文件管理GMP試題

1、文件管理 GMP 試題一、填空題1、文件是的基本要素。 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。2、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與、等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。3、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T并注明。4、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的、和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注和。5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)保存。6、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以的工藝為依據(jù)。7、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和。8、廠房、設(shè)備、和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編

2、制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)部門的審核。10、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。11、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。12、原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)。13、文件應(yīng)當(dāng)存放、條理分明，便于查閱。14、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括、批包裝記錄、和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。15、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。二、選擇

3、題1、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A 、題目B、種類）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。C、目的D、目的E、文件編號和版本號2、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（）精選文庫A 、物料的基本信息B 處方C 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D 有效期或復(fù)驗(yàn)期E 貯藏條件3、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（）。A 名稱B規(guī)格C包裝形式D 批號E包材批號4、制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）A 生產(chǎn)處方B 生產(chǎn)操作要求C 包裝操作要求D 物料經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商E 取樣、檢驗(yàn)方法三、判斷題1、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，需要把原記錄銷毀。（）2、每

4、批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)管理，至少需保存至藥品有效期后二年。（）3、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。（ ）4、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。（）5、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)可發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（）6、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件還可在

5、工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（ ）7、記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，容易擦除。（）8、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品無需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）9、工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（）10、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、 修訂；文件修訂后， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理， 防止舊版文件的誤用。 （）11、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）四、簡答題1、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？2、工藝規(guī)程中的生產(chǎn)處方需包括什么內(nèi)容？-2精選文庫3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的物料基本信息至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？4、 GMP 中規(guī)

6、定操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？5、對于填寫記錄后需要更改或重新撰寫的情況，GMP 中是如何規(guī)定的？五、論述題1、您覺得一份已填寫完整的批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？-3精選文庫文件管理 GMP 試題 答案一、填空題3、文件是 質(zhì)量保證系統(tǒng) 的基本要素。 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。4、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 藥品生產(chǎn)許可 、藥品注冊 等相關(guān)要求一致， 并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。5、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。6、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、 圖譜和曲線圖等， 并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和

7、記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注 姓名和日期。5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。6、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn) 的工藝為依據(jù)。7、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。8、廠房、設(shè)備、 物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng) 質(zhì)量管理 部門的審核。10、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) 及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。11、批包裝記錄應(yīng)

8、當(dāng)依據(jù) 工藝規(guī)程 中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。12、原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨 。13、文件應(yīng)當(dāng) 分類存放、條理分明，便于查閱。14、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄 、批包裝記錄、 批檢驗(yàn)記錄 和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。15、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄 ，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。三、選擇題2、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ABCDE ）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。B、題目B、種類C、目的D、文件編號和版本號3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（ACDE ）-4精選文庫B、物料的基本信息B 處方C 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

9、D 有效期或復(fù)驗(yàn)期E 貯藏條件3、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（ABCD ）。A 名稱B規(guī)格C包裝形式D 批號E包材批號4、制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC ）A 生產(chǎn)處方B 生產(chǎn)操作要求C 包裝操作要求D 物料經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商E 取樣、檢驗(yàn)方法四、判斷題6、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，需要把原記錄銷毀。（）7、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)管理，至少需保存至藥品有效期后二年。（）8、使用電子數(shù)據(jù)處理

10、系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。（ ）9、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。（）10、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)可發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（）6、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件還可在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 （）7、記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，容易擦除。（）8、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品無需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）9、工藝規(guī)程不得任

11、意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（）10、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、 修訂；文件修訂后， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理， 防止舊版文件的誤用。 （ ）11、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ ）五、簡答題2、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；-5精選文庫（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。2、工藝規(guī)程中的生產(chǎn)處方需包括什么內(nèi)容？（一）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

12、（三）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的物料基本信息至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？（一）企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；（三）經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；（四）印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。5、 GMP 中規(guī)定操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。6、對于填寫記錄后需要更改或重新撰寫的情況，GMP 中是如何規(guī)定的？記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。六、論述題1、您覺得一份已填寫完整的批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？-6精選文庫批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要