臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

1、臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南1 前言臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測(cè)定結(jié)果， 需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管 理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（以下簡(jiǎn)稱室內(nèi) 質(zhì)控）是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。 它控制著自吸取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果并對(duì) 結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過(guò)程， 是保證高質(zhì)量操作的必要措施， 所有 臨床實(shí)驗(yàn)室的向患者提供報(bào)告的所有定量測(cè)定項(xiàng)目必須開展室內(nèi)質(zhì) 控。臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南是為幫助臨床實(shí) 驗(yàn)室做好室內(nèi)質(zhì)控工作而制訂的操作規(guī)程性文件。1.1 范圍本指南的內(nèi)容包括建立室內(nèi)質(zhì)控的目的， 開展質(zhì)控前應(yīng)進(jìn)行的準(zhǔn) 備工作，質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)， 開展室內(nèi)質(zhì)控的具體操作方法及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 的管

2、理等。本指南可做為臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量分析項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控時(shí) 的操作指南。1.2 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量控制（質(zhì)控）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，并排除 質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。（ 2）質(zhì) 量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的（ GB/T 6583 1994）。室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（ 1） 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室， 室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程， 以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否 可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。（ 2） 廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)， 從臨床需要考 慮，從

3、收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)： 由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、 客觀地 評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性， 了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異， 幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。 這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物 /校準(zhǔn)品：準(zhǔn)備用于建立一個(gè)或多個(gè)定量值的任何物質(zhì)。 控制限：判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差 的倍數(shù)表示。 質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)據(jù)分析該批測(cè)定操作是否合格的判斷標(biāo) 準(zhǔn)。用符號(hào) AL（ 或 A-L） 表示, 其中 A 是測(cè)定的標(biāo)本數(shù)或超過(guò)控制限 （L） 的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)， L 是控制限。當(dāng)質(zhì)

4、控測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條 件時(shí)，判斷該分析批違背此規(guī)則。操作過(guò)程規(guī)范（OPSpecS圖：顯示測(cè)定方法的不精密度、不準(zhǔn) 確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之 間的關(guān)系的一種線性圖。精密度： 在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)， 所得測(cè)定結(jié)果之間的符 合程度，通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合， 表示測(cè)量結(jié) 果與真值的一致程度。偏倚：指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。 變異系數(shù)：測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值， 通常用 CV% 表示。溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈， 使測(cè)量結(jié) 果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)， 通常是國(guó)家

5、標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的一種特性。在控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之內(nèi)。 失控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之外。誤差檢出概率(Ped)：對(duì)常規(guī)測(cè)定過(guò)程中分析誤差的檢出概率稱 為誤差檢出概率。假失控概率(Pfr):當(dāng)測(cè)定操作正確進(jìn)行，除了方法的固有的誤差 外，在沒(méi)有其它誤差加入情況下如果質(zhì)控過(guò)程中出現(xiàn)了失控信號(hào),稱為"假失控 "，假失控出現(xiàn)的概率稱為假失控概率。1.3 室內(nèi)質(zhì)控的目的 室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法， 連續(xù) 地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度， 判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò) 程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢 測(cè)其準(zhǔn)確度的改變， 提高常

6、規(guī)測(cè)定工作的批間、 批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的 一致性。2 開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作2.1 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在開展質(zhì)控前， 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的重要性、 基礎(chǔ) 知識(shí)、一般方法有較充分的了解， 并在質(zhì)控的實(shí)際過(guò)程中不斷進(jìn)行培 訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。2.2 建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操 作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。2.3 儀器的檢定與校準(zhǔn)對(duì)所用分光光度計(jì)、 量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。 對(duì)測(cè)定臨床樣本 的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合

7、適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn) 品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或 /和參考物質(zhì)；對(duì)不同 的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。2.4 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可 有凍干質(zhì)控品、 液體質(zhì)控品和混合血清等； 根據(jù)有無(wú)測(cè)定值可有定值 質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種 質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。 但做為較理想的質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些 特性：（ 1）人血清基質(zhì)，分布均勻；（ 2）無(wú)傳染性；（ 3）添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4) 瓶間變異??；(5) 凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8 C時(shí)不少于24小時(shí)，-20 C時(shí)不少于 20 天；某些不穩(wěn)

8、定成分(如膽紅素、 ALP 等)在復(fù)溶后前 4 小時(shí)的變異應(yīng)小于 2%；(6) 到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在 1 年以上。 判斷質(zhì)控血清質(zhì)量的詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)可參見(jiàn)附錄2。2.5 質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：( 1) 嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書操作；( 2) 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；( 3) 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次 加入量的一致性；( 4) 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌 劇烈振搖；( 5) 質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò) 保質(zhì)期的質(zhì)控品；( 6) 質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。3

9、 室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì) 各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況及測(cè)定項(xiàng)目的不同選用不同的 室內(nèi)質(zhì)控方法。3.1 功效函數(shù)圖法功效函數(shù)圖(Power function graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率） 與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖， 即表 示統(tǒng)計(jì)功效與分析誤差大?。ㄅR界隨機(jī)誤差厶RE和臨界系統(tǒng)誤差厶 SE）的關(guān)系。在臨床實(shí)驗(yàn)室難以進(jìn)行這種特性的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)楸仨?控制許多變量。然而，計(jì)算機(jī)模擬研究就很容易地獲得這種信息，所 建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。 利用功效函數(shù)圖可以評(píng)價(jià) 不同質(zhì)控方法的性能特征和設(shè)計(jì)質(zhì)控方法， 同時(shí)功效函數(shù)圖也是建立 OPSpecs圖的基礎(chǔ)。3

10、.1.1 確定質(zhì)量目標(biāo)這是設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的起點(diǎn)。質(zhì)量目標(biāo)可以用總允許誤差（TEa）的形式表示。 目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差。 美國(guó)和歐州分別 提出了各項(xiàng)目的可接受的允許誤差范圍， 如各實(shí)驗(yàn)室不能自行確定各 項(xiàng)目的TEa時(shí),可暫時(shí)參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案 （CLIA'88） 能力比對(duì)檢驗(yàn)（PT）的評(píng)價(jià)限（見(jiàn)附錄1），將來(lái)有必要根據(jù)中國(guó)的實(shí)際 情況，制定出我國(guó)臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目的TEa。3.1.2 評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)， 確定每一項(xiàng)目的不精 密度（用CV%表示）和不準(zhǔn)確度（用 Bias表示）。3.1.3 計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差 SEc = （

11、TEa - |bias| ） / s - 1.653.1.4 繪制功效函數(shù)圖功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計(jì) "功效"，其中 Y 軸為誤差檢出 概率Ped, X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測(cè)定值個(gè)數(shù)N 和檢出分析誤差大小的函數(shù)，Y軸的截距則為假失控概率 Pfr。功效 函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認(rèn)為其自變量SEc和N或厶REc和N,其 中的N為控制值的測(cè)定個(gè)數(shù)（同一控制物的重復(fù)測(cè)定次數(shù)或同一批 內(nèi)不同控制物測(cè)定結(jié)果的總數(shù)），而誤差檢出概率Ped則為其應(yīng)變量。 功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡,Y軸上的截距則為其 假失控概率Pfr。功效函數(shù)圖的繪制比較復(fù)雜，可利用

12、計(jì)算機(jī)模擬程 序進(jìn)行繪制。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開發(fā)的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)模擬程序 （QCCS）和QC Easy可繪制不同質(zhì)控方法的功效函數(shù)圖。3.1.5評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。 通常 誤差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控概率在5%以下就可滿足一般臨 床實(shí)驗(yàn)室的要求。3.1.6選擇質(zhì)控規(guī)則及測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果，選擇的質(zhì)控方法既要有高的誤差檢出概率和低 的假失控概率，又要簡(jiǎn)單、方便計(jì)算。設(shè)定質(zhì)董日柢（確底疔析項(xiàng)日的TEa）評(píng)價(jià)點(diǎn)襄監(jiān)室所厠分析捕進(jìn)的不稱密度（CV%）奔不準(zhǔn)碩度（Bias）I繪制功散因歎圈（QCCS,QCEy）I餌悴罠差檢出楓舉（P

13、廚）和假尖控械聲（Pfi）I確定盾控為法（包拎質(zhì)控規(guī)則和序控聳測(cè)定的個(gè)歡）I重斯許fH生譴圖1.利用功效函數(shù)圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法流 程圖。對(duì)采用上述設(shè)計(jì)方法比較困難的實(shí)驗(yàn)室也可采用簡(jiǎn)易法進(jìn)行質(zhì) 控方法的設(shè)計(jì)。321確定質(zhì)量目標(biāo)以TEa作為質(zhì)量目標(biāo)，確定TEa的方法同3.1.1。322評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定每一項(xiàng)目的不精密度（用CV%表示）和不準(zhǔn)確度（用 Bias表示）。3.2.3計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差 SEc = （TEa - |bias| ） / s - 1.653. 2. 4將"穩(wěn)定性"分為"良好"、"中

14、等"、"差"等級(jí)。使用你自己的最 佳判斷。如果是"良好"則認(rèn)為方法幾乎沒(méi)有問(wèn)題；"差"則認(rèn)為方法經(jīng) 常出現(xiàn)問(wèn)題，"中等"則是處于兩者之間。3. 2. 5決定使用哪一個(gè)質(zhì)控選擇表格用作選擇質(zhì)控方法（見(jiàn)表 1和2）。3. 2. 6利用 SEc值作為表格的行。3. 2. 7利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。3. 2. 8查出表格的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。3. 2. 9使用功效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能。3. 2. 10選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。表1.單規(guī)則固定限控制方法設(shè)計(jì)表格單規(guī)則固定限過(guò)程穩(wěn)定性（誤差

15、發(fā)生率，f）質(zhì)控設(shè)計(jì)表格差 >10%中等2-10%良好2%過(guò)程<2.0s1 2.0s N=3-6 12.5s12.0s N=2 1 2.5s(12.0s N = 1) 12.5s( SEc)N=6-8N=4 13.0s N=6N=2 13.0s N=4能力13.5s N=62.0s |12.0s N=2 12.5s12.0s N = 1 1 2.5s12.5s N = 1 13.0s3.0sN=4 13.0s N=6N=2 13.0s N=4N=2 13.5s N=413.5s N=6>3.0s12.0s N = 1 12.5s12.5s N = 1 1 3.0s13.0s

16、N=1 13.5sN=2 13.0s N=4N=2 13.5s N=4N=213.5s N=6表2. Westgard多規(guī)則方法質(zhì)控設(shè)計(jì)表格Westgard多規(guī)則質(zhì)控設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性（誤差發(fā)生率，f）差 >10%中等2-10%良好2%過(guò)程<2.0s13s/22s/R4s/41s/12x1 3s/22s/R4s/41s/8x13s/22s/R4s/41s( SEc)N=6N=4N=2能力2.0s |1 3s/22s/R4s/41s/8x1 3s/22s/R4s/41s13s/22s/R4s/(41sW)3.0sN=4N=2N=2>3.0s1 3s/22s/R4s/41sN=2

17、13s/22s/R4s/(41s)N=213s/(41s) N=2OPSpecs 詞是 Operational Process Specification的縮寫，指的 是實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求。此法為Westgard 近年提出的一種圖示法， 是測(cè)定方法的不精密度、 不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá) 到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應(yīng)用 OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不精密度 和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證 質(zhì)量水平的能力。3.3.1確定質(zhì)量目標(biāo) （Quality Goals）以 TEa 作為質(zhì)量目標(biāo)，確定 TE

18、a 的方法同 3.1.1。3.3.2 評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)， 確定每一項(xiàng)目的不精 密度（用CV%表示）和不準(zhǔn)確度（用 Bias表示）。333 繪制 OPSpecs圖根據(jù)各項(xiàng)目的TEa、不精密度、不準(zhǔn)確度，畫出OPSpecs圖?？?使用"Westgard Validator"計(jì)算機(jī)軟件用計(jì)算機(jī)繪制。從OPSpecs圖上 可獲得達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)時(shí)所需采用的質(zhì)控方法的信息（包括質(zhì)控規(guī)則、 測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等）。3.3.4 評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。 通常 誤差檢出概率達(dá) 90%以上，而假

19、失控概率在 5%以下就可滿足一般臨 床實(shí)驗(yàn)室的要求。質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào) AL（或A-L）表示,其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)控制限（L）的質(zhì)控 測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)， 則判斷該分析批違背此規(guī)則。可從 OPSpecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī) 則。常用的質(zhì)控規(guī)則及意義見(jiàn)附錄 3。336確定測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)根據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各項(xiàng)目測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)。設(shè)定質(zhì)盍目糅（廟定分析項(xiàng)目的TEa）I評(píng)橋本實(shí)媳里斯仝昕疝連的不綺審度（CV）黏林確型Bias）I畫去OPSpwe圖（QC恥y）I評(píng)價(jià)溟蔓檢由械舉（Ped）離假奐控楓

20、準(zhǔn)（Pfi）I輔定質(zhì)控專甚（蝕持處檢腿則奔質(zhì)控晶測(cè)丸的金勲）I重斯評(píng)飾性能圖2.利用OPSpecs圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控 方法流程圖。有關(guān)OPSpecs圖設(shè)計(jì)方法的原理參見(jiàn)附錄4。3.4室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平在選擇質(zhì)控品濃度水平這個(gè)數(shù)問(wèn)題上， 我們建議三級(jí)及三級(jí)以上 醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批（不超過(guò) 24小時(shí)）至少使用兩個(gè) 濃度水平的質(zhì)控品。二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批（不超過(guò) 24小時(shí)）至少使用一個(gè)濃度水平（醫(yī)學(xué)決定性水平）的質(zhì)控品4 室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作4.1 設(shè)定靶值4.1.1 穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)， 首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新 批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自

21、行確定靶值。 靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使 用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。 定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定 靶值的參考。 暫定靶值的設(shè)定 為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行 測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果， 計(jì)算出 平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一 個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起， 計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控 圖的靶值。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。 常用靶值的設(shè)立以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集

22、的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的 累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值， 并以此作為以后室內(nèi)質(zhì) 控圖的平均數(shù)。 對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目， 則需 不斷調(diào)整靶值。4.1.2 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在 3-4 天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 3-4 瓶，每瓶進(jìn)行 2-3 次重 復(fù)。 收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異 常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值， 需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。 以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。4.2 設(shè)定控制限 對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。4.2.1 穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差， 新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使

23、用的質(zhì)控品一起進(jìn) 行測(cè)定。根據(jù) 20 或更多獨(dú)立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果， 計(jì)算 出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì) 控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集 在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一 個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所 有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差， 并以此 作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。4.2.2 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至于標(biāo)準(zhǔn)差， 你使用的數(shù)據(jù)

24、量越大， 其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。 由于這個(gè)原因，我們并未推薦使用 421中的重復(fù)數(shù)據(jù)來(lái)建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是米用以前變異系數(shù)（CV）來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。 標(biāo)準(zhǔn)差等于4. 2 .1的平均數(shù)乘以 以前變異系數(shù)（CV ）。423控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。4.3特殊情況的處理（Grubbs氏法）對(duì)于某些不是每天開展的項(xiàng)目、有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目，用 上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。 采用Crubbs氏法, 只需連續(xù)

25、測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。具體計(jì)算方法如下：（1）計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。（2）計(jì)算SI上限值和SI下限值：SI上限二 （x最大值-x ） /sSI下限=（x - x最小值）/ s（3）查表3,將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。表3 SI值表Nn3sn2snn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.5

26、0102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56當(dāng)SI上限和SI下限值n2s時(shí)，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù) 進(jìn)行測(cè)定，并重復(fù)以上計(jì)算；當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s和n3s 值之間時(shí)，說(shuō)明該值在2s -3s范圍，處于 警告”狀態(tài)；當(dāng)SI上限和SI 下限有一值n3s時(shí)，說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬 失控”數(shù)字處 于 警告”和 失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測(cè)定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人樣本。舍 去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測(cè)的數(shù)字超過(guò)20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。 4.4更換質(zhì)控品擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在"舊&qu

27、ot;批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與" 舊"批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù)4.1和4.2的過(guò)程，設(shè)立新的靶值和控 制限。4.5繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制 Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的 Z-分?jǐn)?shù)圖，或丫ouden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。4.6 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)， 判斷每一分析批是在控還是 失控。4.7 失控情況處理及原因分析4.7.1 失控情況處理操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)， 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則， 應(yīng)填寫 失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管（組

28、長(zhǎng)），由專業(yè)室主管（組長(zhǎng)）做出 是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。 4.7.2失控原因分析失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失 誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī) 則、控制限范圍、 一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就 意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。 此時(shí)，首先 要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié) 果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng) 該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后， 對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新

29、測(cè) 定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)， 常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié) 果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差， 每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以 查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi) （在控） 如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié) 果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變 質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源

30、 是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維 護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不 在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除 校準(zhǔn)液的原因。（5）請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是 儀器或試劑的原因， 只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援 了。5 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理5.1 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理， 計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)（2）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變 異

31、系數(shù)。（3）當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo) 準(zhǔn)差和變異系數(shù)。5.2 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存， 存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）4.1 項(xiàng)內(nèi)所有計(jì)算的數(shù)據(jù) （包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù) 及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）。（4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因， 采取的糾正措施）。5.3 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末， 將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后， 應(yīng)將以下匯 總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：（1）當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。 （2）

32、所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。5.4 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果 發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要 對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。附錄 1.美國(guó) CLIA'88 能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求分析物或試驗(yàn)常規(guī)臨床化學(xué)谷丙轉(zhuǎn)氨酶白蛋白堿性磷酸酶淀粉酶谷草轉(zhuǎn)氨酶膽紅素±6.84mmol/L（0.4mg/dL） 或±20%（取大者）血?dú)?PO2血?dú)?PCO2大者）血?dú)?PH可接受

33、范圍靶值±20%靶值±10%靶值±30%靶值±30%靶值±20%靶值靶值七s靶值去mmHg或出（取靶值±0.04靶值鈣，總±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯膽固醇高密度脂蛋白膽固醇肌酸激酶 肌酸激酶同功酶靶值七s肌酐±）.265umol/L（0.3mg/dL）或 ±5%（取大者）葡萄糖或±10%（取大者 ）鐵乳酸脫氫酶LD 同功酶±30%鎂鉀鈉總蛋白甘油三酯尿素氮靶值±5%靶值±10%靶值±30%靶值±30%MB 升高 （存在或不存在

34、 ）或靶值靶值 ±0.33mmol/L（6mg/dL）靶值±20%靶值±20%LD1/LD2（+ 或-）或靶值靶值±25%靶值 ±0.5mmol/L靶值 ±4mmol/L靶值±10%靶值±25%靶值±0.71mmol/L尿素（2mg/dL 尿素 N）T3 uptake 三碘甲狀腺素原氨酸 促甲狀腺激素 甲狀腺素12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理學(xué) 酒精，血 血鉛±0.019ummol/L(4ug/dL)( 取大者 )酰氨咪嗪 (carbamazepine) 地高辛 (digoxin)

35、乙琥胺 (ethosuximide) 慶大霉素鋰尿酸內(nèi)分泌皮質(zhì)醇游離的甲狀腺素人絨毛膜促性腺激素 (HCG)或±9%(取大者)靶值±17%靶值±25%靶值±3s靶值 ±3s 或(陽(yáng)性或陰性 )靶值±3s(方法)靶值±3s靶值±3s靶值±20%或靶值±25%靶值±10%或靶值±25%靶值±20%或0.2ug/L(更大)靶值±20%靶值±25%靶值±0. 3mmol/L 或苯巴比妥 (phenobarbital)靶值±20%靶值&

36、#177;25%靶值 ±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%在分類上 90%或更大的一 靶值±在不同類型白細(xì)胞 靶值±6%靶值±6%靶值±7%靶值±15%靶值±25%靶值±20%靶值±15%苯妥英 (phenytoin) 撲癇酮 (primidone) 普魯卡因酰氨 (procainamid) (及代謝物)奎尼丁 (quinidine) 茶堿 (theophylline) 妥布霉素 (tobramycin) 丙戊酸血液學(xué)細(xì)胞識(shí)

37、別致白細(xì)胞分類百分?jǐn)?shù)上的 3s紅細(xì)胞計(jì)數(shù) 血細(xì)胞容積 血紅蛋白 白細(xì)胞計(jì)數(shù) 血小板計(jì)數(shù) 纖維蛋白原 激活部分凝血酶時(shí)間 凝血酶原時(shí)間般免疫學(xué)靶值±3sa1-抗胰蛋白酶陰性）陰性）性）抗核抗體抗 -HIV補(bǔ)體 3補(bǔ)體 4a-甲胎蛋白肝炎（HBsAg,a nti-HBc,HBeAg）IgAIgEIgGIgM傳染性單核細(xì)胞增多 （癥 ）類風(fēng)濕因子風(fēng)疹（Rubella）靶值±2 個(gè)稀釋或（陽(yáng)或陰） 反應(yīng)或不反應(yīng)靶值±3s靶值±3s靶值±3s反應(yīng)（陽(yáng)性）或不反應(yīng) （陰性）靶值±3s靶值 ±3s靶值±25%靶值±3s

38、靶值 ±2 個(gè)稀釋或 （陽(yáng)性或靶值±2 個(gè)稀釋或（陽(yáng)性或靶值 ±2 個(gè)稀釋或 （陽(yáng)性或陰常用質(zhì)控規(guī)則及含義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)AL（或A-L）表示,其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)控制限（L）的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。 當(dāng)控制測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：（：平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差）12s : 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)一 i2s,為違背此規(guī)則，提示警告。12.5s : 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)止i2.5s,為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。13s： 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò) 丄七s,為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。

39、R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過(guò) 4s,即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)+ 2s，另一質(zhì)控結(jié)果 超過(guò).一-2s。也適用于超過(guò)- + 2.5s及j -1.5s,為違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)誤差。 22s :兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò) 丄+ 2s或一 2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤 差。41s : 一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測(cè)定結(jié)果都超過(guò)+ 1s或/ - 1s，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定都超過(guò)+ 1s或'-1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10x :十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。附錄3.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)

40、定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)，調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶 裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是 平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于 開啟及蓋上。在運(yùn)輸過(guò)程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格3.1 質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對(duì)不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂 蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3.2 制備質(zhì)控血清的材料最好來(lái)源于人血。3.3 保證質(zhì)控血清中 HIV I 、HIV II 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎

41、抗體或其 它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性。3.4 期望的成份、濃度、穩(wěn)定性 質(zhì)控血清須包含實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī) 學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。3.5 添加劑及調(diào)制物 添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡 管包含有類型、來(lái)源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑 和其他添加劑應(yīng)在生理水平。3.6 其他通用要求 pH應(yīng)為 7.2 - 7.8 （37C時(shí)）；瓶間變異：酶類項(xiàng)目 CV < 2%，其余分析物 CV < 1%； 凍干物水分含量： < 1%； 滲透壓： < 350mosmol/kg

42、；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于 100卩mol/L; 應(yīng)說(shuō)明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變; 從質(zhì)控血清到貨日期計(jì)還需應(yīng)有 1 8個(gè)月的有效期;最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間：< 3（分鐘；復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時(shí)間在28C時(shí)不少于24小時(shí)，-20C時(shí)不少于30 天;不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）在復(fù)溶后前4個(gè)小時(shí)的變異應(yīng)小于2%; 細(xì)菌記數(shù)： <100 cfu/m l 。氨含量：< 50卩mol/L 吸光度檢測(cè)達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：340nm: < 4.0;460nm: < 5.0; 550nm: < 0.9;700nm: < 0.83.7 瓶間

43、變異性的文件記錄 提供瓶間變異記錄，并對(duì)若干項(xiàng)目的抽查以核實(shí)瓶間變異的可靠性。瓶間變異 系數(shù)理想情況下除了酶類項(xiàng)目小于 2.0%, 其余項(xiàng)目均應(yīng)小于 1%。存放后的質(zhì)控血 清的瓶間變異應(yīng)不變;但對(duì)一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其 CV 不能超過(guò)原來(lái)值的 1.5倍。3.8 穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書。參考文獻(xiàn)：Adam Uldall. Elements of A Tender for Purchasing Costum-Made Control Serum.EQA news 9: 10-11, 1998

44、.附錄4.用功效函數(shù)圖對(duì)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)實(shí)例1. 下表概括了在設(shè)計(jì)過(guò)程前三步所需要的資料。以允許總誤差（TEa）的形式規(guī) 定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國(guó) CLIA'88能力比對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)限。在 測(cè)定方法穩(wěn)定性能的估計(jì)上，我們采用長(zhǎng)期室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)估計(jì)測(cè)定方法的固有不 精密度或隨機(jī)誤差，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保 證計(jì)劃確定（測(cè)定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1.每一試驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機(jī)誤差試驗(yàn)項(xiàng)目單位控制物濃度允許總誤差CV(%)Bias(%)SEcREc鈣mmol/L3.340.

45、250(7.5%)2.090.031.792.17葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38尿素mmol/L24.09%2.010.092.782.69尿酸mmol/L29217%1.320.6110.777.53肌酐mmol/L16915%2.123.833.623.19總蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61膽固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%2.161.666.845.15A

46、STU/L58.320%2.390.046.024.65乳酸脫氫酶U/L12520%2.204.505.024.27肌酸激酶U/L22430%1.681.1915.5010.392由計(jì)算機(jī)模擬程序（QCCS）確定候選控制方法的性能特征。通過(guò)圖形插入法可 估計(jì)假失控概率和誤差檢出概率。01234ASE(s)+ 1 吃s L-2- 5s13s12s/R-4s圖1.1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4S空制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖 (N=1)01234ASECs)l-2s 1 -2. 5s1-3eL-3s/2-2s/R-4s漲Westward Mulii-Rule圖2.

47、1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4和 Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=2)01234ZXSBCs)+丄一空1-2. 5sl-3sl-3s/2-2s/R-4s«Westgard MultL-Rule圖3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4和 Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=4)3選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率 90%為目標(biāo)，同時(shí)維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目標(biāo)。不同項(xiàng)目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)見(jiàn)表2。表2每一試驗(yàn)項(xiàng)目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)試驗(yàn)項(xiàng)目控制規(guī)則N假失控概率誤

48、差檢出概率鈣1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x40.0387葡萄糖1-3s10.0090尿素1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x20.0198尿酸1-3s10.0090肌酐1-3s20.00290總蛋白1-3s10.0090白蛋白1-2.5S10.0190膽固醇1-3s20.00290甘油二酯1-3s10.0090ALT1-3s10.0090AST1-3s10.0090乳酸脫氫酶1-3s10.0090肌酸激酶1-3s10.0090附錄5.簡(jiǎn)易質(zhì)控法應(yīng)用實(shí)例本研究以膽固醇測(cè)定為例說(shuō)明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過(guò)程:試驗(yàn)項(xiàng)目：膽固醇試驗(yàn)者：王治國(guó)日期：1998年8月第一步：規(guī)定質(zhì)量要求

49、在某一決定性水平第二步：確定不精密度1. 膽固醇測(cè)定允許總誤差TEa為10%2. 膽固醇測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)差s=2%,偏差bias=2%3臨界系統(tǒng)誤差厶SEc=2.35s4為了保守起見(jiàn)，將方法穩(wěn)定性定為差5. 使用兩種選擇表格6. 選擇中間行7. 選擇左列8 推薦的質(zhì)控規(guī)則為 1-2s,N=2; 1-2.5s,N=4 和 13s/22s/R4s/41s/8X , N=49. 用臨界誤差圖來(lái)驗(yàn)證其性能。誤差檢出為80%至 90%范圍內(nèi)，注意1-2s,N=2具有較高的假失控概率-大約9%。10. 使用的質(zhì)控規(guī)則可為 1-2.5s,N=4 或 13s/22s/R4s/41s/8X , N=4表1利用質(zhì)控選擇

50、表格選擇質(zhì)控方法工作流程表 儀器：Hitachi 7170A實(shí)驗(yàn)室名稱：檢驗(yàn)中心臨床化學(xué)室TEa 或 TEpt10%Xc200mg/dL(5.17mmol/L)smeas2%不準(zhǔn)確度Bias2%第二步：計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差 SEc二(TE-|Bias|)/s-1.65=(10-2)/2-1.65=2.35第四步：穩(wěn)定性分類差中等良好F > 10%F = 2-10%F < 2%第五步：選擇質(zhì)控表格單規(guī)則多規(guī)則兩者第六步：利用 SEc選擇表格行上行中行下行第七步：根據(jù)穩(wěn)定性選擇表格列左中右第八步：使用質(zhì)控設(shè)計(jì)表格查出規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)第九步：使用功效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)假

51、失控概率( Pfr)誤差檢出概率(Ped)l3s/22s/R4s/4ls/8x (2 批)40.970.03l3s/22s/R4s/4ls/8x ( 1 批)40.030.871-2.5S 4 0.04 0.85 1-2s20.090.85第十步：選擇質(zhì)控方法1-2.5s,N=4 或 l3s/22s/R4s/4is/8x , N=4附錄 6.應(yīng)用 OPSpecs 圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法的原 理操作過(guò)程規(guī)范（Operational Process Specifications 簡(jiǎn)稱 OPSpec9 圖顯示的是測(cè)定方法的不精密度、 不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到 規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一

52、種線條圖。OPSpecs圖可用于證實(shí)當(dāng)前統(tǒng)計(jì)質(zhì)控的方法是否適當(dāng)， 或選擇新的控制方法是否能 達(dá)到分析質(zhì)量要求。由于不需計(jì)算臨界誤差并減少了不必要的操作， 應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不精 密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在 OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法 保證質(zhì)量水平的能力。1. 規(guī)定操作要求全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)用 "可操作"一詞來(lái)描述需要什么樣的技術(shù)要求及如何度量技術(shù)要求。具體到實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作來(lái)說(shuō)，"可操作 "的內(nèi)涵是規(guī)定每天操作所需的精密度和準(zhǔn)確度， 以及保證常規(guī)操作能達(dá)到 預(yù)期的質(zhì)量要求所應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)控制方法。操作過(guò)

53、程規(guī)范（OPSpecs指的是實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求 （規(guī)范），簡(jiǎn)稱為操作要求（規(guī)范）（ Operational Specifications）。 它表述了為達(dá)到允許的不精密度和不準(zhǔn)確度所應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方 法，以及保證常規(guī)操作能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求的已知概率。換言之， OPSpecs圖包含了測(cè)定方法所允許的標(biāo)準(zhǔn)差和偏差、質(zhì)控方法等信 息，通過(guò)這些信息可獲得質(zhì)量保證的水平， 進(jìn)而可保證測(cè)定結(jié)果能夠 滿足醫(yī)學(xué)上的質(zhì)量要求。如圖1所示，OPSpecs圖中y軸為允許偏差（%）, x軸為允許 標(biāo)準(zhǔn)差（ %）。圖中最高的斜線表示當(dāng)測(cè)定方法非常穩(wěn)定時(shí)的不精密 度和不準(zhǔn)確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏差

54、（Bias） + 2s,此總誤 差常用于方法評(píng)價(jià)時(shí)判斷是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 下面的三條斜線分別表 示當(dāng)測(cè)定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)誤差時(shí), 需要用不同的質(zhì)控方法 （每條 斜線代表一種質(zhì)控方法）進(jìn)行質(zhì)控時(shí)的常規(guī)操作限。使用 OPSpecs 圖時(shí),將測(cè)定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度畫在圖上, 確定實(shí)驗(yàn)室的操 作點(diǎn)（Operatio nal poi nt），然后將它與不同質(zhì)控方法的常規(guī)操作限比 較。常規(guī)操作限高于操作點(diǎn)的質(zhì)控方法是可采用的； 它們可達(dá)到如圖 所規(guī)定的保證水平, 且成為候選的質(zhì)控方法。 但最終選擇還要考慮所 需質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。OPSpecs圖是為快速評(píng)價(jià)保證每日常規(guī)測(cè)定操

55、作能達(dá)到規(guī)定的 質(zhì)量要求所需常規(guī)操作條件（精密度、準(zhǔn)確度和質(zhì)控方法）而提供的 簡(jiǎn)單圖形工具。這種簡(jiǎn)化的方法是通過(guò)融合臨界誤差圖和誤差檢出概 率得到的。2. 從質(zhì)量-計(jì)劃模型導(dǎo)出OPSpecs圖建立質(zhì)量 -計(jì)劃模型時(shí), 應(yīng)考慮可能影響實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果的因素： 從臨床的角度看有生物變異（個(gè)體內(nèi)變異）、分析前變異及測(cè)定變異 等。從測(cè)定角度看則局限于測(cè)定的變異,如測(cè)定的不精密度、測(cè)定的 不準(zhǔn)確度、基質(zhì)偏差和質(zhì)控等。不論從測(cè)定或臨床角度都需要把質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為常規(guī)測(cè)定操作中的不精密度、 不準(zhǔn)確度、 質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)以及它們之間 的數(shù)學(xué)關(guān)系來(lái)表示。表示隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的分量與美國(guó) CLIA88 PT標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系可用下式表示：TEPT =| biasmeas + biasmatx | + SEcontSmeas+ ZA REcontsmeas公式 2-1）其中TEpt是由CLIA88 PT規(guī)定的總允許誤差；biasmeas是測(cè)定方 法的偏差（穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度）；biasmatx是由于干擾和測(cè)定方法缺乏特異 性的基質(zhì)偏差；Smeas是測(cè)定方法的標(biāo)準(zhǔn)差