南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年高值醫(yī)用耗材

1、南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年高值醫(yī)用耗材集中招標采購實施方案（征求意見稿2）根據省衛(wèi)生計生委、省編辦、省政務辦關于開展醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的通知（蘇衛(wèi)藥政20173號）文件精神和省市相關工作要求，結合我市實際，啟動南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作，現制定實施方案如下：一、總則（一）總體目標。進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作，規(guī)范醫(yī)療機構購銷行為，完善采購制度，保障高值醫(yī)用耗材品質良好、安全有效、價格合理、供應及時。（二）基本原則。堅持質量優(yōu)先、性價比適宜、公開透明、公平競爭、公正廉潔和誠實守信的原則，實現高值醫(yī)用耗材集中招標采購網上交易、陽光操作、全程監(jiān)

2、管。（三）實施范圍。南京地區(qū)政府辦醫(yī)療機構。其他醫(yī)療機構可申請參與。（四）采購周期。采購周期（網上交易）原則上為兩年。二、組織機構 成立由市衛(wèi)生計生委牽頭，市人社、食藥監(jiān)、物價、公共資源交易中心等相關單位人員參加的高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作小組（簡稱工作小組），負責高值醫(yī)用耗材集中招標采購組織協調工作。完善南京地區(qū)高值醫(yī)用耗材集中招標采購評審專家?guī)?，成立評審委員會，在工作小組領導下，負責高值醫(yī)用耗材集中招標采購評審及申投訴處理工作。成立評審監(jiān)督委員會，在工作小組領導下，負責高值醫(yī)用耗材集中招標采購評審全過程的監(jiān)督以及違法違紀問題的查處。南京市藥品集中采購托管中心（以下簡稱“采購中心”）， 在

3、工作小組領導下，負責本次高值醫(yī)用耗材集中招標采購的具體工作。通過政府采購，公開招標，確定北京泰茂科技股份有限公司為本次高值醫(yī)用耗材集中招標采購的服務機構（以下簡稱“服務機構”），負責招標采購平臺管理、技術支持與日常維護。三、采購目錄除省集中采購的血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等六大類以外的高值醫(yī)用耗材。包括骨科（創(chuàng)傷、脊柱、人工關節(jié)）、口腔科、普外科、心胸外科、體外循環(huán)及血液凈化共五大類（詳見集中采購文件）。四、采購方式（一）競爭性采購。采購目錄中同一組別有3家及以上企業(yè)參與的競爭性產品，采用“雙信封”評審、綜合評審的方式，按照產品入圍規(guī)則確定入圍產品與價格。（二）議價采

4、購。采購目錄中同一組別有2家及以下的和獲得“南京市生物醫(yī)藥新產品證書”的產品，經過經濟技術評審、商務報價后，進入議價流程，經綜合評審后，確定入圍產品與價格。（三）限價采購。對同類產品性價比不符的，由商務評審組專家確定合理限價。接受限價的，經綜合評審后，確定入圍產品與價格。五、采購公告和集中采購文件 （一）采購公告。在市衛(wèi)生計生委網站（njhgovcn）發(fā)布采購公告，公告日期與企業(yè)響應申請截止日期為15日。（二）集中采購文件編制。采購中心依據本實施方案，編制高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作文件，報市衛(wèi)生計生委審定后發(fā)布。（三）集中采購文件發(fā)布和解釋。按公告規(guī)定的時間，發(fā)布集中采購文件。集中

5、采購文件的修改、信息發(fā)布均以南京市衛(wèi)生計生委網站上的南京市藥品（耗材）網上采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱采購平臺）為準，集中采購文件修改和澄清的內容均為集中采購文件的組成部分。集中采購文件由采購中心負責解釋。六、企業(yè)響應（一）企業(yè)產品資質申報與審核1.響應企業(yè)資質（1）高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接申報。國內生產企業(yè)直接響應。國（境）外生產企業(yè)的國內總代理商視為生產企業(yè)；國內不設總代理的，本區(qū)域一級代理商視為生產企業(yè) ；國（境）外生產企業(yè)的商業(yè)公司僅銷售本公司產品的視為生產企業(yè)。 （2）按時提供真實、有效、合法的委托書，企業(yè)資質證明文件、相關授權書、承諾書等資料。（3）具備持續(xù)供應保障能力和服務

6、能力，確保產品的供應和伴隨服務。（4）2015年以來被國家衛(wèi)生計生委和我省、市衛(wèi)生計生委列入醫(yī)用耗材商業(yè)賄賂不良記錄的，不得參與本次集中采購活動。（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.響應產品資質（1）提供產品資質證明文件、相關授權書等資料。（2）2015年以來國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與本次采購活動。（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。3.資質申報（1）采用電子資質申報方式。（2）響應企業(yè)在規(guī)定的資質材料遞交截止時間前（詳見集中采購文件的日程安排表）可以修改或撤回申報材料，規(guī)定截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。4.資質材料審核市衛(wèi)生計生委協同市食藥監(jiān)

7、局對企業(yè)及產品資質證明文件進行審核。響應企業(yè)對提供資料的真實性承擔責任。5.資質審核信息確認及公示企業(yè)申報材料審核結果，將予以公示，接受社會各方監(jiān)督。對公示情況有異議的，可提出申投訴。采購中心組織申投訴討論組專家核查后予以答復。響應企業(yè)應在規(guī)定截止時間前對公布的信息進行網上確認，不確認的視為放棄。相關信息以采購平臺企業(yè)確認的信息為準。（二）企業(yè)報價1.響應報價。響應企業(yè)資質審核信息確認后，在規(guī)定時間內（詳見集中采購文件的日程安排表）對其產品進行網上報價。在報價截止時間前，響應企業(yè)可以修改報價，以最后一次報價為準。同時，國產產品提供出廠價，進口產品提供報關價，時間為2016年1月1日2017年6

8、月30日。響應企業(yè)對提供的出廠價、報關價真實性負責。2.商務報價。經濟技術評審后，進行網上商務報價。在報價截止時間前，響應企業(yè)可以修改報價，以最后一次報價為準。報價須按采購平臺報價系統中“計量單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為單位。不報價、報價為“0”的視為放棄。報價高于上限價為無效報價。3.解密企業(yè)報價結果。響應企業(yè)采用遠程解密的方式，在規(guī)定截止時間前分別對響應報價、商務報價進行解密（詳見集中采購文件的日程安排表）。在規(guī)定截止時間前未解密報價的，視為無效報價。4.商務報價結果公布。七、評審（一）評審分組。本次集中招標采購產品分進口、國產兩個組別。（二）確定產品、產品商品包上限價

9、。產品商品包細分到組件、組套。上限價來源：1.南京市的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購入選或備選產品價格；2.2014年江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購商務報價價格；3.本省以外所采集到的2014年以來地市級及以上集中采購產品的中標價格：山東、浙江、遼寧、江西、湖北、陜西、海南、廣西、武漢、長沙、寧波、三明、開封、宜昌、佛山、茂名、滁州等。4.南京地區(qū)醫(yī)療機構的實際采購價格；5.企業(yè)提供的2015年以來外省或地市級集中采購中標通知書。上述依據中的最低價作為上限價；無上限價依據的產品，其上限價由評審委員會依據同目錄同評審分組的其它產品的上限價綜合制定。（三）專家評審。高值醫(yī)用耗材的評

10、審將根據高值醫(yī)用耗材的分類，分別成立不同類別的專家評審組。專家評審組將按規(guī)定程序，在專家?guī)熘须S機分類抽取臨床醫(yī)學、采購管理等方面的專家，每組抽取的專家人數為不少于5人的單數，在封閉、保密的情況下進行評審。評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并主動回避參加與本人有利害關系的評審工作。 （四）評審內容。評審內容分三個階段進行。1.經濟技術評審40分。其中主要包括產品覆蓋情況、產品專利等客觀指標分值30分；總體質量評價主觀指標分值10分，由經濟技術評審組專家評審。得分保留小數點后四位。按照產品商品包評審得分，結果進行公示和公布。2.商務評審60分。包括降價幅度30分，價格分3

11、0分。3.綜合評審。為經濟技術評審和商務評審得分之和，總分值為100分。擬入圍產品確定方法：根據產品入圍規(guī)則，按產品商品包總分由高到低順序依次確定。同評審組產品商品包總分相同，則商務評審分值高的入圍；如商務評審得分和經濟技術評審得分均相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額）。產品入圍規(guī)則：進入綜合評審產品商品包個數 （個）綜合評審入圍產品商品包數（個）1-2進入議價3243546-859-11612-15716-20820以上10注：商品包降幅大于30%的，不受入圍名額限制。4.同一產品出現在不同商品包中，價格以最低價為準，高于最低價的作調平處理。不接受調平的，視為放棄入圍資格。產品相

12、同材質價格具有橫向可比性，產品不同材質價格具有縱向可比性。5.入圍產品目錄公示。入圍產品目錄與價格予以公示，公示期為7天。公示期內，接受各方申投訴。采購中心組織申投訴討論組專家核查后予以答復。最終入圍產品目錄將予以正式公布。八、采購與配送（一）產品采購1.采購主體。參加本次集中采購的各醫(yī)療機構。其他醫(yī)療機構可申請參加。2.采購方法（1）中標產品采購。醫(yī)療機構根據公布的采購產品目錄，依照南京市政府辦醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網上集中采購管理辦法，通過采購平臺進行網上采購，嚴禁網下采購。醫(yī)療機構網上編制采購訂單、驗貨確認。采購中心定期在網上通報醫(yī)療機構采購情況。（2）備案產品采購。對于采購周期中出現的新產品

13、，或醫(yī)院對采購目錄外產品有實際使用需求的，將進行備案產品管理。3.簽訂購銷合同和廉潔購銷合同。醫(yī)療機構按照中華人民共和國合同法等規(guī)定與高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或被授權的經營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，明確采購產品、采購價格、采購金額及付款時間等各方責任。 4.貨款支付。醫(yī)療機構要完善付款制度，制定付款流程和辦法，產品驗收確認后60天內向生產、經營企業(yè)結付貨款。（二）采購產品配送1.配送原則。產品由生產企業(yè)自行配送，或生產企業(yè)委托配送企業(yè)進行配送。2.確定配送關系。生產企業(yè)需在公布網上交易品種目錄后的20天內完成產品配送關系的確定，并保持相對穩(wěn)定。3.配送要求（1）生產、經營企業(yè)應對高

14、值醫(yī)用耗材質量和保障供應負責，必須及時保質保量供貨；（2）生產、經營企業(yè)須具備交易平臺網上響應能力；（3）配送的高值醫(yī)用耗材必須是網上交易目錄中產品；（4）生產、經營企業(yè)應根據使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用的高值醫(yī)用耗材原則上4小時內送達，一般需求在24小時內送達；（5）生產、經營企業(yè)不得無故停止產品的供應，出現特殊原因的應提前2個月報采購中心備案；（6）如因產品在使用環(huán)節(jié)中出現醫(yī)療糾紛，生產、經營企業(yè)須在第一時間內積極配合醫(yī)療機構溝通處理。九、管理和監(jiān)督（一）采購周期中的相關工作管理1.資質證件更新管理。掛網的企業(yè)及產品資質證件涉及更新的，在資質到期前三個月，須提交已更

15、新的資質材料，經采購中心審核后，將在交易系統中予以及時更新。2.價格動態(tài)管理。在集中采購周期內，如發(fā)現相同產品實際采購價格明顯低于本次入圍價格的，公示無異議后，直接調整網上交易價格，集中采購周期內不允許上調產品網上交易價格。本次集中采購目錄的產品，涉及資質證件更新及價格變動的，每季度抄送市人社部門，并導入同步數據。 （二）監(jiān)督管理1.市衛(wèi)生計生行政部門加強日常監(jiān)督和管理，強化網上采購，對醫(yī)療機構采購使用情況進行考核，納入目標管理，并接受社會監(jiān)督。市人社部門負責制定中標產品的醫(yī)療保險基金支付范圍及支付標準，對中標產品進行信息維護并及時發(fā)布。市食藥監(jiān)部門負責高值醫(yī)用耗材企業(yè)及產品資質材料

16、的審核把關。市物價局部門負責制定中標產品的物價編碼和違價查處。各部門落實責任，確保集中采購工作制度化、規(guī)范化。 2.采購周期內，商品包內部分產品不能供貨，影響臨床使用的；或同一商品包內同類不同型號產品中標后，企業(yè)只提供價格較高型號產品，不提供價格較低型號產品的，取消該產品涉及的所有商品包中標資格，原簽訂的購銷合同終止。由未入圍產品中得分最高的商品包遞補。3.中標產品因各種原因不能供貨的，取消該產品中標資格，由未入圍產品中得分最高的商品包遞補。4.建立生產、經營企業(yè)誠信考核及清退機制，落實不良記錄動態(tài)管理。有下列情形之一的列入“黑名單”，取消該企業(yè)所有產品的中標資格，原簽訂的購銷合同終

17、止，自取消之日起兩年內，不得參與南京市集中招標采購活動。失信行為按規(guī)定逐級上報。（1）生產經營企業(yè)在采購過程中提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假；（2）以低于成本的價格惡意報價，相互串通報價，妨礙公平競爭；（3）產品中標后予以放棄，中標后拒不簽訂購銷合同及拒不供貨的；（4）中標企業(yè)在規(guī)定時間內未制定產品配送方案的；（5）供應質量不達標的高值醫(yī)用耗材；（6）擅自提供未入圍產品替代中標產品；（7）未按合同規(guī)定及時配送供貨；（8）發(fā)生任何形式的商業(yè)賄賂行為。5.健全信息公開制度，采購過程中及時公布相關信息，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。附 則 本方案由高值醫(yī)用耗材集中采購工作小組負責解

18、釋。執(zhí)行過程中如國家有新文件，從其規(guī)定。附件：1.高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作流程 2.綜合評審指標分值 3.名詞解釋15 / 15文檔可自由編輯打印附件1： 高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作流程發(fā)布采購公告 發(fā)布采購文件企業(yè)申報資質材料企業(yè)網上申報電子資質材料資質審核企業(yè)信息確認企業(yè)產品響應報價企業(yè)報價解密，報價結果公布經濟技術評審經濟技術評審結果公示公布制定產品上限價，并對該響應企業(yè)公示企業(yè)進行商務報價報價解密商務評審議價產品進行議價綜合評審入圍結果公示公布生產企業(yè)與配送企業(yè)確定配送關系網上采購和配送簽訂購銷合同和廉潔購銷合同附件2： 綜合評審指標分值（一）經濟技術評審分值

19、評價指標評價項分值描述總分值產品在南京地區(qū)二級及以上公立醫(yī)療機構的使用認可度5家及以上10客觀指標。醫(yī)療機構填報的2015年以來的采購價數據為依據。104家83家62家41家2生產企業(yè)質量體系認證通過醫(yī)療器械質量管理體系認證3客觀指標。通過醫(yī)療器械質量管理體系認證指通過YY/T0287或ISO13485等醫(yī)療器械質量體系認證。3通過通用質量管理體系認證2客觀指標。通過通用質量管理體系認證指通過GB/19001或ISO9001等質量體系認證。國外認證FDA4客觀指標。FDA、CE、 GS、TUV產品質量認證為依據。4CE、GS、TUV2產品抽檢情況沒有抽檢不合格記錄5客觀指標。以2015年以來國家醫(yī)療器械質量公告信息為準。5有抽檢不合格記錄0國家級獎勵有4客觀指標。指2010年以來獲得國家自然科學獎、國家科技進步獎及國家技術發(fā)明獎的產品，獎項內容與質量相關。4無0產品專利證書有發(fā)明專利4客觀指標。以響應企業(yè)遞交的我國知識產權局授予的產品專利證書為依據（外觀設計專利不得分）。4有實用新型專利2價格信息提供出廠價或報關價4客觀指標：以響應企業(yè)遞交蓋鮮章的單據為準。4臨床