無線溫度驗證系統(tǒng)驗證方案(計算機化系統(tǒng))(共19頁)

1、文件名稱Power 3000Logger無線溫度驗證系統(tǒng)驗證方案文件編號VP-GY-0602版本號A版所屬部門驗證部驗證類型首次驗證江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠2016年11月文件審核及批準：部門姓名簽名日期起草人驗證部審核人驗證部審核人工程部QA審核質(zhì)量保障部批準人質(zhì)量負責人備注目 錄1. 目的32. 范圍33. 職責34. 概述35. 風險評估46. 前提條件57. 基礎架構(gòu)確認68. 應用程序驗證109. 附錄1810. 驗證總結(jié)191. 目的驗證無線溫度驗證系統(tǒng)符合GMP及溫度驗證要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對無線溫度驗證系統(tǒng)進行驗

2、證的依據(jù)。2. 范圍本次驗證主要用于安裝有Power3000logger溫度驗證軟件的筆記本、無線記錄器、無線讀數(shù)器所組成的無線溫度驗證系統(tǒng)的基礎架構(gòu)確認、應用程序驗證。3. 職責3.1. 部門職責驗證部：起草方案、組織人員執(zhí)行方案、總結(jié)報告；質(zhì)保部QA：審核方案及報告，協(xié)助解決任何驗證調(diào)查；工程部：審核方案及報告，負責提供驗證所需的技術手冊、圖紙；質(zhì)量負責人：審核方案及報告。3.2. 驗證小組驗證職務姓名所在部門職務本驗證工作中職責組長驗證部經(jīng)理助理 負責制定驗證方案，驗證參與人員培訓，驗證報告的收集整理工作。組員驗證部經(jīng)理負責驗證方案和報告的審核，協(xié)調(diào)組織驗證的實施。 4. 概述無線溫度驗

3、證系統(tǒng)的由Power3000logger溫度驗證軟件、無線記錄器、無線讀數(shù)組成。無線讀數(shù)器需要專用數(shù)據(jù)線連接裝有Power3000logger的筆記本、它可以同時讀取8個無線記錄儀。使用時，需要再Power3000logger溫度驗證軟件上設置好相關參數(shù)，然后把參數(shù)下載到無線記錄器內(nèi)，無線記錄器接受完設置后，可以拿到需要確認的設備上測試記錄溫度。記錄結(jié)束后，把無線記錄器放在無線讀數(shù)器的凹槽內(nèi)，溫度驗證軟件讀取無線記錄器內(nèi)的數(shù)據(jù)，讀數(shù)結(jié)束后，無線記錄器停止工作，其內(nèi)部數(shù)據(jù)被清除。溫度驗證軟件可以對讀數(shù)的數(shù)據(jù)分析處理，完成數(shù)據(jù)的計算、報表的生成并輸出為不可更改的PDF文件。5. 風險評估 按本廠藥

4、品質(zhì)量風險管理程序SMP-ZL-0009，進行風險評估以確定本次再確認的采取的措施，如下表風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風險級別建議采取措施硬件選型不合理不能正確采集溫度數(shù)據(jù)由供應商提供所需型號的探頭1428低在基礎架構(gòu)確認時檢查溫度范圍達不到生產(chǎn)工藝要求不能對需要采集的設備進行數(shù)據(jù)采 集；探頭損壞按我公司生產(chǎn)工藝選擇 適合溫度的探頭1428低在基礎架構(gòu)確認時檢查溫度探頭連接錯誤不能正常采集溫度.現(xiàn)在查看1428低在基礎架構(gòu)確認時檢查軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用運行時確認34224中在基礎架構(gòu)確認時檢查軟件運行不正確軟件不能正確運行運行時確認2316低應用軟件驗證時檢查軟件未設

5、置權限未經(jīng)授權的人員在操作時軟件時可能會破對軟件設置權限34224中應用軟件驗證時檢查數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告按SOP點擊報告查看24216低應用軟件驗證時檢查數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的 文件為不可 更改的PDF 文件44232高應用軟件驗證時檢查數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失對備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進行讀取24332高應用軟件驗證時檢查數(shù)據(jù)在生成報告時與源數(shù)據(jù)不相符對生成的報 表進行數(shù)據(jù) 比對24216低應用軟件驗證時檢查6. 前提條件6.1. 驗證培訓確認確保驗證相關人員了解驗證方案，按照驗證方案經(jīng)行實施，并加強對驗證相關文件了解。培訓時間培訓內(nèi)容培訓人被培訓人

6、 VP-GY-0602-APower 3000Logger 無線溫度驗證系統(tǒng)驗證方案驗證小組成員審核人/日期： 復核人/日期：附錄一：驗證培訓記錄6.2. 檢測儀器設備確認確認驗證用檢測儀器均校驗合格且在校驗合格有效期內(nèi)。名稱型號校驗單位校驗結(jié)果有效期至高精度數(shù)字溫度計Cool Edge A3確認人/日期： 復核人/日期： 附錄二：高精度數(shù)字溫度計校準報告結(jié)論：上述前提條件均已完成，可以實施本次驗證？是 否簽名/日期7. 基礎架構(gòu)確認 確認內(nèi)容序號檢查項目確認結(jié)果記錄名稱1出廠技術文件確認出廠技術文件確認記錄2配置清單系統(tǒng)配置清單確認記錄3軟件/硬件安裝檢查計算機安裝確認記錄表4無線記錄器校準

7、或檢定檢查無線記錄器校準記錄7.1. 出廠技術文件確認確認目的： 確認溫度驗證系統(tǒng)的出庫清單、說明文件、使用手冊等資料是否齊全，是否符合設計要求。確認程序： 逐一檢查溫度驗證系統(tǒng)的出庫清單、說明文件、使用手冊等并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求。可接受標準： 所有的安裝文件及設計說明齊全，符合設計要求。確認結(jié)果：出廠技術文件確認記錄序號文件名稱數(shù)量存放位置是否符合標準1校準文件是 否2使用說明書是 否3合格證是 否4計量院檢定報告是 否確認人/日期： 復核人/日期：附錄三：出廠技術文件7.2. 配置清單確認 確認目的： 對系統(tǒng)配置清單進行檢查，確認系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。確認程序：

8、 對照系統(tǒng)配置清單設及供應商提供的技術資料，檢查系統(tǒng)配置情況?？山邮軜藴剩?系統(tǒng)配置清單中的配置齊全符合設計要求。名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法筆記本G3601聯(lián)想現(xiàn)場檢查銘牌無線記錄器WL-T13深圳研工現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料無線讀數(shù)器RS-081深圳研工現(xiàn)場檢查銘牌或設備資料專用數(shù)據(jù)線-1深圳研工現(xiàn)場檢查。驗證軟件Power 30001深圳研工現(xiàn)場查看確認結(jié)果： 系統(tǒng)配置清單確認記錄名稱型號/版本數(shù)量廠家是否符合標準筆記本G3601聯(lián)想是 否無線記錄器WL-T13研工是 否無線讀數(shù)器RS-081研工是 否專用數(shù)據(jù)線-1研工是 否驗證軟件Power 30001研工是 否確認人/日期： 復核

9、人/日期：7.3. 軟件/硬件安裝檢查確認目的： 確認計算機的硬件、軟件均正確安裝。確認方法： 現(xiàn)場核對控制系統(tǒng)的硬件、軟件已按技術要求正確安裝，并記錄其廠家、型號。確認結(jié)果：無線溫度驗證系統(tǒng)安裝確認記錄表1、軟件確認系統(tǒng)軟件廠家版本號名稱安裝路徑應用軟件廠家版本號名稱安裝路徑2、硬件確認處理器內(nèi)存硬盤顯卡確認人/日期： 復核人/日期：附錄四：軟件硬件信息7.4. 儀器儀表校準確認目的 確認所有的無線記錄器均經(jīng)過檢定或校準。確認程序 無線記錄器進行校準報告進行檢查并記錄檢查結(jié)果。可接受標準 無線記錄器經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)確認結(jié)果： 無線記錄器校準記錄名稱編號檢查日期有效期限校準單位

10、確認人/日期： 復核人/日期：基礎架構(gòu)確認小結(jié)與評價：分析人/日期： 復核人/日期：附錄五：無線記錄器校驗文件8. 應用軟件驗證驗證包含以下內(nèi)容：序號檢查項目確認結(jié)果記錄名稱1無線溫度驗證系統(tǒng)操作規(guī)程確認無線溫度驗證系統(tǒng)操作規(guī)程確認記錄2用戶權限測試用戶系統(tǒng)權限測試記錄3通訊測試通訊測試確認結(jié)果記錄4運行測試運行測試記錄5數(shù)據(jù)報告的準確性檢查數(shù)據(jù)報告準確性檢查記錄8.1. 儀器操作規(guī)程確認確認目的： 確認溫度驗證儀系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件確認程序： 逐一檢溫度驗證儀系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴?所有的文件均經(jīng)過審批批準。確認結(jié)果： 無線溫度驗證系統(tǒng)操作規(guī)程確認

11、記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準無線溫度驗證系統(tǒng)操作規(guī)程最新版本草案已經(jīng)批準是 否確認人/日期： 復核人/日期：8.2. 用戶權限測試測試目的： 確認溫度驗證系統(tǒng)的權限受控，未經(jīng)授權的人員不能進行本系統(tǒng)，不同級別的賬號分配不同的操作權限。測試程序： 檢查內(nèi)容，方法及合格標準：檢查項目合格標準檢查方法溫度驗證系統(tǒng)軟件登陸測試系統(tǒng)提示賬號不存在在登錄賬號界面任意如何一個沒有授權賬號。系統(tǒng)提示密碼必須輸入在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權的賬號、不輸入密碼。點擊登錄。系統(tǒng)提示密碼輸入錯誤在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權的賬號、輸入一個錯誤的密碼。點擊登錄?？傻顷戃浖诘卿浗缑孑斎胍粋€已經(jīng)授權的賬號，

12、輸入正確的密碼，點擊登錄。操作權限測試管理員有系統(tǒng)所有操作權限分別以管理員和操作員賬戶登錄系統(tǒng)，檢查可操作的權限。（軟件操作按鈕高亮度顯示表示有權限操作，如果按鈕變?yōu)榛疑珎?cè)表示無權限操作）操作員沒有添加用戶權、報告審核權、系統(tǒng)設置權；其余可操作權限都有。測試結(jié)果： 用戶系統(tǒng)權限測試記錄檢查內(nèi)容可接受標準檢查方法是否符合標準用戶權限測試系統(tǒng)提示賬號不存在在登錄賬號界面任意如何一個沒有授權賬號。是 否系統(tǒng)提示密碼必須輸入在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權的賬號、不輸入密碼。點擊登錄。是 否系統(tǒng)提示密碼輸入錯誤在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權的賬號、輸入一個錯誤的密碼。點擊登錄。是 否可登陸軟件在登錄界面輸入

13、一個已經(jīng)授權的賬號，輸入正確的密碼，點擊登錄。是 否操作權限測試管理員所有操作權限都有管理員賬戶登錄操作，所有可操作按鈕均可操作。是 否操作員操作員沒有添加用戶權、報告審核權、系統(tǒng)設置權；其余可操作權限都有。操作員賬戶登錄軟件，添加用戶、報告審核、清空日志、備份-還原數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)設置五個按鈕變?yōu)榛疑豢刹僮?；其余操作按鈕高亮表示可操作。是 否確認人/日期： 復核人/日期：附錄六：用戶權限測試截圖8.3. 通訊測試測試目的： 確認溫度驗證軟件、筆記本，無線溫度讀數(shù)器、無線溫度記錄器正確連接后，通訊正常。測試程序： 1、將無線記錄器放在無線讀數(shù)器的凹槽內(nèi)，用專用數(shù)據(jù)線將無線讀數(shù)器的通訊口與筆記的U

14、SB口連接； 2、任意賬號登錄溫度軟裝軟件。 以上步驟完成后按下表檢查：檢查項目合格標準檢查方法無線讀數(shù)器通訊狀態(tài)無線讀數(shù)器凹槽內(nèi)在有無線記錄器，則對應的指示燈亮，否則不亮。觀察無線讀數(shù)器的狀態(tài)。筆記本通訊筆記本的“com3”通訊無異常提示符“!”出現(xiàn)右鍵筆記本“我的電腦”“管理”“設備管理”“端口”，查看端口有無異常提示。溫度驗證軟件通訊軟件內(nèi)已記錄了無線讀數(shù)器的通訊方案、注冊端口、使用端口?！暗卿洝彬炞C軟件點擊“管理”“通訊方案端口”，然后查看此界面是否記錄通訊方案、注冊端口、使用端口三個信息。軟件內(nèi)已記錄了無線讀數(shù)器的編號、型號、序列號、個數(shù)。登錄”驗證軟件點擊“管理”“硬點注冊”“無線

15、讀數(shù)器”，然后查看此界面是否記錄無線讀數(shù)器的編號、型號、序列號、個數(shù)。軟件內(nèi)已記錄了無線記錄器的編號、型號、序列號、個數(shù)。登錄”驗證軟件點擊“管理”“硬點注冊”“無線記錄器”，然后查看此界面是否記錄無線記錄器的編號、型號、序列號、個數(shù)。掃描測試軟件能掃描到鏈接在筆記本上的無線讀數(shù)器及無線記錄器登錄”驗證軟件點擊“管理”“硬點注冊”“無線記錄器/無線讀數(shù)器”“掃描”，然后查看此界面是否記錄掃描到的無線記錄器/無線讀數(shù)器的編號、型號、序列號、個數(shù)。測試結(jié)果：通訊測試確認結(jié)果表檢查項目合格標準檢查方法是否合格？無線讀數(shù)器通訊狀態(tài)無線讀數(shù)器凹槽內(nèi)在有無線記錄器，則對應的指示燈亮，否則不亮。觀察無線讀數(shù)

16、器的狀態(tài)。是口否口筆記本通訊筆記本的“com3”通訊無異常提示符“!”出現(xiàn)右鍵筆記本“我的電腦”“管理”“設備管理”“端口”，查看端口有無異常提示。是口否口溫度驗證軟件通訊軟件內(nèi)已記錄了無線讀數(shù)器的通訊方案、注冊端口、使用端口?！暗卿洝彬炞C軟件點擊“管理”“通訊方案端口”，然后查看此界面是否記錄通訊方案、注冊端口、使用端口三個信息。是口否口軟件內(nèi)已記錄了無線讀數(shù)器的編號、型號、序列號、個數(shù)。登錄”驗證軟件點擊“管理”“硬點注冊”“無線讀數(shù)器”，然后查看此界面是否記錄無線讀數(shù)器的編號、型號、序列號、個數(shù)。是口否口軟件內(nèi)已記錄了無線記錄器的編號、型號、序列號、個數(shù)。登錄”驗證軟件點擊“管理”“硬點

17、注冊”“無線記錄器”，然后查看此界面是否記錄無線記錄器的編號、型號、序列號、個數(shù)。是口否口掃描測試軟件能掃描到鏈接在筆記本上的無線讀數(shù)器及無線記錄器登錄”驗證軟件點擊“管理”“硬點注冊”“無線記錄器/無線讀數(shù)器”“掃描”，然后查看此界面是否記錄掃描到的無線記錄器/無線讀數(shù)器的編號、型號、序列號、個數(shù)。是口否口檢查人/日期： 復核人/日期：附錄七：通訊測試截圖8.4. 軟件功能測試測試目的： 驗證溫度驗證，軟件能全過程滿足其設計功能，每個操作過程均流暢無誤，不會出現(xiàn)死機或關機異常。測試程序： 登錄溫度驗證軟件，按照使用流程，一步一步操作軟件，檢查每個設計功能，并記錄測試結(jié)果。測試結(jié)果：軟件功能測

18、試結(jié)果記錄檢查項目檢查方法合格標準是否合格主菜單功能登錄溫度驗證軟件，分別點擊主菜單“校準”、“驗證”、“報告”、“管理”。點擊每個主菜單時，均能進入對應的主菜單功能界面，各功能界面的子菜單清晰完整，主菜單之間切換流暢。是口否口設備添加、負載添加功能添加設備，名稱為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”，設備型號為“SZG-T750”、設備編號為“D101”；添加負載，名稱為“空載”。在“設備”界面生產(chǎn)“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”、設備型“SZG-T750”、設備編號“D101”記錄；負載界面生產(chǎn)“空載”記錄。是口否口驗證模板、運行功能建立驗證模板，命名為”雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”并運行此驗證方案不少于10分鐘，然后上

19、傳數(shù)據(jù)。建立驗證模板操作過程正常，同時也能運行此建立的模板，上傳數(shù)據(jù)正常。是口否口數(shù)據(jù)生成報告功能查看原始報告中是否有名為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”的驗證報告。此操作過程每步在原始報告中有自動生成名為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”的驗證報告是口否口報告格式確認選擇名為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”的原始報告，點擊“打開-提交”然后在審核報告中審核，點擊”輸出”。只能輸出PDF格式文件是口否口數(shù)據(jù)可追蹤性檢查在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中任意刪除一份報告或生成一份報告甚至進行任何一種操作，在管理-日志中進行查詢管理-日志中可查詢到系統(tǒng)中任意操作是口否口數(shù)據(jù)備份完整性檢查將U盤接在驗證儀上，點擊：管理-“備份-還原”-備份，命名備份

20、文件為：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機，備份完成后，在文件管理中選中雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機文件并點擊“向USB復制”，復制完成后，將儀器內(nèi)所有報告等刪除。重啟儀器，查看確認報告等內(nèi)容已被刪除。然后點擊文件管理中的“從USB復制”，復制完成后，點擊：管理-“備份-還原”-還原，選擇雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機數(shù)據(jù)庫，還原數(shù)據(jù)庫。然后再查看報告，與之前的報告進行對比。還原后的數(shù)據(jù)與備份前的數(shù)據(jù)相同且無缺失。是口否口檢查人/日期： 復核人/日期：附錄八：軟件功能測試截圖8.5.數(shù)據(jù)報告的準確性檢查測試目的 確認數(shù)據(jù)報告中的自動分析統(tǒng)計的數(shù)據(jù)準確完整。測試程序 1、新建一個驗證模板，然后運行此模板后，將無線溫度記錄器放在車間的濕熱滅菌器內(nèi)，采集滅菌器內(nèi)的溫度，采集結(jié)束后，上傳數(shù)據(jù)至溫度驗證軟件，處理采集的數(shù)據(jù)。 2、檢查數(shù)據(jù)