2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

1、中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民 用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)院藥劑管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作。三、對中藥材和飲片的采購、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗(yàn)收、炮制、保管、調(diào)劑工 作的人員， 必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、 具有職業(yè)道德和與 其工作相適應(yīng)的知識(shí)和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)

2、技 術(shù)人員不得從事以上工作。五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負(fù)責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會(huì)實(shí)施，藥械科具體落實(shí)。六、應(yīng)有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的不予驗(yàn)收。第二章采購一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目

3、錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計(jì)劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有藥品生 產(chǎn)（經(jīng) 營）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn) （經(jīng)營） 企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照 的單位 購進(jìn)。三、采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進(jìn)原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進(jìn)原則，嚴(yán)禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個(gè)人或單位牟取私利。四、對中藥飲片供貨單位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營） 企業(yè)合格證、藥品 生產(chǎn)（經(jīng)營） 企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、發(fā)貨票及印章”、法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價(jià) 格、數(shù)量和采購、驗(yàn)收 人員以及采購、驗(yàn)收日

4、期逐一登記備查。五、采購中藥材和飲片時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、 產(chǎn)地、 等級、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范， 不合格的不得 購入。第三章加工炮制一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范。二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。第四章庫房保管一、中藥飲片入、出庫要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲(chǔ)條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠

5、、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法實(shí)行重點(diǎn)管理。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲(chǔ)存中藥材和飲片。三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、 走油的 飲片不得使用，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后予以核銷處理。第五章調(diào)劑一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標(biāo)簽，藥品名稱必須符合中華人民共和國藥典采用的正名。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。藥斗等儲(chǔ)存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲等現(xiàn)象。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗二、調(diào)劑用計(jì)量器具要由計(jì)量管理單位定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺(tái)面清潔衛(wèi)生。四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打 （搗）碎配發(fā)；先煎”、后下“、爛化“、沖服"、包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單 包，并在小包上注明煎服方法。對