超聲波臭氧霧化婦科治療儀

1、 YZB/粵 -2007 超聲波臭氧霧化婦科治療儀 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲波臭氧霧化婦科治療儀的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲波臭氧霧化婦科治療儀（以下簡(jiǎn)稱治療儀），該治療儀利用臭氧殺菌原理，對(duì)婦科陰道炎和宮頸炎；肛腸；傷口等進(jìn)行治療沖洗、清潔之用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000 包

2、裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14710-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466-20

3、03 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8)消毒技術(shù)規(guī)范 (國(guó)家衛(wèi)生部2002年版）3 分類與標(biāo)記3.1 分類3.1.1 按醫(yī)療器械分類目錄，治療儀屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（代碼為6854），管理類別類。3.1.2 按醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類，治療儀屬類B 型可普通設(shè)備。3.2 結(jié)構(gòu)治療儀由主機(jī)和治療、沖洗組件組成。3.2.1 主機(jī) 包括有：a) 殼體 由工程塑料制成；b) 03發(fā)生器及輸出口；c) 純氧輸入口；d) 儲(chǔ)液瓶；容量4500ml；制造材料：丙烯臘睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；e

4、) 加熱和調(diào)溫裝置；f) 過(guò)熱保護(hù)器；g) 缺水保護(hù)；h) 電源線。3.2.2 沖洗、治療組件 磁化沖洗手柄、治療手柄、治療頭、超聲波霧化器、沖洗頭、女用外陰治療盤、男用治療套、連接導(dǎo)管等組成)。見(jiàn)圖1。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17181920 21 22 （圖1）1、主機(jī) 9、超聲波霧化器 17、沖洗連接桿2、操作面板 10、抽屜把手 18、沖洗手柄3、溫度顯示窗 11、沖洗瓶抽屜 19、沖洗手柄固定架4、調(diào)溫開(kāi)關(guān) 12、透視窗 20、不銹鋼軟管5、制沖洗液開(kāi)關(guān) 13、婦科治療頭 21、治療接口6、沖洗開(kāi)關(guān) 14、治療手柄 22、沖洗接

5、口7、治療定時(shí)開(kāi)關(guān) 15、治療手柄固定架8、治療定時(shí)顯示窗 16、婦科沖洗頭 女用外陰治療盤 男用治療套治療手柄 不銹鋼軟管 3.2.3沖洗頭、治療頭外型尺寸見(jiàn)圖2。 單位為毫米 沖洗頭 圖2 治療頭3.2.4連接管a) 連接管結(jié)構(gòu)： b)內(nèi)管：外徑×內(nèi)徑×長(zhǎng)度 （8mm±2mm）×（6mm±1mm）×（2000mm±10mm）c)外護(hù)套：外徑×內(nèi)徑×長(zhǎng)度 （16mm±2mm）×（14mm±1mm）×（2000mm±10mm）d)制造材料：內(nèi)管為透明PVC

6、膠管，外管為不銹鋼護(hù)套。3.2.5加熱和調(diào)溫裝置 a) 發(fā)熱管接觸液體的材料為304不銹鋼； b) 溫度調(diào)節(jié)在1938之間；c) 設(shè)定加溫時(shí)，允許實(shí)際溫度向上漂移值34；b) 沖洗開(kāi)關(guān)打開(kāi)時(shí)發(fā)熱管電源應(yīng)被安全切斷。3.2.6 過(guò)熱保護(hù)器a) 溫控器故障時(shí)，水溫在43-45時(shí)熱保護(hù)器應(yīng)能有效動(dòng)作； b) 過(guò)熱保護(hù)器在保護(hù)動(dòng)作后，機(jī)器應(yīng)有聲音或燈光報(bào)警提示；c) 過(guò)熱保護(hù)器在水溫降到38時(shí)應(yīng)能自動(dòng)復(fù)位。3.2.7缺水保護(hù)裝置 儲(chǔ)液瓶的水位低于1000ml時(shí)，缺水保護(hù)器應(yīng)能有效切斷發(fā)熱管電源；3.2.8磁化器 a) 為片狀 物； b) 長(zhǎng)×寬×厚 26mm×14mm&#

7、215;4mm； c) 制造材料：釹鐵硼粉末冶金。3.2.9沖洗頭制造材料 聚乙烯(PE)3.3 型號(hào)標(biāo)記3.3.1 標(biāo)記方法FJ - 00 設(shè)計(jì)序號(hào)(以A、B標(biāo)記)；產(chǎn)品代號(hào)(以7、8標(biāo)記)；企業(yè)代號(hào)。3.3.2 包含型號(hào)與結(jié)構(gòu)差異 FJ-007A尺寸(長(zhǎng)×寬×高47×38×86)單位為cm厘米，移動(dòng)帶霧化治療帶沖洗型，沖洗瓶外掛，手動(dòng)加水，氣壓推動(dòng)沖洗，帶自動(dòng)恒溫，功率650W； FJ-007B尺寸(長(zhǎng)×寬×高47×38×87)單位為cm厘米，移動(dòng)帶霧化治療型，無(wú)沖洗功能，功率50W； FJ-007C尺寸(長(zhǎng)&

8、#215;寬×高31×15×24.5)單位為cm厘米，便攜手提霧化治療型，帶手壓式?jīng)_洗器，功率50W； FJ-007D尺寸(長(zhǎng)×寬×高22.6×16×10)單位為cm厘米，家用豪華霧化治療型，帶手壓式?jīng)_洗器，功率30W FJ-008A尺寸(長(zhǎng)×寬×高57×48×95.5)單位為cm厘米，豪華移動(dòng)霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶?jī)?nèi)藏，手動(dòng)加水，氣壓推動(dòng)沖洗，帶自動(dòng)恒溫，功率650W； FJ-008B尺寸(長(zhǎng)×寬×高57×48×95.5)單位為c

9、m厘米，豪華移動(dòng)霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶外掛，手動(dòng)加水，氣壓推動(dòng)沖洗，帶自動(dòng)恒溫，功率650W； FJ-008C尺寸(長(zhǎng)×寬×高57×48×95.5)單位為cm厘米，豪華移動(dòng)霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶?jī)?nèi)藏，自動(dòng)過(guò)濾加水，氣壓推動(dòng)沖洗，自動(dòng)恒壓、恒溫，功率650W。3.4 治療儀平均無(wú)故障時(shí)間應(yīng)不小于2000h。3.5 霧化器產(chǎn)生的霧粒直徑分布 直徑1m5m的霧粒所占比例大于604 要求4.1 治療儀正常工作條件：a) 環(huán)境溫度 540；b) 相對(duì)濕度 80%；c) 大氣壓力 86kPa106kPa；d) 電源 a.c.220V

10、77;22V、50Hz±1 Hz。4.2 安全要求應(yīng)符合附錄A的要求。4.3 使用性能 4.3.1沖洗用氣泵輸出壓力應(yīng)為70120kPa±3%。4.3.2沖洗用氣泵輸出流量應(yīng)為1.53L/min。4.3.3沖洗頭出水流量應(yīng)為0.6-3L/min±5%。 4.3.4沖洗水壓力應(yīng)70-120kPa±3%。4.3.5密合性儲(chǔ)液瓶應(yīng)有良好的密合性，正常工作狀態(tài)下應(yīng)無(wú)漏液現(xiàn)象。4.3.6磁感應(yīng)強(qiáng)度永磁體表面最大磁感應(yīng)強(qiáng)度應(yīng)不低于0.1T。4.3.7 臭氧產(chǎn)量沖洗系統(tǒng)空氣源時(shí)應(yīng)在600mg/h±20mg/h范圍內(nèi)；氧氣源時(shí)應(yīng)為2000mg/h±2

11、0mg/h.。治療系統(tǒng)空氣源時(shí)應(yīng)在300mg/h±15mg/h范圍內(nèi)；氧氣源時(shí)應(yīng)為1000mg/h±15mg/h.。4.3.8 治療氣體流量應(yīng)在2.5L/min8L/min。4.3.9 消毒、殺菌效果a) 治療儀作用10min后，對(duì)金黃色葡萄球菌的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)大于5;b) 治療儀作用20min后，對(duì)白色念珠菌的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)大于5;c) 治療儀作用10min后，對(duì)大腸桿菌的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)大于5。4.4外觀與結(jié)構(gòu)4.4.1治療儀外形應(yīng)端正，表面光潔，色澤均勻，無(wú)鋒棱毛刺。4.4.2注塑件應(yīng)無(wú)劃痕，裂紋，氣泡及灌注物溢出。4.4.3治療儀的文字符號(hào)應(yīng)清晰完整。4.4.4儲(chǔ)液瓶外表面

12、每500ml應(yīng)有短劃線標(biāo)志，每1000ml應(yīng)有長(zhǎng)劃線標(biāo)志。4.4.5治療儀主機(jī)的開(kāi)關(guān)、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。4.4.6 治療儀的腳輪中，應(yīng)至少有兩個(gè)具有掣動(dòng)裝置。4.5化學(xué)性能4.5.1 重金屬檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度(Pb2+)=1ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。4.5.2 酸堿度治療儀的溶出物檢驗(yàn)液和空白液pH之差應(yīng)不超過(guò)1.5。4.6治療儀生物性能a) 細(xì)胞毒性試驗(yàn) 評(píng)分應(yīng)不大于（1），即允許有輕微細(xì)胞毒性；b) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 應(yīng)無(wú)致敏；c) 陰道刺激試驗(yàn) 刺激指數(shù)平均記分不大于4，即允許反應(yīng)程度為極輕。4.7 環(huán)境試驗(yàn)要求治療儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-

13、93中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)，電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。4.8 尺寸應(yīng)符合3.2.3、3.2.4的規(guī)定。4.9 超聲波性能要求a） 功率應(yīng)為22W±10，頻率應(yīng)為（1.7MHz）±10；b) 霧化率：不小于0.3ml/min。4.10儲(chǔ)液瓶 a) 儲(chǔ)液瓶各連接處應(yīng)能承受20N的靜拉力，持續(xù)20s不斷裂; b) 儲(chǔ)液瓶在160kPa±3 kPa工作壓力不爆裂。5試驗(yàn)方法5.1 安全試驗(yàn)見(jiàn)附錄A。5.2 使用性能試驗(yàn)5.2.1工作壓力和泄露檢測(cè)按正常步驟把沖洗瓶與主機(jī)連接好，把沖洗瓶中加60%

14、的清水，開(kāi)通到制液工作狀態(tài)，擰緊沖洗瓶蓋，觀察瓶?jī)?nèi)曝氣情況，正常情況下氣泡是由多到少，此時(shí)按下沖洗開(kāi)關(guān)，在沖洗手柄上接上壓力表觀察壓力顯示(應(yīng)為70-120KPa，符合4.3.4的要求)，此時(shí)關(guān)閉制液開(kāi)關(guān)，停留5分鐘，壓力表顯示的壓力應(yīng)保持不變。5.2.2沖洗出水量 按5.2.1方法，在壓力達(dá)到預(yù)定值后，操作手柄往有刻度的容器內(nèi)沖1分鐘的水，觀察水量，正常在0.63L/分鐘，符合4.3.3的要求。5.2.4密封性按5.2.1及5.2.2試驗(yàn)時(shí)，目力觀察各部件連接處，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的要求。5.2.5磁感應(yīng)強(qiáng)度用特斯拉計(jì)測(cè)量磁性手柄表面的磁感應(yīng)強(qiáng)度，取其最大值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的要求。5

15、.2.6 臭氧產(chǎn)量a) 將治療儀臭氧輸出口與輸氣管連接，使其氣體輸入到0.25 m3 (0.5m×0.5m×1m)的容器內(nèi)，并記錄時(shí)間，用臭氧測(cè)試儀探測(cè)容器內(nèi)臭氧濃度（百萬(wàn)分之一），用公式（1）計(jì)算臭氧產(chǎn)量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.7的要求。臭氧產(chǎn)量=臭氧測(cè)試儀顯示濃度ppm×2.14×(1/0.25)×(通臭氧時(shí)間/60)（1）5.2.7 氣體流量治療儀臭氧輸出口連接輸氣管，輸氣管另一端接上氣體流量計(jì)，啟動(dòng)主機(jī)，待氣體流量穩(wěn)定后，取流量計(jì)數(shù)值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2和4.3.8的要求。5.2.8 消毒、殺菌效果試驗(yàn)按附錄B的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.3

16、.9的要求。5.3外觀與結(jié)構(gòu) 以目力觀察,手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.4 化學(xué)性能試驗(yàn)5.4.1 檢驗(yàn)液的制備按GB/T14233.11998中規(guī)定制備檢驗(yàn)液（表1序號(hào)六方法）。5.4.2 重金屬 按GB/T14233.11998中5.6.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的要求。5.4.3 酸堿度 按GB/T14233.11998中5.4.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。5.5 生物評(píng)價(jià)試驗(yàn)按下列方法進(jìn)行或提供有效文件。5.5.1 細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T16886.5-2003中8.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5a）的要求。5.5.2 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T16

17、886.10-2005中第7章的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5b）的要求。5.5.3 陰道刺激試驗(yàn)按GB/T16886.10-2005中附錄B的B.7規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5c）的要求。5.6 環(huán)境試驗(yàn)治療儀環(huán)境試驗(yàn)的順序和試驗(yàn)方法按GB/T14710-93規(guī)定進(jìn)行，其試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)表1。結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定。 5.7 尺寸 以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.8 超聲波性能試驗(yàn) a) 用功率測(cè)量?jī)x和萬(wàn)用表測(cè)量應(yīng)符合4.9a)的要求。b) 在正常開(kāi)機(jī)狀態(tài)下收集1min的霧化量結(jié)果應(yīng)符合4.9b)的要求。5.9 儲(chǔ)液瓶試驗(yàn)a) 用拉力器作用儲(chǔ)液瓶各連接處20

18、N持續(xù)20s結(jié)果應(yīng)符合4.10a)的要求;b) 在輸水管與沖洗頭的連接外接入三通，并接入水壓力表，貯液瓶裝入60%水，連接好治療儀各部件后，外接壓壓力源，結(jié)果應(yīng)符合4.10b)的要求。 表 1試驗(yàn)項(xiàng)目試 驗(yàn) 要 求檢 測(cè) 項(xiàng) 目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)運(yùn)行時(shí)間h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)a.c.198Va.c.242V常溫試驗(yàn)全性能額定工作低溫試驗(yàn)14.3.64.3.6通電低溫貯存試驗(yàn)444.3.6額定工作高溫試驗(yàn)144.3.64.3.64.3.6通電高溫貯存試驗(yàn)444.3.6額定工作濕熱試驗(yàn)44.3.6通電濕熱貯存試驗(yàn)48244.3.6振動(dòng)、碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向

19、、正常工作狀態(tài)4.4運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)全性能(4.6除外)6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 治療儀應(yīng)由制造單位技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 治療儀的驗(yàn)收分為出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)（型式試驗(yàn)或例行試驗(yàn)）。6.3 出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)應(yīng)每臺(tái)必檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.3、4.4、4.8、4.9。所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。6.4 周期檢驗(yàn)6.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d) 在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)。6.4.2 周期檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。6.4.3 周期

20、檢驗(yàn)應(yīng)從逐臺(tái)檢查合格品中抽取樣機(jī)。6.4.4 周期檢驗(yàn)采用判別水平為的一次抽樣方案，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)水平（AQL）按表2的規(guī)定。表2不合格分類B類C類檢驗(yàn)分類組 檢驗(yàn)項(xiàng)目4.3 4.5 4.7 4.4 4.8判定數(shù)組n=2AC=0、Re=1n=2AC=1、Re=2不合格質(zhì)量水平（RQL）651206.4.5 周期檢驗(yàn)后，應(yīng)是本周期內(nèi)所有檢驗(yàn)組周期檢驗(yàn)均應(yīng)合格，否則就認(rèn)為周期檢驗(yàn)不合格。6.5 安全檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)附錄A。6.6 生物學(xué)評(píng)價(jià)6.6.1 在下列任一情況下，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)：a) 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí)；c) 配方、工藝改變時(shí)；d) 貯存

21、期內(nèi)產(chǎn)品中的任何變化時(shí)；e) 治療儀用途改變時(shí)；f) 有跡象表明治療儀用于人體會(huì)產(chǎn)生不良作用時(shí)。6.6.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為 4.6。6.6.3 檢驗(yàn)方法可按下列之一進(jìn)行：a) 按5.5的規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行試驗(yàn)；b) 由供貨方提供法定的“第三方”檢測(cè)報(bào)告；c) 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。6.6.4 判定所檢驗(yàn)的項(xiàng)目均應(yīng)合格。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志7.1.1 每臺(tái)治療儀在適當(dāng)明顯位置應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c) 制造編號(hào)或日期；d) 電源電壓、頻率；e) 輸入功率；f) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；g) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.1.2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造單位名稱

22、；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c) 檢驗(yàn)日期；d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。7.1.3 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造單位名稱、地址、郵政編碼；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c) 數(shù)量；d) 出廠日期或編號(hào)；e) 凈重、毛重；f) 體積（長(zhǎng)×寬×高）；g) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；h) “易碎、小心輕放”、“向上”“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2000、YY0466-2003的規(guī)定。箱上字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.2 包裝7.2.1 每臺(tái)治療儀應(yīng)有防潮材料作包裝。7.2.2 治療儀的包裝箱內(nèi)應(yīng)有防震、防壓裝置。7.2.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列隨機(jī)

23、文件。a) 裝箱單、備件清單；b) 檢驗(yàn)合格證；c) 使用說(shuō)明書、保修單。7.2.4 使用說(shuō)明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及本標(biāo)準(zhǔn)A.2.11的規(guī)定。7.2.5 治療組件的標(biāo)志、包裝應(yīng)符合YY/T0313-1998中物理性質(zhì)為類、普通制品的要求。7.3 運(yùn)輸按訂貨合同規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)防止雨淋日曬。7.4 貯存包裝后的治療儀應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、無(wú)腐蝕性氣體、具有通風(fēng)良好的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1 治療儀的安全特性a) 所屬安全類別 類；b) 所屬防護(hù)類型 B型應(yīng)用部分；c) 電源種類 a.c.220V、50H

24、z；d) 輸入功率 見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2 ；e) 具有應(yīng)用部分（與患者無(wú)電氣連接）；f) 無(wú)信號(hào)輸入、信號(hào)輸出部分；g) 移動(dòng)和攜帶式普通設(shè)備。A.2 要求、試驗(yàn)方法A.2.1 外部標(biāo)記A.2.1.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a) 企業(yè)名稱 江門市富美爾環(huán)保電子科技有限公司；b) 產(chǎn)品型號(hào)見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2 ；c) 電源a.c.220V、50Hz；d) 輸入功率見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2 ；e) 安全分類 類B型應(yīng)用部分普通設(shè)備，在治療儀適當(dāng)明顯位置標(biāo)以“ ”和“ ”符號(hào)；f) 制造編號(hào)。A.2.1.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.1規(guī)定方法。A.2.2 內(nèi)部標(biāo)

25、記A.2.2.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：只有工具才能觸及到熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號(hào)和額定值。A.2.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.1a)規(guī)定方法。A.2.3 控制器件及儀表標(biāo)記A.2.3.1 要求a) 電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚的識(shí)別；b) 控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置，應(yīng)以文字、數(shù)字或其他直觀方法予以表明。A.2.3.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.4 符號(hào)A.2.4.1 要求A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)，應(yīng)與GB9706.1-2007中附錄D的要求相一致。A.2.4.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.5 導(dǎo)線絕緣顏色不適用。A.2.

26、6 氣體識(shí)別不適用。A.2.7 氣體連接點(diǎn)識(shí)別與純氧連接的接口應(yīng)有明確清楚的標(biāo)識(shí)。A.2.8 指示燈顏色A.2.8.1 要求a) 紅色應(yīng)僅用于危險(xiǎn)的警告和（或）要求緊急行動(dòng)；b) 其它指示燈的顏色應(yīng)按GB9706.1-2007中6.7的表3要求。A.2.8.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.7的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證A.2.9 不帶燈按鈕的顏色A.2.9.1 要求紅色應(yīng)只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。A.2.9.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.7的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.10 隨機(jī)文件齊全性A.2.10.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。

27、A.2.10.2 試驗(yàn)方法查閱隨機(jī)文件。A.2.11 使用說(shuō)明書A.2.11.1 要求a) 使用說(shuō)明書應(yīng)包含GB9706.1-2007中6.8.2a)、d)、j)和6.8.3a)、b)、 d)的內(nèi)容；b) 使用說(shuō)明書應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承諾。A.2.11.2 試驗(yàn)方法查閱使用說(shuō)明書。A.2.12 技術(shù)說(shuō)明書技術(shù)說(shuō)明書與使用說(shuō)明書合并。A.2.13 輸入功率A.2.13.1 要求見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2 ×（1+15%）VA。A.2.13.2 試驗(yàn)方法治療儀處于工作狀態(tài)，用有效值交流安培表和電壓表測(cè)量穩(wěn)態(tài)電流值和電壓值，求積，設(shè)備必須工

28、作在額定電壓值內(nèi)。A.2.14 環(huán)境條件A.2.14.1 運(yùn)輸和貯存a) 環(huán)境溫度范圍 -40+55；b) 相對(duì)對(duì)濕度范圍 93%；c) 大氣壓力范圍 50kPa106 kPa。A.2.14.2 運(yùn)行a) 環(huán)境溫度范圍 540；b) 相對(duì)濕度范圍 80%；c) 大氣壓力范圍 86kPa106 kPa;d) 電源 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz。A.2.14.3 試驗(yàn)方法通過(guò)GB9706.1-2007中的有關(guān)試驗(yàn),予以驗(yàn)證.A.2.15 安全類型A.2.15.1 要求治療儀為類B型應(yīng)用部分的普通設(shè)備。A.2.15.2 試驗(yàn)方法通過(guò)查閱有關(guān)資料及有關(guān)試驗(yàn)，予以驗(yàn)證。

29、A.2.16 剩余電壓A.2.16.1 要求應(yīng)設(shè)計(jì)成插頭拔斷1s時(shí)。電源插腳之間或電源插腳與機(jī)身之間的電壓不超過(guò)60V。A.2.16.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中15b)的規(guī)定，用剩余電壓測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.17 剩余能量不適用。A.2.18 外殼封閉性A.2.18.1 要求a) 治療儀應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸；b) 按GB9706.1-2007中16a)試驗(yàn)后，應(yīng)沒(méi)有帶電部件變?yōu)榭捎|及的，且?guī)щ姴考呐离娋嚯x和電氣間隙不得降低至規(guī)定值以下。A.2.18.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中16a)的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、直

30、試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.19 不用工具就可打開(kāi)的罩、門安全性不適用。A.2.20 燈泡安全性不適用。A.2.21 頂蓋的安全性不適用。A.2.22 控制器件的導(dǎo)電部件的電阻不適用。A.2.23 帶電部件的防護(hù)與標(biāo)記不適用。A.2.24 整機(jī)外殼的安全性A.2.24.1 要求防止與帶電部件接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開(kāi)。A.2.24.2 試驗(yàn)方法操作觀察。A.2.25 調(diào)節(jié)孔安全性不適用。A.2.26 隔離程度A.2.26.1 要求在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)采用GB9706.1-2007中17a)4）方法與帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過(guò)的和程度。A.2.26.2 試驗(yàn)方法按GB97

31、06.1-2007中17 a）的規(guī)定，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.27 應(yīng)用部分的隔離不適用。A.2.28 軟軸的隔離不適用。A.2.29 可觸及部件的隔離A.2.29.1 要求在正常和單一故障狀態(tài)下，可觸及部件采用GB9706.1-2007中17g)4）規(guī)定的方法與沖洗器帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過(guò)的程度。A.2.29.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中17g)的規(guī)定，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置不適用。A.2.31 保護(hù)接地電阻不適用。A.2.32 功能接地端子不適用。A.2.33 功能接地線標(biāo)記不適用。A.2.34 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A.2.3

32、4.1 要求應(yīng)不超過(guò)表A.1所列容許值。表A.1 單位為毫安電流正常狀態(tài)下單一故障狀態(tài)下外殼漏電流0.10.5患者漏電流d.c0.010.05患者漏電流a.c0.10.5A.2.34.2 試驗(yàn)方法a) 按GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)量；b) 治療儀通電，并處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，電壓為標(biāo)稱值的110%；c) 單一故障狀態(tài)按GB9706.1-2007中19.2的規(guī)定；d) 按GB9706.1-2007中19.4g）的規(guī)定，測(cè)量外殼漏電流；e) 按GB9706.1-2007中19.4h）的規(guī)定，測(cè)量患者漏電流。A.2.35 正常工作溫度下

33、的患者輔助電流不適用。A.2.36 工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.36.1 要求a) A-a2 網(wǎng)電源部分未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，應(yīng)無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；b) B-a 在應(yīng)用部分和網(wǎng)電源之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，應(yīng)無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)治療儀升溫至工作溫度后，電源開(kāi)關(guān)閉合但不通電，即開(kāi)始試驗(yàn)。開(kāi)始時(shí)，應(yīng)加上不超過(guò)一半規(guī)定值的電壓，然后在10s內(nèi)電壓逐漸增加到規(guī)定值，歷時(shí)1min，之后在10s內(nèi)將電壓逐漸降至規(guī)定值

34、一半以下。A.2.37 潮濕處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1 要求應(yīng)不超過(guò)表A.1所列容許值。A.2.37.2 試驗(yàn)方法潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行。其后測(cè)試方法與A.2.35.2相同。A.2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1 要求與A.2.36.1相同。A.2.39.1 試驗(yàn)方法潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行。其后測(cè)試方法與A.2.36.2相同。A.2.40 外殼及零件剛度A.2.40.1 要求外殼或外殼部件及其所有零件的表面應(yīng)能承受45N直接向內(nèi)的力，作用面積為625mm2。A.2

35、.40.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中21a)的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.41 外殼及零件強(qiáng)度A.2.41.1 要求外殼或外殼部件及其所有零件應(yīng)能承受采用GB9706.1-2007中附錄G所示說(shuō)明的彈簧沖擊試驗(yàn)裝置施加0.5J±0.05J沖擊能量的撞擊。A.2.41.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中21b）規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.42 提拎裝置的承載能力不適用。A.2.43 支承件承載能力不適用。A.2.44 抗墜落性不適用。A.2.45 抗搬運(yùn)能力A.2.45.1 要求治療儀應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。A.2.45.2 試驗(yàn)方法按GB970

36、6.1-2007中21.6 a）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.46 運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)不適用。 A.2.47 傳動(dòng)部件的安全性不適用。A.2.48 運(yùn)動(dòng)部件的可控性不適用。A.2.49 易磨損部件的可查性不適用。A.2.50 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性不適用。A.2.51 緊急裝置可靠性不適用。A.2.52 面、角和邊A.2.52.1 要求可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋，應(yīng)特別注重凸緣或機(jī)架邊緣和毛刺的清除。A.2.52.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中第23章的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.53 設(shè)備穩(wěn)定性A.2.53.1 要求在正常使用時(shí)，沖洗器傾斜100，應(yīng)不失衡。

37、A.2.53.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中24.1、24.3規(guī)定，實(shí)際操作檢驗(yàn)。A.2.54 可搬運(yùn)性不適用。A.2.55 防飛濺物能力不適用。A.2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力不適用。A.2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.58 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.59 離子輻射不適用。A.2.60 AP型和APG型設(shè)備位置要求不適用。A.2.61 APG、AP型設(shè)備標(biāo)記不適用。A.2.62 AP、APG型設(shè)備隨機(jī)文件不適用。A.2.63 電氣連接不適用。A.2.64 外殼結(jié)構(gòu)不適用。A.2.65 靜電預(yù)防不適用。A.2.66 電暈不適用。A.2.67 AP型設(shè)

38、備不適用。A.2.68 APG型設(shè)備性能要求不適用。A.2.69 超溫運(yùn)行的防止A.2.69.1 要求a) 特定條件下的部件及其周圍的溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42.1的要求：¾ 繞組及與繞組接觸的鐵芯，其溫度應(yīng)不超過(guò)180；¾ 在正常使用時(shí)，僅由操作者短時(shí)接觸的控制開(kāi)關(guān)，其表面溫度應(yīng)不超過(guò)85。b) 正常條件下的部件及周圍的溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42.2的要求：¾ 內(nèi)外布線和軟電線的天然橡膠或聚氧乙烯絕緣體溫度應(yīng)不超過(guò)75；¾ 治療儀電源輸入插口的插腳溫度應(yīng)不超過(guò)65；¾ 連接外部導(dǎo)線的所有接線端子的溫度應(yīng)不超過(guò)8

39、5。c) 非熱療設(shè)備應(yīng)用部分的表面溫度治療頭的表面溫度應(yīng)不超過(guò)41。d) 熱源防護(hù)件不適用。A.2.69.2 試驗(yàn)方法治療儀連續(xù)工作2.5h后，按GB9706.1-1996中42.3 4）的規(guī)定，在溫度測(cè)試角內(nèi)試驗(yàn)，用溫度計(jì)測(cè)量。A.2.70 溢流不適用。A.2.71 液體潑灑A.2.71.1 要求治療儀應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)，不會(huì)弄潮可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件。按GB9706.1-2007中44.4試驗(yàn)后，沖洗器應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。A.2.71.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.4規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.72 泄漏不適用。A.2.73 受潮A.2.73.1 要求治

40、療儀應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。A.2.73.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.3規(guī)定，與A.2.37、A.2.39試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A.2.74 進(jìn)液不適用。A.2.75 清洗、消毒、滅菌A.2.75.1 要求與患者接觸的部件（如治療儀的治療組件）的清洗、消毒、滅菌應(yīng)符合GB9706.1-2007中44.7的要求。A.2.75.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.7的規(guī)定，采用使用說(shuō)明書的清洗、消毒和滅菌的方法。A.2.76 壓力容器的水壓試驗(yàn)。不適用。A.2.77 受壓部件承受最大的壓力不適用。A.2.78 壓力釋放裝置不適用。A.2.79 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇不適用。A.2

41、.80 電源中斷后的復(fù)位A.2.80.1 要求電源中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。A.2.80.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.3的規(guī)定，通過(guò)中斷并恢復(fù)有關(guān)電路進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.81 電源中斷后機(jī)械壓力的解除不適用。A.2.82 危險(xiǎn)輸出的防止不適用。A.2.83 應(yīng)考慮安全方面的危險(xiǎn)A.2.83.1 要求a) 應(yīng)考慮外殼變形；b) 考慮單一故障狀態(tài)下的漏電流越限；c) 考慮單一故障狀態(tài)下電壓越限。A.2.83.2 試驗(yàn)方法a) 熱塑性材料的絕緣失效，按GB9706.1-2007中59.2b）規(guī)定的球壓試驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)；b) 漏電流越限的檢查，按A.2.3

42、4.2的方法進(jìn)行檢查；c) 電壓越限的檢查，應(yīng)檢查與患者不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的且不用工具就可能觸及的部件在基本絕緣失效時(shí)對(duì)地電壓值。A.2.84 單一故障的要求A.2.84.1 要求治療儀應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)時(shí)也不存在方面的危險(xiǎn)。按下面的內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)：a) 電源變壓器過(guò)載；b) 散熱條件變差；c) 元器件故障；d) 過(guò)載A.2.84.2 試驗(yàn)方法a) 電源變壓器過(guò)載試驗(yàn)按GB9706.1-2007中57.9的規(guī)定，進(jìn)行溫度測(cè)量；b) 其余試驗(yàn)分別按GB9706.1-2007中52.5.5、52.5.9、52.5.10的規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的模擬試驗(yàn)。A.2.85 元器件的標(biāo)記A.2.85.1

43、 要求a) 元器件的額定值與其在治療儀中的使用條件不得相違；b) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別；c) 標(biāo)記可以就標(biāo)在元器件上，或者在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表或隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。A.2.85.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.1b）的規(guī)定，檢查元器件的額定值，弄清這些額定值與元器件在沖洗器中的使用條件是否相違背。A.2.86 元器件的固定A.2.86.1 要求元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)牢固地安裝。A.2.86.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.1d）的規(guī)定，目測(cè)檢查。A.2.87 電線的固定A.2.87.1 要求導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥

44、善和絕緣良好。A.2.87.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.1f）的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.88 連接器的構(gòu)造A.2.88.1 要求a) 應(yīng)防止可觸及的連接器不正確的連接；b) 應(yīng)符合GB9706.1-2007中17g）的要求。A.2.88.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.3a）的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證，如有可能，將連接頭互換進(jìn)行驗(yàn)證。A.2.89 部件之間的連接不適用。A.2.90 電容器的連接A.2.90.1 要求a) 電容器應(yīng)不得接在帶電部件和未保護(hù)接地的可能觸及的部件之間；b) 電容器應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；c) 接互網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的

45、電容器外殼，應(yīng)不得直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上；d) 電容器或其他火花抑制器件，不得接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。A.2.90.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.4的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.91 保護(hù)裝置A.2.91.1 要求治療儀不得配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷治療儀電源的保護(hù)裝置。A.2.91.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.5的規(guī)定，通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.92 溫度和過(guò)載控制裝置不適用。A.2.93 電池不適用。A.2.94 指示燈A.2.94.1 要求a) 應(yīng)安裝有治療儀已通電的指示燈或其它顯而易見(jiàn)的指示；b) 應(yīng)有處于輸出

46、狀態(tài)的指示。A.2.94.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.8的規(guī)定，通電檢驗(yàn)。A.2.95 控制器件的操作部件不適用。A.2.96 有電線連接的手持或腳踏式控制裝置不適用。A.2.97 與供電網(wǎng)的分?jǐn)郃.2.97.1 要求a) 分?jǐn)鄳?yīng)符合GB9706.1-2007中57.1a）的要求；b) 分?jǐn)嚅_(kāi)關(guān)應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1d）的要求；c) 電源開(kāi)關(guān)應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1f）的要求；d) 電源開(kāi)關(guān)動(dòng)作方向應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1g）的要求；e) 插頭裝置應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1h）的要求；f) 熔斷器和半導(dǎo)

47、體件不得當(dāng)作分?jǐn)嘌b置用。A.2.97.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定，目測(cè)、測(cè)量和通過(guò)對(duì)隨機(jī)文件檢查加以驗(yàn)證。A.2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用。A.2.99 電源軟電線的要求A.2.99.1 要求a) 應(yīng)用 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3a)的要求；b) 類型 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3b) 的要求；c) 導(dǎo)線截面積 應(yīng)不少于0.75mm2；d) 導(dǎo)線準(zhǔn)備應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3d）的要求。A.2.99.2 試驗(yàn)方法通過(guò)目測(cè)及通用量具測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.100 電源軟電線的連接A.2.100.1 要求a)

48、 電線固定用的零件應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4a)的要求；b) 軟電線防護(hù)套應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4 b)的要求；c) 便于連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4c)的要求。A.2.100.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中57.4的規(guī)定，使用直尺、角度尺、計(jì)時(shí)儀、拉力計(jì)、電線彎曲試驗(yàn)裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.101 網(wǎng)電源接線端子和布線不適用。A.2.102 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器A.2.102.1 要求a) 至少有一根導(dǎo)線配有熔短器或過(guò)流釋放器；b) 網(wǎng)電源的熔斷器和過(guò)流釋放器的電流額定值，應(yīng)使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，但不得大于載有電網(wǎng)供電流的電源電路中任何元器件的電流額電值。A.2.102.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1-20075中57.6的規(guī)定，目測(cè)檢查。A.2.103 網(wǎng)電源部分的布線A.2.103.1 要求a) 絕緣應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8a)的要求；b) 截面積應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8b)的要求。A.2.103.2 試驗(yàn)方法a) 通過(guò)對(duì)網(wǎng)電源部分導(dǎo)線絕緣的檢驗(yàn)未確定是否符合要求；b) 按GB9706.1-2007中57.8b）的規(guī)定，以目測(cè)和進(jìn)行模擬試驗(yàn)加以驗(yàn)證。A.2.104 電源變壓器A.2.104.1 要求a) 過(guò)熱 應(yīng)符合GB9706