乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準

1、乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準一、64 排及以上 X線計算機斷層掃描儀（ CT）（一）功能定位 開展放射影像檢查項目的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，均可 結(jié)合臨床需求申請配置。設備要根據(jù)實際開展的檢查項目進 行選型。配置 128排及以上 CT 的，申請機構（不含社會辦醫(yī)和 醫(yī)學影像中心）還應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危 重癥診療服務的能力，具有較強人才培養(yǎng)、承擔重大項目和 課題研究、開發(fā)新技術應用和臨床轉(zhuǎn)化的能力。（二）診療科目 具備衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門批準開設的 CT 診斷專業(yè)。（三）技術條件1. 申請首次配置的醫(yī)療機構，需已有 X線診斷設備（ CR 或 DR）且使用年限不少于 3

2、年。2. 申請新增配置的，原有 CT 設備年均工作量原則上不 少于 13800 人次 / 臺（社會辦醫(yī)不做要求），檢查陽性率綜 合性醫(yī)療機構不低于 60%、?？菩葬t(yī)療機構不低于 80%。3. 申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于 6900 人次（社會辦醫(yī)不做要求），檢查陽性率綜合性醫(yī)療機 構不低于 60%、專科性醫(yī)療機構不低于 80%，使用年限不少 于 6 年。4. 原則上，開展心臟冠脈及器官灌注檢查項目的醫(yī)療機 構可以申請配置 128 排及以上 CT。（社會辦醫(yī)和醫(yī)學影像中 心不做要求）（四）人員條件1. 具有完整的專業(yè)人員構成：醫(yī)師、技師、工程師和護 士。其中，醫(yī)師應取得醫(yī)學影像專

3、業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。2. 專業(yè)技術人員數(shù)量應當與設備數(shù)量和工作量匹配，每 臺 CT 設備至少應具有醫(yī)師 1 名、技師 1 名、護士 1 名；同 時應具備至少 1 名副高級或以上醫(yī)學影像專業(yè)技術職稱的醫(yī) 師，并配備專職的醫(yī)學工程專業(yè)技術人員。3. 首次配置的，至少有 1 名醫(yī)師應具有 3 年以上 CT檢 查和診斷經(jīng)驗。（五）配套設施1. 具備符合衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門要求的場地和基 礎設施。2. 具備鉛衣等醫(yī)用射線防護用具。3. 開展增強掃描的，具備除顫儀等急搶救設備。4. 具備完善的醫(yī)療設備質(zhì)控體系、硬軟件設備、信息化管理系統(tǒng)和 CT穩(wěn)定性檢測設備。5. 具備 2 年內(nèi)完成采購和安裝的條件。（六

4、）制度保障1. 具有相應的輻射防護管理制度。2. 具有相關安全事件的應急機制及處理能力。3. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。4. 二級及以上醫(yī)療機構還應設置獨立的醫(yī)學工程管理 部門。（七）其他 新建機構、醫(yī)學影像中心重點考核人員資質(zhì)和能力等保 障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業(yè)技 術從業(yè)經(jīng)驗。首次配置的單位，鼓勵配置 64 排的 CT。二、1.5T 及以上磁共振成像系統(tǒng)（ MR）（一）功能定位 開展放射影像檢查項目的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，均可 結(jié)合臨床需求申請配置。設備要根據(jù)實際開展的檢查項目進 行選型。配置 3.0T及以上 MR 的，申請機構 （不含社會辦醫(yī)和醫(yī) 學

5、影像中心）還應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危重 癥診療服務的能力，具有較強人才培養(yǎng)、科學研究、開發(fā)新 技術應用和臨床轉(zhuǎn)化的能力。（二）診療科目 具備衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門批準開設的 磁共振成像診斷專業(yè)。（三）技術條件1. 申請首次配置的， 需已有 X線計算機斷層掃描儀 （ CT） 且使用年限不少于 3 年。2. 申請新增配置的，原有 MR設備年均工作量原則上不 少于 7800 人次 / 臺（社會辦醫(yī)不做要求），檢查陽性率綜合 性醫(yī)療機構不低于 60%、專科性醫(yī)療機構不低于 80%。3. 申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于 3900 人次（社會辦醫(yī)不做要求），檢查陽性率綜

6、合性醫(yī)療機 構不低于 60%、專科性醫(yī)療機構不低于 80%，使用年限不少 于 6 年。4. 以下要求僅適用于公立醫(yī)療機構（醫(yī)學影像中心除 外）：未配置過 1.5T MR 的醫(yī)療機構，原則上不得申請配置3.0T 及以上 MR 。二級及以下醫(yī)療機構原則上不建議配置 3.0T 及以上 MR 。集醫(yī)療、科研、教學為一體的大型綜合性或?qū)？菩匀?醫(yī)療機構，開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估，開展相 關疾病診療標準、臨床指南的制定，承擔醫(yī)學影像專業(yè)人才 培養(yǎng)，承擔國家重大科研項目、新技術研發(fā)等任務，醫(yī)學影 像科（放射科） 屬于國家（或省級） 重點?？苹蚓哂袊?（或 省級）重點實驗室， 已配備 3.0T

7、MR 且使用年限不少于 5年， 方可配置 3.0T（不含）以上 MR 且配置臺數(shù)最多不超過 2 臺。（四）人員條件1. 具有完整的專業(yè)人員構成：醫(yī)師、技師、工程師和護 士。其中，醫(yī)師應取得醫(yī)學影像專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。2. 專業(yè)技術人員數(shù)量應當與設備數(shù)量和工作量匹配，每 臺 MR設備至少配有醫(yī)師 1 名、技師 1 名、護士 1 名。同時 應具備至少 1 名副高級或以上醫(yī)學影像專業(yè)技術職稱的醫(yī) 師，并配備專職的醫(yī)學工程專業(yè)技術人員。3. 首次配置的，至少有 1 名醫(yī)師應具有 3 年以上 MR檢 查和診斷經(jīng)驗。4. 配置 3.0T （不含）以上 MR的，應具備至少 2 名正高 級醫(yī)學影像專業(yè)技術職稱

8、的醫(yī)師。（五）配套設施1. 具備適宜的場地和基礎設施。2. 具備滿足電磁防護需求的基本設施和設備。3. 開展增強掃描的，具備除顫儀等急搶救設備。4. 具備完善的醫(yī)療設備質(zhì)控體系、硬軟件設備、醫(yī)學影像歸檔和通信系統(tǒng)。5. 具備 2 年內(nèi)完成采購和安裝的條件。（六）制度保障1. 具有相應的電磁防護管理制度。2. 具有相關安全事件的應急機制及處理能力。3. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。4. 二級及以上醫(yī)療機構還應設置獨立的醫(yī)學工程管理 部門。（七）其他 新建機構、醫(yī)學影像中心重點考核人員資質(zhì)和能力等保 障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業(yè)技 術從業(yè)經(jīng)驗。首次配置的單位，鼓勵

9、配置 1.5T 的 MR 。三、直線加速器 （含 X 刀和 H型螺旋斷層放射治療系統(tǒng)）（一）功能定位 醫(yī)療機構具有實力較強的腫瘤相關科室，提供放射治療 臨床服務。（二）診療科目 具備衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門批準開設的 放射治療專業(yè)。（三）技術條件1. 申請首次配置的醫(yī)療機構，應設有醫(yī)學影像科（放射科）、腫瘤科等相關配套科室2. 申請新增配置，原有設備年均工作量原則上不少于 12000 人次 / 臺（社會辦醫(yī)不做要求， 螺旋斷層放射治療系統(tǒng) 可適當放寬）。3. 申請更新配置， 原則上原設備年均工作量不少于 6000 人次（社會辦醫(yī)不做要求，螺旋斷層放射治療系統(tǒng)可適當放 寬），使用年限不少

10、于 8 年。（四）人員條件1. 具有完整的專業(yè)人員構成：醫(yī)師、物理師、技師、工 程師和護士。其中，醫(yī)師應取得醫(yī)學影像與放射治療專業(yè)的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。2. 專業(yè)技術人員數(shù)量應當與設備數(shù)量和工作量匹配。 首次配置的，應配備至少 1 名擁有副高級或以上本專業(yè) 技術職務任職資格，且具有 5 年或以上放射治療專業(yè)臨床工 作經(jīng)驗的放療醫(yī)師；至少 1 名擁有中級或以上本專業(yè)技術職 務任職資格，或者具有 5 年或以上醫(yī)學物理工作經(jīng)驗的物理 師；至少 2 名具有 2 年或以上放療工作經(jīng)驗的技師；至少 1 名護士。申請配置具有精確放射治療 （調(diào)強放療、 圖像引導、 立體 定向、呼吸門控、實時追蹤等技術，下同 ）功

11、能的設備，應配 備正高級放射治療專業(yè)技術職稱的醫(yī)師至少 1 名。每年治療患者人數(shù)在 500 名以內(nèi)的，至少配置 3 名醫(yī)師， 2 名物理師， 4 名技師； 每增加 1000 名接受常規(guī)放射治療 （ 二維或三維適形技術，下同 ）的患者，至少增加配置 3 名醫(yī)師， 2 名物理師 , 6 名技師， 1 名設備維修工程師； 每增加 1000 名 接受精確放射治療的患者，至少增加配置6 名醫(yī)師， 4 名物理師, 10名技師 , 2名設備維修工程師。（五）配套設施1. 具備符合衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門要求的場地和基 礎設施。2. 配備相應質(zhì)控儀器：開展常規(guī)放射治療應配備的質(zhì)控 儀器包括電離室劑量計、水箱和晨

12、檢儀等；開展精確放射治 療應配備的質(zhì)控儀器包括調(diào)強計劃驗證設備和三維自動掃 描水箱等。按規(guī)定執(zhí)行定期質(zhì)控流程和記錄。3. 配置模擬定位機； 若開展精確放射治療， 則應配備 CT 或 MR模擬定位機（如為模擬定位專用機，則不需辦理配置 許可或進行備案）。4. 具備 2 年內(nèi)完成采購和安裝的條件。（六）制度保障1. 具有相應的輻射防護管理制度。2. 具有相關安全事件的應急機制及處理能力。3. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。4. 設有獨立的醫(yī)學工程管理部門。（七）其他新建機構重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安 全的指標，相關人員應當具有相應專業(yè)技術從業(yè)經(jīng)驗。首次配置的單位，建議先開展常

13、規(guī)放射治療，具有較豐 富的臨床應用經(jīng)驗后再開展精確放射治療。四、內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）（一）功能定位 集醫(yī)療、科研、教學為一體的大型綜合性或?qū)？菩葬t(yī)療 機構（不含社會辦醫(yī)），開展相關疑難病癥的診斷、治療及 評估，開展相關疾病診療標準、臨床指南制定，承擔泌尿外 科、普外科、心外科、胸外科、婦科等專業(yè)人才培養(yǎng)，承擔 國家重大科研項目、新技術等研發(fā)任務。（二）診療科目 具備衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門批準開設的 泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科、婦科專業(yè)。（三）技術條件 申請首次配置的公立醫(yī)療機構，年手術量原則上不少于 2萬臺，具有較強實力的泌尿外科、胸外科、心臟外科、普 通外

14、科或婦科，在本市處于領先地位，其中綜合性醫(yī)療機構 至少兩個?？?、?？菩葬t(yī)療機構至少一個?？茟斶_到以下 條件：1. 開展臨床診療工作 10 年以上且開展腔鏡手術時間 5 年以上，床位數(shù)不少于 50 張。2. 近 3年年均常規(guī)手術量大于 1000 例，其中腔鏡手術 量占 1/3 以上。申請首次配置的社會辦醫(yī)，泌尿外科、胸外科、心臟外 科、普通外科或婦科，至少一個?？茟斶_到以下條件：開展腔鏡手術時間 5年以上，近 3 年年均常規(guī)手術量大 于 500例，其中腔鏡手術量占 1/3 以上。（四）人員條件 科室人員臨床診療經(jīng)驗豐富，常規(guī)外科手術基礎扎實， 具有與開展手術機器人外科治療相適應的專業(yè)技術人員

15、。泌 尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科，綜合性醫(yī)療 機構至少兩個?？?、專科性醫(yī)療機構和社會辦醫(yī)至少一個專 科應當達到以下條件：1. 從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于 10 人，其中高 級專業(yè)技術職稱醫(yī)師不少于 3 人。2. 學科負責人應當從事相應專業(yè)工作 10 年以上，具備 高級專業(yè)技術職稱，受過腔鏡手術相關知識和技能培訓，能 夠獨立并熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難手術和標準 開放手術，具備獨立處理緊急手術并發(fā)癥的能力。（五）配套設施1. 具備開展腔鏡手術的常規(guī)設備，具有對相關手術設備 日常維護的技術條件與管理能力。2. 具備計算機斷層掃描儀 （CT）、磁共振成像設備 （ MRI）和

16、醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。3. 滿足潔凈手術室標準。4. 具備 2 年內(nèi)完成采購和安裝的條件。（六）制度保障1. 醫(yī)療機構管理制度健全，具有醫(yī)療質(zhì)量管理方案。2. 具有對手術設備的機械、電子等故障，以及術中意外 情況等突發(fā)事件的應急預案與處理能力。3. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。4. 設有獨立的醫(yī)學工程管理部門。（七）其他 新建機構重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安 全的指標，相關人員應當具有相應專業(yè)技術從業(yè)經(jīng)驗。300申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于人次（社會辦醫(yī)不做要求），使用年限不少于6 年。2018 年 -2020 年規(guī)劃周期內(nèi)，原則上暫不受理新增配置 申請。

17、五、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（ PET/CT，含 PET）（一）功能定位集醫(yī)療、科研、教學為一體的綜合性或?qū)？菩葬t(yī)療機構（不含社會辦醫(yī)和醫(yī)學影像中心），開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估，開展相關疾病診療標準、臨床指南制定，承擔醫(yī)學影像和核醫(yī)學專業(yè)人才培養(yǎng)，承擔國家重大科研項 目、新技術等研發(fā)任務。配置 128排及以上 CT的 PET/CT ，申請機構 （不含社會 辦醫(yī)和醫(yī)學影像中心）應當具有國家級醫(yī)學影像、腫瘤、心 血管、神經(jīng)等專業(yè)臨床重點?？平ㄔO項目或其他國家級學科 建設項目。（二）診療科目 具備衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門批準開設的 核醫(yī)學專業(yè)，并設置有核醫(yī)學科、醫(yī)學影像科（放射科）

18、、 腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科和放療科等相關科室。（醫(yī)學影像 中心設置有 CT 診斷專業(yè)和核醫(yī)學專業(yè)）（三）技術條件1. 申請首次配置的醫(yī)療機構，需已有 SPECT，原則上使 用年限不少于 3年且年均工作量不少于 1500人次/ 臺（社會 辦醫(yī)原則上不少于 1年且年均工作量不少于 750人次 /臺）； 需已有 CT，原則上使用年限不少于 5 年且年均工作量不少于 12000 人次/臺（社會辦醫(yī)原則上不少于 1 年且年均工作量不 少于 6000 人次 / 臺）。具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的第二類 或以上放射性藥品使用許可證；配置醫(yī)用回旋加速器生 產(chǎn)正電子核素，需取得第三類或以上放射性藥品使用許可 證。

19、2. 申請新增配置的，原有 PET/CT 設備年均工作量原則 上不少于 3000 人次/臺（社會辦醫(yī)原則上不少于 1500 人次/ 臺），檢查陽性率綜合性醫(yī)療機構不低于60%、?？菩葬t(yī)療機構不低于 80%。3. 申請更新配置， 原則上原設備年均工作量不少于 1500 人次（社會辦醫(yī)不做要求），檢查陽性率綜合性醫(yī)療機構不 低于 60%、?？菩葬t(yī)療機構不低于 80%，使用年限不少于 6 年。（四）人員條件1. 具有完整的專業(yè)人員構成：醫(yī)師、技師、物理師和護 士。其中，醫(yī)師應取得核醫(yī)學或放射醫(yī)學（醫(yī)學影像）專業(yè) 的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。2. 專業(yè)技術人員數(shù)量應當與設備數(shù)量和工作量相匹配， 每臺設備至少具有醫(yī)

20、師 2 名、技師 2名、物理師 1 名、護士 1 名。配置醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)正電子核素，還應配備化學師 至少 1 名。3. 首次配置， 核醫(yī)學科成立滿 3 年（社會辦醫(yī)滿 1 年）， 至少 2名具有高級專業(yè)技術職稱且 3 年以上 SPECT檢查和診 斷經(jīng)驗的醫(yī)師，至少 1 名專職醫(yī)學工程專業(yè)技術人員。醫(yī)學 影像科（放射科）至少 2 名具有高級專業(yè)技術職稱且 5年以 上影像診斷工作經(jīng)驗的醫(yī)師，至少 5 名取得 CT從業(yè)資質(zhì)的 專業(yè)技術人員。4. 配置 128 排及以上 CT的 PET/CT，核醫(yī)學專業(yè)有至少 7 名取得從業(yè)資質(zhì)的專業(yè)技術人員，其中至少3 名具有高級專業(yè)技術職稱且 10 年以上核醫(yī)

21、學專業(yè)工作經(jīng)驗。（五）配套設施1. 具備符合衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門要求的場地和基 礎設施。2. 具備完善的放射性藥物制備設施或合格的供藥保障 條件。3. 具備醫(yī)用射線防護用具和除顫儀等急搶救設備。4. 具備完善的醫(yī)療設備質(zhì)控體系、硬軟件設備、信息化 管理系統(tǒng)和穩(wěn)定性檢測設備。5. 具備 2 年內(nèi)完成采購和安裝的條件。（六）制度保障1. 具有相應的輻射防護管理制度。2. 具有相關安全事件的應急機制及處理能力。3. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制，具備放 射源與放射性藥物的風險管控機制。4. 設有獨立的醫(yī)學工程管理部門。（七）其他新建機構、醫(yī)學影像中心重點考核人員資質(zhì)和能力等保 障醫(yī)療質(zhì)量

22、安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業(yè)技 術從業(yè)經(jīng)驗。首次配置的單位，鼓勵配置配裝 64排以下 CT 的 PET/CT 。六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（頭部）（一）功能定位 集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或神經(jīng)外科或 腫瘤?？漆t(yī)療機構（不含社會辦醫(yī)），開展神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、 腦血管病及某些功能性疾病的診斷、放射外科治療及評估， 開展相關臨床指南制定，承擔國家或北京市相關科研項目、 新技術等研發(fā)任務。（二）診療科目具備衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥管理部門批準開設的 放射治療專業(yè)。（三）技術條件1. 對于公立醫(yī)療機構，綜合醫(yī)院的神經(jīng)外科成立5 年以上，年均手術量不少于 1000 例，床位 50

23、 張以上；神經(jīng)外科 ?？漆t(yī)院住院床位 200 張以上，成立 5 年以上，具備治療各 種顱腦腫瘤、腦血管疾病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的能力，年均 手術量不少于 1000 例；腫瘤?？漆t(yī)院的頭頸腫瘤外科住院 床位 40張以上，成立 5年以上， 具備治療各種頭頸腫瘤 （包 括顱腦腫瘤）的能力，年均手術量不少于 1000 例。2. 對于社會辦醫(yī)，綜合醫(yī)院的神經(jīng)外科成立 1 年以上， 年均手術量不少于 200 例；神經(jīng)外科?？漆t(yī)院成立 1 年以上， 具備治療各種顱腦腫瘤、腦血管疾病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的 能力，年均手術量不少于 200 例；腫瘤?？漆t(yī)院的頭頸腫瘤 外科成立 1 年以上，具備治療各種頭頸腫瘤 （包括顱腦腫瘤） 的能力