中心靜脈導(dǎo)管包計(jì)劃任務(wù)書(shū)1

1、 研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書(shū)（ 一.開(kāi)發(fā)背景及意義（為什么要開(kāi)發(fā)這個(gè)產(chǎn)品）：介入醫(yī)療耗材是指在介入醫(yī)學(xué)手術(shù)中及后期治療所使用的醫(yī)療器械，與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，進(jìn)行介入治療無(wú)需開(kāi)刀手術(shù)，只需局部麻醉，具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全可靠、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)、大大減輕了病人所承受的痛苦，降低了手術(shù)者的操作難度。中國(guó)目前經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度，越來(lái)越多的人向美國(guó)人均生活水準(zhǔn)靠近，中國(guó)人出現(xiàn)心腦血管疾病的人會(huì)越來(lái)越多。加之國(guó)內(nèi)品牌產(chǎn)品的崛起，產(chǎn)品價(jià)格的降低，社會(huì)保障系統(tǒng)的完善，個(gè)人承擔(dān)費(fèi)用的降低等因素，預(yù)期國(guó)內(nèi)介入醫(yī)療耗材市場(chǎng)前景非?？春?，導(dǎo)管、導(dǎo)絲及附件系列介入醫(yī)療耗材潛在市場(chǎng)需求是十分龐大的。中心靜脈導(dǎo)管屬于介入耗材

2、導(dǎo)管系列產(chǎn)品，80年代以來(lái)，中心靜脈導(dǎo)管廣泛用于輸液、術(shù)后監(jiān)護(hù)、中心靜脈壓測(cè)定和靜脈營(yíng)養(yǎng)等臨床實(shí)踐，該導(dǎo)管可留置體內(nèi)30天，無(wú)需每天靜脈穿刺，在減少病人痛苦及費(fèi)用的同時(shí)減輕了醫(yī)護(hù)人員的工作量。隨著穿刺工具、技術(shù)及導(dǎo)管材料的改進(jìn)，長(zhǎng)期使用的中心靜脈導(dǎo)管變得越來(lái)越安全、可靠，在臨床上的應(yīng)用也越來(lái)越重要，是一技術(shù)要求高用量大且又有較好前景的醫(yī)療器具。該項(xiàng)目屬于二級(jí)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。二.產(chǎn)品功能及規(guī)格需求（通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，真正了解客戶需求）：中心靜脈導(dǎo)管屬于血管內(nèi)導(dǎo)管的一種，放置于大靜脈中，用于靜脈輸注藥物、液體及血液，還可用于抽取靜脈血壓、監(jiān)測(cè)中心靜脈壓。根據(jù)中心靜脈導(dǎo)管官腔數(shù)分為單腔，雙腔和三腔三種，按照導(dǎo)

3、管直徑分為4F、5F、6F、7F、8F， 按照導(dǎo)管長(zhǎng)度分為160mm、200mm。三、市場(chǎng)及環(huán)境分析1、近三年市場(chǎng)狀況分析（國(guó)內(nèi)）：價(jià)格范圍年份市場(chǎng)容量競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手1的份額競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手2的份額150-4502008300萬(wàn)支BD:18%左右ARROW:13%左右2009400萬(wàn)支BD:15%左右ARROW:13%左右2010500萬(wàn)支BD:15%左右ARROW:10%左右2、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境：主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手型號(hào)賣(mài)點(diǎn)價(jià)格市場(chǎng)份額國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手1: BD 單腔、雙腔、三腔有抗感染型130-60015%左右國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手2: ARROW單腔、雙腔、三腔有抗感染型150-60010%左右國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手1：深圳益心達(dá)單腔、雙腔

4、、三腔100-3505%不到國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手2：北京樂(lè)普 單腔、雙腔、三腔100-3503%不到3、本產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，我們的優(yōu)勢(shì)和賣(mài)點(diǎn)）：目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院所使用的中心靜脈導(dǎo)管，國(guó)內(nèi)品牌的有三四十多家，進(jìn)口品牌有十幾家，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，價(jià)格相差很大，從六七十元錢(qián)到四五百都有。國(guó)內(nèi)品牌產(chǎn)品在臨床反應(yīng)只是能滿足臨床使用要求，距離國(guó)外品牌的質(zhì)量水平還有一段距離。與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相比，我公司產(chǎn)品質(zhì)量要更上一層，因?yàn)楫a(chǎn)品的關(guān)鍵性配件-導(dǎo)管及導(dǎo)絲，采購(gòu)自國(guó)外技術(shù)頂尖公司，他們?cè)趯I(yè)領(lǐng)域研究、生產(chǎn)多年，是目前國(guó)際知名企業(yè)如美敦力、BD等公司相同產(chǎn)品的供應(yīng)商，能夠保證我們的產(chǎn)品與國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品相同的質(zhì)量水平。在

5、合作的過(guò)程中也隨時(shí)能將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品理念灌輸?shù)轿覀兊漠a(chǎn)品中，保持產(chǎn)品的生命周期。與國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品相比，在相同產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品成本低是其最大的賣(mài)點(diǎn)。四、該項(xiàng)目曾列入過(guò)哪級(jí)哪種科技計(jì)劃，取得的階段成果：無(wú)五、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖及BOM清單1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖：中心靜脈導(dǎo)管: (單腔) (雙腔) (三腔)2、BOM清單（注：藥品類項(xiàng)目重點(diǎn)突出技術(shù)實(shí)現(xiàn)方案，是自主開(kāi)發(fā)還是購(gòu)買(mǎi)專利等）：產(chǎn)品組件名稱開(kāi)發(fā)模式（自制、外購(gòu)）技術(shù)實(shí)現(xiàn)方案（自主開(kāi)發(fā)、購(gòu)買(mǎi)專利、技術(shù)外包、已有技術(shù)）選用的測(cè)試技術(shù)或標(biāo)準(zhǔn)中心靜脈導(dǎo)管外購(gòu)技術(shù)外包產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)穿刺針外購(gòu)技術(shù)外包產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲外購(gòu)技術(shù)外包產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)張器外購(gòu)技術(shù)外包產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)肝素帽外購(gòu)技

6、術(shù)外包產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)六、關(guān)鍵技術(shù)和（或）關(guān)鍵工藝路線圖描述：研發(fā)階段及生產(chǎn)前期采取關(guān)鍵性配件從國(guó)外采購(gòu)，其關(guān)鍵性技術(shù)主要有：1.導(dǎo)管材質(zhì)的選擇，要求其具有良好的生物相容性，可置入人體30天。2.導(dǎo)管縮尖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，要求光滑、柔軟，盡可能減少對(duì)血管的損傷。3.導(dǎo)絲材質(zhì)選擇，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。4.導(dǎo)管、導(dǎo)絲的涂層要求。七、項(xiàng)目資源需求分析（從人力、物料、設(shè)備三方面分析公司是否已經(jīng)具備相應(yīng)資源？如不具備，請(qǐng)列出應(yīng)對(duì)策略？）：本項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)思路是研發(fā)及前期生產(chǎn)階段主要采用國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，關(guān)鍵性配件導(dǎo)管、導(dǎo)絲采購(gòu)國(guó)外知名公司的成熟產(chǎn)品，其他配件采購(gòu)自國(guó)內(nèi)供應(yīng)商，達(dá)到一定生產(chǎn)規(guī)模后，陸續(xù)將導(dǎo)管的加工轉(zhuǎn)至自產(chǎn)，輔助配件自行生產(chǎn)

7、，所以研發(fā)階段不需要投資關(guān)鍵性設(shè)備，現(xiàn)有的物料、設(shè)備可以滿足研發(fā)需求。但是研發(fā)階段急需專業(yè)臨床指導(dǎo)專家，目前正在同在通過(guò)醫(yī)院進(jìn)行招聘。八、合作單位及其承擔(dān)的角色（務(wù)必溝通清楚，如在“項(xiàng)目組成員”中有所體現(xiàn)，不用填寫(xiě)本欄）九、要達(dá)到的技術(shù)性能指標(biāo)和參數(shù)：1）導(dǎo)管具有射線可探測(cè)性，在X光機(jī)下拍片驗(yàn)證，應(yīng)可顯影；2）尖端構(gòu)形應(yīng)符合YY0285.3-1999中4.3的要求；3）導(dǎo)絲具有耐腐蝕性，涂層導(dǎo)絲應(yīng)無(wú)涂層剝落；4）產(chǎn)品無(wú)菌；5）溶血率應(yīng)不大于5。6）細(xì)菌內(nèi)毒素不大于20EU/套。7）細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。8）無(wú)急性全身毒性反應(yīng)。9）無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。10）遺傳毒性試驗(yàn)中AMES試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤

8、試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)應(yīng)為陰性十、應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國(guó) XXXX-2010一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包 ISO10555-3：1995一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第三部分：中心靜脈導(dǎo)管安全標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)YY0316-2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析YY04662003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)十一、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析：1.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析及應(yīng)對(duì)方案：該產(chǎn)品是一個(gè)在臨床使用30多年多年，工藝成熟的產(chǎn)品，其技術(shù)已經(jīng)成為公用技術(shù)，經(jīng)查，沒(méi)有有效專利。2.針對(duì)本產(chǎn)品的專

9、利申報(bào)規(guī)劃：計(jì)劃將表面涂層工藝申請(qǐng)專利。十二、單件產(chǎn)品成本分析（包括物料或零部件成本、水電費(fèi)、機(jī)器折舊費(fèi)和人工成本及其他）序號(hào)成本項(xiàng)目名稱單位數(shù)量單價(jià)（元）金額（元）備注1原材料1.1導(dǎo)管支117.517.5三腔1.2導(dǎo)絲支1661.3穿刺針支11.21.21.4擴(kuò)張器支11.51.51.5肝素帽個(gè)10.50.51.6注射器支10.350.351.7注射針支10.10.11.8透明貼膜個(gè)10.250.251.9手術(shù)刀把13.03.01.10外科手套付11.01.01.11帶線縫合針套13.53.51.12其他附件套11.51.51.13包裝盒個(gè)12.02.01.14吸塑紙張12.02.01.1

10、5包裝袋個(gè)10.80.82人工費(fèi)1.03制造費(fèi)0.14不可測(cè)費(fèi)用0.5合計(jì)總成本42.8十三、預(yù)期結(jié)果預(yù)期成果水 平國(guó)際領(lǐng)先 國(guó)際先進(jìn) 國(guó)內(nèi)領(lǐng)先國(guó)內(nèi)先進(jìn) 省內(nèi)領(lǐng)先 省內(nèi)先進(jìn)產(chǎn)品(技術(shù))的市場(chǎng)前景 出口創(chuàng)匯 替代進(jìn)口 填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白 填補(bǔ)省內(nèi)空白 屬國(guó)內(nèi)短缺產(chǎn)品 省內(nèi)短缺產(chǎn)品十四、市場(chǎng)策劃1、產(chǎn)品銷售市場(chǎng)區(qū)域（地理位置）： 產(chǎn)品投產(chǎn)后，在國(guó)內(nèi)所有區(qū)域銷售2、目標(biāo)客戶（醫(yī)院級(jí)別）：三甲醫(yī)院3、產(chǎn)品定位（高中低端）： 高端產(chǎn)品十五、銷售計(jì)劃1. 推廣模式（廣告、展會(huì)、外部專家評(píng)審、業(yè)務(wù)推廣等）：展會(huì)、業(yè)務(wù)推廣2. 銷售渠道（直銷、代理商等）： 威高的銷售網(wǎng)絡(luò)直銷加代理商銷售，兩種銷售方式共同靈活進(jìn)行。

11、十六、盈利及現(xiàn)金流預(yù)測(cè)：（由研發(fā)部門(mén)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)編制此表）一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包期初上市后第一年上市后第二年上市后第三年上市后第四年上市后第五年銷量（萬(wàn)條）15101830單價(jià)（元）200200200200200收入（萬(wàn)元）2001000200036006000市場(chǎng)占有率0.20%1%2%4%6%單支成本（元）42.842.842.842.842.8總成本（萬(wàn)元）42.8214428770.41284毛利（萬(wàn)元）157.278615722829.64716費(fèi)用（萬(wàn)元）8544088015802640所得稅（萬(wàn)元）11 52 104 187 311 凈利潤(rùn)（萬(wàn)元）61 2

12、94 588 1062 1765 運(yùn)營(yíng)資金投入（萬(wàn)元）50 250 500 900 1500 折舊額（萬(wàn)元）0.5 2.5 5.0 9.0 15.0 前期投入（萬(wàn)元）104現(xiàn)金流入-10411.9 47 93 171 280 折現(xiàn)系數(shù) 1.00 0.87 0.76 0.66 0.57 0.50 現(xiàn)金凈流量-104 10.32 35.24 61.28 97.86 139.01 內(nèi)含報(bào)酬率38%十七、計(jì)劃進(jìn)度安排項(xiàng)目主要工作階段本階段主要工作內(nèi)容起止時(shí)間可交付成果1市場(chǎng)調(diào)研2009.6-2009.122產(chǎn)品設(shè)計(jì)2010.1-2010.3產(chǎn)品圖紙3產(chǎn)品試制2010.4-2010.6試制樣品4產(chǎn)品檢測(cè)

13、2010.7-2010.12檢測(cè)報(bào)告5臨床試用2011.5-2011.12臨床試驗(yàn)報(bào)告6體系審核2012審核報(bào)告7上報(bào)注冊(cè)資料2012.1-2013.5受理單8注冊(cè)取證2013.62014.10注冊(cè)證9產(chǎn)品鑒定與竣工2014.1210批量生產(chǎn)、投放市場(chǎng)2014.12十八、里程碑階段評(píng)審及內(nèi)容里程碑階段評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng) 審 時(shí) 間可交付成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否合理2010.3產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品試制試制樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求2010.6試制報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求2010.12檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)臨床驗(yàn)證檢測(cè)臨床使用中的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的有效性、安全性2012.2驗(yàn)證報(bào)告國(guó)家局5號(hào)令

14、產(chǎn)品驗(yàn)收取得注冊(cè)證，產(chǎn)品檢測(cè)是否合格，技術(shù)資料是否齊全，生產(chǎn)工藝是否成熟，改善建議等。2013.12驗(yàn)收?qǐng)?bào)告公司相關(guān)規(guī)定十九、課題組基本情況姓 名性別固定/兼職人員部門(mén)職 稱工作崗位及職務(wù)在項(xiàng)目中承擔(dān)的 角色及內(nèi)容二十、經(jīng)費(fèi)預(yù)算（可根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況做刪減處理）費(fèi)用項(xiàng)目具體明細(xì)金額（萬(wàn)元）備注1.低值易耗品購(gòu)置費(fèi)原料、辦公用品等22.設(shè)備購(gòu)置費(fèi)1）測(cè)試儀器：密封性檢測(cè)儀402）生產(chǎn)設(shè)備：縮尖機(jī)、打孔機(jī)、涂層機(jī)3.設(shè)備儀器折舊費(fèi)4.模具開(kāi)發(fā)費(fèi)5.外購(gòu)件（或樣品）費(fèi)用樣品費(fèi)（臨床及檢測(cè)）56.技術(shù)培訓(xùn)費(fèi)7.技術(shù)外包費(fèi)8.技術(shù)咨詢費(fèi)包含差旅費(fèi)59.委外加工費(fèi)10.雇工費(fèi)（中試等）中試人工費(fèi)311.專利

15、購(gòu)買(mǎi)費(fèi)12.技術(shù)評(píng)審費(fèi)513.檢測(cè)檢驗(yàn)費(fèi)型式檢測(cè)費(fèi)114.臨床試驗(yàn)費(fèi)4015.注冊(cè)辦證費(fèi)316.其他研發(fā)費(fèi)用合計(jì) 104二十一、風(fēng)險(xiǎn)分析：1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：（通過(guò)識(shí)別客戶、供應(yīng)商、內(nèi)部資源、內(nèi)部溝通、政策法規(guī)、市場(chǎng)趨勢(shì)和技術(shù)等方面潛在的風(fēng)險(xiǎn)，分析可能會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度、成本、質(zhì)量以及產(chǎn)品性能造成的正面或負(fù)面影響）：可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)：1）導(dǎo)管、導(dǎo)絲材料性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格；2）配件供應(yīng)商不能按時(shí)交貨，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度滯后；3）導(dǎo)管關(guān)鍵部位縮尖部位設(shè)計(jì)不合理，臨床使用可能碰傷血管壁等風(fēng)險(xiǎn)；4）導(dǎo)管、導(dǎo)絲硬度選擇不合適，臨床操作不方便；5）導(dǎo)管包配件不合理，臨床使用不方便；2.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案：1

16、）導(dǎo)管選用醫(yī)用聚氨酯材料，嚴(yán)格選擇導(dǎo)管供應(yīng)商，要求通過(guò)FDA 認(rèn)證，首批樣品要在濟(jì)南檢測(cè)中心進(jìn)行全性能檢測(cè)，合格方能使用。2）所有配件供應(yīng)商均按照合格供方審核，要求其供貨周期，盡量選擇供貨及時(shí)的供方，以保證項(xiàng)目進(jìn)度。3）導(dǎo)管的縮尖部位結(jié)構(gòu)參考現(xiàn)有市面上的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，結(jié)合臨床使用的反饋，設(shè)計(jì)縮尖部位的結(jié)構(gòu)及要求，經(jīng)反復(fù)比較，新設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和外觀能夠很好滿足臨床要求。該風(fēng)險(xiǎn)可以避免。4）導(dǎo)管、導(dǎo)絲的硬度選擇，經(jīng)過(guò)反復(fù)走訪多家醫(yī)院臨床，與臨床資深專家討論導(dǎo)管及導(dǎo)絲硬度，已經(jīng)確定樣品的硬度要求。該風(fēng)險(xiǎn)可以規(guī)避。 5）有關(guān)導(dǎo)管包的配件問(wèn)題，與臨床操作人員反復(fù)研討導(dǎo)管包的配置，最后確認(rèn)哪些配置是必需的，哪些配置可選配，將產(chǎn)品設(shè)計(jì)為簡(jiǎn)包裝及復(fù)合包兩種。這