鹿角生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題鹿角生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁(yè) 第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立鹿角生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：鹿角生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國(guó)藥典2020年版。5產(chǎn)品概述：5.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：鹿角5.1.2規(guī)格:薄片5.1.3性狀：馬鹿角：呈分枝狀,通常分成46枝,全長(zhǎng)50120Cm主枝彎曲，直徑36cm 基部盤狀，上具不規(guī)則瘤狀突起，習(xí)稱 珍珠盤”周邊常有稀疏細(xì)小的孔洞。側(cè)

2、枝多 向一面伸展，第一枝與珍珠盤相距較近，與主干幾成直角或鈍角伸出，第二枝靠近第 一枝伸出，習(xí)稱坐地分枝”第二枝與第三枝相距較遠(yuǎn)。表面灰褐色或灰黃色，有光 澤，角尖平滑，中、下部常具疣狀突起，習(xí)稱骨釘”并具長(zhǎng)短不等的斷續(xù)縱棱，習(xí) 稱苦瓜棱”質(zhì)堅(jiān)硬，斷面外圈骨質(zhì)，灰白色或微帶淡褐色，中部多呈灰褐色或青灰 色，具蜂窩狀孔。氣微，味微咸。梅花鹿角：通常分成34枝，全長(zhǎng)3060Cm 直徑2.55cm。側(cè)枝多向兩旁 伸展，第一枝與珍珠盤相距較近，第二枝與第一枝相距較遠(yuǎn)，主枝末端分成兩小枝。 表面黃棕色或灰棕色，枝端灰白色。枝端以下具明顯骨釘，縱向排成苦瓜棱”頂部 灰白色或灰黃色，有光澤。鹿角生產(chǎn)工藝規(guī)程

3、第6頁(yè) 共10頁(yè)鹿角脫盤：呈盔狀或扁盔狀，直徑36cm （珍珠盤直徑4.g6.5Cm ,高1.5- 4cm。表面灰褐色或灰黃色，有光澤。底面平，蜂窩狀，多呈黃白色或黃棕色。珍珠 盤周邊常有稀疏細(xì)小的孔洞。上面略平或呈不規(guī)則的半球形。質(zhì)堅(jiān)硬，斷面外圈骨質(zhì), 灰白色或類白色。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5性味與歸經(jīng)：咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。5.1.6功能與主治：溫腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，行血消腫。用于腎陽(yáng)不足，陽(yáng)痿遺精，腰脊 冷痛，陰疽瘡癀，乳癰初起，瘀血腫痛。5.1.7用法與用量：6? 15g。5.1.8貯藏：置干燥處。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋; 5g袋;10g袋；30g罐; 40g罐;50g罐；0.

4、5kg袋；1kg 袋；10kg袋; 15kg 袋；25kg袋O5.1.10貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3輔料：無(wú)5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1鹿角工藝流程圖：鹿角（原料）6.2生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件:621領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”憑填寫 品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取鹿角原料。621.2領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2凈制：6.2.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選， 除去雜質(zhì)。將凈鹿角置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。622.2

5、凈制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈鹿角轉(zhuǎn)至下道工 序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3質(zhì)量要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。62232生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。 622.4爭(zhēng)制標(biāo)準(zhǔn)(1) 取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2) 合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%。 622.5爭(zhēng)藥材物料平衡限度(1) 指標(biāo)：95-100%(2) 計(jì)算公式如下：凈藥材量+雜物量+取樣量?jī)糁莆锪掀胶庵笜?biāo)()=100%投料量6.2.2.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(G

6、LSC08-023的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.3洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈鹿角放入洗藥池內(nèi)洗 凈，撈出轉(zhuǎn)放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)倒入溫水浸泡。6.2.3.1洗、潤(rùn)結(jié)束后，稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤(rùn)后的鹿 角轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2質(zhì)量要求6.2.3.2.1生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。 6.2.3.2.3洗 潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)(1) 抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g.用目測(cè)

7、法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo) 準(zhǔn)。(2) 合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無(wú)泥土，藥材用手彎曲而不折斷，潤(rùn)藥程度符合規(guī)定。 6.2.3.2.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.4切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用潔凈的多齒輪鋼刨將鹿角刨成片， 異形片不得超過(guò)10%。624.1切制結(jié)束后,稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的鹿角片轉(zhuǎn) 至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。624.2質(zhì)量要求62421生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。62422生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須

8、每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志6.2.4.2.3切 制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g3用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)10%。6.2.4.2.4物 料平衡（1）物料平衡指標(biāo)：9099%（2）物料平衡公式:切制物料平衡（%）切制后數(shù)量雜物量潤(rùn)藥后數(shù)量100%6.2.4.2.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.5干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將鹿角飲片置陽(yáng)光棚晾曬。6.2.5.1干燥結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的鹿角運(yùn)至 車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.5.2填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序6.2.5.3質(zhì)量要求6.2.5.3.1生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.5.3.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.5.3.3干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g用“四分法”取樣 約 150g（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15）,應(yīng)不得過(guò)13.0%6.2.5.4物料平衡：(1) 物料平衡指標(biāo):60%(