包衣機(jī)主要技術(shù)說(shuō)明

1、第五章項(xiàng)目介紹及總要求及供貨范圍主要技術(shù)說(shuō)明項(xiàng)目介紹及總要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造符合國(guó)家有關(guān)技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)；符合 GM要求；輔機(jī)及零部件 設(shè)計(jì)選用合理，工作可靠，耐用。產(chǎn)品具有較好的成熟性、穩(wěn)定性、先進(jìn)性、 可靠性、經(jīng)濟(jì)性。供貨范圍主要技術(shù)說(shuō)明： 如與招標(biāo)人要求不符，投標(biāo)人自行提報(bào)。 “招標(biāo)采購(gòu)購(gòu)設(shè)備一覽表”中列出的設(shè)備主機(jī)及配套輔機(jī)。 設(shè)備上的連接法蘭需成套或成對(duì)提供，包括法蘭墊、螺栓、螺帽、墊圈。 與設(shè)備配套的電氣控制系統(tǒng)。包括控制箱（不銹鋼材質(zhì)）、連接電纜、信號(hào) 線、連接氣管、執(zhí)行元件、檢測(cè)元件等。 （不包括電源進(jìn)線及氣源進(jìn)氣管） 。 方便設(shè)備使用的工具或?qū)Ｓ霉ぞ邔Ｓ脵z測(cè)設(shè)備。 所有設(shè)備的外部動(dòng)力

2、接口 （ 冷水 熱水 蒸汽 壓縮空氣 循環(huán)水 真空 排污 口 冷凝水 出口 檢查口等相關(guān)動(dòng)力和工藝管道接口 ） 買(mǎi)方只提供到第一個(gè) 與賣(mài)方所供應(yīng)設(shè)備外接動(dòng)力接口處。所有設(shè)備以及不同設(shè)備之間有工藝連 接要求的管道、配件、閥門(mén)、部件、控制、信號(hào)、電力、蒸汽、壓縮空氣 等均在設(shè)備的供貨范圍內(nèi)，且符合制造標(biāo)準(zhǔn)要求。 設(shè)備上要求自帶相應(yīng)的冷熱水、蒸汽、壓縮空氣、循環(huán)水、真空、冷凝水、 排污口的控制閥、安全閥等能滿足本設(shè)備運(yùn)行要求的所有閥門(mén)，且所有閥門(mén)的整定值符合生產(chǎn)工藝要求，閥門(mén)材質(zhì)符合新版GMP認(rèn)證要求，有關(guān)聯(lián)設(shè)備之間的管道、閥門(mén)、附件部件均在設(shè)備供貨范圍之內(nèi)。有自動(dòng)化控制 要求的設(shè)備，應(yīng)配置相關(guān)的壓

3、力、流量、信號(hào)、溫度、濕度、物位、液位、 分析等相關(guān)儀器儀表，以及相關(guān)的電磁閥、聲光報(bào)警器等相關(guān)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)， 控制箱至設(shè)備的動(dòng)力電纜、控制電纜、信號(hào)線以及配管、橋架（均為不銹 鋼產(chǎn)品），均在設(shè)備供貨范圍之內(nèi)，且符合規(guī)范的要求。 有電力需要的設(shè)備， 買(mǎi)方提供到設(shè)備附近設(shè)計(jì)平面布置圖位置的電源箱旁，沒(méi)有電源箱的提供到設(shè)備控制箱電源側(cè)總電源開(kāi)關(guān)的上裝頭。有控制要求 的設(shè)備必須自帶設(shè)備控制箱，控制箱的材質(zhì)為 SU304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)配置 為 XX 品牌，控制箱應(yīng)滿足自動(dòng)化控制的要求接口，接口形式協(xié)議應(yīng)統(tǒng)一。 控制箱內(nèi)的電氣配置應(yīng)符合國(guó)家驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，防護(hù)等級(jí)為IP55。 技術(shù)要求：詳見(jiàn)附件一 所有與產(chǎn)品接

4、觸的表面應(yīng)該沒(méi)有任何可能妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣 及縫隙。內(nèi)外壁酸洗鈍化處理。內(nèi)外表面能拋光的地方均須拋光（包括焊縫）， 內(nèi)表面的光潔度必須能滿足新版 GM要求附件一 高效包衣機(jī)、設(shè)備性能要求 工作流程：1. 高效包衣機(jī)由主機(jī)、 送風(fēng)加熱系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)、 排風(fēng)系統(tǒng)和噴漿系統(tǒng)等組成。 空氣經(jīng)過(guò)初、 中效過(guò)濾器， 配備簡(jiǎn)易表冷除濕功能， 經(jīng)過(guò)電或蒸汽進(jìn)行加熱的換熱器， 然后經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾 器，進(jìn)入到主機(jī)內(nèi)。2. 鍋體轉(zhuǎn)速：變頻調(diào)速，滾筒開(kāi)孔率不小于 40%孔徑3mm 階段記錄預(yù)熱、噴漿、干燥、降溫等步驟的運(yùn)行時(shí)間；不間斷記錄運(yùn)行時(shí)間。3. 進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、整機(jī)負(fù)壓控制應(yīng)能滿足功能要求，能檢測(cè)、顯示

5、自動(dòng)控制可儲(chǔ)存10 個(gè)產(chǎn)品工；可分級(jí)設(shè)置技術(shù)藝控制參數(shù)（進(jìn)風(fēng)風(fēng)量和溫度、鍋內(nèi)負(fù)壓、噴漿蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速、鍋體轉(zhuǎn)速） 參數(shù)、修改、檢查。實(shí)行自動(dòng)操作。4. 觸摸屏上顯示生產(chǎn)過(guò)程的直觀流程圖， 在流程圖上與設(shè)備對(duì)應(yīng)的位置顯示關(guān)鍵參數(shù)， 如主 機(jī)轉(zhuǎn)速、進(jìn)排風(fēng)溫度等，每個(gè)點(diǎn)上顯示實(shí)際值與設(shè)定值，設(shè)定值可在線設(shè)定。5. 通過(guò)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度，進(jìn)風(fēng)溫度誤差小于土2C,改變?cè)O(shè)定值時(shí)，進(jìn)風(fēng)溫度響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不大于2min。高效包衣機(jī)需降溫時(shí)，有降溫通道，達(dá)到快速降溫。當(dāng)供風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)停止供液系統(tǒng)，滾筒應(yīng)繼續(xù)工作。當(dāng)設(shè)備處于潔凈狀態(tài)時(shí)，供風(fēng) 和排風(fēng)系統(tǒng)可自動(dòng)關(guān)閉氣動(dòng)蝶閥，防止空氣倒流，污染主機(jī)。6. 蠕動(dòng)泵采用防爆蠕

6、動(dòng)泵7. 噴槍：有防滴液、防堵槍和自動(dòng)清槍功能。槍體及噴針為不銹鋼材質(zhì)8. 可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的參數(shù)必須包括以下：進(jìn)風(fēng)溫度（室溫120C） 進(jìn)風(fēng)濕度（ <70%） 片床溫度（物料溫度） 進(jìn)風(fēng)風(fēng)量（ 08000m3/h ）排風(fēng)溫度（室溫90C）進(jìn)風(fēng)初中效壓差（0500Pa）進(jìn)風(fēng)高效壓差在觸摸屏顯示（0500Pa）風(fēng)機(jī)頻率（050Hz）運(yùn)行時(shí)間噴漿減少量9. 設(shè)備必須包括以下報(bào)警功能：電氣控制故障報(bào)警主電機(jī)過(guò)載報(bào)警 水、氣低壓故障 變頻器故障報(bào)警高效過(guò)濾器壓差過(guò)高故障10. 具有自動(dòng)清洗功能，配備進(jìn)口水泵，采用球閥；配套連接水管、噴頭等，清洗噴頭配備 個(gè)，固定噴頭為 ，旋轉(zhuǎn)噴頭采用 。同時(shí)能夠顯示清

7、洗水溫和水壓。11. 提供打印接口和打印裝置，打印內(nèi)容包括以下： 打印紙上足夠的空間以便填寫(xiě)備注或更正信息，留有操作員和管理員簽名產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和設(shè)定參數(shù)批次生產(chǎn)的開(kāi)始日期和時(shí)間批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時(shí)間所有的故障和報(bào)警12. 設(shè)備使用率： 高效包衣機(jī)每班至少運(yùn)行 56 小時(shí)，設(shè)備使用率達(dá)到 99%以上。提供二年的備件，包括密 封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。二、. 輔機(jī)1. 進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：a) 、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器，初、中效壓差就地顯示，高效壓差在觸摸屏上 顯示。進(jìn)風(fēng)經(jīng)過(guò)冷凍除濕；b) 、表冷除濕時(shí)進(jìn)風(fēng)除濕器的冷卻部件包括不銹鋼冷凍除濕換熱器，進(jìn)水管通入7 C -12 C的冷水，進(jìn)

8、包衣機(jī)的空氣水分得到去除。預(yù)留高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)試劑注入口和檢測(cè)掃描孔，日常使用時(shí)密封完好。 高效過(guò)濾器安裝完畢后能夠作完整性測(cè)試并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。2. 排風(fēng)系統(tǒng)： 布袋式除塵柜 排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等排風(fēng)系統(tǒng)配備中、高效過(guò)濾器，過(guò)濾器兩端壓差就地顯示 排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置清洗專用旁路3. 配液桶：額定裝料容積不低于100L,氣動(dòng)馬達(dá)采用進(jìn)口品牌，帶電加熱和保溫功能，能在w 90 C度的范圍內(nèi)，有溫度設(shè)定、顯示和控制功能，溫度控制精度值土2 C。三、硬件系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)硬件要求：PLC品 牌：變頻器品牌：重要器件品牌、型號(hào)要求：氣動(dòng)元件品牌：電機(jī)品牌： 電氣控制器

9、件品牌： 具備計(jì)算機(jī)接口，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控：四、軟件系統(tǒng)要求操作系統(tǒng)要求：1. 每臺(tái)主設(shè)備至少具備手動(dòng)運(yùn)行、自動(dòng)運(yùn)行兩種操作方式，使用PLC控制。2. 數(shù)據(jù)記錄要求：高效包衣機(jī)提供足夠的儲(chǔ)存空間可保存至少 6 個(gè)月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲(chǔ)存空間容量不足 時(shí)，有自動(dòng)預(yù)警功能，同時(shí)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操作錯(cuò)誤、斷電、設(shè)備故障等因素而 導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。 具備電子記錄、 電子簽名和可追述功能， 數(shù)據(jù)記錄的保存與管理符合電子記 錄與電子簽名的要求。3. 用戶級(jí)別要求：高效包衣機(jī)設(shè)置三個(gè)級(jí)別用于不同權(quán)限登陸。 登錄時(shí)輸入用戶名和密碼， 每個(gè)使用者可以使 用各自的用戶名， 密碼和權(quán)限， 相互之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，

10、 互不干擾， 防止了數(shù)據(jù)的誤刪除， 保證數(shù)據(jù)的安全性。4. 批記錄輸出要求：批記錄通過(guò)打印機(jī)進(jìn)行紙質(zhì)打印，提供配套打印機(jī)及相關(guān)驅(qū)動(dòng)程序，或者可以通過(guò) USE導(dǎo)出批記錄?？纱蛴?/ 導(dǎo)出的內(nèi)容包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、混合開(kāi)始時(shí)間、混合結(jié) 束時(shí)間、混合時(shí)間、日期、時(shí)間和操作者等信息，可以通過(guò)設(shè)置選擇打印/ 導(dǎo)出的內(nèi)容。批號(hào)內(nèi)容能夠輸入包含英文、 數(shù)字、 常用中英文標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及指定特殊符號(hào)在內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批 號(hào)五、材質(zhì)要求1. 所有與產(chǎn)品接觸表面無(wú)脫落顆粒、無(wú)滲漏。2. 所有與藥品直接接觸的材料應(yīng)該使用不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面拋光處理，粗糙度 RA< 卩M外表面 處理，粗糙度 RA &l

11、t; 卩M3. 工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合GMP勺要求。4. 表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無(wú)起泡、起層、斑點(diǎn)、銹蝕等缺陷。5. 不銹鋼應(yīng)提供材質(zhì)證明書(shū)。六、GMP規(guī)范要求1. 所有設(shè)計(jì)符合新版 GMP要求。2. 設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。3. 提供4Q方案文件（含可編輯的電子文檔）。4. 提供所有計(jì)量?jī)x表出廠合格證書(shū)。5. 設(shè)備按照優(yōu)良的技術(shù)建造。質(zhì)量系統(tǒng)必須達(dá)到國(guó)家或國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。6. 設(shè)備建造所有階段，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，檢測(cè)和發(fā)貨，供方必須提供相應(yīng)的文件。七、文件資料要求1. 基本資料：設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)（或操作手冊(cè)） 、出廠合

12、格證2. 設(shè)備SOF資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程3. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機(jī)械部件圖4. 安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場(chǎng)安裝圖紙、 P&ID 圖5. 外購(gòu)件資料：6. 設(shè)備驗(yàn)證資料：八、外購(gòu)件說(shuō)明書(shū)、合格證等其他資料：所有PLG觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、所有電子版資料的可編輯文檔和DVD九、安全防護(hù)要求1. 設(shè)備在各種狀態(tài)運(yùn)行時(shí)，在設(shè)備最大噪聲點(diǎn)一米處測(cè)試，噪聲應(yīng)w65dB。2. 電力供應(yīng)中斷防護(hù)要求： 電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入 "安全狀態(tài) " 。電力恢復(fù)時(shí)，沒(méi)有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開(kāi)始。 在發(fā)生電力故障時(shí)

13、，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)a) 人員b) 設(shè)備c) 產(chǎn)品3. 安全狀態(tài)”的定義如下：a) 機(jī)器所有活動(dòng)停止b) 機(jī)器重新開(kāi)始前需復(fù)位c) 機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞d) 閥門(mén)和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)(界定)e) 沒(méi)有產(chǎn)品損失f) 批重新開(kāi)始不會(huì)丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)4. 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下， 在保護(hù)箱上有安全警示標(biāo)志， 電氣 控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障， 應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。 用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。 電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、 動(dòng)作準(zhǔn)確， 各電器接頭、 接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號(hào)；5. 設(shè)備使用、 操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)

14、工程學(xué)原理， 設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備 安全設(shè)計(jì)規(guī)范。6. 設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置、 過(guò)載保護(hù)裝置。 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載， 或出現(xiàn)異常狀況時(shí)應(yīng)報(bào)警 并立即停機(jī)，并在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。7. 設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、 潤(rùn)滑、 防燙等安全警示標(biāo)志， 在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有 明顯的警示標(biāo)識(shí)。8. 設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕， 在設(shè)備操作控制屏上、 電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置， 一旦按下緊急停止 按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動(dòng)部件停止，在急停按鈕沒(méi)有恢復(fù)之前，設(shè)備將無(wú)法啟動(dòng)。9. 設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過(guò)程中無(wú)變形。 在操作屏上能實(shí)時(shí)反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。報(bào)警時(shí)需通過(guò)聲、光反

15、饋。十、安裝調(diào)試要求1. 供方收到需方發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計(jì)劃， 供方工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo) 安裝、調(diào)試工作。2. 供方負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過(guò)程中需方提供相應(yīng)的水、電、氣等公共資源。3. 驗(yàn)收測(cè)試要求驗(yàn)收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收(FAT)、開(kāi)箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收。驗(yàn)收依據(jù)：供方應(yīng)以設(shè)備采購(gòu)合同 、用戶需求文件 ( URS) 和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)， 提供FAT方案(至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔)。FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。驗(yàn)收過(guò)程：a) 驗(yàn)收前：必須由供方代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且對(duì)驗(yàn)收過(guò)程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙 方簽署

16、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，需方對(duì)設(shè)備有異議的，在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需 方如不到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，則需書(shū)面聲明認(rèn)同供方的驗(yàn)收結(jié)論。b） 開(kāi)箱驗(yàn)收： 貨物到達(dá)需方工廠后， 由需方書(shū)面通知供方， 供方應(yīng)在收到通知后一個(gè)工作 日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收。現(xiàn)場(chǎng)供需雙方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù) 量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開(kāi)箱驗(yàn)收文件。需方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng) 在開(kāi)箱后三天內(nèi)書(shū)面聲明提出， 供方需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。 供方如不到需方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn) 收，則需書(shū)面聲明認(rèn)同需方的驗(yàn)收結(jié)論。4. 驗(yàn)收結(jié)果：如在試運(yùn)行或驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)未滿足合同、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、 競(jìng)標(biāo)等文件中任何一項(xiàng)的

17、問(wèn)題， 并且 需方不能接受， 則供方必須根除此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收； 如在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差， 但不影 響設(shè)備的整體性能， 在需方同意的情況下， 并且在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中需注明， 雙方簽署后可以視為 完成驗(yàn)收， 但方必須在驗(yàn)收后及時(shí)排除偏差， 如質(zhì)保期內(nèi)未能解決， 需方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌?除相應(yīng)款額。5. 培訓(xùn)要求培訓(xùn)材料： 供方提供專門(mén)的培訓(xùn)材料培訓(xùn)過(guò)程：在設(shè)備驗(yàn)收過(guò)程中或通過(guò)驗(yàn)收后， 供方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員， 對(duì)需方操作人員、 設(shè)備維護(hù)人員、 技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)等基本知識(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束： 所有培訓(xùn)必須使需方人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。IQ、0（工作：供方按要求完成安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)工作。 十一、售后服務(wù)要求1. 整機(jī)保