醫(yī)用磁共振成像MRI系統(tǒng)檢定規(guī)程

1、福建省地方計(jì)量檢定規(guī)程JJG （閩）1041-2011醫(yī)用磁共振成像（MRI ）系統(tǒng)Medical Diag no Stic System of Magn etic Resonance Imagi ng （MRI）2011-03-25 發(fā)布2011-03-25 實(shí)施福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)用磁共振成像（MRI ）廠一一_ _一 i JJG （閩）1041-2011 系統(tǒng)檢定規(guī)程Verification Regulation of the MedicalDiag no stic System of Magn etic ResonanceImagi ng （MRI）本規(guī)程經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于

2、 2011年03月25日批準(zhǔn)，并自2011年03月25日起施行。歸口單位：福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 主要起草單位：福建省計(jì)量科學(xué)研究院廈門(mén)市計(jì)量檢定測(cè)試院參加起草單位：南京軍區(qū)福州總醫(yī)院本規(guī)程由福建省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋 本規(guī)程主要起草人：董 旭（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）李 杰（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）劉萍萍（廈門(mén)市計(jì)量檢定測(cè)試院）鄭 煒（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）參加起草人：馬繼民（南京軍區(qū)福州總醫(yī)院）程 廣（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）金 晶（福建省計(jì)量科學(xué)研究院）目 錄1 范圍(.1.).2弓I用文獻(xiàn)(.1.)3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位(.1.)3.1 術(shù)語(yǔ)(1.).3.2計(jì)量單位.2.)4 概述.2.).5計(jì)量

3、性能要求.2)5.1信噪比(.2)5.2 圖像的均勻性 (3)5.3空間線性(.3.)5.4空間分辨力 (3)5.5低對(duì)比分辨力(3)5.6層厚.5.7縱橫比5.8 偽影(3).5.9主磁場(chǎng)強(qiáng)度(3)6通用技術(shù)要求).3.)7計(jì)量器具的控制).3)7.1檢定條件).3.)7.2檢定項(xiàng)目).4.)7.3檢定方法(4.)7.3.1 信噪比(SNR) (5.)圖像的均勻性(6)7 3.3空間線性(6.)空間分辨力(.7.)低對(duì)比分辨力個(gè).)層厚(.8).737縱橫比(.9)738主磁場(chǎng)強(qiáng)度 (.9)8 檢定結(jié)果和檢定周期 (.10)8.1檢定結(jié)果(.10)8.2檢定周期.10)附錄A 檢定原始記錄格

4、式 .11)附錄 B 檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式 .12)醫(yī)用磁共振成像(MRI )系統(tǒng)計(jì)量檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng) MRI系統(tǒng))的首次檢定、 后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。2引用文獻(xiàn)本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)：1 磁共振成像技術(shù)的質(zhì)量控制方法和測(cè)試用仿真模體。美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)1990 第 28 號(hào)公報(bào)(Quality Assuranee Methods and Phantom for MagneticReso nance Imagi ng. AAPM Report No.28,1990)2 醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比(SNR)的測(cè)定。美國(guó)全國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) MS 1

5、 2008 ( Determination of Signal-to-NoiseRatio (SNR) inDiag nostic Mag netic Reso nance Imagi ng. NEMA Sta ndards Publicatio n MS 12008 )3 醫(yī)療診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測(cè)定。美國(guó)全國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)MS 2 2008 (Determ in ati onof Two-Dime nsionalGeometric Distorti oninDiag no stic Magn etic Resonance Images.NEMA Sta ndards Publ

6、icati on MS 22008 )4 醫(yī)療診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測(cè)定。美國(guó)全國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)MS3 2008 ( Determ in atio n of Image Un iformityin Diag no sticMagn eticResonance Images . NEMA Standards Publication MS 3 2008 )使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1術(shù)語(yǔ)3.1.1 信噪比Sig nal-to-Noise Ratio信號(hào)強(qiáng)度為感興趣區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的平均值；噪聲強(qiáng)度為感興趣區(qū)中像素信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差； 信噪比為

7、圖像的信號(hào)強(qiáng)度與噪聲強(qiáng)度的比值。3.1.2 圖像均勻性 ImageUniformityMRI系統(tǒng)在掃描區(qū)內(nèi)對(duì)磁共振（MR ）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號(hào)響應(yīng)的能力。3.1.3 空間線性 Spatial Linearity圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點(diǎn)在已知位置上 發(fā)生的偏移或圖像內(nèi)任意兩點(diǎn)之間的距離相對(duì)于實(shí)際值的偏差。3.1.4 空間分辨力 Spatial ResolutionMRI系統(tǒng)在高對(duì)比度下，對(duì)兩個(gè)相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長(zhǎng) 度范圍內(nèi)可見(jiàn)的線對(duì)數(shù)表示，簡(jiǎn)寫(xiě)為L(zhǎng)p/cm。3.1.5 低對(duì)比分辨力LowContrastResolution當(dāng)物體產(chǎn)

8、生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。3.1.6 層厚 Slice Thickness操作者選擇的斷層厚度，單位（mm ）。注：引自 NEMA Standards Publication MS 1 20083.1.7 偽影 Image Artifact偽影是一種異常圖像，它不包括隨機(jī)的噪聲，不代表被掃描物體的化學(xué)成分或化學(xué)性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)；也可能是被掃描物體的化學(xué)或物理結(jié)構(gòu)異常變化出現(xiàn)在圖像中非預(yù)期的位置。3.1.8 感興趣區(qū)（ROI） Regionof Interesting在給定時(shí)間內(nèi)對(duì)圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。3.1.9 測(cè)量興趣區(qū)（MROI） Measuremen

9、tRegion of Interesting一個(gè)居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號(hào)空間的75 %的區(qū)域。3.2計(jì)量單位長(zhǎng)度的單位及符號(hào)計(jì)量單位：毫米、厘米；符號(hào)： mm、磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位及符號(hào)計(jì)量單位：特斯拉；符號(hào)：T4概述MRI系統(tǒng)主要由磁體、射頻線圈系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)成像（圖像采集和處理） 系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和診斷床等組成。5計(jì)量性能要求5.1信噪比（SNR）1.5T及其以上的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于180 ; 1.0T的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于160 ; 0.9T及其以下的MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100。5.2圖像均勻性圖像均勻性不小于75%。5.3空間線性圖像的空間線性

10、應(yīng)不大于2.0% ;當(dāng)距離w 2cm時(shí)，空間線性應(yīng)不大于5.0% <5.4空間分辨力首次檢定的MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)5.0Lp/cm ;后續(xù)檢定的MRI系統(tǒng)，空間 分辨力應(yīng)4.0Lp/cm。5.5低對(duì)比分辨力首次檢定時(shí)應(yīng)能分辨直徑4mm ,深度為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時(shí)應(yīng)能分辨直 徑6mm，深度為0.5mm的圓孔。5.6層厚實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱(chēng)值之差的絕對(duì)值不大于10mm。5.7縱橫比模體圖像的最大圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在90%110%范圍內(nèi)。5.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度標(biāo)稱(chēng)磁場(chǎng)強(qiáng)度不小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超 過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±2.0%。標(biāo)稱(chēng)磁場(chǎng)強(qiáng)度小于1.

11、0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超過(guò) 標(biāo)稱(chēng)值的±5.0%。6通用技術(shù)要求6.1 MRI系統(tǒng)上必須清晰地標(biāo)有制造廠、型號(hào)、編號(hào)和出廠日期等信息。6.2 MRI系統(tǒng)的電氣、機(jī)械、屏蔽及防護(hù)性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要 求。7計(jì)量器具的控制7.1檢定條件檢定環(huán)境條件溫度：（22 ±4） C；相對(duì)濕度：（60 ±15） %;氣壓：（86.0 106.0 ） kPa。檢定設(shè)備磁共振性能模體：應(yīng)符合美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)AAPM Report No.28,1990 推薦的技術(shù)要求，能夠滿(mǎn)足對(duì)磁共振的軸向面、冠狀面、矢狀面圖像性能的檢測(cè)。性能模體中注入的

12、CuS04溶液的濃度為1.0g/L 。磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)：分辨力為0.1mT，最大允許誤差不超過(guò)被檢對(duì)象的三分之一。7.2檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目一覽表見(jiàn)表1 0表1 檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)信號(hào)噪聲比+圖像均勻性+空間線性+一空間分辨力+低對(duì)比分辨力+層厚+縱橫比+一一主磁場(chǎng)強(qiáng)度+一一注：1. “+”為必檢項(xiàng)目，“”為選做項(xiàng)目。2.首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對(duì)軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性 能進(jìn)行檢定；后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下，選作一個(gè)斷面項(xiàng)目的檢定；7.3檢定方法設(shè)定掃描條件見(jiàn)表2表2 MRI系統(tǒng)檢定時(shí)掃描條件線圈（Coil）頭部 (Head )掃描矩

13、陣（Scan matrix ）256 X256脈沖序列(Pulse sequenee )自旋回波（SE）重建矩陣(Recon struct ionmatrix )256 X256重復(fù)時(shí)間（TR）500ms視野（FOV）250mm回波時(shí)間（TE）30ms層厚(Slice thickness )10mm（層厚小于10mm 選 用最大值）平均次數(shù)（NEX）2層間距(Slice gap )在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)檢定按以下程序進(jìn)行，執(zhí)行掃描得到圖像：1）將模體放置在頭部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁體的中心。2）射頻接收線圈加電負(fù)載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。3）執(zhí)行MRI

14、系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推薦的標(biāo)準(zhǔn)臨床掃描前的預(yù)校正程序。4 ）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖1 ）。5）按掃描定位圖（圖1）設(shè)定掃描層面，對(duì)模體不同測(cè)量層面進(jìn)行掃描。6）掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對(duì)比分辨力層、 掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測(cè)量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有明 顯偽影出現(xiàn)）。圖1掃描定位圖731信噪比（SNR）1）在圖像均勻性層上（圖2）,對(duì)圖像中心信號(hào)區(qū)域的測(cè)量興趣區(qū)域（MROI ）進(jìn) 行測(cè)量（至少75 %的一個(gè)居中規(guī)則幾何區(qū)域），得到信號(hào)強(qiáng)度S ;再?gòu)哪ｓw外周?chē)慕?背景區(qū)域分別測(cè)量面積為100mm 2的感興趣區(qū)域（ROI）信號(hào)強(qiáng)度的

15、標(biāo)準(zhǔn)偏差。由公式（1）計(jì)算出信噪比（SNR）SNR=SD(1 )S中心區(qū)域測(cè)量的信號(hào)強(qiáng)度SD周?chē)慕潜尘皡^(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差的平均值k -層厚 d=10mm時(shí)，k=1 ；當(dāng) d v 10mm 時(shí)，k=圖2圖像均勻性層圖像均勻性 7.321在圖像均勻性層上（圖2），把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信 號(hào)強(qiáng)度區(qū)域，將感興趣區(qū)（面積為100mm 2）定位在此高強(qiáng)度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的 信號(hào)強(qiáng)度定為 Smax。7.322在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號(hào)強(qiáng) 度區(qū)域，將感興趣區(qū)（面積為100mm 2）定位在此低強(qiáng)度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號(hào) 強(qiáng)度定為Smin。由

16、公式（2）計(jì)算出圖像均勻性：SSU 1 -max100%（ 2）Smaxmin式中：Smax信號(hào)強(qiáng)度的最大值；Smin 信號(hào)強(qiáng)度的最小值。空間線性在空間分辨力層上（圖3a），對(duì)圖像中的縱、橫幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量；在空間線 性層上（圖3b ），對(duì)圖像中的斜幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量各孔位尺寸。根據(jù)測(cè)量結(jié)果，分別按公式（3，計(jì)算空間線性：L 100%（ 3）LaLm 圖像的測(cè)量尺寸，mmLa 圖像的標(biāo)稱(chēng)尺寸，mmL值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。圖3a空間分辨力層圖3b734空間分辨力空間線性層在空間分辨力層上（圖4）,將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出相鄰間線對(duì)距 離最小的一組線對(duì)，為 MRI系統(tǒng)的空

17、間分辨力。圖4空間分辨力層735低對(duì)比分辨力在低對(duì)比分辨力層（圖5），將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為MRI系統(tǒng)的低對(duì)比分辨力。圖5低對(duì)比度分辨力層736層厚7.361在掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號(hào)強(qiáng)度與傾斜板背景信號(hào)強(qiáng)度之和的一半，測(cè)量圖像中傾斜板成像的尺寸Xi、X2和丫1、丫2，如圖6所示。圖6 掃描層厚層取Xi、X2和丫1、丫2四個(gè)測(cè)量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬 dFWHM。傾斜板的傾角為a （例如：美國(guó)MAGPHAN體模中a= 14 °，則測(cè)得橫斷面的掃描層厚d (mm )為:d d fwhm tg7.362將體模

18、垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測(cè)得冠狀面或矢狀面的掃描層厚,方法同7.361?？v橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小、窗位調(diào)至最佳后，分別測(cè)量模體中掃描圖像最大的圓截面縱向直徑和橫向直徑。按公式（5）計(jì)算縱橫比：LZ/ 、H - 100%（ 5）Lh式中： H 縱橫比，% ；Lz 圓截面圖像的縱向示值，mm ;Lh 圓截面圖像的橫向示值，mm。主磁場(chǎng)強(qiáng)度將磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行），讀取磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)示值，重復(fù)測(cè)量三次。按公式（6）計(jì)算磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差。測(cè)量時(shí)，MRI系統(tǒng) 無(wú)需掃描，但磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)主機(jī)應(yīng)遠(yuǎn)離 MRI磁場(chǎng)發(fā)生部分（可屏蔽磁場(chǎng)的主機(jī)除外） 以免影響磁場(chǎng)強(qiáng)度

19、計(jì)的正常工作和安全使用。BB0 B0 100%(6)B式中：Ab 磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差，%；Bo MRI系統(tǒng)標(biāo)稱(chēng)磁場(chǎng)強(qiáng)度，T；B磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)三次測(cè)量值的平均值，T8檢定結(jié)果和檢定周期 8.1檢定結(jié)果檢定滿(mǎn)足本規(guī)程規(guī)定和要求，經(jīng)檢定合格的 MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定證書(shū)；檢定不合格 的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)目。8.2檢定周期MRI系統(tǒng)檢定周期一般不超過(guò)12個(gè)月。經(jīng)修理或更換影響圖像質(zhì)量的部件后的 MRI系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。附錄A醫(yī)用磁共振成像（MRI ）系統(tǒng)檢定原始記錄委托方聯(lián)系人檢定日期器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)制造廠準(zhǔn)確度級(jí) 檢定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)器廠家 型號(hào)規(guī)格 器號(hào)室溫C濕度 %RH線圈（Coil

20、）頭部 （Head ）掃描矩陣（Scan256 X256matrix 丿重建矩陣脈沖序列自旋回波（SE）256 X256（puise sequence 丿重復(fù)時(shí)間（TR）500ms(1 Reconstruction視野(FOV)250mm回波時(shí)間（TE）30ms層厚(Slice thickness )10mm （層厚小于1 Amm t牛FR帛壬佶、平均次數(shù)（NEX）2層間距(Slice gap )iumm 選用最丿大值丿 在臨床選擇夕卜觀應(yīng)用范圍內(nèi)軸向面 冠狀面矢狀面 正方向反方向信號(hào)噪聲比（SNR ）中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度S四周背景區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的平均值SDSNR=四周背景信號(hào)強(qiáng)度SD圖像均勻性（% ）WWWLSmax =均勻性WWWLSmin =(%)空間線性標(biāo)稱(chēng)值結(jié)果實(shí)測(cè)值空間分辯力WWWL分辨力(Lp/cm)低對(duì)比度分辯力WWWL孔徑/孔深(mm/m