包衣機主要技術說明

1、第五章項目介紹及總要求及供貨范圍主要技術說明項目介紹及總要求產品設計制造符合國家有關技術安全標準；符合 GM要求；輔機及零部件 設計選用合理，工作可靠，耐用。產品具有較好的成熟性、穩(wěn)定性、先進性、 可靠性、經濟性。供貨范圍主要技術說明： 如與招標人要求不符，投標人自行提報。 “招標采購購設備一覽表”中列出的設備主機及配套輔機。 設備上的連接法蘭需成套或成對提供，包括法蘭墊、螺栓、螺帽、墊圈。 與設備配套的電氣控制系統。包括控制箱（不銹鋼材質）、連接電纜、信號 線、連接氣管、執(zhí)行元件、檢測元件等。 （不包括電源進線及氣源進氣管） 。 方便設備使用的工具或專用工具專用檢測設備。 所有設備的外部動力

2、接口 （ 冷水 熱水 蒸汽 壓縮空氣 循環(huán)水 真空 排污 口 冷凝水 出口 檢查口等相關動力和工藝管道接口 ） 買方只提供到第一個 與賣方所供應設備外接動力接口處。所有設備以及不同設備之間有工藝連 接要求的管道、配件、閥門、部件、控制、信號、電力、蒸汽、壓縮空氣 等均在設備的供貨范圍內，且符合制造標準要求。 設備上要求自帶相應的冷熱水、蒸汽、壓縮空氣、循環(huán)水、真空、冷凝水、 排污口的控制閥、安全閥等能滿足本設備運行要求的所有閥門，且所有閥門的整定值符合生產工藝要求，閥門材質符合新版GMP認證要求，有關聯設備之間的管道、閥門、附件部件均在設備供貨范圍之內。有自動化控制 要求的設備，應配置相關的壓

3、力、流量、信號、溫度、濕度、物位、液位、 分析等相關儀器儀表，以及相關的電磁閥、聲光報警器等相關的執(zhí)行機構， 控制箱至設備的動力電纜、控制電纜、信號線以及配管、橋架（均為不銹 鋼產品），均在設備供貨范圍之內，且符合規(guī)范的要求。 有電力需要的設備， 買方提供到設備附近設計平面布置圖位置的電源箱旁，沒有電源箱的提供到設備控制箱電源側總電源開關的上裝頭。有控制要求 的設備必須自帶設備控制箱，控制箱的材質為 SU304不銹鋼材質，內配置 為 XX 品牌，控制箱應滿足自動化控制的要求接口，接口形式協議應統一。 控制箱內的電氣配置應符合國家驗收標準，防護等級為IP55。 技術要求：詳見附件一 所有與產品接

4、觸的表面應該沒有任何可能妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣 及縫隙。內外壁酸洗鈍化處理。內外表面能拋光的地方均須拋光（包括焊縫）， 內表面的光潔度必須能滿足新版 GM要求附件一 高效包衣機、設備性能要求 工作流程：1. 高效包衣機由主機、 送風加熱系統、 控制系統、 排風系統和噴漿系統等組成。 空氣經過初、 中效過濾器， 配備簡易表冷除濕功能， 經過電或蒸汽進行加熱的換熱器， 然后經過高效過濾 器，進入到主機內。2. 鍋體轉速：變頻調速，滾筒開孔率不小于 40%孔徑3mm 階段記錄預熱、噴漿、干燥、降溫等步驟的運行時間；不間斷記錄運行時間。3. 進風風量、整機負壓控制應能滿足功能要求，能檢測、顯示

5、自動控制可儲存10 個產品工；可分級設置技術藝控制參數（進風風量和溫度、鍋內負壓、噴漿蠕動泵轉速、鍋體轉速） 參數、修改、檢查。實行自動操作。4. 觸摸屏上顯示生產過程的直觀流程圖， 在流程圖上與設備對應的位置顯示關鍵參數， 如主 機轉速、進排風溫度等，每個點上顯示實際值與設定值，設定值可在線設定。5. 通過調節(jié)進風溫度，進風溫度誤差小于土2C,改變設定值時，進風溫度響應時間應不大于2min。高效包衣機需降溫時，有降溫通道，達到快速降溫。當供風系統出現問題時，應停止供液系統，滾筒應繼續(xù)工作。當設備處于潔凈狀態(tài)時，供風 和排風系統可自動關閉氣動蝶閥，防止空氣倒流，污染主機。6. 蠕動泵采用防爆蠕

6、動泵7. 噴槍：有防滴液、防堵槍和自動清槍功能。槍體及噴針為不銹鋼材質8. 可實時監(jiān)測的參數必須包括以下：進風溫度（室溫120C） 進風濕度（ <70%） 片床溫度（物料溫度） 進風風量（ 08000m3/h ）排風溫度（室溫90C）進風初中效壓差（0500Pa）進風高效壓差在觸摸屏顯示（0500Pa）風機頻率（050Hz）運行時間噴漿減少量9. 設備必須包括以下報警功能：電氣控制故障報警主電機過載報警 水、氣低壓故障 變頻器故障報警高效過濾器壓差過高故障10. 具有自動清洗功能，配備進口水泵，采用球閥；配套連接水管、噴頭等，清洗噴頭配備 個，固定噴頭為 ，旋轉噴頭采用 。同時能夠顯示清

7、洗水溫和水壓。11. 提供打印接口和打印裝置，打印內容包括以下： 打印紙上足夠的空間以便填寫備注或更正信息，留有操作員和管理員簽名產品規(guī)格、產品批號和設定參數批次生產的開始日期和時間批次生產的結束日期和時間所有的故障和報警12. 設備使用率： 高效包衣機每班至少運行 56 小時，設備使用率達到 99%以上。提供二年的備件，包括密 封件、易磨損件、關鍵器件等。二、. 輔機1. 進風系統：a) 、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器，初、中效壓差就地顯示，高效壓差在觸摸屏上 顯示。進風經過冷凍除濕；b) 、表冷除濕時進風除濕器的冷卻部件包括不銹鋼冷凍除濕換熱器，進水管通入7 C -12 C的冷水，進

8、包衣機的空氣水分得到去除。預留高效過濾器完整性檢測試劑注入口和檢測掃描孔，日常使用時密封完好。 高效過濾器安裝完畢后能夠作完整性測試并達到合格標準。2. 排風系統： 布袋式除塵柜 排風系統需設置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等排風系統配備中、高效過濾器，過濾器兩端壓差就地顯示 排風系統設置清洗專用旁路3. 配液桶：額定裝料容積不低于100L,氣動馬達采用進口品牌，帶電加熱和保溫功能，能在w 90 C度的范圍內，有溫度設定、顯示和控制功能，溫度控制精度值土2 C。三、硬件系統要求控制系統硬件要求：PLC品 牌：變頻器品牌：重要器件品牌、型號要求：氣動元件品牌：電機品牌： 電氣控制器

9、件品牌： 具備計算機接口，可實現遠程監(jiān)控：四、軟件系統要求操作系統要求：1. 每臺主設備至少具備手動運行、自動運行兩種操作方式，使用PLC控制。2. 數據記錄要求：高效包衣機提供足夠的儲存空間可保存至少 6 個月的生產數據文件，當儲存空間容量不足 時，有自動預警功能，同時具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設備故障等因素而 導致數據丟失。 具備電子記錄、 電子簽名和可追述功能， 數據記錄的保存與管理符合電子記 錄與電子簽名的要求。3. 用戶級別要求：高效包衣機設置三個級別用于不同權限登陸。 登錄時輸入用戶名和密碼， 每個使用者可以使 用各自的用戶名， 密碼和權限， 相互之間的數據互相獨立，

10、 互不干擾， 防止了數據的誤刪除， 保證數據的安全性。4. 批記錄輸出要求：批記錄通過打印機進行紙質打印，提供配套打印機及相關驅動程序，或者可以通過 USE導出批記錄。可打印 / 導出的內容包含產品名稱、產品規(guī)格、產品批號、混合開始時間、混合結 束時間、混合時間、日期、時間和操作者等信息，可以通過設置選擇打印/ 導出的內容。批號內容能夠輸入包含英文、 數字、 常用中英文標點符號及指定特殊符號在內的產品名稱及批 號五、材質要求1. 所有與產品接觸表面無脫落顆粒、無滲漏。2. 所有與藥品直接接觸的材料應該使用不銹鋼材質制造，內表面拋光處理，粗糙度 RA< 卩M外表面 處理，粗糙度 RA &l

11、t; 卩M3. 工藝系統中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應符合GMP勺要求。4. 表面處理的部位或零件應色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。5. 不銹鋼應提供材質證明書。六、GMP規(guī)范要求1. 所有設計符合新版 GMP要求。2. 設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。3. 提供4Q方案文件（含可編輯的電子文檔）。4. 提供所有計量儀表出廠合格證書。5. 設備按照優(yōu)良的技術建造。質量系統必須達到國家或國際現行標準。6. 設備建造所有階段，例如設計，構造，檢測和發(fā)貨，供方必須提供相應的文件。七、文件資料要求1. 基本資料：設備使用說明書（或操作手冊） 、出廠合

12、格證2. 設備SOF資料：設備操作規(guī)程、設備保養(yǎng)規(guī)程、設備清潔消毒規(guī)程3. 技術標準資料：設備電路圖、設備氣路圖、設備機械部件圖4. 安裝資料：設備平面布局圖、現場安裝圖紙、 P&ID 圖5. 外購件資料：6. 設備驗證資料：八、外購件說明書、合格證等其他資料：所有PLG觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、所有電子版資料的可編輯文檔和DVD九、安全防護要求1. 設備在各種狀態(tài)運行時，在設備最大噪聲點一米處測試，噪聲應w65dB。2. 電力供應中斷防護要求： 電力故障時，系統會進入 "安全狀態(tài) " 。電力恢復時，沒有操作員確認，系統不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時

13、，系統應以下列優(yōu)先順序加以保護a) 人員b) 設備c) 產品3. 安全狀態(tài)”的定義如下：a) 機器所有活動停止b) 機器重新開始前需復位c) 機器到安全狀態(tài)時不會對機器產品損壞d) 閥門和啟動裝置設到安全狀態(tài)(界定)e) 沒有產品損失f) 批重新開始不會丟失批 ID 或批狀態(tài)數據4. 電氣控制系統中所有裝置均應在良好的安全保護之下， 在保護箱上有安全警示標志， 電氣 控制系統一旦發(fā)生故障， 應自動停機。 用于電氣安裝和使用的設備控制箱應該服從相關行業(yè) 標準。 電路控制系統應安全可靠、 動作準確， 各電器接頭、 接線端子應聯接牢固并加以編號；5. 設備使用、 操作和維修等方面的結構設計須符合人機

14、工程學原理， 設計制造滿足相關設備 安全設計規(guī)范。6. 設備要求設有聯鎖保護裝置、 過載保護裝置。 當設備出現過載， 或出現異常狀況時應報警 并立即停機，并在所有轉動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。7. 設備應有清晰醒目的操縱、 潤滑、 防燙等安全警示標志， 在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有 明顯的警示標識。8. 設備應緊急停止按鈕， 在設備操作控制屏上、 電控柜等關鍵部位設置， 一旦按下緊急停止 按鈕，設備上所有轉動部件停止，在急停按鈕沒有恢復之前，設備將無法啟動。9. 設備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。設備在使用過程中無變形。 在操作屏上能實時反映設備的運行狀態(tài)。報警時需通過聲、光反

15、饋。十、安裝調試要求1. 供方收到需方發(fā)出的安裝通知后應立即安排調試計劃， 供方工程師三日內到現場進行指導 安裝、調試工作。2. 供方負責設備的指導安裝工作，調試過程中需方提供相應的水、電、氣等公共資源。3. 驗收測試要求驗收形式：設備需包括發(fā)貨前工廠驗收(FAT)、開箱驗收及貨物交付后的現場最終驗收。驗收依據：供方應以設備采購合同 、用戶需求文件 ( URS) 和驗收標準 的相關技術條款為依據， 提供FAT方案(至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔)。FAT方案必須經雙方確認、簽名、蓋章后實行。驗收過程：a) 驗收前：必須由供方代表、需方代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙 方簽署

16、驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需 方如不到供方現場進行驗收，則需書面聲明認同供方的驗收結論。b） 開箱驗收： 貨物到達需方工廠后， 由需方書面通知供方， 供方應在收到通知后一個工作 日內回復，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收?，F場供需雙方對設備型號、規(guī)格、數 量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。需方對設備型號、規(guī)格、數量、外觀有異議的，應 在開箱后三天內書面聲明提出， 供方需在三天內進行解決。 供方如不到需方現場進行開箱驗 收，則需書面聲明認同需方的驗收結論。4. 驗收結果：如在試運行或驗收過程中出現未滿足合同、 驗收標準、 競標等文件中任何一項的

17、問題， 并且 需方不能接受， 則供方必須根除此問題后才能通過驗收； 如在驗收過程中發(fā)現偏差， 但不影 響設備的整體性能， 在需方同意的情況下， 并且在驗收報告中需注明， 雙方簽署后可以視為 完成驗收， 但方必須在驗收后及時排除偏差， 如質保期內未能解決， 需方有權從質保款中扣 除相應款額。5. 培訓要求培訓材料： 供方提供專門的培訓材料培訓過程：在設備驗收過程中或通過驗收后， 供方應派專業(yè)技術人員， 對需方操作人員、 設備維護人員、 技術管理人員、質量管理人員等進行結構原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓。培訓結束： 所有培訓必須使需方人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認可才能完成。IQ、0（工作：供方按要求完成安裝確認、運行確認工作。 十一、售后服務要求1. 整機保