各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制度

1、各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制度()、單位法人的質(zhì)量責(zé)任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)療器械使 用活動(dòng)；3、教育職工樹立 質(zhì)量第一 ”的思想；4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性 文件；2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；起草各項(xiàng) 質(zhì)量管理制度；3、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；認(rèn)真審查 供貨單位的法定資格，考察其履行合同能力，必要時(shí)配合質(zhì) 量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu) 進(jìn)渠道的合法性；對(duì)

2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直 接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首營(yíng)樣品等審核資料；4、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要 的質(zhì)量條款；5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、 質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息， 為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；6、 負(fù)責(zé)審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息 檔案，確保銷售行為的合法性；7、 做好醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體工作， 負(fù)責(zé)客戶對(duì)醫(yī)療 器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、 征詢、收集，并做好匯總、 分析和上報(bào)工作。（二）、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；2、根

3、據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn) 收;3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān) 要求的證明文件進(jìn)行檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合 格證；5、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療 器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，并 有合法有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 復(fù)印件等相關(guān)證明文件；6、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)；（四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度；2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；5、做好防塵、防潮、防霉、防污

4、染及防蟲、防鼠工作。5771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229

5、94432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936