第五屆臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班-最新課件

1、國(guó)家繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班通知近年來(lái)，臨床試驗(yàn)成為醫(yī)學(xué)循證的主要手段，更是新藥和醫(yī)療器械研發(fā)不可缺少的方法。隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)的廣泛開(kāi)展，對(duì)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的需求日益增長(zhǎng)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的發(fā)展已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的一大亮點(diǎn)，正呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展勢(shì)頭。為不斷推進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的發(fā)展、加強(qiáng)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床試驗(yàn)中的規(guī)范應(yīng)用、切實(shí)提高我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量和水平，中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)和南京軍區(qū)南京總醫(yī)院計(jì)劃繼續(xù)舉辦第五期“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班”國(guó)家繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目編號(hào)：2014-12-05-032 (國(guó))。有關(guān)事宜通知如下。適合對(duì)象（1）

2、醫(yī)藥院校、藥械生物制品研究單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥械生物制品企業(yè)、合同研究組織（CRO）等從事臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和/或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員等。（2）意欲開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究和發(fā)表高影響因子論文特別是SCI論文的臨床科研人員，可為臨床研究提供科學(xué)規(guī)范的方法學(xué)指導(dǎo)和質(zhì)量保證。時(shí)間地點(diǎn)（1）時(shí)間：2014年10月18日-20日（17日?qǐng)?bào)到）。（2）地點(diǎn)：江蘇省南京市東園軒大酒店（明故宮路與珠江路交叉口，見(jiàn)附件交通路線圖）。內(nèi)容安排及授課專家本次培訓(xùn)班以臨床試驗(yàn)中所涉及到的統(tǒng)計(jì)學(xué)基本原理和方法為主體進(jìn)行授課，立足于為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析提供實(shí)用性規(guī)范和實(shí)戰(zhàn)性指導(dǎo)，內(nèi)容緊貼實(shí)際需求

3、，使參訓(xùn)者切實(shí)來(lái)有所學(xué)、學(xué)有所用。也希望通過(guò)本培訓(xùn)班能為大家提供一個(gè)工作和學(xué)習(xí)的交流平臺(tái)，并建立起和行業(yè)專家溝通、咨詢和合作的渠道。本班授課專家均為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家或業(yè)界權(quán)威，全部為活躍在新藥、醫(yī)療器械、生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析領(lǐng)域的專業(yè)人員，多年從事臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析一線工作，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)班日程安排、專家介紹見(jiàn)附表。注冊(cè)報(bào)名及相關(guān)事項(xiàng)請(qǐng)您于10月10日前按照附件格式通過(guò)email反饋報(bào)名回執(zhí)表。培訓(xùn)班總費(fèi)用1500元，報(bào)到時(shí)交納。統(tǒng)一安排食宿，交通和住宿費(fèi)用自理。培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考核合格者提供國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目學(xué)分證書(shū)（I類學(xué)分8分）。聯(lián)系人

4、：陸夢(mèng)潔；聯(lián)系電話Email：898545969。郵編：210002；地址：江蘇省南京市中山東路305號(hào)南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部。中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì) 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部 二一四年八月五日附件1“培訓(xùn)班”日程安排時(shí)間主題內(nèi)容主講人10月18日上午我國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)科建設(shè)回顧及展望蘇炳華我國(guó)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)審評(píng)黃 欽提問(wèn)及研討下午國(guó)際臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范及展望陳 剛臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)基本原理陳 峰臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則解讀陳 峰提問(wèn)及研討10月19日上午臨床試驗(yàn)樣本量估算姚 晨臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)姚 晨提問(wèn)及研討下午臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)夏結(jié)來(lái)臨床試驗(yàn)

5、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告夏結(jié)來(lái)臨床診斷試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)陳平雁提問(wèn)及研討10月20日上午臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量保證制度建設(shè)劉玉秀臨床測(cè)量方法一致性的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)劉玉秀臨床試驗(yàn)隨機(jī)化實(shí)施及盲態(tài)保持于 浩提問(wèn)及研討下午臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及質(zhì)量保證顏崇超臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃制定顏崇超提問(wèn)及研討、培訓(xùn)班考核、活動(dòng)總結(jié)附件2“培訓(xùn)班”專家介紹黃欽，醫(yī)學(xué)博士，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部副部長(zhǎng)（主持工作），中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)數(shù)學(xué)藥理專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。所在的學(xué)部負(fù)責(zé)各類藥品的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評(píng)工作，并為相關(guān)專業(yè)技術(shù)審評(píng)提供生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)技術(shù)支持；

6、參與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)，協(xié)助臨床審評(píng)部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)審查，提出生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)并形成專業(yè)審評(píng)報(bào)告；承擔(dān)中心交辦的其他工作。在推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、統(tǒng)計(jì)審評(píng)的國(guó)際化、規(guī)范化方面發(fā)揮了重要作用。蘇炳華，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院（原上海第二醫(yī)科大學(xué)）生物統(tǒng)計(jì)教研室教授，泰格醫(yī)藥科技有限公司首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家。歷任中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)，衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)常務(wù)理事、統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)主任委員，名譽(yù)主任委員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家、醫(yī)療器械審評(píng)專家，生物統(tǒng)計(jì)專家組組長(zhǎng)。參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則等多個(gè)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)

7、原則的制定。在推動(dòng)我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用上發(fā)揮了引領(lǐng)作用。陳峰，教授，南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)任中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)主任委員，江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)主任委員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家。主要從事生物醫(yī)學(xué)高維數(shù)據(jù)以及臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)和分析中的統(tǒng)計(jì)理論與方法。是我國(guó)臨床試驗(yàn)中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則的主要起草人之一。主持過(guò)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，負(fù)責(zé)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和分析。發(fā)表和聯(lián)合發(fā)表論文160多篇，主編和參加編寫(xiě)教材和學(xué)術(shù)專著20部。姚晨，教授，臨床研究(方法)學(xué)博士生導(dǎo)師。北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任,兼任北

8、京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)。中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家。近年致力在北京大學(xué)臨床研究所建設(shè)一個(gè)符合國(guó)際規(guī)范的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)。參與國(guó)內(nèi)外眾多的新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析工作，協(xié)助完成幾十項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，其中有些已發(fā)表在NEJM、Lancet等有較大影響因子雜志。參加的一項(xiàng)臨床研究獲2011年國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。夏結(jié)來(lái)，博士，第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)教授，博士生導(dǎo)師，享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家、中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員、

9、CCTS、CDMC工作組副組長(zhǎng)。先后獲7項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目資助，與CDE聯(lián)合申報(bào)獲得“十三五”重大科技專項(xiàng)1項(xiàng)。獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、省部級(jí)一、二等獎(jiǎng)4項(xiàng)。參與大量臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作。在NEJM、Statistics in Medicine等SCI收錄期刊上發(fā)表共同第一作者或通訊作者論文20余篇，累計(jì)影響因子超過(guò)150。陳平雁，教授，博士生導(dǎo)師，南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任。2005年在國(guó)內(nèi)最早開(kāi)設(shè)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系，2006年在國(guó)內(nèi)首次招收生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)本科生。美國(guó)統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)會(huì)員，國(guó)際生物統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)中國(guó)分會(huì)常務(wù)理事，中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教育專業(yè)委員會(huì)副主任委員。國(guó)家食品藥品監(jiān)督

10、管理局藥品審評(píng)咨詢專家。以副組長(zhǎng)身份主持國(guó)家863支撐計(jì)劃項(xiàng)目2項(xiàng)，主持國(guó)家自然科學(xué)基金3項(xiàng)，省部級(jí)課題10余項(xiàng)。發(fā)表論文170余篇，其中以通訊作者或與他人合作在NEJM、Radiology等SCI收錄期刊發(fā)表論文20余篇。主編系列教材SPSS統(tǒng)計(jì)軟件應(yīng)用教程在國(guó)內(nèi)影響廣泛。劉玉秀，主任醫(yī)師、教授，南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部副主任、碩士生導(dǎo)師。長(zhǎng)期從事臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及其方法學(xué)研究和教育培訓(xùn)工作，主持舉辦5期國(guó)家繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、理論與方法專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、CCTS、CDMC工作組成員。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家。先后主持省部

11、級(jí)課題5項(xiàng)，獲科技成果獎(jiǎng)10余項(xiàng)。擔(dān)任Drug Discoveries & Therapeutics等7本雜志編委。發(fā)表論文240余篇，以第一或通訊作者發(fā)表論文90余篇。主編、副主編著作10部，參編著作23部。于浩，博士，教授，南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)系主任，碩士生導(dǎo)師。中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)委員，江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家。長(zhǎng)期從事生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的教學(xué)科研工作，主要方向?yàn)榕R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析與評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)理論與方法。負(fù)責(zé)多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析工作。主編、副主編、參編

12、著作6部。主持國(guó)家自然科學(xué)基金、江蘇省自然科學(xué)基金項(xiàng)目，參加國(guó)內(nèi)外合作課題研究10余項(xiàng)。多次獲獎(jiǎng)。陳剛，博士，現(xiàn)任強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司中國(guó)區(qū)量化科學(xué)部負(fù)責(zé)人，高級(jí)總監(jiān)。1985年獲中國(guó)科技大學(xué)統(tǒng)計(jì)碩士學(xué)位，1992年獲美國(guó)University of Maryland統(tǒng)計(jì)博士學(xué)位。先后在制藥工業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)界/臨床研究機(jī)構(gòu)任職，其中在美國(guó)FDA任職近8年（1996-2003），曾擔(dān)任腫瘤藥物評(píng)審中心生物統(tǒng)計(jì)部門負(fù)責(zé)人（1998-2003）。2003年加入強(qiáng)生公司至今。在統(tǒng)計(jì)和監(jiān)管政策領(lǐng)域做出顯著貢獻(xiàn)并發(fā)表諸多重要論文，研究重點(diǎn)涉及非劣效性設(shè)計(jì)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、橋

13、接/同步全球藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及其統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。顏崇超，醫(yī)學(xué)博士，營(yíng)養(yǎng)學(xué)博士?，F(xiàn)任上海恒瑞醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)部高級(jí)總監(jiān)。此前曾是輝瑞（中國(guó)）研發(fā)中心數(shù)據(jù)服務(wù)部的技術(shù)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人（2011年12月至2014年5月）， 以及上海醫(yī)藥臨床研究中心數(shù)據(jù)管理部高級(jí)總監(jiān)（2010年12月至2011年12月）。在之前的10多年里，在美國(guó)勃林格殷格翰制藥公司從事臨床研究的生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理的技術(shù)應(yīng)用和管理工作。在國(guó)際期刊上發(fā)表過(guò)近40篇學(xué)術(shù)論文。對(duì)醫(yī)藥臨床研究、數(shù)據(jù)管理、臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、應(yīng)用與驗(yàn)證有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主編出版醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理（2011年，科學(xué)出版社）。附件3“培訓(xùn)班”報(bào)名回執(zhí)表（報(bào)名

14、郵箱：898545969）單  位地  址郵    編姓  名性別職務(wù)/職稱手機(jī)號(hào)碼電子郵箱住宿需求備注單間標(biāo)間(獨(dú)住)標(biāo)間(合住)單間標(biāo)間(獨(dú)住)標(biāo)間(合住)單間標(biāo)間(獨(dú)住)標(biāo)間(合住)附件4 東園軒大酒店交通圖南京市玄武區(qū)明故宮路2號(hào)（明故宮路與珠江路交叉口）東園軒大酒店?yáng)|園軒大酒店several group number, then with b ± a, =c,c is is methyl b two vertical box between of accurate size. Per-23 measurement, such as proceeds of c values are equal and equal to the design value, then the vertical installation accurate. For example a, b, and c valueswhile on horizontal vertical