醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案_第1頁(yè)
醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案_第2頁(yè)
醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案_第3頁(yè)
醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案_第4頁(yè)
醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩6頁(yè)未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案1 試驗(yàn)?zāi)康膶?duì)的包裝系統(tǒng),按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗(yàn)方案”進(jìn)行包裝完整性驗(yàn)證,來(lái)評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的符合性。2 試驗(yàn)樣品:產(chǎn)品及其包裝3 試驗(yàn)依據(jù):制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息,但沒(méi)有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4 試驗(yàn)項(xiàng)目a) 單包裝初始污染菌;b) 單包裝阻菌性(不透氣性);C) 單包裝材料的細(xì)胞毒性。5 試驗(yàn)結(jié)論按“包裝完整性驗(yàn)證

2、方案”對(duì)所有項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證,結(jié)果表明:全部合格。6 驗(yàn)證和試驗(yàn)小組成員:7 試驗(yàn)日期:8 附件附件A 單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告;附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗(yàn)報(bào)告;附件C 單包裝材料的毒性檢測(cè)報(bào)告;附件A 單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告A1 試驗(yàn)項(xiàng)目單包裝初始污染菌A2 試驗(yàn)方法A2.1 樣品制備在10萬(wàn)級(jí)潔凈條件下,脫去單包裝的外包裝物,取出單包裝10只,置于密封的無(wú)菌容器內(nèi),作為試驗(yàn)樣品待用。A2.2 供試液制備在無(wú)菌條件下,將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3 試驗(yàn)方法a) 用滅菌操作技術(shù),將供試液置于90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml

3、,共10只,再注入約45的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml,混勻,待凝固后,在37的恒溫箱中,放置培養(yǎng)48h。b) 取出后,每平皿以總計(jì)細(xì)菌菌落,以?xún)善矫鬄?組取平均值。C) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析計(jì)算將每樣取5份平均樣,按以下公式計(jì)算菌數(shù):菌數(shù)/每件次(或g)=平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù)件次或重量(g)若每組平皿平均菌數(shù)10cfu,則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)10cfu,則判供試品不合格。A2.4試驗(yàn)結(jié)果每組平均數(shù)10cfu。A3結(jié)論在本研究條件下,供試樣品初始污染菌試驗(yàn)合格。產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品初 包 裝型號(hào)規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗(yàn)?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗(yàn)日期編號(hào)檢驗(yàn)記錄檢

4、驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格附錄B單包裝阻菌性(不透氣性)試驗(yàn)報(bào)告B1試驗(yàn)項(xiàng)目單包裝封口的阻菌性(不透氣性)。B2試驗(yàn)方法按SOP運(yùn)行機(jī)器,待機(jī)工作正常后,選擇如下溫度點(diǎn)進(jìn)行熱封。熱封后的封口處應(yīng)平整,密封良好。每個(gè)溫度點(diǎn)熱合10個(gè)樣品。溫度點(diǎn)現(xiàn)象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無(wú)明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開(kāi)75熱合較好80熱合較好85熱合較好90熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象驗(yàn)證結(jié)果:根據(jù)上述結(jié)果,們認(rèn)為7585的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。并且,公司將按照上述封口工藝進(jìn)行封口的樣品進(jìn)

5、行單包裝的封口剝離檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果為:序號(hào)最大力(N)斷裂位移(mm)標(biāo)距(mm)16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢

6、測(cè)結(jié)論為:符合要求。同時(shí)將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品(含包裝)進(jìn)行單包裝的封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn),其按照ASTM F88-09的方法要求,采用電腦拉力試驗(yàn)機(jī),對(duì)封口的剝離強(qiáng)度進(jìn)行試驗(yàn)性檢測(cè),結(jié)果為:樣品號(hào)最大剝離強(qiáng)度(Ibs/in)破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.71±0.29/阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A. 樣品名稱(chēng):產(chǎn)品及其包裝B. 批號(hào): 規(guī)格:測(cè)試依據(jù):參照供方檢測(cè)

7、報(bào)告方法試驗(yàn)方法:1、細(xì)菌準(zhǔn)備:取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán),接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,35°C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊,小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面,然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML(內(nèi)含5.610 cfu/ml ), 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板,放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果:經(jīng)培養(yǎng),包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論:經(jīng)檢測(cè),微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。另外,公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品(含包裝)進(jìn)行送檢測(cè)中心進(jìn)行瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)(阻菌性試驗(yàn)),其按照DIN 58953-6:2010的方法要求,對(duì)瓊脂接觸攻擊進(jìn)行試驗(yàn)性檢測(cè),結(jié)果為:樣品號(hào)結(jié)果1-2-3-4-5-陰性對(duì)照-陽(yáng)性對(duì)照注:“”表示有菌生長(zhǎng);“-” 表示無(wú)菌生長(zhǎng)。經(jīng)培養(yǎng),5個(gè)血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無(wú)菌生長(zhǎng)。檢測(cè)結(jié)論: 經(jīng)檢測(cè),本次試驗(yàn)結(jié)果可以接受。具體見(jiàn)檢測(cè)報(bào)告。并且將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品(含包裝)進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè),其按照中國(guó)藥典2010版的要求,采用金黃色葡萄球菌(ATCC6538)第三代進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照,檢測(cè)結(jié)果為:取樣比例培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)天數(shù)陽(yáng)性個(gè)數(shù)陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35140-1改良馬丁培養(yǎng)基23-28140-結(jié)論: 樣品經(jīng)實(shí)時(shí)老化保存135天后,經(jīng)檢測(cè)仍

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論