藥品委托生產(chǎn)的利弊李

1、藥品委托生產(chǎn)的利與弊藥品委托生產(chǎn)的利與弊藥品委托生產(chǎn)的涵義藥品委托生產(chǎn)的涵義l藥品委托生產(chǎn)主要是指擁有自主品牌的企業(yè)利用自己掌握的“關鍵核心技術”, 負責產(chǎn)品的設計開發(fā)、市場營銷等專業(yè)業(yè)務, 而把具體的生產(chǎn)加工業(yè)務委托給EMS( Electronics manufacturing services, 即電子制造服務商, 也代表承包方、受托方) 企業(yè)承擔。l受托企業(yè)根據(jù)委托企業(yè)的要求為其生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)成品作為委托企業(yè)的產(chǎn)品，貼有其標識并由其負責銷售的交易形態(tài)。l我國規(guī)定藥品委托生產(chǎn)是指持有藥品證明性文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的行為，即按照藥品所有人提供的工藝、質(zhì)量標準、規(guī)格在不屬

2、于藥品所有人的藥品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)出某一藥品的部分或全部。藥品委托生產(chǎn)常見的類型l( 1) 生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)能力不足或GMP 改造或其他原因，擁有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)；l( 2) 中藥前處理及提取工序的委托生產(chǎn)；l( 3) 境外廠商委托我國制藥企業(yè)加工藥品，但加工后的藥品不在國內(nèi)銷售，即外銷產(chǎn)品的加工；l( 4) 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受醫(yī)療機構的委托生產(chǎn)；l( 5) 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品的委托生產(chǎn)；l( 6) 藥品研究開發(fā)單位變相的委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)之利藥品委托生產(chǎn)之利l藥品委托生產(chǎn)能有效整合社會資源，將各主體的優(yōu)勢資源集中于優(yōu)勢領域。通過資源和利益的共享，降低成

3、本，提高專業(yè)化的核心競爭力，提升醫(yī)藥企業(yè)的整體競爭優(yōu)勢。藥品委托加工的實施，是我國藥企發(fā)展生產(chǎn)、提高利益的良好契機。通過委托生產(chǎn)方式，可以提高產(chǎn)品后期回報，加快資金回籠，從而推動藥品事業(yè)的良性循環(huán)發(fā)展。利之詳解利之詳解l1.藥品委托生產(chǎn)盤活了委托方和受托方企業(yè)現(xiàn)有的有形車間、設備等和無形藥品批準文號等資產(chǎn)，提高了資源共享率，委托雙方都通過合作獲益。l受委托方通過接受委托生產(chǎn),賺取加工費,從而降低本企業(yè)其他產(chǎn)品的生產(chǎn)成本；可以充分利用其產(chǎn)能獲取更大的規(guī)模效益，同時促進自身質(zhì)量管理水平的提高。l委托方在不喪失對藥品品種所有權的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報期，且不影響其通過藥品銷售來取得收

4、益。l2.藥品委托生產(chǎn)幫助正在實施GMP 改造的企業(yè)度過品種供應不足關。l對在原地改造的企業(yè)或已到GMP 實施期限而改造又沒有完成的企業(yè)而言,委托加工可以幫助這些企業(yè)在成功地完成GMP 改造的同時,又不影響產(chǎn)品在市場上的占有率。l3.藥品委托生產(chǎn)有利于閑置設備“上崗”。l一些企業(yè)GMP 改造完成后,因沒有好的產(chǎn)品或缺乏資金運作市場,導致企業(yè)處于癱瘓或半癱瘓狀態(tài)。數(shù)千萬元甚至更多的投入難以收回,閑置的車間、設備以及相關設施因長時間不使用也容易損壞。委托生產(chǎn)政策的施行,將會帶給這些企業(yè)新的生機。l4.藥品委托生產(chǎn)有利于緩解再就業(yè)壓力。l閑置設備開動,必然擴大勞動需求,一批下崗職工隨之重新回到工作崗

5、位,有了用武之地。這些人有熟練的生產(chǎn)技能和豐富的實踐經(jīng)驗,他們再上崗,必然能帶來經(jīng)濟效益和社會效益的雙贏,這在我國的西部地區(qū)和東北地區(qū)尤為明顯。藥品委托生產(chǎn)之弊藥品委托生產(chǎn)之弊l1、一家生產(chǎn)企業(yè)委托多家企業(yè)進行同一藥品的生產(chǎn)，特別是跨地區(qū)的委托生產(chǎn)，在日常監(jiān)管中較難。l2、在委托生產(chǎn)執(zhí)行過程中會存在較多的質(zhì)量風險。委托生產(chǎn)過程質(zhì)量風險表現(xiàn)委托生產(chǎn)過程質(zhì)量風險表現(xiàn)l委托方未對因設備選型、工作原理等差異而帶來產(chǎn)品批量甚至是生產(chǎn)工藝的改變進行相關的驗證，僅憑借中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量的唯一依據(jù)，多數(shù)委托企業(yè)忽略生產(chǎn)過程的風險控制。l對于受托方所用的原輔料的供應商不同，委托方未進行相應的

6、注冊備案，也未進行相關檢驗的方法學驗證，從而給產(chǎn)品的質(zhì)量帶來一定的風險。l委托方在確認受托方時多考慮其生產(chǎn)能力、設備的適用性，很少考慮受托方的產(chǎn)品對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的影響，而受托方也很少針對委托產(chǎn)品進行清潔驗證，沒有相應的清潔規(guī)程，從而給委托生產(chǎn)產(chǎn)品以及受托方共線生產(chǎn)產(chǎn)品帶來交叉污染的風險。l委托方未對受托方的生產(chǎn)人員進行相應的技術培訓和考核，受托方的生產(chǎn)人員在沒有監(jiān)控的情況下，有可能按照自己習慣的生產(chǎn)方式和工藝進行生產(chǎn)，甚至發(fā)現(xiàn)過不按工藝進行生產(chǎn)的情況( 特別是中藥提取) ，致使產(chǎn)品的在不同生產(chǎn)地點的均一性較差。l委托方未將委托生產(chǎn)的藥品的全部的技術資料提供給受托方，并未對生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控。

7、出于技術保密等因素，委托方提供給受托方的工藝規(guī)程較為簡單，缺少關鍵的工藝參數(shù)，并沒有對生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控，致使產(chǎn)品的均一性和穩(wěn)定性很難保證。l相對于化藥的委托生產(chǎn)，中藥的委托提取的風險可能更大一些。如在藥材質(zhì)控手段不夠完備的情況下，藥材質(zhì)量又多由委托方負責，一些受委托企業(yè)為了追求利潤而可能過分縮減成本，往往更注重所用藥材的價格而不是質(zhì)量，只要不影響委托生產(chǎn)合同規(guī)定的提取物浸膏或終產(chǎn)品檢驗結果，很可能會出現(xiàn)減少投料、以次充好、添加化學藥品等影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。在生產(chǎn)工藝方面，前處理、提取和制劑過程的銜接是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，而委托方從成本考慮，一般會選擇報價較低、生產(chǎn)條件相對落后的小型企業(yè)

8、，這些企業(yè)由于自身技術條件、管理水平、員工素質(zhì)等方面的差距，所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量很難完全達標。在質(zhì)量標準方面，委托雙方的唯一標準就是符合質(zhì)量標準的要求，但目前國內(nèi)的中藥質(zhì)量標準難以達到較為全面的質(zhì)量控制，故僅依靠質(zhì)量標準對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行衡量是不夠的，仍需要結合生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制等其他手段。l對于醫(yī)院制劑的委托生產(chǎn)情況，目前的監(jiān)管的漏洞可能較大。部分醫(yī)院為了避免“跑方”的情況，往往不向受托方提供相應的處方和工藝，僅將粉碎后的藥粉交受托方進行裝膠囊或其他制劑，鑒于部分醫(yī)院沒有相應的檢驗能力，沒有粉碎環(huán)境，故此類的做法質(zhì)量風險較大。改善建議改善建議l( 1) 盡快完善相應的政策法規(guī)，使委托生產(chǎn)

9、更加趨于合法化，使在日常監(jiān)管中有法可依。如從充分合理利用現(xiàn)有資源的角度，建議出臺相關政策，允許原料藥粗品生產(chǎn)的委托加工; 如依托委托生產(chǎn)政策，盡快出臺相關規(guī)定以保障藥品研究開發(fā)單位的知識產(chǎn)權。l( 2) 應合理分配生產(chǎn)資源，特別是中藥提取的資源，由監(jiān)管部門合理的批準委托生產(chǎn)，盡量避免同一品種委托多家企業(yè)生產(chǎn)，一家企業(yè)接受過多的委托生產(chǎn)等情況的出現(xiàn)，已保證委托生產(chǎn)的質(zhì)量。l( 3) 對于受托企業(yè)所在的轄區(qū)藥監(jiān)局應特別關注委托生產(chǎn)品種的工藝驗證、人員培訓、清潔驗證等基礎研究工作的完成情況，并及時通報委托生產(chǎn)的生產(chǎn)情況，特別是中藥提取的生產(chǎn)情況，以保證中藥前處理、提取和制劑過程的有效銜接，確保委托生產(chǎn)真正起到其應有的作用，而不是企業(yè)造假的偽裝。l( 4) 委托和受托企業(yè)雙方的監(jiān)管部門應加強溝通，時時互通有無，以確保雙方的生產(chǎn)工藝均為注冊批準的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品的均一、穩(wěn)定和有效。l5) 應加強醫(yī)院制劑的委托生產(chǎn)的監(jiān)管，重點關注其處方和工藝是否和注冊批準的一致，關注所使用藥材的質(zhì)量情況和檢驗情況，關注其