2000年以來醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策演變

1、2000年以來醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策演變摘要：目的：通過梳理 2000年以來關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的各項(xiàng)政策和政策演變， 結(jié)合現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)管理的問題和關(guān)鍵點(diǎn)，提出醫(yī)院加強(qiáng)技術(shù)管理的應(yīng)對措施和要求。 方法：通過對醫(yī)院管理人員和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行問卷調(diào)查、政策分析等方法，了解政策導(dǎo)向和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀。結(jié)果：技術(shù)管理政策主要分為兩類，政策性文件和具體專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。2009年和2018年，國家衛(wèi)健委先后印發(fā)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法，2009版管理辦法首次在國家層面提出對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類分級管理，2018版和2009版的主要變化是技術(shù)管理由準(zhǔn)入制變化為備案制，并建立起負(fù)面清單管理制度，進(jìn)一步明確

2、了技術(shù)管理的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。專項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范從國家層面上對于技術(shù)開展的條件（如人員、設(shè)備、 資質(zhì)等）提出嚴(yán)格要求。結(jié)論：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)要適應(yīng)醫(yī)院主體責(zé)任的政策導(dǎo)向，按照醫(yī) 療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法做好技術(shù)管理工作的嚴(yán)格自查，通過加強(qiáng)組織建設(shè)、制度 建設(shè)、過程監(jiān)管和技術(shù)評估，嚴(yán)格落實(shí)動態(tài)管理制度和規(guī)范化培訓(xùn)制度，確保醫(yī)療技術(shù)開 展和推廣的安全性、有效性，最終讓病人受益，保證人民健康。醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心競爭力的重要體現(xiàn)，作為醫(yī)院管理者一定要認(rèn)識到推動醫(yī)療 新技術(shù)、新項(xiàng)目開發(fā)和技術(shù)管理的重要性。但新技術(shù)應(yīng)用的日常管理往往又是具有很大風(fēng) 險性的工作，無論是衛(wèi)生行政部門還是醫(yī)院管理部門，都需

3、要加強(qiáng)管理與有效監(jiān)督技術(shù)的 臨床應(yīng)用，確保技術(shù)的安全性和有效性，穩(wěn)步提高人民群眾的健康水平。1主要政策梳理2000年以來，國家層面涉及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的主要政策文件共13項(xiàng)（表1）。根據(jù)政策內(nèi)容與政策能級的差異，這些政策可以分為兩類，第一類是醫(yī)療技術(shù)管理的指導(dǎo)性 文件，是醫(yī)改的頂層設(shè)計(jì)，是各地各部門制定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理的依據(jù)。按照時間順序梳 理，共5項(xiàng)。2009年、2015年，先后出臺和修訂了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法，第 二類是2000年以來管理辦法中涉及的技術(shù)的質(zhì)控規(guī)范和和具體要求，也可以叫做各項(xiàng)配 套方案和執(zhí)行要求，共 8項(xiàng)。1.1 政策性文件上世紀(jì)90年代，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)逐步建立技

4、術(shù)準(zhǔn)人制度，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品、醫(yī)用器械及大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行準(zhǔn)入管理1.2 新制度下的醫(yī)療技術(shù)管理現(xiàn)狀醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)以技術(shù)的安全和有效為基礎(chǔ)，因此技術(shù)準(zhǔn)入評估的強(qiáng)制性和規(guī)范性 是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的必要環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生健康委以部門規(guī)章發(fā)布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管 理辦法，旨在通過加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理頂層設(shè)計(jì)，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān) 管理制度和工作機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管責(zé)任，繼醫(yī)療技 術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法頒布后，國家衛(wèi)生計(jì)生委公布首批允許臨床應(yīng)用的19項(xiàng)第三類醫(yī)療技術(shù)目錄及相應(yīng)的技術(shù)管

5、理規(guī)范，在隨后的幾年中，先后制定發(fā)布心血管疾病介入、懿 膝關(guān)節(jié)置換、介入診療、內(nèi)鏡診療等 19項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范，作為全國統(tǒng)一的第二類醫(yī)療技 術(shù)，由地方衛(wèi)生行政部門實(shí)施準(zhǔn)入管理。這一系列的技術(shù)管理規(guī)范與以往的要求相比，以 注重醫(yī)務(wù)人員技術(shù)能力為主，淡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級，增加準(zhǔn)入管理的科學(xué)性和可操作性。此 外還對醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)提出更為明確的管理要求，完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理內(nèi) 容。2醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的工作要求 醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)的重要載體，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)，醫(yī)療技術(shù)不規(guī)范的 臨床應(yīng)用甚至濫用，會造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，危害人民群眾健康權(quán)益。各醫(yī)療機(jī) 構(gòu)要按照各級主管

6、部門的要求，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的主體責(zé)任, 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)、規(guī)范、有序和 安全的發(fā)展。2.1 充分認(rèn)識技術(shù)管理的重要性 醫(yī)療技術(shù)的廣泛開展和應(yīng)用，作為一種創(chuàng)新實(shí)踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風(fēng)險 醫(yī)療新技術(shù)因其創(chuàng)新性和探索性，存在技術(shù)上的不確定性，以及醫(yī)務(wù)人員對技術(shù)應(yīng)用不熟 悉等情況；醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用往往需要多學(xué)科的協(xié)調(diào)配合，在臨床應(yīng)用過程及醫(yī)療保障環(huán) 節(jié)，需要磨合、完善，必須全面、系統(tǒng)地管控，以達(dá)到預(yù)期實(shí)施目標(biāo)2.2 加強(qiáng)組織管理 2018版醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中提出的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和 管理承

7、擔(dān)主體責(zé)任”。雖然各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般都是醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作，但是為保證 工作做到位，應(yīng)并責(zé)任到人，專人管理，認(rèn)真解讀上級文件要求和政策導(dǎo)向，明確崗位職 責(zé)，同時充分發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用委員會和倫理委員會的的作用，醫(yī)院按照季度組織開 會，在第一、三季度的技術(shù)委員會一般邀請專家進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容培訓(xùn)，通過培訓(xùn)加強(qiáng)委員履 職能力，如新技術(shù)應(yīng)用應(yīng)重點(diǎn)審核擬開展新技術(shù)的人員資質(zhì)和設(shè)備資質(zhì)，質(zhì)量控制指標(biāo)（包括具備完善的操作流程、應(yīng)急預(yù)案及診療指南等）等，倫理委員會專家對新技術(shù)進(jìn)行 倫理審查（包括是否考慮了倫理原則，包括研究目的、患者可能受到的風(fēng)險和受益及技術(shù) 的科學(xué)性；知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的

8、方法是否適當(dāng)；在患者受到損害 甚至發(fā)生死亡時，是否給予治療或 /和保險措施），保證各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)資質(zhì)及規(guī) 范要求，對醫(yī)療技術(shù)的安全與質(zhì)量監(jiān)督把控。目前，技術(shù)委員會和倫理委員會的會議質(zhì)量 得到穩(wěn)步提高，在新技術(shù)、新項(xiàng)目開展的準(zhǔn)入審核上，委員們均能對一些項(xiàng)目提出針對性 意見或集體否決一些項(xiàng)目。2.3 做好制度管理大部分通過三級醫(yī)院驗(yàn)收或三級甲等醫(yī)院評審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一般都有技術(shù)管理辦法，但是 醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用論證制度、評估制度、規(guī)范化培訓(xùn)制度等不健全或者執(zhí)行的不到位。按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法要求，醫(yī)院根據(jù)其自身?xiàng)l件和技術(shù)能力開展相應(yīng)的醫(yī)療技 術(shù)臨床應(yīng)用，先后修訂和完善了醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手

9、術(shù)分級管理制度、醫(yī)師授權(quán)制 度、質(zhì)量控制制度、動態(tài)評估制度、檔案管理制度等。在建立好制度的情況下，一定加強(qiáng) 制度培訓(xùn)，確保嚴(yán)格執(zhí)行。某市級行政部門對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療人員進(jìn)行訪談，發(fā)現(xiàn)近90%勺醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者、醫(yī)務(wù)人員對辦法沒有明確概念，知曉二類和三類手術(shù)需要審批的不足40%2.4 做好技術(shù)備案和人員資質(zhì)管理目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于手術(shù)授權(quán)的管理相對全面，但是只是局限于三四級手術(shù)權(quán)限的授 權(quán)，對于限制類技術(shù)的備案往往不能根據(jù)個人職稱和資質(zhì)進(jìn)行人員動態(tài)的備案和授權(quán)，這 對于醫(yī)療安全存在一定隱患。目前，醫(yī)院健全和完善了醫(yī)療技術(shù)檔案并實(shí)現(xiàn)信息化、動態(tài) 化管理，只要有職稱調(diào)整后符合技術(shù)備案的要求，醫(yī)務(wù)處及時通

10、知到科室，適時向上級主 管部門申請備案。這對于醫(yī)療安全至關(guān)重要，如果醫(yī)院與患者在治療上有爭議，因?yàn)獒t(yī)生 限制類技術(shù)沒有及時備案，醫(yī)院對于爭議的處理會非常被動。同時，要嚴(yán)格加強(qiáng)對手術(shù)分 級的管理，在規(guī)定的手術(shù)級別范圍內(nèi)，建立醫(yī)師手術(shù)級別和范圍權(quán)限，以專業(yè)能力作為手 術(shù)權(quán)限審核的標(biāo)準(zhǔn)，定期更新并公布術(shù)式庫、專家?guī)?，并且將醫(yī)生定期考核、醫(yī)療安全責(zé) 任落實(shí)結(jié)合好，做到權(quán)限能升能降，動態(tài)調(diào)整。2.5 做好過程管理和動態(tài)評估2.5.1 加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制。醫(yī)療新技術(shù)開展往往伴隨著高風(fēng)險，因其具有創(chuàng)新性、探索性的特征，實(shí)施風(fēng)險遠(yuǎn)大于一 般醫(yī)療活動。2018版醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中對于限制類技

11、術(shù)備案制的要求，按 照國務(wù)院“放管服”的指導(dǎo)思想，是為了提高工作效率，減輕基層工作負(fù)擔(dān)和流程，但是 如果具體到關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)管理的要求上，更多的體現(xiàn)是凸顯了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在技術(shù)應(yīng)用 的主體責(zé)任，管理壓力較以往要更加謹(jǐn)慎和細(xì)致。所以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展醫(yī)療新技術(shù)的 同時，要加強(qiáng)對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，一方面開展醫(yī)療新技術(shù)前要加強(qiáng)醫(yī)患溝 通并簽署知情同意書等，另一方面醫(yī)院要求對批準(zhǔn)醫(yī)療新技術(shù)開展的前5例應(yīng)做階段性總結(jié)，對患者進(jìn)行隨訪和記錄，產(chǎn)生不良事件時及時處理并上報等2.5.2 加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管和動態(tài)評估。醫(yī)療技術(shù)在開發(fā)、應(yīng)用、推廣和淘汰的整個生命周期內(nèi)是不斷發(fā)展變化的。因此，僅對醫(yī) 療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入評估遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還應(yīng)對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全生命周期的動態(tài)評估，這是加強(qiáng)醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管的重要舉措，也是保障醫(yī)療技術(shù)安全、有效的重要前提醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)