關(guān)于《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》的解讀

1、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院解讀法規(guī)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(國(guó)發(fā)201544號(hào)) 2015.8 2016年3月山東藥品食品職業(yè)學(xué)院* 政策解讀1改革意見背景改革意見主要內(nèi)容2主要內(nèi)容* 第一部分 一、現(xiàn)狀 二、問題原因分析第一部分 改革意見背景 三、改革意見及有關(guān)規(guī)定4 第一部分 改革意見背景一、主要目標(biāo)一、現(xiàn)狀存在的主要問題近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需求。但是，與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出。申請(qǐng)資料質(zhì)量不高；審評(píng)審批效率低，申請(qǐng)積壓數(shù)量多。注冊(cè)申請(qǐng)仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)；部分仿制藥質(zhì)

2、量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距仿制藥申請(qǐng)臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng)；藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。新藥申請(qǐng)5 第一部分 改革意見背景【原因分析】1.藥品審批事權(quán)的改變。以2000年為界，以前是由各省承擔(dān)。以后，按照藥品管理法的規(guī)定，藥品審批權(quán)限屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。2. 低水平重復(fù)申報(bào)。3.企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高。材料需要反復(fù)補(bǔ)充，降低了審批效率。*一、主要目標(biāo)二、原因分析品種數(shù)量品種數(shù)量申報(bào)企業(yè)申報(bào)企業(yè)8100多家235099家892049家合計(jì)：合計(jì)：1193000多件6 第一部分 改革意見背景2015.8.9國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見國(guó)

3、發(fā)201544號(hào) （以下簡(jiǎn)稱改革意見）2015.11.4全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定（十二屆人大十七次會(huì)議）2015.11.11國(guó)家總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告（2015年第230號(hào)）2015.12.1國(guó)家總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)）2015.12.17國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知，（2015 266號(hào)）2016.2國(guó)家總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見 （2016 19號(hào)）一、主要目標(biāo)三、改革意見及有關(guān)規(guī)定7 第一部分 改革意見背景2

4、016.2.16國(guó)務(wù)院關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見國(guó)辦發(fā)20158號(hào)2016.2國(guó)家食藥總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（2016 9號(hào)）2016.3國(guó)家食藥總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)改革工作方案一、主要目標(biāo)三、改革意見及有關(guān)規(guī)定* 第二部分 主要目標(biāo)(5) 主要任務(wù)(12)第二部分 改革意見的主要內(nèi)容 保障措施(4)9 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容一、主要目標(biāo)（一）提高審評(píng)審批質(zhì)量體系目標(biāo)：建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。質(zhì)量目標(biāo)：使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。鼓勵(lì)研究和創(chuàng)藥一、主要目標(biāo)（一）提高審評(píng)審批質(zhì)量（二

5、）解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓（三）提高仿制藥質(zhì)量（四）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥（五）提高審評(píng)審批透明度10 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（二）解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量。2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓提高審評(píng)審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評(píng)審批透明度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)11 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（三）提高仿制藥質(zhì)量措施：加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。目標(biāo)：力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓提高審評(píng)審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評(píng)審批透明

6、度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)12 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（四）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序。對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓提高審評(píng)審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評(píng)審批透明度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)13 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（五）提高審評(píng)審批透明度公開藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求。公開受理和審批的相關(guān)信息。引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓提高審評(píng)審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評(píng)審批透明度一、主要

7、目標(biāo)一、主要目標(biāo)14 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息15 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（

8、五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息16 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)

9、立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。二、主要任務(wù)上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。中進(jìn)行試點(diǎn)。（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息17 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（

10、2015.11.4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過）關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。 同意國(guó)務(wù)院組織開展藥品注冊(cè)分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。為此，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。二、主要任務(wù)本決定授權(quán)的試點(diǎn)期限為本決定授權(quán)的試點(diǎn)期限為三年三年，自本決定施行之日起算

11、。，自本決定施行之日起算。（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息18 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)2016.2，總局發(fā)布關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)） 1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（是指在已知活性成分基

12、礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，強(qiáng)調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)）3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品4. 仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品5. 境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市化藥注冊(cè)新分類，一創(chuàng)二改三搶四仿五進(jìn)口二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審

13、批信息19 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)背景簡(jiǎn)介：1.任務(wù)：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2.主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)。將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。3.措施：在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。4.補(bǔ)充申請(qǐng)：需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按藥品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。5.第一批：質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

14、工作首先在2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息20 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)二、主要任務(wù)據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，據(jù)中檢

15、院統(tǒng)計(jì)，2007年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)30（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息21 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)二、主要任務(wù)據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，2007年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體

16、制劑，總計(jì)年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)30（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息22 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)二、主要任務(wù)據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，2007年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，

17、總計(jì)300個(gè)，個(gè)，涉及涉及17897個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883個(gè)。個(gè)。（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息23 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加

18、快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息24 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批加快審評(píng)審批：（1）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；（2）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品；（3）轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥；（4）兒童用藥；（5）使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的

19、創(chuàng)新藥；（6）加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。二、主要任務(wù)對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息25 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批2015.11.11，國(guó)家總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告

20、(2015年第230號(hào))。規(guī)定加快臨床急需等藥品的審批。符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；（二）兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)；（三）老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)； （四）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；（五）使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)；（六）轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；（七）申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)； （八）臨

21、床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息26 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批自2015年12月1日起，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。規(guī)

22、范改良型新藥的審評(píng)審批：對(duì)改變?cè)兴巹┬汀⑺岣?、堿基和給藥途徑等的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)；無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息27 第二部

23、分 改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批2016.2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見優(yōu)先審評(píng)審批的范圍：（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：1未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。2轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。3使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。4專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。5申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。6在重大疾病防治中具有清

24、晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。7列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息28 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：1艾滋??；2肺結(jié)核

25、；3病毒性肝炎；4罕見??；5惡性腫瘤；6兒童用藥品；7老年人特有和多發(fā)的疾病。二、主要任務(wù)優(yōu)先審評(píng)審批的程序：（1）申請(qǐng)。（2）審核。（3）審評(píng)。（4）報(bào)送。（5）審批。（三）其他1在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；2列入關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；3臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。（一）

26、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息29 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。二、主要任

27、務(wù)藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息30 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（2015.11.4.第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)

28、議通過）關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定，明確為了推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，進(jìn)一步改革完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。背景簡(jiǎn)介：（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改

29、進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息31 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)二、主要任務(wù)2.有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，鼓勵(lì)創(chuàng)新。3.有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。4.有利于落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。實(shí)行藥品上市許可持有人制度的意義：1.與國(guó)際接軌。歐盟法律規(guī)定，MAH是指取得藥品上市許可的自然人或法人，其對(duì)藥品上市負(fù)責(zé)。美國(guó)法律中沒有MAH名詞，只有申請(qǐng)人（applicant）的概念，申請(qǐng)人

30、是指向美國(guó)FDA提出藥品上市許可申請(qǐng)的任何人（包括個(gè)人、合伙人、公司和社團(tuán)組織）。日本法律法規(guī)中表述的是生產(chǎn)/上市許可證的概念，只有在取得日本相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)核發(fā)的“藥品生產(chǎn)/上市許可證”之后，才能在日本申請(qǐng)藥品上市。世界衛(wèi)生組織定義為：取得藥品上市許可的個(gè)人或公司，對(duì)其產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任，并需要滿足藥品上市許可的有關(guān)條件。共同點(diǎn)上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，以及MAH對(duì)上市藥品的安全性有效性和質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)

31、審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息32 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任申請(qǐng)：申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。程序：原來由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。一次性告知：對(duì)于不符合要求的，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外（鼓勵(lì)創(chuàng)新藥），原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。二、

32、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息33 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息限制：嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批。鼓勵(lì)：市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科

33、技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息34 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批背景：公眾對(duì)健康需求，創(chuàng)新藥的使用。原法律規(guī)定。1.允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開

34、展臨床試驗(yàn)。2.鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。3.對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。4.一次性審批。230號(hào)公告強(qiáng)調(diào)，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)

35、審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息35 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)

36、療器械審評(píng)審批信息36 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為230號(hào)公告中規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十八條以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第七十條和藥品注冊(cè)管理辦法第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申

37、報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量

38、控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息37 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，總局公布撤回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。 2015.7.22國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)），品種數(shù)量1622個(gè)。 2015.12.17日，關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知，2015 266號(hào)中規(guī)定，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的責(zé)任。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主

39、體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息38 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為申請(qǐng)人：是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者，對(duì)注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目承擔(dān)者（研究者）和合同研究組織：是受申請(qǐng)人委托，從事藥物臨床試驗(yàn)的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性、完整性等問題的實(shí)施者，屬于直接責(zé)任人；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：是臨床試驗(yàn)行為的管理者，屬于間接責(zé)任人

40、；省局：是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查檢查的實(shí)施者，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。各省局要高度重視藥品注冊(cè)管理工作。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)”的要求，建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十

41、二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息39 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為截止2015.12.31，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)1009個(gè)。2016.1.21，又撤回199個(gè)。2015年，進(jìn)行了兩批現(xiàn)場(chǎng)檢查。共計(jì)22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)的主要問題：數(shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范；實(shí)驗(yàn)用藥品不真實(shí)（實(shí)驗(yàn)用藥品和參比制劑一樣）；選擇性使用數(shù)據(jù)；虛假數(shù)據(jù)；修改數(shù)據(jù)；原始記錄缺失；數(shù)據(jù)不可溯源。2016年進(jìn)行了一批現(xiàn)場(chǎng)檢查。主動(dòng)撤回加上不予批準(zhǔn)的近80%二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持

42、有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息40 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度1.關(guān)聯(lián)審批：實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。2.簡(jiǎn)化：簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。3.備案制度：將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由

43、審批改為備案。230號(hào)公告中明確，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性（bioequivalency , BE ）試驗(yàn)由審批制改為備案制。試驗(yàn)前30天向國(guó)家總局提交備案資料。4.再注冊(cè)要求：對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程

44、序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息41 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（十）改革醫(yī)療器械審批方式鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請(qǐng)人主

45、體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息42 第二部分 改革意見的主要內(nèi)容（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會(huì)。對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。二、主要任務(wù)（一）提高藥品