2014新版GSP認(rèn)證質(zhì)量管理制度考核

1、文件名稱質(zhì)量管理制度考核標(biāo)準(zhǔn)說明編號起率部門起草日期使用部門變更記錄本公司所有制度考核以本說明為主一、考核內(nèi)容、時(shí)間：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、藥品效期管理制度、不合格藥品管理制度、藥品 儲存養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品出庫復(fù)核管理制度質(zhì)量否決管理制度、首營企業(yè)、首營品 種審核制度、藥品采購管理制度、藥品銷售管理制度、藥品收貨管理制度、冷藏 藥品管理制度、特殊藥品管理制度每年六月、十二月考核。2、質(zhì)量信息管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核制度、質(zhì) 量記錄、憑證的管理制度、質(zhì)量查詢、投訴管理程度、退貨藥品管理制度、員工健 康和衛(wèi)生管理制度、藥品召回管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、藥品運(yùn)輸管理

2、制度、 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度每年十二月考核。二、考核組織管理：1、質(zhì)量體系的審核管理制度、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度由總經(jīng)理（或其指定授權(quán) 人/組）考核。2、質(zhì)量否決制度、質(zhì)量信息管理制度、首營企業(yè)、首營品種審核制度、藥品 不良反應(yīng)報(bào)告管理制度、不合格藥品管理制度、退貨藥品管理制度、質(zhì)量記錄和憑 證的管理制度由質(zhì)量副總經(jīng)理考核。3、藥品采購管理制度、藥品出庫復(fù)核管理制度、藥品銷售管理制度、藥品質(zhì) 量驗(yàn)收管理制度、藥品有效期管理制度、藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制 度、藥品收貨管理制度、質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理制度、員工健康和衛(wèi)生管理制度等 由質(zhì)量管理部及綜合辦公室考核負(fù)責(zé)組織考核。三、考核方法

3、1、考核記錄以“質(zhì)量管理制度檢查考核表”為準(zhǔn)。2、考核中各項(xiàng)分值依評分標(biāo)準(zhǔn)，扣完為止，不累積至其它項(xiàng)3、如“考核方法”項(xiàng)中內(nèi)容未發(fā)生，該項(xiàng)目視為合格，不扣分。4、總分80分以上為合格，80分以下為不合格。四、獎懲措施1、考核中獎勵(lì)和處罰在考核完畢后由考核人監(jiān)督落實(shí)。2、考核完畢后由考核人追究被考核部門/崗位的整改措施落實(shí)情況。3、如發(fā)現(xiàn)考核人在考核過程中有舞弊、弄虛作假等行為，公司將視情節(jié)輕重給予罰 款直到開除處分。4、考核結(jié)果由綜合辦公室和質(zhì)量監(jiān)督部收集、匯總、保存，并做出相應(yīng)意見和結(jié)論， 在每年12月15日之前交總經(jīng)理或其指定授權(quán)人審批。并將其作為年度質(zhì)量體系評審及核 定各部門、崗位獎懲的

4、主要依據(jù)。文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度考核編號起率部門起草日期使用部門變更記錄1、考核時(shí)間：每年年中和年末考核。2、考核人：總經(jīng)理（或指定授權(quán)人/組）。3、被考核人：公司各部門。4、考核內(nèi)容：其它各項(xiàng)制度考核結(jié)果（考核意見及結(jié)論）。5、考核依據(jù)：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度。6、考核方式：依質(zhì)量方針和目標(biāo)落實(shí)完成情況，查質(zhì)量方針、目標(biāo)是否完善合理并作 為下一年度質(zhì)量方針、目標(biāo)制定或改進(jìn)的主要依據(jù)。7、考核結(jié)論：合格或不合格。8、獎罰：依考核結(jié)論落實(shí)至各部門和負(fù)責(zé)人。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核編號起率部門起草日期使用部門變更記錄1、考核時(shí)間：每年十二月份考核。2、考核人：總經(jīng)理或指定授權(quán)人/組。3、被考核人：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及各部門。4、考核內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的合理性、規(guī)范性及上次內(nèi)部審核結(jié)果的落實(shí)（是否有效 傳遞和充分利用）等。5、考核依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等各相關(guān)法律法規(guī)；藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范、藥品GSP®場檢查指導(dǎo)原則等。6、考核方式：按“目標(biāo)一策劃一實(shí)現(xiàn)一檢查一考核一改進(jìn)”過程進(jìn)行；以查