動物管理實施細則試行草案

1、實驗動物管理實施細則（試行草案）第一條 根據(jù)國家科委實驗動物管理條例的規(guī)定和國家醫(yī)藥管理局（91 ）第6號令實驗動物管理辦法的要求，制定本細則。第二條 本細則適用于醫(yī)藥生產(chǎn)、科研、教學(xué)中使用或飼育實驗動物的單位和 個人。第三條 本細則由國家醫(yī)藥管理局實驗動物管理委員會組織指導(dǎo)和監(jiān)督實施。第一章醫(yī)藥實驗動物的質(zhì)量控制第四條 實驗動物按微生物控制標準分為四級：一級，普通動物；二級，清潔 動物；三級，無特殊病原體動物；四級，無菌動物（其微生物控制標準要求符合附 表一、二中不得帶有規(guī)定的病原體）。實驗動物病理檢查要求：一級：普通動物外觀：被毛清潔、光滑、有光澤；肌肉豐滿、體態(tài)健壯、活潑；行動無異常；

2、頭臉不腫；背不穹起；四肢、尾和皮膚無缺損、無疥癬；泄殖孔清潔、正常病理解剖：各主要臟器無肉眼可見病理變化，如腫大、壞死灶或寄生蟲包塊等O二級：清潔動物符合一級動物指標，無二級微生物病原的病變。三級：無特殊病原體動物符合一級動物指標，無二、三級動物微生物病原的病變。四級：無菌動物除符合一級普通動物指標外，無二、三級動物微生物病原的病變；肝、脾、淋 巴結(jié)等臟器具有無菌動物的組織學(xué)結(jié)構(gòu)。第五條實驗動物按遺傳控制標準要求制定科學(xué)的管理制度和進行遺傳控制（ 暫限于大、小鼠）。一、科學(xué)管理1引種來源清楚，應(yīng)帶有系譜及生物學(xué)特性資料（如近交代數(shù)、交配方式、 遺傳組成、生物學(xué)特性），應(yīng)符合國際公認的遺傳概貌標

3、準。2 按國際規(guī)定的近交系動物的繁殖系統(tǒng)，進行種群維持和生產(chǎn)。（1）基礎(chǔ)群和血緣擴大群的生產(chǎn)方法應(yīng)以同窩雌雄交配方法進行?；A(chǔ)群的維持一定按近交系的保種方法進行，并 應(yīng)有譜系及個體卡。（2）生產(chǎn)群以隨機交配方法進行生產(chǎn)，可連續(xù)繁殖35代，其生產(chǎn)群種鼠應(yīng)與基礎(chǔ)群血 緣關(guān)系保持相對平行。二、遺傳質(zhì)量控制1 同系異體皮膚移植法。2 生化電游法（參照附表四、五）。3 .動物的取樣。近交系大鼠、小鼠每個品系至少進行四只動物異體皮膚移植，皮膚移植成功者 還需從核心群中選送四只動物（2公、2母）進行生化位點的檢查。第六條實驗動物的飼料控制標準一、用于實驗動物的飼料：應(yīng)根據(jù)各種動物的不同生理學(xué)特性和生長發(fā)育的

4、不 同階段需要，制定其營養(yǎng)成分的標準。二、科學(xué)制定各種實驗動物飼料配方1.應(yīng)根據(jù)實驗動物的營養(yǎng)需要科學(xué)制定各種實驗動物的飼料配方（參見附表 六）。2 .確定后的飼料配方不得任意更改，力求穩(wěn)定。3 .飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防毒及激素等其它藥物。三、原料要求及保管1 .精選原料，要求新鮮、無雜質(zhì)、無毒、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬。2 .應(yīng)設(shè)專門飼料庫房。飼料庫房應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、無蟲、無野鼠、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，各種飼料或 原料應(yīng)分類堆放整齊。3 .維生素類原料應(yīng)存放在避光、低溫干燥處。4.加工后成品與原料應(yīng)分別保管。5 .飼料庫房內(nèi)嚴禁存放雜品及毒性藥品等。6 .飼料庫房必須建立嚴格領(lǐng)發(fā)、

5、保管制度及完整的管理手續(xù)。四、加工制作選擇優(yōu)質(zhì)原料按飼料配方比，準確稱重，充分混勻，制成的料塊應(yīng)有適宜的硬 度和適口性。塊料成品進行適當?shù)陌b，并根據(jù)不同級別實驗動物的需要分別進行消毒，包 裝封口應(yīng)有標簽，注明飼料種類、制作日期及制作人姓名。成品料塊存放原則上不 得超過二個月。第二章醫(yī)藥實驗動物飼育條件和設(shè)施標準第七條 醫(yī)藥實驗動物飼育條件和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的標準要求，并應(yīng)取得?。?市）級實驗動物管理部門的合格證。第八條實驗動物飼育設(shè)施的標準應(yīng)符合附表七之要求。第九條實驗動物飼育場應(yīng)有的設(shè)施結(jié)構(gòu)一、前區(qū)，包括：辦公室，隔離檢疫室，庫房，飼料制作室，飼料庫，維修室 ，走廊和工作人員衛(wèi)生設(shè)施等。二、

6、控制區(qū)（飼育區(qū)），包括：育種室，種群擴大室，繁育室，待發(fā)室，清潔 物品貯藏室和清潔走廓。三、后勤區(qū)，包括：洗刷消毒間（含洗刷消毒設(shè)備等），環(huán)境調(diào)控設(shè)施（含溫度、濕度、光照、通風(fēng)），廢棄物品存放，尸體和病理解剖動物的處理，處理間， 污物走廓等。第十條實驗動物飼育設(shè)施的要求一、普通動物(開放系統(tǒng))1.外環(huán)境條件(1) 實驗動物飼育的地址應(yīng)選擇在無污染、無噪音的僻靜處；(2) 院落整齊、清潔、定期消毒；(3) 條件允許下有一定的綠化面積；(4) 設(shè)有專用的垃圾、動物尸體的存放處，設(shè)有尸體焚燒和處理設(shè)施；(5) 動物飼育室附近不得飼養(yǎng)非實驗用的家禽、家畜。2 .動物飼育室建筑條件(1) 中、小型動物飼

7、育室進出口不得直接對外；(2) 門窗嚴密，應(yīng)有防昆蟲的紗門紗窗；(3) 天花板光潔，能消毒；(4) 地面平坦，地面及墻壁能洗刷；(5) 具有封閉式下水道；(6) 具有換氣裝置及防野鼠的設(shè)備。3 .飼育室內(nèi)環(huán)境條件：應(yīng)符合附表七之要求。4.籠、飼育的環(huán)境條件(1) 應(yīng)使用易于清洗消毒及操作的籠具；(2) 飼具及飲水用具需能進行消毒，并需要使用不生銹的材料制作。5 .管理條件(1) 制度：要有動物飼育室的規(guī)章制度、操作規(guī)程、衛(wèi)生防疫制度、洗刷消 毒制度、飼料加工制度、工作定額制度、崗位負責(zé)制度等。(2) 工作記錄：有籠卡、有飼育室日記、有動物帳目、環(huán)境記錄(溫、濕度 )和交接班記錄。(3) 人員衛(wèi)

8、生：應(yīng)有洗澡衛(wèi)生設(shè)施，工作時一律穿戴配發(fā)的潔凈工作服、工 作帽、口罩、手套、工作鞋。(4) 鋪墊物要消毒，應(yīng)達到清潔、干燥、無毒、無蟲、無感染源、無污染、 不可吃、能吸水。二、清潔動物(半屏障系統(tǒng))除達到普通動物要求外，還必須達到下列各項要求：1 .動物飼育室建筑條件(1) 做到清潔區(qū)與污染區(qū)分開；(2) 門、窗要達到密封的要求；(3) 有緩沖間；(4) 有更衣室；(5) 有換氣裝置。2 .飼育室內(nèi)環(huán)境條件：應(yīng)符合附表七之要求。三、無特殊病原體動物與無菌動物(屏障系統(tǒng)或隔離系統(tǒng))1 除達到清潔級動物要求之外，飼育室內(nèi)環(huán)境條件應(yīng)符合附表七之要求。2 .管理條件：工作人員進入動物飼育室前應(yīng)徹底淋浴

9、，穿戴經(jīng)滅菌的工作服、工作帽、口罩 和手套。第三章實驗動物的檢疫第一條實驗動物的檢疫要求。為提高實驗動物的健康水平，預(yù)防實驗動物群體中發(fā)生傳染病，避免新引進的動物對原有動物及有關(guān)人員造成危害，必須遵守下列檢疫要求：一、新引進的動物必須進行隔離檢疫，確保無傳染病后，方可移入飼養(yǎng)區(qū)。二、 動物發(fā)生傳染病死亡應(yīng)及時進行處理（病理尸檢及實驗室檢查），作出診 斷，提出處理意見，報有關(guān)負責(zé)人或主管部門。三、患有傳染病的動物或患有非傳染病的動物不得用于動物實驗。發(fā)生傳染病 時，患病動物全部銷毀；房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進行徹底 消毒；動物室消毒封閉一定時間后才能開啟使用。四、實驗動物發(fā)生烈

10、性傳染病流行時，應(yīng)立即報告各級醫(yī)藥實驗動物管理委員 會，同時采取嚴格的隔離措施，以防傳染病蔓延，如有拖延或隱瞞不報者，所在單 位要承擔(dān)責(zé)任，并報主管單位吊銷其合格證。第四章 實驗動物的保種、引種與供應(yīng)第十二條 實驗動物的保種。一、保種單位必須有符合實驗動物級別要求的設(shè)施條件，由高、中級實驗動物 科技人員直接管理，定期進行質(zhì)量檢測。二、實驗動物的保種、飼育應(yīng)采用國內(nèi)或國外認可的品種、品系，并持有?。?市）級主管部門的合格證書。三、保種單位有責(zé)任按計劃向生產(chǎn)單位提供種子。所提供的種子動物要有保種 單位負責(zé)人簽發(fā)的標明品系、遺傳背景、微生物控制情況（動物等級資料）和合格 證副本。四、保種單位有責(zé)任根

11、據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見，引種單位有義 務(wù)反饋有關(guān)種子的生產(chǎn)和使用情況。第十三條實驗動物引種一、引種單位需獲得實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)設(shè)施合格證后方可引種。二、一般情況下，對近交系生產(chǎn)群每年應(yīng)進行一次遺傳質(zhì)量檢測，對不同等級 的動物必要時進行微生物檢測。第十四條實驗動物供應(yīng)一、實驗動物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位所提供的實驗動物必須保證質(zhì)量，要有單位負 責(zé)人簽發(fā)的標明遺傳背景、微生物控制情況等有關(guān)資料及實驗動物合格證副本（注 明：供應(yīng)數(shù)量、日期及使用實驗動物的課題）作為實驗動物合格的依據(jù)。二、實驗動物的生產(chǎn)單位與實驗動物的使用單位都應(yīng)信守雙方簽定的供需計劃 合同（合同應(yīng)按國家合同法簽定）。三、實驗動物

12、的運輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級要求，不得將不 同品系動物混裝，運輸過程中應(yīng)保證實驗動物的健康和安全。第五章 實驗動物實驗（觀察）室的條件和管理第十五條 實驗動物實驗（觀察）室是指應(yīng)用實驗動物進行醫(yī)藥產(chǎn)品的藥理、 毒理和質(zhì)量檢定實驗的場所，其設(shè)施條件應(yīng)參照相應(yīng)等級實驗動物飼育的條件執(zhí)行O第十六條 實驗動物實驗室必須使用合格動物，凡來源不明，健康和遺傳質(zhì)量 不清楚，不合格的動物不得進入實驗動物實驗室。第十七條實驗動物室負責(zé)人員必須獲得并驗收了供應(yīng)單位實驗動物合格證后 ，才能與供應(yīng)單位簽訂供需計劃，接受動物。第十八條凡使用微生物情況不明的實驗動物或野生動物時，均應(yīng)在檢疫室經(jīng) 檢疫后，方可

13、移入實驗動物實驗（觀察）室。第十九條 不同品種；同一品種不同品系；不同品系不同等級；不同品系但同 一毛色的實驗動物不得混養(yǎng)于同一實驗（觀察）室內(nèi)。第二十條同一實驗室內(nèi)，不得做互有干擾的藥物實驗。第二十一條 進行同位素、致癌物或傳染性動物實驗時，其設(shè)施條件應(yīng)符合國 家相應(yīng)的法規(guī)和條例。第二十二條 進行動物實驗時，實驗人員操作應(yīng)盡量輕柔，以免影響實驗結(jié)果 并驚嚇其他動物。第二十三條 必須善待動物，處死動物應(yīng)采用符合規(guī)范的方法，從事的實驗可 致動物痛苦時，應(yīng)盡量采用麻醉的方法。第二十四條 實驗動物的尸體應(yīng)置于焚尸爐內(nèi)燒毀或暫時貯存于冰柜中再作統(tǒng) 一處理。第二十五條 科研課題立項、成果鑒定和藥品安全檢

14、驗必須應(yīng)用合格的實驗動 物并具備相應(yīng)的動物實驗（觀察）室條件設(shè)施，應(yīng)用不合格實驗動物或不具備合格 的實驗動物條件，不予批準科研課題立項，所做的實驗數(shù)據(jù)和測試結(jié)果無效。第六章實驗動物工作人員第二十六條 實驗動物飼育和應(yīng)用單位必須有適當比例的高級、中級和初級科 技人員。各類人員都應(yīng)遵守實驗動物飼育管理的各項制度。第二十七條 從事實驗動物工作的各類人員應(yīng)當?shù)玫绞。ㄊ校┘壷鞴懿块T的資 格認可。第二十八條 各級實驗動物管理部門，應(yīng)對從事實驗動物工作的各類人員進行 培訓(xùn)、考核，提高業(yè)務(wù)水平，考核成績作為評定和晉升技術(shù)職稱的依據(jù)。第二十九條 從事實驗動物的工作人員應(yīng)享受較高的勞動保護和福利待遇，以 保證其健

15、康和工作人員相對穩(wěn)定。第三十條 實驗動物工作人員，應(yīng)定期進行身體健康檢查和預(yù)防免疫，發(fā)現(xiàn)患 有傳染病者特別是人畜共患病者，應(yīng)及時調(diào)換工作。第七章獎勵與懲罰第三十一條 各級醫(yī)藥實驗動物管理委員會對長期從事實驗動物飼育管理、科 研工作，忠于職守，辛勤勞動，取得突出成績的單位和個人，應(yīng)給予表彰、獎勵或 授予榮譽稱號。第三十二條 對違反細則和應(yīng)用不合格實驗動物的生產(chǎn)供應(yīng)和應(yīng)用單位，由醫(yī) 藥實驗動物管理委員會分別不同情況，建議有關(guān)部門給予警告、限期改進、撤消合 格證、責(zé)令關(guān)閉等處理，造成損失的追究其行政責(zé)任，民事責(zé)任；情節(jié)嚴重，構(gòu)成 犯罪的，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。第八章附則第三十三條 本細則由國家醫(yī)藥管理局

16、實驗動物管理委員會負責(zé)解釋。第三十四條 本細則自1 9 9 2年1月1日起執(zhí)行。附表一實驗動物病毒檢測等級標準動物等級丨病 毒動物種類I小鼠大鼠豚鼠地鼠兔| 一級：普通動物|淋巴細胞性脈絡(luò)叢腦炎病毒Lymphocytic ChorI lomegltls virus (LCM)OO OI流行性出血熱病毒 Epizootic Hemorrhagic FeverI virus (EHFV)O OI小鼠脫腳病病毒(鼠痘病毒)Eotremella VirusI (poxvirus of mice)OI兔出血癥病毒 Rabbit Hemorrhaglc Dlseasc VirusOI二級：清潔動物體I鼠肝

17、炎病毒Mouse Hepatitis Virus (MHV)OI仙臺病毒Sen dal VirusOOO1三級：無特殊1猴病毒 Slmian Virus (SV5)O O病原動物1小鼠肺炎病毒 Pn eumo nla Virus of Mice (PVN)OO 呼腸弧毒病3型 Reovirus Type 3 (Reo-3)OO O小鼠腦脊髓炎病毒Mouse En cephalomyelitis VirusI (GdDN)O I 小鼠腺病毒 Mouse Ade novirus (MAd)| K 病毒 K Virus (KV)| 小鼠微小病毒 Minute Virus of Mice (MVM)O

18、| 多瘤病毒 Polyoma VirusO|輪狀病毒RotavirusI Toolan's 病毒(H-1) Toolan's Virus (H-1)O| 大鼠潛在病毒 Kllham's Rat Virus (KRV)O| 大鼠冠狀病毒 Rat Corona Virus (RCV)O| 大鼠涎淚腺炎病毒Slalodacryoadenitls VirusI (SDAV)OI新生小鼠流行性腹瀉病毒Eplzootic Diarrhea of In-| fat Mice (EDIM)I 乳酸脫氫酶病 Lactic Dehydrogenase Virus(LDH) I小鼠巨細胞病毒

19、 Mouse Cytomegalovirus (MCMV) I 四級：無菌動物I不能有可檢出的病毒注：O要求沒有，必須檢查；需要時檢查。 附表二實驗動物病原菌檢測等級標準動物等級I病原菌-1動物小鼠大鼠豚鼠地鼠種類兔狗一級：普通動物I 沙門氏菌 Salmonella Sp.O O O OO OI單核細胞增多性李氏桿菌Listeria mono-I cytogenes I假結(jié)核耶氏菌 Yersi nia pseudotuberculosis I布魯氏菌BrucellaIO二級：清潔動物II出血敗血性巴氏桿菌Pasteurella multoci-I daO O O OO OI支氣管敗血性包特氏菌

20、 Bordetella bron-I chisepticaO O O O O OI念球狀鏈桿菌 Streptobac川us mo nlli-I formis I小腸結(jié)腸炎耶氏菌Yesinia enterocoliltica I 肺支原體 Mycoplasma pulmonisO OI溶神經(jīng)支原體 Mycoplasma n eurolyticumI關(guān)節(jié)炎支原體 Mycoplasma arthrilidisI 鼠棒狀桿菌 Cory nebacterium KutscherlO OI 泰澤氏菌 Bacillus piliformisO O O O O| 大腸桿菌 Escherichia coll 0

21、115a C: KI (B)| 嗜肺巴氏桿菌 Pasteurella pneumotropica O O O O OI三級：無特殊病1肺炎克雷伯氏菌 Klebsiella pn eumo niaOOOOO原體動物1金黃色匍萄球菌Staphylococcus aureusOOOOO肺炎鏈球菌 Streptococcus pn eum oniaOOOOO乙型（3 ）溶血性鏈球菌 3 -hemolyticStreptococcusOOOOOI -綠膿桿菌 Pseudomonas aeruginosaOOOOO四級：無菌動物1無任何可查到的細菌O O1 OOO注：O必須檢查;,需要時檢查。附表三實驗動

22、物寄生蟲檢測等級標準動物等級1寄生蟲動物種類小鼠大鼠豚鼠地鼠兔狗I一級：普通動物|體外寄生蟲（節(jié)肢動物）Ectoparasite O O O O O OI二級：清潔動物I 腦原蟲 Encephalitizoon cuniculiOI 阿米巴 En tamoeba Sp.OOO O I愛美爾球蟲 Eimeria Sp.O OI 帶絳蟲 Taenia Sp.OOO O I短膜殼絳蟲 Hyme no lepis nanaOOOI長膜殼絳蟲 Hyme no lepis dimi nutaOOOI孟氏裂頭絳蟲 Spirometra mansonlI華枝睪吸蟲 Clonor chis sinen sisI

23、貓后睪吸蟲 Opisthorchis feli neusI衛(wèi)氏并殖吸蟲 Parago nlmus westerma nlI犬鉤蟲An cylostomacaninumOI 弓蛔蟲 Toxocara Sp.OI管狀線蟲Syphacia Sp.OOOI 四翼無刺線蟲 Aspiculuris tetrapteraOOOI結(jié)膜吸吮線蟲 Thelaziidae callipeda1棘腭口線蟲 Gn athostoma spini gerum1犬惡絲蟲 Dirofilaria immitisO1腎膨結(jié)線蟲 Dioctophyma ren ale1鼠膀胱線蟲 Tri hosomoides crasslcau

24、daO OO1肝毛細線蟲 Capillaria hepallcaO OO11栓尾線蟲 Passaluras Sp.OO1三級：無特殊病1卡氏肺胞子蟲 Pn eumocystis cari niiO OO原體動物1毛滴蟲 Trichomonas Sb.O OO1鼠賈第鞭毛蟲 Giardia murisO OO11鼠六鞭毛蟲 Spir onu cleus murisO OO1四級：無菌動物1注：O要求沒有，必須檢查；需要時檢查。 附表四小鼠常用品系生化遺傳概貌LociStrainCar-2Es-3 Gpd-1Gpi-1HbbIdh-1AbbcbadaAKR/JabcbasbC3H/Hebbcbbd

25、aC57BL/6aaaabsaCBA/JbbcbbdbCBA/01aabcbbdbBALB/cbbabadaCBA/1abcaadbCBA/2bbcbadb515abcbasaTA1baabasaTA2abcbbdaLociTrfCe-2Es-10 Mod-1Mup-1Pgm-1AbaaaaaAKR/JbbbbaaC3H/HebbbaaaC57BL/6baabbbCBA/JabbbaaCBA/01aabbbabBACB/cbaaaaaDBA/1bbbaabDBA/2babaab515bbabbbTA1bbbbbaTA2bbabbb附表五大鼠常用品系生化遺傳概貌LoCi strainEs-3Es

26、-4Es-6Es-8 Es-9 Es-10AKp-1 CatF344/NababaaaaLou/cabbbaaaaSHRbaabaaabWKYdbaacbabLEW/MdbabcaaaACIabbbcaba附表六實驗動物所需主要營養(yǎng)參考指標I指標II大小鼠I 家兔I 鼠I地鼠I 犬 I 貓 I 獼猴 項目IIIIIIII特I繁I育I繁I育I飼I飼育用I飼育用I飼育用I繁殖用I殊I殖I成I殖I成I育IIII1水分（）wI-I -I 101 用 I-I -I 101用II -I 101用II -I 161用I用I1 1 1110 II17I7I 7I 101 11 10 II粗蛋白（%）lI -I