新版ISO9001201595個變化點

1、SKILLSQUALITYKNOWLEDGE 2015RISKISOMANAGEMENT9001FURTHER EXCELLENCE TRANSFORMATIONEXPERTISEABILITY ISO 9001:2015 95個變化點最全面最專業(yè)的轉(zhuǎn)版方案 幫助您從容應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn) 聯(lián)建咨詢集團(tuán)官 網(wǎng)：WWW.SZUSZX100.COM轉(zhuǎn)版網(wǎng)：WWW.ZBISO88.COM 新版ISO9001;2015和老版ISO9001:2008的95個不同點在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面，從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3，總共有95要的修訂（視不同的理解和評價準(zhǔn)則，這個數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求）。這

2、些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。NO條款號變化修訂內(nèi)容14.1組織及其環(huán)境新版增加了組織環(huán)境的內(nèi)容24.1組織及其環(huán)境增加了企業(yè)要制定戰(zhàn)略方向或目標(biāo)的內(nèi)容34.2理解相關(guān)方的需求和期望提出建立質(zhì)量管理體系要理解相關(guān)方的需求和期望；提出組織不僅要關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求44.3確定質(zhì)量管理體系的范圍新版標(biāo)準(zhǔn)用“適用”和“不適用”取代了2008版對質(zhì)量管理體系的條款“刪減”的提法54.3確定質(zhì)量管理體系的范圍2015版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“一定要制定質(zhì)量手冊”64.3確定質(zhì)量管理體系的范圍新版標(biāo)準(zhǔn)對不適合

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系的條款不再局限于2008版第七章的內(nèi)容，而對所有條款都可以刪減，要求不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。744.4質(zhì)量管理體系及其過程新版標(biāo)準(zhǔn)不提文件和記錄，將文件和記錄統(tǒng)稱為“文件化的信息”84.4質(zhì)量管理體系及其過程2015版標(biāo)準(zhǔn)對“確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制”這一條款首次提出“相關(guān)績效指標(biāo)”94.4質(zhì)量管理體系及其過程新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出“規(guī)定與這些過程（質(zhì)量管理體系的過程）相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限”104.4質(zhì)量管理體系及其過程新版標(biāo)準(zhǔn)首

4、次提出：f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇114.4質(zhì)量管理體系及其過程新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；124.4質(zhì)量管理體系及其過程新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系134.4質(zhì)量管理體系及其過程新版標(biāo)準(zhǔn)對文件和記錄要求有新的提法：在必要的程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。145.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，件條款5.1.1a）；155.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系

5、與組織的業(yè)務(wù)過程整合，見條款5.1.1c）；165.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基本風(fēng)險的思維，件條款5.1.1d）；新版標(biāo)準(zhǔn)首次提出：支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責(zé)范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)作用，見條款5.1.1j175.1.2以顧客為關(guān)注焦點新版標(biāo)準(zhǔn)對“以顧客為關(guān)注焦點”比老版增加了很多內(nèi)容：最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意1853組織的角色、職責(zé)和權(quán)限2015版標(biāo)準(zhǔn)的一個顯著的

6、變化是，不再提及“管理者代表”這一特定角色。在以往的質(zhì)量管理體系實踐中，很多情況下“管理者代表”被理解為“管理者”的“代表”，可代表管理者行使管理職責(zé)和權(quán)限，從而使最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)成為虛設(shè)。新版標(biāo)準(zhǔn)很好地解決了這一誤解1953組織的角色、職責(zé)和權(quán)限這一條款是2015版新增加的內(nèi)容，有新的提法：確保各過程獲得其預(yù)期輸出206.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施本條相較于2008版是新增加的要求，強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維和方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，圍繞組織所識別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng)用，并盡快可能嵌入到組織的所有流程中。216.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施在本版標(biāo)

7、準(zhǔn)中，前版標(biāo)準(zhǔn)（2008版）的“預(yù)防措施”這一概念通過“基于風(fēng)險的思維”進(jìn)行了表述。本版標(biāo)準(zhǔn)條款6.1.1和6.1.2的要求，繼續(xù)了業(yè)務(wù)與質(zhì)量體系管理與策劃的“無縫連接”。226.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。2008版標(biāo)準(zhǔn)要求“適用時，質(zhì)量目標(biāo)可測量”2015版要求“質(zhì)量目標(biāo)可測量”，不在提“適用時”236.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2015版對目標(biāo)實施的策劃給出了新的提法：規(guī)劃組織為策劃實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所要做的活動。組織科通過策劃“活動實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，即要做什么；所需資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。2425變更的策劃7.1.1資源 總則2015版提

8、出：基于風(fēng)險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時必要措施是很有幫助的。組織需要對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行評估，因為它可能影響組織持續(xù)、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及提高顧客滿意度的能力。2015版對資源有新的表述：組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。267.1.1資源 總則2015版與2008版相比增加了資源的內(nèi)容，將資源從“人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境”三項增加為“人力、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織知識”五項277.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施2015版與2008版相比，首次將運輸設(shè)備單獨列出來，稱為“運輸資源”287.1.4 過程運行

9、環(huán)境2015版與2008版相比，對這一條款增加了新內(nèi)容：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）；對物理因素增加了照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲的表述297.1.5 監(jiān)視和測量資源2015版首次提出將監(jiān)視和測量設(shè)備作為一種資源307.1.5 監(jiān)視和測量資源2015版提出組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。317.1.6 組織的知識2015版首次提出“組織知識”，組織應(yīng)確定過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。組織知識來源于內(nèi)部和外部327.2 能力2015版與2008版相比，對獲取能力的措施有新的規(guī)定：輔

10、導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員以及外包給有能力的企業(yè)337.3 意識2015版與2008版相比對意識有新的提法：c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。347.4溝通新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版標(biāo)準(zhǔn)而言，增加了外部溝通要求。組織如果與外部利益相關(guān)方的溝通不充分，則對其質(zhì)量績效和效率的影響是顯而易見的。組織應(yīng)識別與其持續(xù)成功緊密相關(guān)的利益相關(guān)方及其期望，建立內(nèi)、外部溝通渠道，明確內(nèi)外部溝通的安排、時機(jī)和內(nèi)容357.5 .1形成文件的信息 總則應(yīng)注意2008版中提到的“形成文件的程序”規(guī)定、控制或支持某一過程）已被本標(biāo)準(zhǔn)中“保持形成文件的

11、信息”的要求所代替。在2008版中提到的“記錄”之處，已被“保留形成文件的信息”的要求所代替。367.5 .1形成文件的信息 總則7.5 .1形成文件的信息 總則新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。只有在用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或為接受外部檢查而將質(zhì)量管理體系過度文件化。377.5.2 創(chuàng)建和更新2015版對文件和記錄的管理變?yōu)椤拔募畔⒌膭?chuàng)建和更新”，并規(guī)定了b) 格式（如：語言、軟

12、件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）387.5.3 形成文件的信息的控制2015版對文件和記錄控制變更為“文件化信息的控制”，并有新的提法：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。398.1 運行策劃和控制新版標(biāo)準(zhǔn)中用“運行”代替了2008版中的“產(chǎn)品實現(xiàn)”，更便于理解，也更符合實際，更適合于各類組織的實施。408.1 運行策劃和控制2008版中的“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”則由本條款中的“運行策劃和控制”所代替。進(jìn)一步明確了之前的策劃的要求也包括對運行過程的控制。418.1 運行策劃和控制2008版中的“產(chǎn)品”也被新

13、版標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”所代替。組織應(yīng)理解產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)系，在第三章“術(shù)語和定義”中已經(jīng)詳細(xì)介紹了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的概念。新版標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了這兩個概念，使之更加適合于組織的實施，特別是對于服務(wù)性組織。428.1 運行策劃和控制GB/T 190012008第7.1b）條款關(guān)于提供“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，在新版標(biāo)準(zhǔn)中被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，資源的范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織在確定所需資源時也要考慮“服務(wù)”過程。438.1 運行策劃和控制將2008版中的“產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準(zhǔn)則，也就是說，組織在對其運行策劃市也應(yīng)考慮過程的運行準(zhǔn)則，審核

14、員也應(yīng)關(guān)注組織是否對相關(guān)的過程制定了必要的準(zhǔn)則，特別是服務(wù)過程。448.1 運行策劃和控制新版標(biāo)準(zhǔn)本條款增加了“組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時采取措施消除影響”的要求。這提示組織在對運行策劃時，應(yīng)充分考慮一旦原有的策劃的輸出不適應(yīng)新的情況而需要進(jìn)行變更時，組織應(yīng)如何評審對多策劃的輸出的變更以及符合對變更以及如何對并更今次那個控制。458.1 運行策劃和控制新版標(biāo)準(zhǔn)本條款增加了對外包過程的控制要求，進(jìn)一步明確外包過程也是組織運行過程的一部分，組織也應(yīng)予以策劃和控制468.1 運行策劃和控、2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”，明確了這一要求不僅僅針

15、對產(chǎn)品，也包括服務(wù)，更便于服務(wù)型組織的實施。審核員在審核時應(yīng)關(guān)注這一變化，特別是對服務(wù)行業(yè)。478.1 運行策劃和控制增加了“并實施第6張所確定的措施”的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維，在對其運行的過程進(jìn)行策劃、實施和控制時，充分考慮第6章所確定的對風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施，并在運行過程中，實施這些措施。審核員在實施審核時應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實施了相應(yīng)的風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施。488.2.1 顧客溝通溝通的內(nèi)容增加了顧客財產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施特定要求的內(nèi)容，審核員應(yīng)關(guān)注組織對這些新增內(nèi)容的溝通是否作出了必要的安排。498.2.1 顧客溝通新版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對顧客要求

16、進(jìn)行確定和評審之前。這一變化表明，組織不僅在和顧客建立了合同關(guān)系之后要進(jìn)行溝通，在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)之前也應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通，理解顧客要求，體現(xiàn)了顧客要求的重要性。508.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)本條款是2015版的一個新條款，設(shè)計和開發(fā)是指：“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細(xì)的要求的一組過程”，也就是說只要有把實體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過程，就存在設(shè)計和開發(fā)過程。這一條款要求組織應(yīng)當(dāng)引入一個適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效實施。這個過程對多數(shù)組織來說都是適用的，不能隨意刪除（見條款4.3）。518.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃2015版增加了“產(chǎn)品

17、和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”的內(nèi)容。組織應(yīng)識別產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)需要哪些內(nèi)外部資源，并提供這些資源，例如必要的設(shè)備、技術(shù)，副課和外部供方提供的信息、資料等。528.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃增加了“顧客和使用者參與設(shè)計與開發(fā)過程的需求”的內(nèi)容。組織應(yīng)考慮在設(shè)計和開發(fā)的過程中，何時需要顧客和使用者參與，例如邀請顧客或使用者試用樣品。審核員在審核時應(yīng)關(guān)注組織是否能證實其已經(jīng)充分考慮了這一因素，并適時邀請顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)活動。538.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃2015版增加了關(guān)于保留形成文件的信息，一證實設(shè)計與開發(fā)的要求已得到滿足的內(nèi)容。組織應(yīng)識別需要保留哪些信息，審核員應(yīng)關(guān)注組織

18、爽膚水已經(jīng)保留相應(yīng)的形成文件的信息。548.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入2015版增加了“組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；” “e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果?！?58.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制新版標(biāo)準(zhǔn)合并了2008版中的設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)三個條款，形成了對設(shè)計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)f)六項內(nèi)容568.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。578.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出本條款以ISO9001:2008條款7.3.3“設(shè)計和開發(fā)輸出”為基礎(chǔ)，輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)關(guān)注這

19、一變化，特別是服務(wù)行業(yè)，其設(shè)計和開發(fā)的輸出有很多是服務(wù)規(guī)范和要求等，則在設(shè)計和開發(fā)的輸出中應(yīng)考慮如何對服務(wù)規(guī)范執(zhí)行的情況進(jìn)行監(jiān)視和測量。審核員應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。588.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出新版標(biāo)準(zhǔn)增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。組織的設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)明確哪些信息需要形成文件，598.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改新版標(biāo)準(zhǔn)中不再明確規(guī)定“應(yīng)對對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施之前得到批準(zhǔn)”，這更便于組織實施，有利于組織根據(jù)變更項目的具體性質(zhì)、范圍、特點、內(nèi)容以及對后續(xù)過程和最終產(chǎn)品的影響程度對設(shè)計和開發(fā)的更改

20、進(jìn)行策劃和適當(dāng)?shù)目刂啤?08.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則條款8.4的標(biāo)題由2008版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對象的范圍，組織對此應(yīng)予以關(guān)注。本條款的范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，海增加了對外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。618.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效，例如供貨質(zhì)量、及時交貨率、違約率等。628.4.3 外部供方的信息新版標(biāo)準(zhǔn)不再強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。組織應(yīng)結(jié)合自身需要考慮是否要對

21、外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。638.4.3 外部供方的信息新版標(biāo)準(zhǔn)對“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。648.4.3 外部供方的信息新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動”的內(nèi)容。658.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制條款是以ISO9001:2008條款7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”和條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”為基礎(chǔ)，將相關(guān)要求進(jìn)行了合并和擴(kuò)展。668.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2008版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書”由新版標(biāo)準(zhǔn)中的“形成文件的信息”所代替。678.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制將2008版中“使用

22、適宜的設(shè)備”進(jìn)一步明確為“為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”。強(qiáng)調(diào)了組織的運行過程，需要的不僅僅是生產(chǎn)加工設(shè)備，其他必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境也是十分必要的，688.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”，強(qiáng)調(diào)了人的能力也是確保過程受控的條件之一，并多過程至關(guān)重要。組織應(yīng)根據(jù)各運行過程的需要為過程委派具備能力/資質(zhì)的人員以確保過程受控。審核員在審核現(xiàn)場應(yīng)獲取相關(guān)證據(jù)，以證實組織確實為過程委派了適宜的人員。698.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“采取措施防止人為錯誤”，對那些更多依賴人過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯措施。組織應(yīng)識別這些過程，并

23、制定必要的防錯措施，例如提醒、報警裝置等，審核員也應(yīng)加強(qiáng)這方面的知識，以提高審核的有效性，并在審核中能獲取證據(jù)，證實組織充分識別、建立并有效實施了防錯措施。708.5.2 標(biāo)識和可追溯性版標(biāo)準(zhǔn)適用“過程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，二者并無本質(zhì)上不同，但是范圍、對象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理?！斑^程輸出”的內(nèi)容即可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。718.5.2 標(biāo)識和可追溯性本條款用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，進(jìn)一步明確了標(biāo)識的對象也包括服務(wù)。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實物產(chǎn)品的標(biāo)識，也應(yīng)關(guān)注對服務(wù)過程的輸出的標(biāo)識，例如“如車位已

24、滿”“已清掃”。728.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)本條款以ISO9001:2008條款7.5.4“顧客財產(chǎn)”為基礎(chǔ)，在范圍上擴(kuò)展到不僅僅是顧客財產(chǎn)，而且也包括了外部供方提供給組織使用的財產(chǎn)，例如外部供方給組織送貨時提供的周轉(zhuǎn)箱。組織應(yīng)關(guān)注并應(yīng)對這一變化，充分識別顧客或外部供方的財產(chǎn)，并實施有效控制。738.5.4 防護(hù)2008版中的“產(chǎn)品”由“生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的輸出”（以下簡稱“輸出”）替代，使產(chǎn)品防護(hù)的范圍更加合理，全面，更符合組織實施防護(hù)的實際情況。748.5.4 防護(hù)新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“傳輸”的例子。這意味，當(dāng)組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時（如：網(wǎng)站內(nèi)容、網(wǎng)上信息、電子郵件附帶的數(shù)據(jù)、電子

25、郵件中的信息等），就應(yīng)當(dāng)注意到數(shù)據(jù)和信息在傳輸過程中有丟失的風(fēng)險，應(yīng)采取有效措施防止在傳輸過程的失竊、失密或損壞758.5.4 防護(hù)新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“污染控制”的例子，提示哪些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出會產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的組織（如食品生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)注對產(chǎn)品污染的控制，同樣審核員在審核時對此也應(yīng)予以關(guān)注。768.5.4 防護(hù)本條款是一個新的要求，組織應(yīng)當(dāng)理解這一新的要求。本條款呃變更主要針對的是在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，例如生產(chǎn)計劃的變更、顧客要求的變更、法律法規(guī)要求或產(chǎn)品的變更、外部供應(yīng)延遲交付或質(zhì)量問題、關(guān)鍵設(shè)備失效等。組織應(yīng)關(guān)注這一新呃要求，結(jié)合自身充分識別相應(yīng)

26、的變更，并確保質(zhì)量管理體系根據(jù)這一條款的相應(yīng)要求進(jìn)行相應(yīng)的修改，并有相應(yīng)的規(guī)定對變更進(jìn)行控制778.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從原來的第8章“監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)”中分離出來，在新版標(biāo)準(zhǔn)第8張“運行”中予以描述，意在強(qiáng)調(diào)驗證活動不僅僅是針對最終產(chǎn)品和服務(wù)的放行，而是在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程的適當(dāng)階段都要實施必要的驗證活動，以驗證相關(guān)階段輸出的產(chǎn)品和服務(wù)一滿足要求。788.7 不合格輸出的控制新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個行業(yè)。特別是服務(wù)行業(yè)，其不合格輸出明顯不同于制造業(yè)，服務(wù)型組織應(yīng)結(jié)合自身特點識別其不合格輸出的類型和具體內(nèi)容，并在其質(zhì)

27、量管理體系中加以規(guī)定。應(yīng)避免以往一些服務(wù)行業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)生搬硬套，甚至照搬制造業(yè)的現(xiàn)象。798.7 不合格輸出的控制刪除了2008版標(biāo)準(zhǔn)中對處理不合格品的控制、職責(zé)及權(quán)限要有形成文件的程序的要求。但組織仍可以根據(jù)需要制定形成文件的程序，單審核員在審核時不應(yīng)強(qiáng)求組織必須提供形成文件的程序。808.7 不合格輸出的控制刪除了2008版標(biāo)準(zhǔn)中對處理不合格品的控制、職責(zé)及權(quán)限要有形成文件的程序的要求。但組織仍可以根據(jù)需要制定形成文件的程序，單審核員在審核時不應(yīng)強(qiáng)求組織必須提供形成文件的程序。818.7 不合格輸出的控制新版標(biāo)準(zhǔn)對不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供、告知

28、顧客等說法，更加具體，適合各個行業(yè)的應(yīng)用。組織在確定對不合格的處置方式時應(yīng)結(jié)合自身特點，特別是服務(wù)行業(yè)，如餐廳服務(wù)員和顧客發(fā)生了沖突，對這樣一個不合格輸出此安全的措施可以是道歉、賠償?shù)?，而不是可能是制造業(yè)的返工、返修、退貨等。829.1.1 總則新版標(biāo)準(zhǔn)將2008版第8章有關(guān)改進(jìn)部分的內(nèi)容分離出去，單獨成為第10章，使得PDCA循環(huán)中C（檢查）A（改進(jìn)）兩個過程各自獨立，更便于組織貫徹實施。839.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量管理體系績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，也要注重結(jié)果，組織應(yīng)采取適宜的方法評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性，按策劃的要求實施的有效性、風(fēng)險和機(jī)

29、遇的應(yīng)對措施的有效性、外部供方的績效等。849.2.2 內(nèi)部審核：新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的做法。但是如果組織認(rèn)為有必要，仍然可以編制一個內(nèi)部審核的程序。而作為審核員，在審核時不應(yīng)該要求審核方必須提供一個形成文件的內(nèi)部審核程序。859.2.2 內(nèi)部審核新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而是使用“保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息”的說法。也就是說，審核員在審核時應(yīng)該能夠獲取相關(guān)的形成文件信息，一證實組織的審核方案在有效實施，證實組織實施審核的結(jié)果。869.2.2 內(nèi)部審核在審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對組織的策劃審核方案時是否考慮可能對組織有影響的變更、風(fēng)險和機(jī)遇。879.2.2 內(nèi)部審核新版標(biāo)準(zhǔn)取消了2008版中“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求。這一變化更加符合實際，以便于組織實施，特別是便于小企業(yè)的實施。審核員應(yīng)關(guān)注這一變化，在實施審核時不應(yīng)強(qiáng)求組織的內(nèi)審員一定不能審核自己的工作。889.3.2 管理評審輸入新版標(biāo)準(zhǔn)在本條款在對 進(jìn)行策劃和實施時需要考慮的因素中，增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。組織應(yīng)關(guān)注這一變化，并在準(zhǔn)備管理評審輸入時考慮應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取的有效性。899.3.2 管理評審輸入對管理評審進(jìn)行策劃和實施時要充分