新版GSP：經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表7頁

1、廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估質量管理體系1. 公司領導人的質量風險意識；2.組織機構；3.人員配置；4.倉儲設施，管理條件；5. 過程管理各項管理措施不到位1. 經營質量缺陷藥品（質量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經營行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應；5. 所經營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.加強公司領導人的質量風險意識，引進質量風險管理模式；2.確立質量風險管理制度、程序，定期開展質量風險管理活動；3.加強全員質量風險管理制度、程序的培訓，培養(yǎng)全員質量風

2、險管理意識；4.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質量風險管理要求；5. 加強過程管理；6.GSP認證，強化和規(guī)范公司質量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高采購環(huán)節(jié)1.供應商審核；2.供應產品審核；3.銷售人員資質審核1.未審核；2.資質過期；3.審核不到位購入假藥或劣藥1. 確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人不能在系統(tǒng)內審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業(yè)退出供應商或不購進其產品。1.人為因素影響較

3、大；2.系統(tǒng)可控風險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經授權代理其它企業(yè)產品或冒充藥品的產品。 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對采購信息2.檢查不到位1.接收非我公司購進商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。1.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1. 系統(tǒng)可

4、控；2. 人為因素影響較大1.風險較高，易混入假劣藥2.風險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。質量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效。1.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單” 執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓；3.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合

5、格藥品，質量管理員要履行質量復核手續(xù)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關鍵環(huán)節(jié)，是質量管理重點 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護檢查1. 藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼庫、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4. 倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；5. 藥品存儲未按“五區(qū)” 分

6、開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6.養(yǎng)護員（保管員）檢測溫濕度、調控溫濕度設施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；1.儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發(fā)生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度、藥品存儲管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關制度和程序；2.藥品應按存儲條件（常溫庫、陰涼庫、冷庫）分開存放，倉庫合理儲存做到“

7、五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備需滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品存儲應按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員（保管員）檢測溫濕度、調控溫濕度設施需嚴格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉發(fā)相關部門；8.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；9.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結果；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設施、設備更新提高風險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥

8、品質量穩(wěn)定是藥品經營企業(yè)最重要的質量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關鍵，直接影響藥品質量（特別是冷藏藥品溫濕度控制） 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護檢查9.季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務管理不到位。10.保管員庫房賬務做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨相符率100%。11.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)。滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質量狀態(tài)由質量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；1

9、2. 落實質量否決權管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，報質量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險可控銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質量管理人員未對客戶資質審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品1.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經資質審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題

10、藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估出庫運輸環(huán)節(jié)1.出庫復核2.冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復核員堅持“四不發(fā)” 原則，強化藥品外觀質量的復核的執(zhí)行工

11、作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運輸藥品遵守冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、運輸管理規(guī)定不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2. 出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥

12、品外觀質量的復核；3. 藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4. 低溫運輸藥品嚴格遵守冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、運輸管理規(guī)定，確保藥品運輸?shù)馁|量安全；5.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品質量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關鍵環(huán)節(jié)，是質量管理重點廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果

13、風險控制風險分析風險評估藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗收；2.藥品購進退出管理1.收貨人員未憑銷售負責人同意簽發(fā)的“退貨申請表”收退貨；2.退貨保管員未核實是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；4.銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能再執(zhí)行購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經質量審核重新發(fā)出。1. 銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應等）產品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.確立公司全面的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負責人同意簽

14、發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗收指令“銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓；3.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓；4.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應判定質量不合格；5.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續(xù)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關鍵環(huán)節(jié)，對藥品質量驗收合格與否是質量管理重點。廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估售后服務環(huán)節(jié)質量信息、質量查詢、質量投訴、用戶訪問、藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；2.質量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應信息收集不主動；4. 各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品。1.確立公司“進、儲、銷”的計算機信