藥房質(zhì)量管理體系文件

1、藥房質(zhì)量管理體系文件 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件 2012年7月 牡丹江市愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房 1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄一、質(zhì)量管理制度文件1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度-32、 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度-43、 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度-54、 藥品陳列管理制度-65、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度-76、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度-87、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度-98、 藥品銷(xiāo)售管理制度-109、 處方藥銷(xiāo)售管理制度-1110、 拆零藥品的銷(xiāo)售管理制度-1211、 質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度-1312、 質(zhì)量信息管理制度-1413、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度-1514、 衛(wèi)生管理制度-1615、 人員健康狀況管理

2、制度-1716、 服務(wù)質(zhì)量管理制度-1817、 中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度-1918、 藥品效期管理制度-2119、 不合格藥品管理制度-2220、 有關(guān)記錄和藥品購(gòu)進(jìn)原始憑證的管理制度-2421、 員工培訓(xùn)教育制度-2522、 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度-26二、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)-27三、質(zhì)量管理員崗位的質(zhì)量職責(zé)-28四、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位的質(zhì)量職責(zé)-29五、藥品采購(gòu)員崗位的質(zhì)量職責(zé)-30六、營(yíng)業(yè)員崗位的質(zhì)量職責(zé)-31七、養(yǎng)護(hù)員崗位的質(zhì)量職責(zé)-32八、處方審核員的崗位職責(zé)-33 程序部分目錄一、藥品驗(yàn)收程序-34二、藥品首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)程序-35三、藥品首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)程序-36四、藥品養(yǎng)護(hù)程序-

3、38五、藥品購(gòu)進(jìn)審核程序-39六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序-41七、不合格藥品控制管理程序-43八、藥品拆零銷(xiāo)售程序-44 附表：質(zhì)量管理記錄表格清單-45 2 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。511 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。512 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，

4、闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。52 質(zhì)量管理體系文件的管理。521 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5211 必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。5212 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5213 制定文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控

5、制性管理。5214 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。522 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。523 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。526 各崗位與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。527 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織相應(yīng)崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。53 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。531 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的

6、執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 3 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件4 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第70、71、72條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第66條。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，持證上崗。5.2 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)

7、藥品；5.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后

8、，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.7 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5.10 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、藥品購(gòu)進(jìn)程序2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄4、中藥飲片(中藥材)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄5、中藥飲片(中藥材)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄 5 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列的藥品必

9、須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷(xiāo)售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。5.4 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜并加鎖儲(chǔ)存。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.8 中藥飲片

10、應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。5.9 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.10 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄2、藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見(jiàn)通知單 6 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

11、管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第67條。3、 適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收

12、，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。5.6 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.7 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口血液制品

13、應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。5.9 凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.11 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)

14、的區(qū)，并做好記錄。5.13 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見(jiàn)通知單藥品拒收?qǐng)?bào)告單、2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片(中藥材)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄7 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第78條3、 適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情

15、況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4 對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午910時(shí)、下午34時(shí)各記錄一次庫(kù)中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。5.8 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品

16、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.7 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、藥品養(yǎng)護(hù)程序2、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表、中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄表3、近效期藥品催銷(xiāo)表4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄表、庫(kù)房溫濕度記錄表、5、藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見(jiàn)通知單、6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表、 8 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

17、管理規(guī)范第70、73條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第69條。3、 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審

18、核采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥

19、品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、首營(yíng)企業(yè)審核程序、首營(yíng)品種審核程序2、首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表 9 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度

20、文件1、 目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第80、81、82、83、84條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第72條。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽、標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。

21、5.5 銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營(yíng)業(yè)時(shí)間顧客憑處方購(gòu)藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8 無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥（雙軌制管理藥品除外）。5.9 銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)藥品拆零銷(xiāo)售按照藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程執(zhí)行。5.11 銷(xiāo)售中藥按照中藥經(jīng)營(yíng)管理制度執(zhí)行。5.12 不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。5.13 不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.14 銷(xiāo)售藥品所使用

22、的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.16 店堂對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)。5.18 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.19 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、藥品拆零銷(xiāo)售程序2、處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄、中藥飲片處方調(diào)配記錄3、缺貨登記表、藥品拆零記錄 10 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。 2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第81條

23、 3、 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。 4、 責(zé)任：駐店藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 5.2 審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員擔(dān)任。 5.3 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不清或已被涂改、藥品重復(fù)、有可能引起不良的相互作用及超劑量等情況的，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，并拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可方可調(diào)配和銷(xiāo)售。 5.4 中藥處方如顧客不肯留下處方，藥師必須做好中藥飲片處方調(diào)配登記。 5.5 中藥處

24、方調(diào)配時(shí)必須每味藥稱(chēng)取，不得估計(jì)取藥。5.6 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。 5.7 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.8 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。5.9 發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、性別等，并同時(shí)向顧客介紹用法用量、注意事項(xiàng)及可能引起的不良反應(yīng)，對(duì)于其中特殊的用法特別要仔細(xì)解釋。 5.10 調(diào)配處方后要做好記錄，處方保存2年備查。 5.11 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件： 1、處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄 2、中藥飲片處方調(diào)配記錄 11 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、

25、 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第82條 3、 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品。 4、 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.3 企業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以

26、避免受污染。5.5 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 在拆零或銷(xiāo)售過(guò)程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題（如被污染），應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。5.6 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝及標(biāo)簽。 5.7 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。易串味的拆零藥品放回到易串味藥品專(zhuān)柜。5.8 拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等，并做好拆零藥品記錄。5.9 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確

27、認(rèn)藥品、包裝袋的本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件： 1、拆零藥品銷(xiāo)售程序 2、藥品拆零記錄表 12 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第70條。3、 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1

28、.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2 一般質(zhì)量事故：5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)

29、在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)質(zhì)量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。5.3.4 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在

30、季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。5.4 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、質(zhì)量事故報(bào)告表 13 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第60條3、 適用范圍：適

31、用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、藥品質(zhì)量信息反饋單2、信息傳遞反饋單

32、 14 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第2、13、15、16、29條 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第50、74條。3、 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有

33、下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。5.2 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年報(bào)告程序和要求：5.6.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后

34、，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按月向牡丹江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告牡丹江市食品藥品監(jiān)督管理局和牡丹江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向牡丹江市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7 處理措施：5.7.1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告牡丹江市食品藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及

35、隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.8 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。15 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第67條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第61條、64條。3、 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。 5.1.2 營(yíng)

36、業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。 5.1.3 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。 5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 5.2 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2 庫(kù)房庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 5.2.4 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 5.3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落

37、實(shí)。 5.4 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每個(gè)月考核一次。 16 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第66條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第59條。 3、 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

38、進(jìn)行健康檢查。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每

39、三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件： 1、員工個(gè)人健康檔案 2、藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表 17 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第81、84條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第76條。3、 適用范圍：企業(yè)的銷(xiāo)售服務(wù)。4、 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2 營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。5.3 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢(xún)問(wèn)顧客的

40、需要以及購(gòu)買(mǎi)的藥品。5.4 企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢(xún)服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5.5 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。5.6 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.7 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)

41、買(mǎi)過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥品。5.8 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。5.12 銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.13 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、顧客意見(jiàn)及投訴受理卡 18 愛(ài)民區(qū)奇運(yùn)堂大藥房質(zhì)量管理制度文件1、 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第63條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第73條。3、 適用范圍：企業(yè)中藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售。4、 責(zé)任

42、：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員、保管員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 中藥的采購(gòu)：5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。5.1.2 所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。5.1.4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。5.2 中藥的驗(yàn)收5.2.1 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品

43、有效期一年，但不得少于三年。5.2.2 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。5.2.3 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.4 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。5.2.5 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。5.3 中藥銷(xiāo)售5.3.1 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。5.3.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。

44、5.3.3 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售。5.3.4 審方工作由具有中藥師職稱(chēng)以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，審方主要把握處方有無(wú)配伍禁忌、超劑量用藥，有無(wú)孕婦、嬰幼兒和高齡老人的禁忌藥等，如確屬病情需要超常規(guī)使用，必須由處方醫(yī)師重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改。臨時(shí)缺藥等處方變動(dòng)，由處方醫(yī)師更正或重新簽字。5.3.5 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持審方配方核對(duì)發(fā)藥的程序。5.3.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)。5.3.7 按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，稱(chēng)取飲片時(shí)，按照“等量遞減”、“逐劑復(fù)戥”的原則，分劑量間隔堆放?？傎N誤差不大

45、于2，分貼誤差不大于5。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，包裝藥品，并在包裝袋上寫(xiě)清顧客姓名，才可發(fā)給顧客。5.3.8 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。5.3.9 配方時(shí)對(duì)有搗碎或其他臨方炮制要求的中藥按規(guī)定處理。5.3.10 發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對(duì)顧客姓名、取藥憑證和湯藥劑數(shù)。向顧客講清用法、用量、用藥或飲食禁 19 忌?；卮痤櫩吞岢龅挠嘘P(guān)用藥問(wèn)題。5.3.10 處方調(diào)配，一般應(yīng)留存處方，如顧客不肯留下處方，藥師必須做好中藥飲片處方調(diào)配登記。5.3.11 做好藥品銷(xiāo)售臺(tái)帳，處方保存兩年備查。5.3.12 每天配方前必

46、須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。5.3.14 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.3.15 嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，裝斗前應(yīng)復(fù)核中藥飲片的質(zhì)量等情況，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字（以中國(guó)藥典和浙江省中藥炮制規(guī)范為準(zhǔn)，若沒(méi)有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，保持清潔衛(wèi)生。5.4 中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)5.4.1 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30，相對(duì)濕度4575。5.4.1.1 植物類(lèi)藥材：一般常溫儲(chǔ)存。5.4.1.2 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。5.4.1.3 動(dòng)物類(lèi)中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類(lèi)藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5.4.1.5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類(lèi)存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。5.4.3 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。5.4.4 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。