臨床科研使用醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案說(shuō)課講解

1、臨床科研使用醫(yī)療技 術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案 臨床科研使用醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對(duì)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的處置能力,制定 出科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施金和應(yīng)急對(duì)策 ,結(jié)合本院實(shí)際 ,特制定本預(yù)案。1、成立醫(yī)療安全處理小組 ,有分管院長(zhǎng)及醫(yī)教科人員組成 ,分管院長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防 處 置第一責(zé)任人 ,協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個(gè)科室的工作 ,全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的防 范和 處置工作。2、醫(yī)療安全處理小組為實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu),主要工作職能為防 范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險(xiǎn)。3、科研性臨床醫(yī)療研究開(kāi)始前需要制定研究方案 ,報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后 實(shí) 施。4、臨床科研開(kāi)始前 ,研究者必須向

2、受試者提供有關(guān)治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等 ,使受試者充分了解后表示同意 ,并簽署“知情同意書(shū) ”后方能開(kāi)始臨床研究 實(shí) 驗(yàn)。5、對(duì)科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理:、收集信息，重在防范。督促各個(gè)科室及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險(xiǎn)信息 ,做到信息監(jiān)控到位 ,風(fēng)險(xiǎn)防范有效。、及早預(yù)警，及時(shí)處置。臨床科室加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題, 及時(shí)向科主任報(bào)告 ,并采取果斷措施 ,及時(shí)控制盒化解風(fēng) 險(xiǎn),防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和蔓延 ,將風(fēng) 險(xiǎn)降至最低。、定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措施。6、出現(xiàn)下列情況之一的 ，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序 ，停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研 究， 并

3、向醫(yī)教科報(bào)告。、從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化 ，不能正常開(kāi)展臨床研究或可能會(huì)帶來(lái)不確定后果的。、發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。、該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。7、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序和措施。、各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人 員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報(bào)告 ，非正常行政上班時(shí)間匯報(bào)總值班 ，由總 值班 逐級(jí)上報(bào) ，并按照規(guī)定程序開(kāi)展工作。、相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在 24小

4、時(shí)內(nèi)將書(shū)面材料送交醫(yī)教科。醫(yī)教科接到 報(bào)告 后 ，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí) ，并及時(shí)將有關(guān)情況向分管院長(zhǎng)報(bào)告 ,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)危害程度 ,提出風(fēng)險(xiǎn)整改措施和處理 意 見(jiàn)。、當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時(shí) ，應(yīng)立即采取措施，保護(hù) 患者。在應(yīng)急救援行動(dòng)中 ,快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)急救傷員 ,降低傷亡率、 減少 事故損失。、做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效 果, 并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論 ,是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。8、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作、經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充分并客觀(guān)的說(shuō)明科研性臨床醫(yī)療過(guò)程和結(jié)石知情同意書(shū)中的各項(xiàng)內(nèi)容 ,取得患者和 家屬的 信任。使患者懂得醫(yī)療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)要醫(yī)患共同承擔(dān)。、進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操 作。、要建立針對(duì)各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。、嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評(píng)估患者的病情，排出手術(shù)或有 創(chuàng) 操作的禁忌癥。(5) 、特殊體質(zhì)及疑難、 復(fù)雜患者 ，術(shù)前一定在相關(guān)科室會(huì)診基礎(chǔ)上 ，進(jìn)行術(shù)前討 論, 確