原料藥注冊(cè)法規(guī)要求與DMF文件編寫(xiě)20130526

1、歐盟理事會(huì)歐盟理事會(huì)官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)歐洲理事會(huì)歐洲理事會(huì)EDQM歐洲議會(huì)歐洲議會(huì)成員國(guó)藥管當(dāng)局成員國(guó)藥管當(dāng)局歐洲藥典歐洲藥品評(píng)價(jià)署EMEA認(rèn)證與檢查歐洲委員會(huì)歐洲委員會(huì)注冊(cè)發(fā)證檢查官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室國(guó)家藥典? 新化學(xué)物質(zhì)新化學(xué)物質(zhì) 新生物制品新生物制品 新用途新用途 新劑型新劑型 新用藥途徑新用藥途徑 非專利藥非專利藥非處方藥非處方藥EUFDAMHLW包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括不包括不包括不包括不包括* 血液制品例外血液制品例外1.1M1目錄目錄或或 總目錄總目錄

2、,包括包括 M12.1CTD總目錄總目錄(Mod 2,3,4,5)Module 1Module 3Module 4Module 52.12.22.32.42.52.62.7Module 23.1M3目錄目錄4.1M4目錄目錄5.1M5目錄目錄1.0區(qū)域管理信息區(qū)域管理信息1.1M1目錄或總目錄目錄或總目錄, 包括包括M12.1CTD目錄目錄 (Mod 2,3,4,5)2.2引言引言2.3質(zhì)量概述質(zhì)量概述2.4非臨床研究回顧非臨床研究回顧2.5臨床研究回顧臨床研究回顧2.7臨床研究總結(jié)臨床研究總結(jié)2.6非臨床研究的文字及表格總結(jié)非臨床研究的文字及表格總結(jié)Module 1Module 3Modul

3、e 4Module 52.12.22.32.42.52.62.71.0質(zhì)量質(zhì)量非臨床研究報(bào)告非臨床研究報(bào)告臨床研究報(bào)告臨床研究報(bào)告 Module 2驗(yàn)證項(xiàng)目含量溶出量雜質(zhì)鑒別定量 限度檢查準(zhǔn)確度+-精密度+-專屬性+檢測(cè)限-*+-定量限-+-線性+-范圍+-耐用性+要提供如下數(shù)據(jù)：回歸方程ya + bx回歸曲線相關(guān)系數(shù)條件條件常溫常溫252/60%RH5%RH對(duì)溫度敏對(duì)溫度敏感感62條件條件一般情況一般情況 402/75%RH5%RH對(duì)溫度敏對(duì)溫度敏感感252/60%RH5%RH高溫高溫 60放置放置10天，第天，第5,10天取樣，若天取樣，若含量低于規(guī)定限度，在含量低于規(guī)定限度，在40進(jìn)行，若無(wú)明進(jìn)行，若無(wú)明顯變化，則不再進(jìn)行顯變化，則不再進(jìn)行40的試驗(yàn)的試驗(yàn)高濕高濕 25，濕度，濕度95%5%，放置，放置10天，第天，第5,10天取樣，若天取樣，若95%5%吸濕增重在吸濕增重在5%以上，以上，在在755%進(jìn)行；若吸濕增重在進(jìn)行；若吸濕增重在5%以下，其以下，其它考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。它考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。飽和氯化鈉：飽和氯化鈉：75% 1%飽