空調(diào)凈化系統(tǒng)及工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理

1、請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名1在模板中編輯文檔標(biāo)題1空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理成品事業(yè)部成品事業(yè)部主講人：胡永軍主講人：胡永軍請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名2l 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理l 工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)議題請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名3l 第一部分l 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名4空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用l提供潔凈、溫濕度適合的生產(chǎn)環(huán)境，保護(hù)產(chǎn)品不受環(huán)境的污染和其它負(fù)面影響l為人員提供舒適的工作環(huán)境請(qǐng)通過(guò)幻

2、燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名5空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 對(duì)藥品制造環(huán)境的控制要求對(duì)藥品制造環(huán)境的控制要求l適當(dāng)潔凈度級(jí)別的空氣l環(huán)境監(jiān)控（塵粒和微生物數(shù)等）l適當(dāng)?shù)臏貪穸?；l適當(dāng)?shù)膲翰钐荻日?qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名6空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l影響潔凈區(qū)域的關(guān)鍵因素影響潔凈區(qū)域的關(guān)鍵因素: :l建筑物的結(jié)構(gòu)和表面處理l空氣過(guò)濾l換氣次數(shù)l房間空氣壓力l溫、濕度l物流和人流l外部環(huán)境請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名7空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 潔凈區(qū)的三種狀態(tài)l空態(tài)l已建設(shè)完成，但現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有任何設(shè)備及操作人員l靜態(tài)l房間內(nèi)安置了設(shè)備，但現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有操作人員l動(dòng)態(tài)l正常的生產(chǎn)狀態(tài)請(qǐng)通

3、過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名8空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 中國(guó)新版GMP中對(duì)潔凈級(jí)別的要求靜態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)級(jí)別A（100級(jí)）20352020B（1000級(jí)）293520002900C（10000級(jí)）3520002900352000029000D（100000級(jí)） 352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名9空調(diào)凈化系統(tǒng)概述l 中國(guó)GMP中對(duì)微生物的要求級(jí)別級(jí)別AB10555C1005025-D20010050-請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名10空調(diào)系統(tǒng)日常管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 日常管理 -溫度(適宜適宜) -濕度(與生產(chǎn)要求相一致45

4、-65% 45-65% ) -壓差(10Pa10Pa，壓差梯度，壓差梯度)請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名11空調(diào)系統(tǒng)日常管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 日常管理-初效過(guò)濾器-中效過(guò)濾器-高效過(guò)濾器請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名12l 第二部分l 工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名13工藝用水系統(tǒng)概述l 工藝用水的分類：l 飲用水l 純化水l 注射用水請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名14工藝用水系統(tǒng)概述l 飲用水是指符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，主要用于非無(wú)菌藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的初洗、消毒劑、外用殺蟲劑的配制和設(shè)備、器具、包材的

5、洗滌。l 純化水（PurifiedWater）：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。l 注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名15工藝用水系統(tǒng)概述l純化水處理l離子交換l超濾l反滲透l電滲析l蒸餾請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名16工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證概述l 注射用水l以飲用水或純化水為水源l制備l歐洲藥典和中國(guó)

6、藥典要求用蒸餾法制備l美國(guó)藥典中可使用反滲透及蒸餾法請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名17純化/注射水的回路風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 回路中不能使用球閥，使用隔膜閥（無(wú)死角隔膜閥 ）l 不能有螺紋連接，可用法蘭，建議用傘葉法蘭l 管道內(nèi)表面粗糙度Ra0.5u -純化水316L或304 -注射水316Ll 新系統(tǒng)要做清洗鈍化請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名18純化/注射水的回路、儲(chǔ)罐風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 管道焊接要有記錄，手工焊接100%，自動(dòng)焊接20%成像記錄l 焊工要有焊工證書并存檔l 管道死角3至6倍管道直徑 l 回水進(jìn)罐要裝噴淋球l 主管路要有千分之三的坡度，泵口為最低點(diǎn)，管路中的水，能在

7、泵口處完全排掉請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名19純化/注射水的回路、儲(chǔ)罐風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 儀表連接應(yīng)采用衛(wèi)生接口連接l 呼吸器要采用不脫落纖維的疏水性除菌濾器最好能電加熱l 呼吸器要定期測(cè)試更換l 紫外線殺菌燈的燈管要定期更換(純化水)請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名20注射水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 注射用水可采用70以上保溫循環(huán)l 注射水管道、儲(chǔ)罐316Ll 管道焊接及連接光滑l 閥門選用隔膜閥l 要有適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾器l 儲(chǔ)罐呼吸器要采用疏水性,電加熱避免潮濕濾芯要做完整性實(shí)驗(yàn)請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名21水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 潔凈蒸汽消毒前要將水排凈l 除電子記錄

8、外要有設(shè)備日志l 打印及電子記錄應(yīng)保存5年l 系統(tǒng)一旦崩潰應(yīng)能立即恢復(fù)l 系統(tǒng)不能有泄漏、滴漏l 微生物定期取樣l 圖紙管理與控制請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名22水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)l 變更及不符合的管理l 年度回顧 -目的 -范圍 -內(nèi)容 - 年度變更及不符合事件匯總總結(jié) - 年度校正計(jì)劃執(zhí)行情況 - 年度預(yù)防性維修計(jì)劃執(zhí)行情況 - 年度測(cè)試趨勢(shì)（化學(xué)、微生物）請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名23風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題l 純化水的回路/用點(diǎn)安裝0.2u 的過(guò)濾器 -沒(méi)有安裝的必要l 注射水的回路/用點(diǎn)安裝0.2u 的過(guò)濾器 -沒(méi)有安裝的必要，若安裝會(huì)產(chǎn)生內(nèi)毒素 的風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)通過(guò)幻燈片母版操作在此處添加標(biāo)題-匯報(bào)人姓名24風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題l 臭氧消毒 -有專門的研究文獻(xiàn)證明，臭氧對(duì)某些的 細(xì)菌是不起作用的 -臭氧的濃度和滅菌