農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范

1、精品資料附件 2：農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為了規(guī)范農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核工作，保證能力考評(píng)工作質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核管理辦法，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的能力考評(píng)，包括首次考評(píng)、擴(kuò)項(xiàng)考評(píng)和復(fù)查考評(píng)。本規(guī)范不包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核申請(qǐng)受理、審查決定、變更延續(xù)等行政許可辦事程序。第三條省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門（以下簡(jiǎn)稱考核機(jī)關(guān)）組織的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。第四條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力考評(píng)，應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一要求、客觀公正、科學(xué)規(guī)范、保證質(zhì)量的原則。第二章考核準(zhǔn)備第五條考核機(jī)關(guān)受理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核

2、申請(qǐng)后，將檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍說明和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等相關(guān)材料轉(zhuǎn)交國(guó)家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心），并通知其準(zhǔn)備能力驗(yàn)證試驗(yàn)樣品。預(yù)先參加全國(guó)比對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)并取得滿意結(jié)果的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告向國(guó)家中心辦理簡(jiǎn)化能力驗(yàn)證考評(píng)項(xiàng)目或者免除能力驗(yàn)證考評(píng)的證明?？删庉嬀焚Y料第六條國(guó)家中心根據(jù)農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證辦法，制備一組質(zhì)量已知值的能力驗(yàn)證試驗(yàn)樣品。第七條考核機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)范圍，在兼顧考評(píng)員經(jīng)歷和就近安排的前提下，從國(guó)家中心建立的考評(píng)員數(shù)據(jù)庫中指派考評(píng)員，指定考評(píng)組長(zhǎng)， 成立考評(píng)小組，并將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)材料轉(zhuǎn)交給考評(píng)小組進(jìn)行文件審查。第八條考評(píng)小組應(yīng)

3、當(dāng)通過申請(qǐng)材料對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、檢驗(yàn)資源、管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍等內(nèi)容進(jìn)行全面了解，為文件審查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作有條不紊順利開展做好準(zhǔn)備工作。第九條考評(píng)組長(zhǎng)根據(jù)第八條負(fù)責(zé)編寫現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃包括目的和范圍、評(píng)審依據(jù)、考評(píng)小組成員分工、評(píng)審程序和方法、評(píng)審活動(dòng)日程表、評(píng)審工作有關(guān)紀(jì)律要求等內(nèi)容。第十條能力驗(yàn)證和文件審查工作可以同時(shí)進(jìn)行。能力驗(yàn)證和文件審查考評(píng)通過后，方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。第十一條考核機(jī)關(guān)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間，批準(zhǔn)考評(píng)組長(zhǎng)編寫的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和考評(píng)小組下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?。第三章能力?yàn)證第十二條國(guó)家中心根據(jù)考核機(jī)關(guān)通知向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證試驗(yàn)樣品以及相應(yīng)的檢驗(yàn)

4、指導(dǎo)書、結(jié)果報(bào)告單。第十三條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)間按照農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證辦法規(guī)定完成驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)工作，并向國(guó)家中心報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果。未在截止時(shí)間報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果的，國(guó)家中心將督促其報(bào)送，并向考核機(jī)關(guān)報(bào)可編輯精品資料告，考核機(jī)關(guān)可以順延 農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核管理辦法第十四條規(guī)定的時(shí)限。第十四條國(guó)家中心通過統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢驗(yàn)結(jié)果作出能力驗(yàn)證考評(píng)合格和不合格的判定。第十五條能力驗(yàn)證考評(píng)不合格的， 考核機(jī)關(guān)終止考核工作并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十六條能力驗(yàn)證考評(píng)不合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真查找和分析偏離原因，采取有效措施加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加大檢驗(yàn)練習(xí)， 嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過程質(zhì)量， 確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可

5、靠。落實(shí)整改措施并驗(yàn)證整改結(jié)果后，方可再次提出申請(qǐng)考核。第四章 文件審查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審第十七條文件審查是根據(jù) 農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核準(zhǔn)則 （以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則）對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)材料進(jìn)行審查，旨在了解和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力范圍和配置的完整性、 質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所有過程是否被確定以及相關(guān)過程程序是否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募?。文件審查可以分為種子檢驗(yàn)基本條件審查和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件審查。第十八條基本條件是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展種子檢驗(yàn)工作所需的組織管理、專業(yè)人員、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備等方面的最低要求?；緱l件通過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的相關(guān)證明材料進(jìn)行審查，主要包括：（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位， 包括農(nóng)業(yè)行政主管部門

6、或者政府其他部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件、法人資格證明或者法人授權(quán)證明文件；（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合準(zhǔn)則要求的證明材料；可編輯精品資料（三）具有種子檢驗(yàn)員證的人員達(dá)到5 人以上，其中室內(nèi)檢驗(yàn)員3 人以上；（四）固定檢驗(yàn)場(chǎng)所符合相關(guān)要求，面積不少于120 平方米；（五）檢驗(yàn)設(shè)備配置、性能與申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、農(nóng)作物種子檢驗(yàn)規(guī)程要求相符合。第十九條體系文件是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立、實(shí)施和維持與其種子檢驗(yàn)活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系涉及的過程及其過程程序被適當(dāng)?shù)孛枋鏊纬傻奈募?。體系文件通過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查，主要包括：（一）質(zhì)量手冊(cè)是否提供了涵蓋準(zhǔn)則要求的質(zhì)量管理體系整體信息，質(zhì)量方針和質(zhì)量目

7、標(biāo)是否適宜，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和權(quán)限是否明確，有關(guān)公正性、 獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性的措施是否明確；（二）程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書是否明確了相應(yīng)的控制內(nèi)容、方法和措施， 內(nèi)容是否充分描述，各程序之間是否有清晰明確的接口；（三）內(nèi)部審核、管理評(píng)審計(jì)劃以及開展情況的記錄是否真實(shí)有效；（四）檢驗(yàn)報(bào)告所包含的信息是否清晰、準(zhǔn)確，與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程要求是否相符。第二十條考評(píng)小組應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)完成檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件審查工作，向考核機(jī)關(guān)通報(bào)審查情況，并提出如下處理意見建議：（一）符合要求的，安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；（二）基本符合要求的，但體系文件在完整性、規(guī)范性、適宜性存在問題，通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行體系文件增補(bǔ)或者更改后安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

8、；（三）若體系文件與準(zhǔn)則要求差距較大或者未開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行的，暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；可編輯精品資料（四）達(dá)不到第十八條要求的，終止考核工作并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是根據(jù)準(zhǔn)則對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況進(jìn)行符合性審核，重點(diǎn)是核實(shí)申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況是否相符。主要包括如下內(nèi)容：（一）檢驗(yàn)技術(shù)能力。檢查人員是否足夠，是否持證上崗；抽查從樣品接收到檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)歸檔全過程的管理，考察與檢驗(yàn)工作質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作是否處于受控狀態(tài)；通過現(xiàn)場(chǎng)提問或者觀察現(xiàn)場(chǎng)操作，是否熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)、體系文件規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程的理解是否正確，執(zhí)行是否嚴(yán)格規(guī)范

9、；（二）儀器設(shè)備和設(shè)施環(huán)境。 儀器設(shè)備是否與質(zhì)量手冊(cè)提供的清單相符，是否滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求， 是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 是否建立了完整的儀器設(shè)備檔案，是否處于良好的受控狀態(tài)， 需量值溯源的儀器設(shè)備是否已經(jīng)檢定、校準(zhǔn)和確認(rèn)； 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)布局、隔離、環(huán)境狀況是否符合要求；（三）質(zhì)量管理體系運(yùn)行。 文件資料的控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求， 管理體系運(yùn)行記錄是否齊全科學(xué)，能夠有效反映運(yùn)行狀況， 是否設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員建立監(jiān)督機(jī)制，是否開展內(nèi)部審核、管理評(píng)審活動(dòng)促進(jìn)體系完善，是否采取糾正預(yù)防措施改善體系運(yùn)行狀況等。第二十二條現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方式可以采用橫向法和縱向法。橫向法是按照 準(zhǔn)則要求逐條逐款進(jìn)行查證評(píng)審

10、，或者按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)對(duì)部門負(fù)責(zé)的管理活動(dòng)進(jìn)行全面的查證評(píng)審?？v向法是對(duì)某項(xiàng)管理活動(dòng)從開始（或結(jié)束）至結(jié)束（或開始）的整個(gè)過程按照文件規(guī)定的程序進(jìn)行評(píng)審， 查證其是否按照文件規(guī)定進(jìn)行控制，有無失控的環(huán)節(jié)，控制效果如何。第二十三條現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)當(dāng)按照下述程序進(jìn)行：可編輯精品資料（一）首次會(huì)議。由考評(píng)組長(zhǎng)主持召開， 考評(píng)小組和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員參加，主要議程包括考評(píng)組長(zhǎng)宣讀評(píng)審?fù)ㄖf明評(píng)審目的、 范圍和依據(jù)， 宣布評(píng)審日程和考評(píng)員分工， 明確需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配合事項(xiàng)， 聽取檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有關(guān)工作情況介紹等內(nèi)容。（二）考察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 考評(píng)小組在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者聯(lián)絡(luò)員帶領(lǐng)下進(jìn)行實(shí)地考察，查看設(shè)施與環(huán)境

11、、儀器設(shè)備、管理和檢驗(yàn)工作等基本情況。（三）實(shí)施評(píng)審。考評(píng)小組成員按照分工采取聽、看、問、查、考、評(píng)等方式收集有效證據(jù)， 記錄評(píng)審發(fā)現(xiàn)。其中包括考評(píng)組長(zhǎng)主持召開由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)人員參加的座談會(huì)，對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核，確認(rèn)種子檢驗(yàn)范圍。（四）匯總情況?？荚u(píng)組長(zhǎng)主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總，確定評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評(píng)審結(jié)論。（五）與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人溝通。 考評(píng)小組向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)要通報(bào)評(píng)審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和評(píng)審結(jié)論意見，并確認(rèn)不符合項(xiàng)和整改期限。（六）末次會(huì)議。由考評(píng)組長(zhǎng)主持召開，宣布評(píng)審意見和評(píng)審結(jié)論，對(duì)不符合項(xiàng)提出整改要求和期限。第二十四條在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中，為了確?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審取得

12、最佳效果，考評(píng)小組在征得考核機(jī)關(guān)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意后，可以調(diào)整考評(píng)員的工作任務(wù)和評(píng)審工作計(jì)劃。第二十五條有下列情形之一，考評(píng)小組經(jīng)報(bào)告考核機(jī)關(guān)同意后，可以終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作：（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況與申請(qǐng)材料嚴(yán)重不符的；（二）不能提供實(shí)施準(zhǔn)則的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量管理體系控制失效且在短期內(nèi)不能糾正的；可編輯精品資料（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)妨礙評(píng)審工作正常開展致使評(píng)審目的不可能實(shí)現(xiàn)的。第二十六條評(píng)審結(jié)論分為“符合” 、“基本符合”和“不符合”三種。評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的，是指評(píng)審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目比較輕微，不存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性不符合，存在問題能夠及時(shí)整改。評(píng)審結(jié)論為“不符合”的，是指評(píng)審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目比較嚴(yán)重

13、，存在著系統(tǒng)性不符合，致使管理體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏、失控，或者管理體系文件規(guī)定與實(shí)際運(yùn)行嚴(yán)重不符合等。第二十七條評(píng)審報(bào)告應(yīng)當(dāng)在考評(píng)組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行編制，在末次會(huì)議結(jié)束后10 日內(nèi)連同評(píng)審記錄由考評(píng)組長(zhǎng)簽署意見后提交考核機(jī)關(guān)。評(píng)審報(bào)告包括文件審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論和改進(jìn)建議等內(nèi)容。第二十八條 評(píng)為“基本符合” 的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)存在的問題應(yīng)當(dāng)在 45 日內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告。整改報(bào)告經(jīng)考評(píng)組長(zhǎng)確認(rèn)并簽署意見后，在5 日內(nèi)報(bào)考核機(jī)關(guān)。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)為“不符合”的，考核機(jī)關(guān)終止評(píng)審工作并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第五章附則第二十九條擴(kuò)項(xiàng)考評(píng)、復(fù)查考評(píng)程序與首次考評(píng)一致。擴(kuò)項(xiàng)考評(píng)只確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目部分的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?適用時(shí)

14、可以不進(jìn)行文件評(píng)審。 復(fù)查考評(píng)根據(jù)持有合格證書期間參加全國(guó)比對(duì)的能力驗(yàn)證結(jié)果，簡(jiǎn)化能力驗(yàn)證考評(píng)項(xiàng)目或者免除能力驗(yàn)證考評(píng)。第三十條考核機(jī)關(guān)頒發(fā)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合格證書，應(yīng)當(dāng)根據(jù)能力考評(píng)結(jié)果附上經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容和適用作物種子種類的檢驗(yàn)范圍附表。第三十一條本規(guī)范自 2008年 7 月 1 日起實(shí)施?？删庉嬀焚Y料關(guān)于農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范（征求意見稿） 的起草說明考核工作規(guī)范初稿于2001 年形成， 2002 年曾作為農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）附件二以部辦公廳文件（農(nóng)辦發(fā)200233號(hào)）印發(fā) 40 多個(gè)單位征求意見。辦法發(fā)布后，種植業(yè)管理司組織全國(guó)農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣

15、服務(wù)中心等單位對(duì)原征求意見稿作了全面的修改和完善，形成了目前的二次征求意見稿。現(xiàn)將二次征求意見稿有關(guān)問題說明如下：一、關(guān)于考核工作規(guī)范的范圍檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核屬于行政許可項(xiàng)目，包括考核行政管理工作和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力技術(shù)評(píng)審工作兩個(gè)過程。前者包括申請(qǐng)受理、審查決定、變更延續(xù)，屬于行政許可辦事程序，由于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行兩級(jí)考核， 這一部分內(nèi)容由考核機(jī)關(guān)的行政許可辦事指南所規(guī)范。后者從接受能力考評(píng)任務(wù)起，包括考評(píng)準(zhǔn)備、考評(píng)實(shí)施、考評(píng)報(bào)告直至整改結(jié)束后上交評(píng)審材料為止的技術(shù)評(píng)定過程。根據(jù)辦法第三條實(shí)行統(tǒng)一考核程序的規(guī)定， 本考核工作規(guī)范對(duì)種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)的方法、程序和結(jié)果評(píng)定作出規(guī)定， 并在第二條明確了規(guī)范的范圍為辦法所規(guī)定的能力考評(píng)。二、關(guān)于能力考評(píng)程序考核工作規(guī)范是以農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核管理辦法為依據(jù)，并參考了國(guó)際種子檢驗(yàn)協(xié)會(huì)種子實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南和GB/T 27011合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求 中的相關(guān)內(nèi)容， 從系統(tǒng)管理和過程工作質(zhì)量控制的角度出發(fā)，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完整的考核程序包括考核準(zhǔn)備、考核實(shí)施、 考核報(bào)告、糾正措施的驗(yàn)證和考核結(jié)果評(píng)定等5 個(gè)環(huán)節(jié)，并規(guī)定了每一個(gè)環(huán)節(jié)的具體控制要求。值得說可編輯精品資料明的是，由于已實(shí)施了種子檢驗(yàn)員資格考核和開展了能力驗(yàn)證工作，考核程序原則上不