真空系統(tǒng)驗證方案

1、方案名稱：真空系統(tǒng)驗證方案1.概述： 本公司真空系統(tǒng)由雙級水環(huán)真空泵、緩沖系統(tǒng)、管路系統(tǒng)組成,用于原料藥精制混合工序真空送料。其主要技術(shù)參數(shù)：在大氣壓力0.1013MPa，進(jìn)水溫度15，吸入空氣溫度20，濕度0%時，抽氣速率為6m3/min，極限壓力3.3×103Pa，電機(jī)功率15KW，泵轉(zhuǎn)速1460r/min，供水量2535L/min。為證明本設(shè)備能完全滿足公司原料藥生產(chǎn)工藝要求，現(xiàn)制定該設(shè)備驗證方案。2驗證目的：檢查并確認(rèn)真空系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)施要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理是否符合GMP要求，確認(rèn)真空系統(tǒng)能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合合同要求，保證生產(chǎn)出符合工藝要求的穩(wěn)定壓

2、縮空氣。3.驗證范圍： 本方案運用于原料藥車間真空系統(tǒng)的驗證。4.驗證職責(zé)：5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案：序號資料名稱數(shù) 量存放處責(zé)任人1使用說明書2設(shè)備開箱驗收原始記錄3產(chǎn)品合格證4操作、維護(hù)SOP5真空系統(tǒng)流程圖5.1.2真空泵及其配套設(shè)施、管路系統(tǒng)安裝必須檢查確認(rèn)，任何影響其工作正常的異常情況應(yīng)立即改正，并作偏差進(jìn)行分析，記錄在驗證報告中。5.1.3 安裝確認(rèn)項序號檢查項目安裝要求1安裝場所2真空泵3真空管路系統(tǒng)4真空表5排氣、排水管路6電器線路7電壓8電機(jī)功率5.1.4 制訂真空泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程： 真空泵操作維護(hù)規(guī)程5.1.5 人員培訓(xùn)記錄。5.2運行確認(rèn)5.2.1內(nèi)容：

3、真空系統(tǒng)功能檢查。5.2.2目的：確認(rèn)真空泵功能。5.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)：提供的真空度滿足原料藥生產(chǎn)真空送料工藝要求（合成車間真空度： -0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。5.2.4測試方法：按2SK系列雙級水環(huán)式真空泵操作維護(hù)規(guī)程空載開車在運行狀態(tài)下檢查下列項目是否符合系統(tǒng)技術(shù)要求，任何影響真空系統(tǒng)的異常情況均應(yīng)立即改正，并作出偏差進(jìn)行分析，記錄在驗證報告中。序號檢 查 項 目技 術(shù) 要 求1設(shè)備潤滑2點動試車3檢查轉(zhuǎn)向4檢查供水壓力和供水量5放氣閥6空車運行7管路系統(tǒng)8真空表5.3性能確認(rèn)：5.3.1真空系統(tǒng)在安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)完成，確認(rèn)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，需對真空系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)

4、，目的是確認(rèn)真空系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向使用點輸送符合生產(chǎn)工藝要求的真空度，確保在規(guī)定的生產(chǎn)周期內(nèi)轉(zhuǎn)料完畢。5.3.2每批產(chǎn)品正常生產(chǎn)時，檢測各系統(tǒng)真空度是否符合規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并于使用前、中、后分別記錄三次，連續(xù)測試三批。6.驗證評價與結(jié)論6.1真空泵操作維護(hù)規(guī)程以及真空系統(tǒng)日常檢測程序、連續(xù)輸送的真空質(zhì)量工藝。6.2結(jié)論：驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證結(jié)果及記錄，根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草驗證報告，評價標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，擬定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審批。7.附表附表1真空系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安 裝安裝場所、安裝基礎(chǔ)、壓縮空氣管道應(yīng)按照說明書及安裝圖要求進(jìn)行安裝。配件、管道檢

5、查所有部件、管道材質(zhì)是否符合要求，各系統(tǒng)規(guī)格、型號、主要性能參數(shù)是否與采購合同相符。壓力容器部件壓力容器隨機(jī)是否帶有相應(yīng)的鑒定證書，管路閥門焊縫處理光滑無死角，連接正確牢固。 電 壓電源三相380V 編制的操作規(guī)程名稱文件編號真空泵操作維護(hù)規(guī)程設(shè)備檔案情況設(shè)備檔案詳見該設(shè)備檔案人員培訓(xùn)應(yīng)對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入培訓(xùn)檔案檢查人日期復(fù)核人日期 驗證結(jié)果評價驗證小組： 年 月 日附表2 真空系統(tǒng)運行確認(rèn)檢查記錄 確認(rèn)次數(shù)：檢 查 項 目合 格 標(biāo) 準(zhǔn)確 認(rèn) 結(jié) 果結(jié) 論設(shè)備潤滑潤滑部位良好(潤滑脂：3#鋰基潤滑脂)點動試車無異常檢查轉(zhuǎn)向符合規(guī)定要求檢查供水壓力和供水量調(diào)節(jié)供水流量閥門應(yīng)符合規(guī)定要求放氣閥達(dá)到極限壓力時，打開放氣閥應(yīng)處于完好狀態(tài)空車運行無異常振動，無異常聲音管路系統(tǒng)無泄漏真空表靈敏、指示正常檢查人日 期復(fù)核人日 期驗證結(jié)果評價驗證小組： 年 月 日附表3 真空系統(tǒng)性能確認(rèn)檢查記錄產(chǎn)品名稱： 批號： 日 期： 年 月 日 混合料名稱批 號檢測時間真空度轉(zhuǎn)料時間平均值檢查人日 期復(fù)核人日 期驗證結(jié)果評價驗證小組： 年 月 日附表4真空系統(tǒng)驗證用儀器、儀表校正記錄儀器儀表名稱型 號登記號合格證書號有