FDA醫(yī)療器械法規(guī)講座[1]

1、FDA法規(guī)講座1. 法規(guī)綜述2. CDRH管轄的產(chǎn)品3. 器械分類4. 產(chǎn)品的合法銷售5. 企業(yè)注冊6. 產(chǎn)品列示7. 510(k)報告介紹入市前許可 (PMA)質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）標(biāo)識要求醫(yī)療器械報告（MDR）醫(yī)療器械使用者費用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）介紹 與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求：除非獲得豁免，否則需要入市前通知(510(k)或入市前許可(PMA)企業(yè)注冊(包括FDA-2891表格)醫(yī)療器械列示(FDA-2892表格)質(zhì)量系統(tǒng)(QS)法規(guī)標(biāo)識要求和醫(yī)療器械報告(MDR)-售后監(jiān)督體系入市前許可（PMA） PMA適用于高風(fēng)險性的三類醫(yī)療器械或無法通過510(k)途徑找到合適實質(zhì)

2、性等同器械的一類和二類產(chǎn)品。 2003財政年度開始收費研究用的器械豁免（IDE） IDE在人體上應(yīng)用未獲得許可的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗。 高風(fēng)險性的產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由FDA和審查委員會 (Institutional Review Board)同時批準(zhǔn)。 非高風(fēng)險性產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由IRB批準(zhǔn)。IRB-由某個機構(gòu)正式授權(quán)，可以進(jìn)行與人類相關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的審核，初始化批準(zhǔn)以及操作過程審核的部門。質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）/良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP） QSR包括運用于設(shè)施的方法以及運用于醫(yī)療器械設(shè)計，采購，生產(chǎn)，包裝，標(biāo)識，儲存，安裝以及服務(wù)的控制。 FDA檢查的生產(chǎn)廠家必須滿足QSR要求。 醫(yī)療器械

3、的設(shè)計和發(fā)展必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)中的設(shè)計控制要求。標(biāo)識 標(biāo)識包括醫(yī)療器械上的標(biāo)簽以及所有與該器械有關(guān)的描述性和信息性的文字。說明書，包裝標(biāo)簽，廣告等都屬于標(biāo)示。醫(yī)療器械報告(MDR) 必須匯報的事故包括：器械導(dǎo)致或與死亡或嚴(yán)重傷害相關(guān)的事故 MDR法規(guī)是FDA和生產(chǎn)商用于識別和監(jiān)控重大負(fù)面事件包括醫(yī)療器械的一種機制機制。 MDR的目的及時的及時的發(fā)現(xiàn)和處理問題。醫(yī)療器械報告(MDR)報告事項報告表格時間關(guān)于死亡，嚴(yán)重傷害和故障Form FDA 3500A知情后30個自然天內(nèi)需要采取補救措施以防止對公眾健康造成實質(zhì)傷害的不合理風(fēng)險Form FDA 3500A知情后5個工作日內(nèi)根據(jù)MDR報告提供每

4、種器械的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)Form FDA 3417同類器械首次提交MDR報告時，同時提交。年報Form FDA 3381與公司年度注冊更新時間相同醫(yī)療器械使用者費用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA） 2002年10月26日醫(yī)療器械使用者費和MDUFMA立法。 MDUFMA的三個顯著規(guī)定：入市前審核費用企業(yè)檢查可以由第三方進(jìn)行關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的二次處理的新法規(guī)要求受CDRH管控的產(chǎn)品 CDRH確保醫(yī)療器械的安全性和有效性 發(fā)展并執(zhí)行指定的國家程序以控制對于離子化和非離子化的放射性電子產(chǎn)品的不必要暴露并確保其安全有效的使用。 相關(guān)的法規(guī)包括醫(yī)療器械的設(shè)計，臨床評估，制造，包裝，標(biāo)識和入市后監(jiān)督；以

5、及運用于放射性產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品報告。 醫(yī)療用的放射性產(chǎn)品和非醫(yī)用的放射性產(chǎn)品的入市途徑不同！ 非醫(yī)用激光初始報告 眼外科用激光初始報告510(k)報告不同放射類產(chǎn)品要求的記錄和報告及對應(yīng)的21 CFR法規(guī)制造商經(jīng)銷商和分銷商產(chǎn)品產(chǎn)品報告1002.10補充報告1002.11縮略報告1002.12年報1002.13測試記錄1002.30（a）1分銷記錄1002.30（b2）分銷記錄1002.40和1002.41診斷類X射線3（1020.30，1020.31，1020.32，1020.33）計算機化的X線斷層攝影術(shù)XXXXXXX射線系統(tǒng)4XXXXXX住宅安裝的顯象管XXXXXX射線控制XXXXXXX

6、射線高壓發(fā)生器XXXXX射線臺或支架XXX制造商經(jīng)銷商和分銷商產(chǎn)品產(chǎn)品報告1002.10補充報告1002.11縮略報告1002.12年報1002.13測試記錄1002.30（a）1分銷記錄1002.30（b2）分銷記錄1002.40和1002.41安裝在固定位置的垂直盒子支架和帶前面板的盒子支架XXXX光速限制器械XXXXXX影響增強產(chǎn)品XXXXXX頭部測量產(chǎn)品XXX乳腺X射線系統(tǒng)影響接受支持器械XXXX1.所有相關(guān)測試程序需要留存2. 要求包括1002.31和1002.42.3. 診斷類X射線配件需要裝配報告4. 如果制造商使用這個選項并保證系統(tǒng)符合21 CFR 1020.20(c)，則需要

7、系統(tǒng)記錄和報告醫(yī)療器械的上市 介紹 從CDRH獲得行銷許可 產(chǎn)品分類 選擇適合的入市申請途徑 行銷許可之外的要求 體外診斷器械介紹 普通控制是所有醫(yī)療器械都需要達(dá)到的基基線線標(biāo)準(zhǔn)。 普通控制對于產(chǎn)品的入市，正確標(biāo)識，入市后對產(chǎn)品性能的監(jiān)控均有要求。從CDRH獲得行銷許可的三個步驟 步驟一：確認(rèn)你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械有些醫(yī)療器械可能是藥品或生物制品，放射性的器械需要額外的文件 步驟二：決定分類 步驟三：準(zhǔn)備申請必須的數(shù)據(jù)和信息并取得FDA的行銷許可。醫(yī)療器械分類 介紹 如何決定分類介紹 1700個不同類別的器械被歸為16個大類，稱為Panel。 器械分類和法規(guī)控制一類普通控制 有豁免510(k)或G

8、MP 無豁免二類普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 無豁免三類普通控制和入市前許可 根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類 產(chǎn)品分類 少數(shù)例外，F(xiàn)DA對于產(chǎn)品都有固定分類。 分類可以確定法規(guī)控制等級。 產(chǎn)品的分類可以確定入市途徑（510(k)還是PMA，是否豁免）。如何決定分類 找到對應(yīng)的法規(guī)編號7位數(shù)字編號如：21 CFR 880.2920臨床用水銀溫度計包括了產(chǎn)品描述以及分類二類產(chǎn)品 找到對應(yīng)的分類3位字母的產(chǎn)品代碼FLK臨床用水銀溫度計 確定是否豁免510(k)豁免，GMP不豁免如何決定分類如何決定分類選擇適合的入市途徑 某些510(k)和大多數(shù)PMA的申請都需要提交臨床數(shù)

9、據(jù)。 缺乏對應(yīng)的對比產(chǎn)品的醫(yī)療器械可能使用更高級別的控制。其他的要求 入市前要求：標(biāo)識，注冊和列示 入市后要求：質(zhì)量體系，醫(yī)療器械報告體外診斷器械 體外診斷器械（IVD）定義：分析人類體液，如血液和尿液，并為診斷，預(yù)防或治療疾病提供信息的醫(yī)療器械。 1988年臨床實驗室改進(jìn)法案（CLIA-Clinical Laboratory Improvement Act ）體外診斷器械(Cont.) CLIA法規(guī)建立了試驗室測試質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床實驗室認(rèn)證程序. CLIA根據(jù)試驗方法復(fù)雜性建立了三個登記的測試種類:a)豁免b)中等復(fù)雜程度測試c)高等復(fù)雜程度測試http:/www.accessdata.fda

10、.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm體外診斷器械(Cont.) 2000年1月,在CLIA分類下的IVDD產(chǎn)品管控由疾病控制中心轉(zhuǎn)移至FDA. 由FDA的DCLD(臨床實驗室用器械小組)和CDC(疾病控制中心)共同審批. 可以采用CeSub eSubmitter電子方式提交非“綁定”的510(K)報告。1. 什么是企業(yè)注冊2. 需要注冊的企業(yè)3. 針對外國企業(yè)的美國代理人4. 什么時候注冊5. 注冊信息更新6. 企業(yè)注冊記錄7. 常見問題什么是企業(yè)注冊 涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國出售或出租（商業(yè)分銷）的醫(yī)療器械的企業(yè)需要在美國FDA注冊 注冊的過程

11、稱之為企業(yè)注冊（Establishment Registration） 企業(yè)(Establishment)-任何在一個物理位置受到管理的商業(yè)處所，并且在這個物理位置上基于商業(yè)分銷的目的生產(chǎn)，裝配或加工醫(yī)療器械。 所有者/經(jīng)營者(Owner/Operator)-對注冊企業(yè)的行為擔(dān)負(fù)直接責(zé)任的法人，分支機構(gòu)，附屬公司，合作伙伴或所有者。 進(jìn)行注冊是所有者/經(jīng)營者的責(zé)任！什么是企業(yè)注冊（Cont.）什么是企業(yè)注冊(Cont.) “注冊一個器械的設(shè)施或取得了注冊號碼不代表正式批準(zhǔn)了這個設(shè)施或其產(chǎn)品。任何造成因為注冊或取得了注冊號就獲得官方正式批準(zhǔn)的印象的描述都是誤導(dǎo)并且成為錯誤標(biāo)識?！?21CFR 8

12、07.39) 產(chǎn)品標(biāo)識和網(wǎng)站不能涉及企業(yè)注冊號或提及你的企業(yè)在FDA注冊或被正式批準(zhǔn)。如果在產(chǎn)品標(biāo)識或網(wǎng)站上出現(xiàn)了上述描述，則必須被移除。需要注冊的企業(yè) 制造商參與生產(chǎn)，準(zhǔn)備，傳播，組合，裝配，或處理用于商業(yè)分配（行銷）的企業(yè)。包括：制造商，合約制造商，合約消毒商，說明書開發(fā)者，重新包裝商或重新貼標(biāo)商，一次性器械再加工者，再制造商，僅用于出口器械的美國本土制造商，和直接銷售或出租給終端用戶的零配件的制造商 一級進(jìn)口商擁有一級器械進(jìn)口美國權(quán)利，并分銷該產(chǎn)品。一般的批發(fā)商不要求注冊。 國外企業(yè)（制造商和出口商）制造，準(zhǔn)備，傳播，組合或處理進(jìn)入或用于進(jìn)入美國的醫(yī)療器械的企業(yè)需要注冊。需要注冊的企業(yè)(

13、Cont.)美國代理人 從2002年2月11日起，所有的國外的企業(yè)必須告知FDA其美國代理人的聯(lián)系方式。 美國代理人可以是美國居民或在美國擁有一個辦公處所。 美國代理人必須可以在工作時間接聽FDA的電話。 美國代理人的責(zé)任：協(xié)助FDA與相應(yīng)的國外企業(yè)聯(lián)系就該國外企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國的產(chǎn)品回答相關(guān)問題協(xié)助FDA制定國外工廠檢查的行程安排當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)至國外企業(yè)時，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國代理人處。美國代理人(Cont.) 為了幫助國外的企業(yè)尋找美國代理人，F(xiàn)DA建立了一個“United States agent database”。 FDA不要求美國代理人必須在這個數(shù)據(jù)庫

14、列名。 FDA聲明“不審核數(shù)據(jù)庫中的信息，也不不審核數(shù)據(jù)庫中的信息，也不了解其作為美國代理人的能力，費用或經(jīng)了解其作為美國代理人的能力，費用或經(jīng)驗驗”，“FDA并不支持（并不支持（endorse）使用）使用任何出現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫中的人任何出現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫中的人”。美國代理人(Cont.)官方聯(lián)絡(luò)人 官方聯(lián)絡(luò)人由所有者/經(jīng)營者指定，并負(fù)責(zé)：企業(yè)年度注冊更新就企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示事宜于FDA溝通按FDA要求提供企業(yè)的員工信息處理FDA方面與所有者/經(jīng)營者或任何公司的設(shè)施直接或有關(guān)聯(lián)的事宜什么時候注冊 美國本土的企業(yè)必須在他們進(jìn)行任何要求注冊的行為起30天內(nèi)注冊，包括將處理出口到美國以外地區(qū)的產(chǎn)品行為。 國外企

15、業(yè)必須在其產(chǎn)品進(jìn)入美國之前完成注冊。更新注冊信息 所有的注冊信息必須每年進(jìn)行一次確認(rèn)，如有發(fā)生變動則需更新。 FDA每年會郵寄給所有者/經(jīng)營者一份年度注冊更新表，填寫后寄回FDA相關(guān)部門。 如果在年度更新前，企業(yè)的信息發(fā)生變化，應(yīng)該在變動后30天內(nèi)填寫相關(guān)表格通知FDA。常見問題 申請表格可以傳真嗎？ 獲得注冊號碼需要多長時間？ 如何知道我已經(jīng)獲得了注冊號碼？ 注冊的有效期是多長？ 如何知道我的注冊信息是最新版本的？ 為什么我的注冊沒有被更新？ 可以在同一個地址注冊多個公司嗎？醫(yī)療器械列示什么是醫(yī)療器械列示需要列示的企業(yè)什么時候列示列示的注意事項列示信息更新醫(yī)療器械列示記錄常見問題什么是醫(yī)療器

16、械列示？ 大多數(shù)需要在FDA進(jìn)行注冊的醫(yī)療器械企業(yè)都必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械。這個過程稱之為醫(yī)療器械列示。 目的使FDA了解企業(yè)生產(chǎn)或銷售的器械種屬（Generic Category）。 每個種屬都對應(yīng)一個聯(lián)邦法規(guī)中單獨的分類規(guī)章或FDA指定的器械名稱。 每個法規(guī)號或器械名稱都對應(yīng)一個或幾個產(chǎn)品代碼。 需要詳細(xì)的信息對產(chǎn)品進(jìn)行分類什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.） Manual Surgical Instruments for General Use （21 CFR 878.4800）一次性縫合針手術(shù)刀鑷子/鉗子止血鉗子

17、骨科繃帶外科用托盤共88個分類什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.） 透明敷料：透明敷料由涂膠聚氨酯薄膜組成，可用于導(dǎo)管的固定、皮膚和傷口的防護(hù)。具有透氣性，可以預(yù)防感染。MGP Dressing, Wound and Burn, Occlusive不分類，需要做510(k)，沒有相關(guān)說明NAD Dressing, Wound, Occlusive I類，510(k)豁免。什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.） 尿液分析儀非定量分析定量分析什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.） 列示了醫(yī)療器械并不代表您的企業(yè)或器械被FDA批準(zhǔn)了。 除了被豁免的器械外，還需要入市前許可PMA或如入市前通知510(k)。需要

18、進(jìn)行列示的企業(yè) 參與生產(chǎn)，準(zhǔn)備，傳播，組合，裝配，或處理用于商業(yè)分配（行銷）的企業(yè)。包括：制造商，合約制造商，合約消毒商，說明書開發(fā)者，重新包裝商或重新貼標(biāo)商，一次性器械再加工者，再制造商，僅用于出口器械的美國本土制造商，和直接銷售或出租給終端用戶的零配件的制造商需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.） 合約制造商根據(jù)其他企業(yè)要求制造成品并用于商業(yè)分銷。 合約滅菌商為其他企業(yè)的器械提供滅菌服務(wù)且該器械用于商業(yè)分銷。 制造商通過化學(xué)、物理、生物、或其他過程制造任何符合聯(lián)邦法規(guī)中”器械“定義的物品。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.） 再制造商對成品進(jìn)行加工（Processes）、處理（ Conditions

19、） 、更新（Renovates）、重新包裝（Repackages）、恢復(fù)（Restores）、或任何其他行為，這些行為會顯著的改變成品的性能或安全特性，或在任何方面改變產(chǎn)品的預(yù)期用途。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.） 再包裝商和/或再貼標(biāo)商再包裝商：包裝散裝的成品或重新將工廠生產(chǎn)的器械裝入不同的容器（不包括集裝箱）。再貼標(biāo)商：改變供貨商或原始制造商的標(biāo)識內(nèi)容，并將其在自己名下分銷。僅在標(biāo)識上添加自己的名字則不屬于再貼標(biāo)商。 說明書開發(fā)者開發(fā)在該企業(yè)名下分發(fā)的器械說明書但不從事制造的企業(yè)。包括開發(fā)說明書，并安排器械由合約制造商制造并標(biāo)注該合約制造商的名字的企業(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）

20、國外出口商出口或意圖出口由其他國外的個人，合伙人，法人或協(xié)會制造或加工的器械到美國的企業(yè)。這些器械包括那些最初在美國制造的器械。 一次性使用器械的再處理者進(jìn)行一次性使用器械的再次生產(chǎn)運作。 僅制造用于出口的美國制造商什么時候開始列示 國外企業(yè)必須在進(jìn)口入美國前列示其產(chǎn)品 美國本土企業(yè)必須在進(jìn)入相關(guān)活動30天內(nèi)列示產(chǎn)品。 第一次注冊的企業(yè)，企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示必須同時提交。列示的注意事項 每個種屬（Generic Category）暨每個產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼的產(chǎn)品只需要進(jìn)行一項列示。如：同一產(chǎn)品代碼下不同型號的產(chǎn)品只需要列示一次； 如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批準(zhǔn)函上列出的產(chǎn)品編

21、碼進(jìn)行列示； 如果510(k)或PMA的批準(zhǔn)函上有多個產(chǎn)品編碼，需要在每個產(chǎn)品編碼下進(jìn)行列示； 注冊和列示的表格必須由官方聯(lián)絡(luò)人簽名。 更新列示數(shù)據(jù) 企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人有責(zé)任保持列示記錄的更新。 您需要對列示進(jìn)行更新，如果：發(fā)售新的器械，且這種器械對應(yīng)的三位字母的產(chǎn)品代碼下之前沒有列示下過您的產(chǎn)品；停止生產(chǎn)列示器械中所有的產(chǎn)品，包括涉及的所有品種的所有的型號；沒有被列示過的停產(chǎn)的產(chǎn)品又再次銷售了；對于該器械進(jìn)行的操作發(fā)生了改變（如：制造，再包裝等）。更新列示數(shù)據(jù)（Cont.） 器械商標(biāo)或名稱變更的更新不予受理； 需要提交510(k)或PMA的產(chǎn)品必須在獲得相關(guān)的批準(zhǔn)后才予以列示。醫(yī)療器械列示記錄

22、 醫(yī)療器械列示的記錄會在FDA官方網(wǎng)站公布，數(shù)據(jù)庫每個月更新一次； 列示號碼不會公布，且FDA不會給企業(yè)提供備份。常見問題 我是一級分銷商/進(jìn)口商，我可以為國外的企業(yè)提交產(chǎn)品列示嗎？ 一級分銷商/進(jìn)口商需要列示他們進(jìn)口入美國的產(chǎn)品嗎？ 我可以在列示前獲得注冊號碼嗎？ 列示表格可以復(fù)印嗎？ 如何知道我的列示號碼？ 怎樣知道我列示成功了？ 我的產(chǎn)品沒有改變，但是我的公司更改了其商標(biāo)，我應(yīng)該如何更改列示呢？510(k) 報告報告什么是 510(k)? 入市前通知 F,D, & C Act法規(guī)510(k)章節(jié) 法規(guī)21 CFR 807 E章節(jié) 市場許可申請 授權(quán)FDA進(jìn)行實質(zhì)等同 (SE)的評

23、估 510(k)不是： 一張表格 公司注冊 (FDA-2891) 器械列表 (FDA-2892) 入市前許可 (PMA)一個實質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件： 和一個已經(jīng)合法入市的器械進(jìn)行對比：和一個已經(jīng)合法入市的器械進(jìn)行對比： 必須具有相同的使用目的必須具有相同的使用目的，以及 必須具有相同的技術(shù)特性，或者： 必須具有相同的使用目的必須具有相同的使用目的，以及 具有不同的技術(shù)特性和在510（K)注冊的信息，但是: 不會引起新的安全和有效性方面的問題，以及 證明其安全性和有效性同對比器械一致一個實質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：對比的技術(shù)要求 分類、定義、標(biāo)準(zhǔn)等； 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、組成、材料

24、、作用機理等詳細(xì)信息； 安全性和有效性的相關(guān)測試完整數(shù)據(jù)、風(fēng)險文件、過程文件、驗證文件；對比的技術(shù)要求(Cont.) 產(chǎn)品數(shù)據(jù)、技術(shù)特性等科學(xué)分析； 符合FDA要求的證明性文件，如由足夠資質(zhì)實驗室出具的詳盡報告等； 符合FDA法規(guī)要求的標(biāo)簽文件；1976年5月28日 修正前生產(chǎn)的器械: （有條件的）豁免市場許可證 修正后生產(chǎn)的器械: 必須具備市場許可除非法規(guī)允許其豁免與以下器械建立等同： 一個不需要PMA的合法已入市的器械 例如： 已經(jīng)在FDA建立了實質(zhì)等同(SE)關(guān)系的醫(yī)療器械 重新分類的器械(如微膠囊內(nèi)窺鏡)FDA評估器械的實質(zhì)等同關(guān)系的結(jié)果： 不通過不通過: 需要申請PMA, PDP(產(chǎn)

25、品開發(fā)協(xié)議) or HDE(人道主義器械豁免,聯(lián)邦食品藥品和化妝品法規(guī)514，515款) 通過通過: 可以進(jìn)入市場可以進(jìn)入市場下列情況需要提交510(k) 第一次將新的器械引進(jìn)市場 改變已經(jīng)入市的器械的使用目的 對已經(jīng)入市的器械進(jìn)行重大的變更變更 使用目的的變更 大幅度增加（或者削弱）有效性和安全性的變更, 比如-設(shè)計，材料，化學(xué)組成，能量來源和制造流程的改變。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ”哪些人必須注冊510(k) 生產(chǎn)商 技術(shù)開發(fā)者 改變器械或器械標(biāo)簽的再包裝

26、者 改變器械標(biāo)簽，如：使用指導(dǎo)，的再貼標(biāo)者 同時生產(chǎn)和分銷的機構(gòu)哪些人不需要注冊 510(k) 僅僅將公司名稱和措辭如下所示的貼在標(biāo)簽上的獨立貼標(biāo)分銷商: “分銷商：_”或者 “受 _委托生產(chǎn)”不需要注冊 (cont.) 不改變標(biāo)簽的再包裝者 分銷商或者進(jìn)口商，促進(jìn)器械的銷售，但是不改變標(biāo)簽和器械。510(k) 豁免的器械 未完成的器械 法規(guī)豁免的產(chǎn)品 739種I類產(chǎn)品(占I類產(chǎn)品的93%) 74種II類產(chǎn)品 (占II類產(chǎn)品的8%) 未在美國銷售的完成產(chǎn)品 其他510(k)中已經(jīng)遞交的產(chǎn)品, 如：獨立標(biāo)識的產(chǎn)品 自定義器械 普遍用途的物品(手機，微波爐.) 獸用器械510(k)的臨床數(shù)據(jù) 占所

27、有的510(k)的10-15% 如果與比對產(chǎn)品有顯著不同，須提交； 必須在研究用器械豁免(IDE)中提交；(IDE在法規(guī)21 CFR 812中有詳細(xì)描述)信息的保密 FDA在相關(guān)法規(guī)中對涉及的信息有詳細(xì)規(guī)定21 CFR 807.95I類產(chǎn)品的豁免 (FD&C Act的條款510(l) 所有的1類產(chǎn)品都豁免* 除了: 防止人體健康的傷害有重要作用的產(chǎn)品 有潛在不合理的傷害或疾病風(fēng)險的產(chǎn)品* 根據(jù)豁免限制I類產(chǎn)品的豁免 牙椅及配件872.6250, I類，KLC， 帶操作系統(tǒng)的牙椅，需要提交510(k)NRU，不帶操作系統(tǒng)的牙椅則豁免510(k)I類產(chǎn)品的豁免 液體繃帶880.5090作為

28、燒傷用敷料，需要提交510(k)只作為皮膚保護(hù)劑，豁免510(k) 一次性冷熱敷袋890.5710成人用，豁免510(k)嬰兒用，需要提交510(k)II類產(chǎn)品的豁免 (FD&C Act的條款510(m) 不需要510(k)的2類產(chǎn)品 75 個產(chǎn)品豁免* 1998年11月3日的法案* 根據(jù)豁免限制(/cdrh/modact/frclass2.html)510(k)豁免的限制 I類和II類 4個限制:1) 如果產(chǎn)品的預(yù)期用途和市場上合法銷售的比對產(chǎn)品有很大差別(如醫(yī)學(xué)用途不同)； 2) 與同一類別的合法銷售產(chǎn)品在基本科學(xué)原理上不同(如DNA探測與免疫測定的體外診斷產(chǎn)

29、品，高頻手術(shù)刀和普通金屬手術(shù)刀片)； 3) 體外診斷試劑的特別限制(用于篩選或診斷家族性或遺傳變異，包括先天新陳代謝紊亂；作為替代標(biāo)記，用于篩選，診斷或檢測對聲明有威脅的疾病，如AIDS，慢性肝炎，肺結(jié)核或心肌梗塞等)； 4) 分類要求中的限制；你能夠購買 510(k)么? 你能夠購買 510(k)么? : 是 你買到的是什么?-FDA向公眾公開的部分產(chǎn)品屬性，如標(biāo)簽 -某些情況下，修改的部分內(nèi)容 你能賣510(k)么?: 不能你能共享一個510(k)么? 你能共享一個510(k)么? 好像? 怎么共享?: 在法規(guī)21 CFR 807.85(b)下，作為一個在美國已經(jīng)合法銷售的產(chǎn)品的標(biāo)簽商或者

30、貼牌商，可以共享已合法銷售的產(chǎn)品的510(k)； 同時為生產(chǎn)商和分銷商不能沒有自己的510(k)標(biāo)準(zhǔn)的使用: 3種選擇 FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，使用聲明； FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，沒有使用聲明； FDA不認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；器械的改變需要510(k) 新產(chǎn)品是什么時候的? 修改是什么時候? 準(zhǔn)備的修改是否重大? 是否會影響安全性和有效性? 什么時候FDA說510(k)不需要?器械的改變需要510(k)標(biāo)識的改變技術(shù)性能改變材料的改變什么是513(g)? 食品藥品以及化妝品法案(F,D, & C Act)的513(g)章節(jié)； 產(chǎn)品信息以及標(biāo)簽草案； FDA的郵件中心統(tǒng)一處理； 對產(chǎn)品進(jìn)行分類或重新分類的申請。513(g)數(shù)量第三方 510(k) 審核相關(guān)信息 過程說明 適合的器械列表 認(rèn)可的個人列表過程說明 確定產(chǎn)品在第三方評審的產(chǎn)品列表中； 選擇合適的第三方評審機構(gòu)； 向第三方評審機構(gòu)提交510(k)報告，并將授權(quán)評審信發(fā)至FDA； 第三方發(fā)出推薦信和510(k)報告一起提交FDA做終審； 獲得K號。MDUFMA (2002年醫(yī)療器械使用者費用及其現(xiàn)代化法案) FDA審核510(k)績效目標(biāo) 75天內(nèi)發(fā)布第一封行動信件； 60天內(nèi)發(fā)布后續(xù)行動信件； 以上