TS-QS-1700木瓜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、文件名稱木瓜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)TS-QS-173-00替代文件號(hào)起草人起草日期4尹月 日修訂人修訂日期4尹月 日審核人審核日期4尹月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期4尹月 日生效日期4尹月 日有效期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)1分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事|分發(fā)數(shù)量100000001 .目的建立木瓜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保木瓜的質(zhì)量。2 .范圍適用于本公司對(duì)木瓜的質(zhì)量控制。3 .職責(zé)質(zhì)管部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容4.1 原料名稱：木瓜。漢語拼音：mugua4.2 來源：本品為薔薇科植物貼梗海棠 Chaenomeles speciosa(Sweet) Nakai的干 燥近成熟果實(shí)。夏、秋二季

2、果實(shí)綠黃時(shí)采收，置沸水中燙至外皮灰白色，對(duì)半縱 剖，曬干。4.3 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2010年版一部。4.4 取樣操作執(zhí)行中藥材取樣操作規(guī)程(SOP-QM-001-00。4.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本品長圓形，多縱剖成兩半，長 49cm,寬25cm,厚12.5cm。外表面性 狀紫紅色或紅棕色，有不規(guī)則的深皺紋；剖面邊緣向內(nèi)卷曲，果肉紅棕色，中 心部分凹陷，棕黃色；種子扁長三角形，多脫落。質(zhì)堅(jiān)硬。氣微清香，味酸。鑒 別(1)本品粉末黃棕色至棕紅色。石細(xì)胞較多，成群或散在，無色、淡黃色或橙 黃色，圓形、長圓形或類多角形，直徑2082小，層紋明顯，孔溝細(xì)，胞腔含棕色或橙紅色物。外果皮細(xì)胞

3、多角形或類多角形，直徑1035pm,胞腔內(nèi)含棕色或紅棕色物。中果皮薄壁細(xì)胞，淡黃色或淺棕色，類圓形，皺縮， 偶含細(xì)小草酸鈣方晶。取本品粉末1g,加三氯甲烷10ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干， 殘?jiān)蛹状?三氯甲烷(1: 3)混合溶液2ml使溶解，作為供試品溶液。另取木 瓜對(duì)照藥材1g,同法制成對(duì)照藥材溶液。再取熊果酸對(duì)照品，加甲醇制成每 1 ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種 溶液各12仙分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-丙10- 甲酸(6: 0.5: 1: 0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶 液，在105c加

4、熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈 (365nm)下檢視。 供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)和熒光 斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)和橙黃色熒光斑 點(diǎn)。水分不得過14.0%?？偦曳植坏眠^5.0%。檢查酸度 取本品粉末5g,加水50ml,振搖，放置1小時(shí)，濾過，濾液依法測(cè) 定，pH值應(yīng)為3.04.0。二氧化硫殘留量不得過150Ppm浸出物照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于15.0%。含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇 - 水-冰醋酸-三乙胺（265: 35:

5、0.1: 0.05）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為210nm；柱溫 1618C0理論板數(shù)按齊墩果酸峰計(jì)應(yīng)不低于 5000。對(duì)照品溶液的制備：取齊墩果酸對(duì)照品、熊果酸對(duì)照品適量，精密稱定，加 甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。供試品溶液的制備：取本品細(xì)粉約0.5g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密 加入甲醇25ml,密塞，稱定重量.超聲處理（功率250W,頻率40kHz）20分鐘， 放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 20 口注入液相色譜儀， 測(cè)定，即得。本品按干燥品計(jì)算，含齊墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的總量不得少 于 0.50%。檢驗(yàn)方法按木瓜檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。4.6 物料代碼：Y050734.7 供應(yīng)商：經(jīng)物流部與質(zhì)管部考察，并審計(jì)合格的供應(yīng)商4.8 有效期：暫定原料檢驗(yàn)合格