CNAS-CL01-G002：2018《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》

1、CNAS-CL01-G002測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability of Measurement Results中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)2018 年 03 月 01 日發(fā)布2018 年 09 月 01 日實(shí)施CNAS-CL01-G002:2018第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè)前言計(jì)量溯源性是國(guó)際間相互承認(rèn)測(cè)量結(jié)果的前提條件，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）將計(jì)量溯源性視為測(cè)量結(jié)果有效性的基礎(chǔ)，并確保獲認(rèn)可的測(cè)量活動(dòng)的計(jì)量溯源性滿足國(guó)際規(guī)范的要求。本文件規(guī)定的計(jì)量溯源性要求符合國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際法制計(jì)量組織（O

2、IML）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011 年共同發(fā)布的BIPM、OIML、ILAC、ISO 對(duì)計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明，以及 ILAC-P10:2013ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果溯源性的政策。本文件代替 CNAS-CL06:2014測(cè)量結(jié)果的溯源性要求。本次修訂主要根據(jù) CNAS-CL01:2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的變化對(duì)部分內(nèi)容做了修訂，對(duì)文件名稱及內(nèi)容做了編輯性修訂，并按 CNAS 統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號(hào)。2018 年 03 月 01 日發(fā)布2018 年 09 月 01 日實(shí)施測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求1 范圍本文件規(guī)定了 CNAS 在對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（含

3、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者和能力驗(yàn)證提供者等機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)時(shí)涉及的測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。本文件適用于檢測(cè)（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）、校準(zhǔn)活動(dòng)，也適用于檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和能力驗(yàn)證等涉及測(cè)量活動(dòng)的合格評(píng)定活動(dòng)。本文件適用于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)通過外部機(jī)構(gòu)獲得的測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準(zhǔn)要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。2.1 CNAS-C

4、L01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2.2 ILAC-P10:2013 ILAC 關(guān)于測(cè)量結(jié)果溯源性的政策2.3 ISO/IEC 指南 99 國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）3 術(shù)語(yǔ)和定義本文件采用 VIM 中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41）通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的測(cè)量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。注 1：本定義中的參照對(duì)象可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測(cè)量單位的定義、或包括非序量測(cè)量單位的測(cè)量程序、或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。注 2：計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列。注 3：參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級(jí)序列時(shí)使用

5、該參照對(duì)象的時(shí)間，以及關(guān)于該參照對(duì)象的計(jì)量信息，如在這個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時(shí)間。注 4：對(duì)于在測(cè)量模型中有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)序列可形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個(gè)輸入量值建立計(jì)量溯源性所作的努力應(yīng)與對(duì)測(cè)量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。注 5：測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證其測(cè)量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯(cuò)誤。注 6：如果兩臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)其量值進(jìn)行修正并給出測(cè)量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。注 7：簡(jiǎn)稱“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“

6、儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項(xiàng)目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好使用全稱“計(jì)量溯源性”。3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）又稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品用作參照對(duì)象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測(cè)量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。注 1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測(cè)量不確定度。注 2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測(cè)量精密度的控制，但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度的控制。注 3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。注 4：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的。注 5：有些參

7、考物質(zhì)所賦量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測(cè)量單位，這類物質(zhì)包括疫苗，其國(guó)際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。注 6：在某個(gè)特定測(cè)量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。注 7：參考物質(zhì)的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來(lái)源和加工過程。3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)又稱有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的參考物質(zhì)。示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測(cè)量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)器或測(cè)量正確度控制的物質(zhì)。注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指

8、南 31）。注 2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在例如 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測(cè)量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠?jì)量溯源性”，也包含“標(biāo)稱特性值的追溯性”。注 4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測(cè)量不確定度的計(jì)量溯源性。3.4 國(guó)家計(jì)量院（NMI）本文件中的國(guó)家計(jì)量院，既包括全球范圍內(nèi)維持一個(gè)國(guó)家（或地區(qū)、經(jīng)濟(jì)體）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家計(jì)量院，也包括其它指定機(jī)構(gòu)。4 認(rèn)可要求4.1 根據(jù) CNAS-CL01 第 6.4.6 條的規(guī)定，在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測(cè)

9、量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性時(shí)，或?yàn)榻⑺鶊?bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性時(shí)。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。4.2 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)須校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整， 以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。4.3 為建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇滿足相關(guān)溯源要求的溯源途徑，并形成文件，以確保測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性能通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接。4.4 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測(cè)量結(jié)果可溯源到國(guó)際單位制（SI）：a) 具

10、備能力的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；注：滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；注：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。4.5 CNAS 承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性：a) 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測(cè)量證書互認(rèn)協(xié)議（CIPM MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。注 1：NMI 的互認(rèn)范圍可在

11、國(guó)際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網(wǎng)址：/appendixC/default.asp），其中包括測(cè)量范圍和不確定度。注 2：有些 NMI 在其校準(zhǔn)證書上使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)能力在 CIPM MRA 范圍以內(nèi)。但使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)并非強(qiáng)制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。注 3：米制公約組織成員國(guó)的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動(dòng)鏈接到 BIPM 提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測(cè)量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。注 4：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的

12、校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照 BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）表述方式進(jìn)行表述。該機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測(cè)量?jī)x器清單可通過其網(wǎng)站獲得。b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。注：本文件制定時(shí)，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)僅簽署上述區(qū)域合作組織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。c) 我國(guó)的法

13、定計(jì)量機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。“檢定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測(cè)量結(jié)果的不確定度信息，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評(píng)估測(cè)量結(jié)果的不確定度。注 1：校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度及其溯源性信息是證明計(jì)量溯源性的必要內(nèi)容。注 2：本文件中的“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)”包括取得計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)計(jì)量授權(quán)證書（考核依據(jù) JJF 1069）的機(jī)構(gòu)和獲得國(guó)防計(jì)量主管部門國(guó)防計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)行政許可的機(jī)構(gòu)。d) 當(dāng) a)至 c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得時(shí)，也可溯源至我國(guó)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)或計(jì)量行政主管部門授權(quán)的其他機(jī)構(gòu)在

14、其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息、校準(zhǔn)結(jié)果及校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度等。e) 當(dāng) a)至 d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無(wú)法獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)量溯源性的其他機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)， 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：l 校準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄；l 測(cè)量不確定度評(píng)估程序；l 測(cè)量溯源性的相關(guān)文件或記錄；l 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證的相關(guān)文件或記錄；l 人員能力的相關(guān)文件或記錄；l 設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件或記錄；l 校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄。4.6 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)?/p>

15、參考標(biāo)準(zhǔn)，如：a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b) 使用參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對(duì)予以保證。4.7 當(dāng)測(cè)量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。示例：在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)可領(lǐng)域，制造商建議的常規(guī)測(cè)量程序?qū)儆诠J(rèn)的測(cè)量方法/ 標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域，國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）批準(zhǔn)的參考測(cè)量程序?qū)儆诠J(rèn)的測(cè)量方法/標(biāo)準(zhǔn)。4.8 當(dāng)使用 RM 建立溯源性時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)選用以下 RM：a) NMI 生產(chǎn)的且在 BIPM/KCDB 范圍內(nèi)的 CRM；b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署 APLAC MRA（RMP）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的RMP 在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的 RM;c) JCTLM 數(shù)據(jù)庫(kù)中公布的 CRM；d) 我國(guó)計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM；e) 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM。當(dāng)上述 RM 不可獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)也可根據(jù)測(cè)量方法選用其他適當(dāng)?shù)?RM， 并保留溯源性信息。注：RM 的選擇和使用，可參照 IL