國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)管理規(guī)定

1、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿）第一條（依據(jù)及目的） 為規(guī)范國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥 品管理法實(shí)施條例、藥品注冊(cè)管理辦法等有關(guān)法規(guī)， 制定本規(guī)定。第二條（定義） 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明 文件有效期屆滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。第三條（適用范圍） 本規(guī)定適用于國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的 申報(bào)、審批和監(jiān)督管理。第四條（有效期和申報(bào)期限） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 5 年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有 效期屆滿前 6 個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第五條（企業(yè)責(zé)任） 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，申請(qǐng) 人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控

2、制情況等進(jìn)行系統(tǒng) 評(píng)價(jià)。第六條（批件規(guī)定事宜的申報(bào)要求） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照 藥品批準(zhǔn)證明文件（含補(bǔ)充申請(qǐng)批件和再注冊(cè)批件）要求按 時(shí)限完成有關(guān)研究工作，并于提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)前，按照 藥品注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ) 充申請(qǐng)事項(xiàng)第 18 項(xiàng)報(bào)送研究結(jié)果。第七條（申請(qǐng)） 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持 有者向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填 寫藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料，申報(bào)資料 項(xiàng)目及要求見(jiàn)附件 1。第八條（再注冊(cè)與補(bǔ)充申請(qǐng)） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供藥 品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)與審批情況，包括全部已取 得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件及審批意見(jiàn)通知件等文件。 尚處于

3、審批期間的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 中予以說(shuō)明，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知書復(fù)印件。藥品再注冊(cè)審批期間完成審批的補(bǔ)充申請(qǐng)， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 及時(shí)將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件等文件 送交所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，使其與再注冊(cè)審批 有序銜接。第九條（受理） 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資 料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng) 當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形 式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全 部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 經(jīng)審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不 符合要求的，出具藥品

4、再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明 理由。第十條（審查） 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理辦法等有關(guān)規(guī)定，自受理申請(qǐng)之日起 6 個(gè) 月內(nèi)完成對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審查。第十一條（予以批準(zhǔn)情形的處理） 經(jīng)審查符合規(guī)定的， 予以再注冊(cè)，出具藥品再注冊(cè)批件，并在 1 個(gè)月內(nèi)抄報(bào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊(cè)批件有效期為 5 年。需要申請(qǐng)人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作的， 省級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊(cè)批件中予以注明。第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審查 ） 藥品批準(zhǔn)證明 文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊(cè)批件中注明原批件要求，同 時(shí)注明申請(qǐng)人

5、恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)須向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格 后方可上市銷售。對(duì)于此類品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總 局在藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中注明其生產(chǎn)狀態(tài)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)， 應(yīng)根 據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢 查，現(xiàn)場(chǎng)抽取 1 批樣品，送省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；對(duì)于注 射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù) 2 批樣品送省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢 驗(yàn)。通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，省級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十三條（不予批準(zhǔn)情形的處理） 經(jīng)審查不符合規(guī)定 的，不予再注冊(cè)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在 1

6、個(gè)月內(nèi)將 不予再注冊(cè)批件抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十四條（批準(zhǔn)文號(hào)的注銷） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局收到不予再注冊(cè)批件后，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn) 證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第十五條（不予以再注冊(cè)的情形） 有下列情形之一的， 不予再注冊(cè)：1. 有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；2. 藥品批準(zhǔn)證明文件中要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作的 , 未按照本規(guī)定完成研究、申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)并被受理的；3. 未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；4. 對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任 的；5. 不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；6. 其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。第十六條（再注冊(cè)期

7、間批準(zhǔn)文號(hào)的效力） 凡按本規(guī)定 受理的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在藥品再注冊(cè)審批 期間繼續(xù)有效。第十七條（信息公開(kāi)） 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審批信息予 以公開(kāi)，供公眾查詢和監(jiān)督。第十八條（監(jiān)督檢查） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì) 藥品再注冊(cè)審批工作實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的，予以糾 正，并視情形追究有關(guān)部門責(zé)任。第十九條（實(shí)施日期） 本規(guī)定自 年 月 日起實(shí)施。附件： 1. 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求2. 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)批件撰寫規(guī)范附件 1國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）證明性文件1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件；2. 企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人對(duì)再注冊(cè)藥

8、品的安全性、有效性和質(zhì)量可 控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合 格情況的說(shuō)明（四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)（五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料（九）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 （紙質(zhì)版及電子版） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供上述申報(bào)資料 1 套，并對(duì)除藥品再注 冊(cè)申請(qǐng)表外的其他申報(bào)資料按照資料項(xiàng)目順序進(jìn)行整理并 編號(hào)。每項(xiàng)申報(bào)資料首頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章，后續(xù)頁(yè)加蓋騎 縫章。在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 及（一） 號(hào)、（

9、三） 號(hào)資料， 并在（三） 號(hào)資料中注明該品種未生產(chǎn)，并詳細(xì)闡述原因。二、申報(bào)資料要求（一）證明性文件1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件包括：藥品注冊(cè)批件、統(tǒng) 一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件、藥品注冊(cè)證、與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān) 的其他文件；以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)全部已取得的藥 品補(bǔ)充申請(qǐng)批件及審批意見(jiàn)通知件，包括備案情況公 示；2. 企業(yè)資質(zhì)證明文件包括： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本、副本的 復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證正本、副本及變更頁(yè)的復(fù)印件， GMP證書復(fù)印件。（二）申請(qǐng)人對(duì)再注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可 控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告包括對(duì)藥品文號(hào)有效期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的 監(jiān)測(cè)情況、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等的系統(tǒng)研

10、究總 結(jié)，以及對(duì)藥品的安全性、 有效性和質(zhì)量可控性的整體評(píng)價(jià)。（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合 格情況的說(shuō)明包括累積生產(chǎn)批次、總量，歷年來(lái)接受各級(jí)食品藥品監(jiān) 管部門抽檢的批次及結(jié)果，企業(yè)針對(duì)抽檢不合格的情況如何 處理。（四）五年內(nèi)藥品不良反應(yīng)情況總結(jié) 申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦 法（衛(wèi)生部令第 81 號(hào)）要求，主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)情況，并 提供國(guó)家級(jí)或省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該品種檢索分 析報(bào)告。（五）藥品批準(zhǔn)證明性文件中有關(guān)要求的完成情況1. 藥品批準(zhǔn)證明文件中要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當(dāng)提供 工作完成后的總結(jié)報(bào)告，如其中涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局審批的補(bǔ)充

11、申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)該提供補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知書復(fù) 印件；2. 首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的， 應(yīng)當(dāng)按照 藥 品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的項(xiàng)目，提交監(jiān)測(cè)情況總結(jié)。（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品處方、 生產(chǎn)工藝、 藥品標(biāo)準(zhǔn)是指該品種現(xiàn)行的處方、 工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如與取得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)相比有變化 的，須按批準(zhǔn)時(shí)間列出歷次變更項(xiàng)目及內(nèi)容，并提供補(bǔ)充申 請(qǐng)批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和 數(shù)量。現(xiàn)行生產(chǎn)工藝包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、 單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。藥品 標(biāo)準(zhǔn)需提交復(fù)印件，現(xiàn)行版本藥典標(biāo)準(zhǔn)可不提供。（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)核準(zhǔn)的

12、生產(chǎn)藥品制劑所用化學(xué)原料藥、中藥 材和中藥飲片、中藥提取物、制劑中間體等的來(lái)源，其中按 照藥品管理的，應(yīng)提供藥品批準(zhǔn)證明文件。變更或增加原料 藥來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件或備案情況公示內(nèi)容。附件 2國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)批件撰寫規(guī)范為統(tǒng)一各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門藥品再注冊(cè)批 件的格式和內(nèi)容，制定以下撰寫規(guī)范。（一）藥品名稱藥品通用名稱、 英文名 / 拉丁名、 漢語(yǔ)拼音、 商品名 （如 有）等項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照原藥品注冊(cè)批件內(nèi)容填寫， 如有變化， 應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。（二）劑型 劑型項(xiàng)應(yīng)按照現(xiàn)行版中國(guó)藥典的有關(guān)要求填寫，明 確藥品的劑型（亞劑型，如有）1. 片劑 口服普通片標(biāo)明：片劑（糖衣

13、片、薄膜衣片） 其他類型片劑標(biāo)明：片劑（含片、舌下片、口腔貼片、 咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、 緩釋片、控釋片、腸溶片等）2. 注射劑 注射劑（注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）3. 酊劑4. 栓劑5. 膠囊劑 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶 膠囊）6. 軟膏劑、乳膏劑、糊劑7. 眼用制劑 眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、 眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）8. 丸劑 化學(xué)藥：丸劑（滴丸、糖丸、小丸） 中藥：丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮 丸）9.植入劑10.糖漿劑11.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑12.膜劑

14、13.顆粒劑顆粒劑（混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、 控釋顆粒）14. 口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑15. 散劑16. 耳用制劑耳用制劑（滴耳劑、 洗耳劑、 耳用噴霧劑、 耳用軟膏劑、 耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞、耳用散劑、耳用丸劑）17. 鼻用制劑 鼻用制劑（滴鼻劑、 洗鼻劑、 鼻用噴霧劑、 鼻用軟膏劑、 鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑、鼻用散劑、鼻用粉霧劑、鼻用棒 劑）18. 洗劑、沖洗劑、灌腸劑19. 搽劑、涂劑、涂膜劑20. 凝膠劑21. 貼劑22. 錠劑23. 煎膏劑（膏滋）24. 膠劑25. 貼膏劑貼膏劑（橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑）26. 合劑27. 滴丸劑28. 酒劑29.

15、 流浸膏劑與浸膏劑30. 膏藥31. 露劑32. 茶劑茶劑（塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑）33. 外用制劑（三）規(guī)格 嚴(yán)格按照原藥品注冊(cè)批件內(nèi)容填寫。（四）藥品分類 填寫中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療用生物制品或預(yù) 防用生物制品。（五）藥品標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格按照原藥品注冊(cè)批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。（六）藥品有效期 嚴(yán)格按照原藥品注冊(cè)批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)變更藥品有效期的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)1. 名稱： 嚴(yán)格按照原藥品注冊(cè)批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。2. 生產(chǎn)地址： 嚴(yán)格按照原藥品注冊(cè)批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。（八）審批結(jié)論1. 予以再注冊(cè)藥品1）根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊(cè)（2）根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊(cè)。申 請(qǐng)人應(yīng)完成以下研究工作：（3）根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊(cè)。申 請(qǐng)人恢