fā)il劃 組織設(shè)計驗證，并形成驗證報告。5. 8. 2設(shè)計和開發(fā)驗證的方式有：a）變換方式進(jìn)行訃算；b）將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)汁進(jìn)行比較（類比驗證）：C）進(jìn)行試驗（包括型式試驗、樣機(jī)例行試驗）：d）設(shè)計評審e）苴他適用的驗證方法。5. 8. 3項目組應(yīng)對設(shè)訃和開發(fā)驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行系統(tǒng)分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾 正措施；5. 8.4設(shè)計和開發(fā)驗證的記錄必須予以保存，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人確認(rèn)驗證完成后進(jìn)入下一階段。5.9設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)5. 9. 1確認(rèn)的目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)左的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。5. 9.2設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)在成功的設(shè)汁和開發(fā)驗i正之

16、后進(jìn)行，通常在規(guī)定的操作條件下在最終產(chǎn)品上 進(jìn)行。如果產(chǎn)品具有不同期望的用途，則可進(jìn)行多項確認(rèn)。5. 9.3確認(rèn)方法一般有模擬試驗、顧客確認(rèn)、確認(rèn)評審、法左部門檢左等。5.10設(shè)計和開發(fā)更改的控制5. 10. 1設(shè)計人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改時對產(chǎn)品諸方而帶來的影響。5. 10. 2樣機(jī)研發(fā)期的設(shè)汁更改由項目組全權(quán)負(fù)責(zé)。5. 10. 3進(jìn)入樣機(jī)試制階段的更改由項目組由項目組負(fù)責(zé)填寫更改通知單，簽批后移交檔案室， 經(jīng)編號后發(fā)放至各業(yè)務(wù)部門。英中技術(shù)文件和資料的更改按技術(shù)類文件和資料控制程序執(zhí)行，淸單、 在線產(chǎn)品、在途產(chǎn)品的更改由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，測試的更改由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)。5. 10.4小批試制階段的

17、更改由相關(guān)設(shè)計人員填寫變更申請表。5. 10. 4. 1更改驗證：對需要驗證的更改，變更申請人負(fù)責(zé)組織相關(guān)工程師進(jìn)行更改驗證，做出是否 可行的結(jié)論，如可行，則由變更申請人提交變更申請表，并附上更改驗證報告后至相關(guān)人員在變更 申請表上簽署意見。5. 10. 4. 2如領(lǐng)導(dǎo)批示需進(jìn)行變更評審時，由變更申請人組織相關(guān)人員進(jìn)行變更評審，評審包括評價 更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，必要時策劃減少風(fēng)險的措施"并形成評審報告，評審報 告簽批后復(fù)印一份項目組留存，原件移交技術(shù)管理部門保存。5. 10. 4. 3根據(jù)變更申請表或評審報告批示，項目組填寫更改通知單或業(yè)務(wù)聯(lián)系書， 經(jīng)審核批準(zhǔn)后更改

18、通知單移交檔案室編號后發(fā)放各相關(guān)業(yè)務(wù)部門：業(yè)務(wù)聯(lián)系書主送各相關(guān)業(yè)務(wù)部 門，抄送檔案室一份。5. 10. 4. 4各相關(guān)職能部門/業(yè)務(wù)部門依據(jù)更改通知單或業(yè)務(wù)聯(lián)系書的要求執(zhí)行更改。其中 技術(shù)類資料的更改按產(chǎn)品類技術(shù)文件和資料控制程序第"5. 10技術(shù)類文件和資料的更改”要求執(zhí)行。 BoM淸單、在線產(chǎn)品、庫存產(chǎn)品、在途產(chǎn)品的更改由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，測試的更改由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)。5. 10. 4. 5更改確認(rèn)：當(dāng)設(shè)計更改致使下列任一要求超出規(guī)左的限值或容差值時應(yīng)進(jìn)行型式試驗確 認(rèn)。 性能和功能： 可靠性、維修性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容等特性； 外形尺寸、接口特性；標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中的英他重

19、要要求。5. 10. 5各部門必須保留所有更改記錄并移交項目組，以保持項目更改的可追溯性。5. 10. 6項目完成后，所有有價值的更改記錄必須與項目資料一并移交檔案室存檔。第7貞共9頁設(shè)訃?yán)_發(fā)控制程序編號:版本號:6 退化管理項目組設(shè)計新產(chǎn)品時必須考慮產(chǎn)品退化后所供產(chǎn)品或備品備件的可獲得性，必須考慮備品備件在接 口、安裝尺寸、功能上與退化后的產(chǎn)品的兼容性，確保顧客在整個產(chǎn)品生命周期都能獲得所需備件。在整個項目周期的所以項目文檔，包括設(shè)汁方案，設(shè)計圖紙，變更，勘誤說明都必須到檔案室備案, 所有紙質(zhì)文件保留項目結(jié)朿后3年，電子文檔永久保存。公司按照客戶的要求、產(chǎn)品的故障率預(yù)留備品備件，并對供應(yīng)商進(jìn)行溝通監(jiān)控，及時掌握供應(yīng)商變 化，而采取相應(yīng)的措施。7 設(shè)計異常管理7.1異常現(xiàn)象7. 1.1客戶訂單之產(chǎn)品改動設(shè)訃錯誤或疏忽；7. 1. 2設(shè)計資料未及時完成：7. 1. 3圖紙材料、BOM等文件岀錯：7. 1. 4工藝流程或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制左不合理：7.1.5技術(shù)變更失誤；7.1.6設(shè)汁臨時變更；7. 1.7樣品、零部件未及時確認(rèn)；7.1.8其它因設(shè)計工作（包括研發(fā)設(shè)計、工藝設(shè)計和檢驗設(shè)計）疏忽導(dǎo)致的異常。7.2異常處理7.2.1設(shè)訃異常發(fā)生時，相關(guān)部門應(yīng)第1時間通知項目組，項目組組織人員共商對策加以處理