風險管理在GMP管理中的應用

1、整理ppt風險管理在風險管理在GMP管管理中的基礎應用理中的基礎應用大呆子2013年3月整理ppt質量風險管理第四節(jié)質量風險管理第四節(jié)質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用周期中采用前瞻或回顧前瞻或回顧的方式，對質量風險進行的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應當根據第十四條應當根據科學知識及經驗科學知識及經驗對質量對質量風險進行評估，以保證產品質量。風險進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所采用的方法、第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件

2、應當與措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別存在風險的級別相適應相適應。整理ppt問題1、我們以前的工作中是否做過風險管、我們以前的工作中是否做過風險管理？我們制理？我們制GMP文件的目的是什么文件的目的是什么2、如何、如何“ 理解風險管理，就是一個美理解風險管理，就是一個美麗的謊言麗的謊言”整理ppt解答我們一直在進行風險管理：1、我們的任何一個判斷就是基于風險分析2、GMP的目的是：旨在最大限度地降低藥旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等差錯等風險風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品

3、。預定用途和注冊要求的藥品。整理ppt如何做好風險管理（一）風險意識的培養(yǎng)風險意識的培養(yǎng) 風險管理的實施與實施人的教育背景風險管理的實施與實施人的教育背景 知識知識 對被管理對象的熟悉認知程度對被管理對象的熟悉認知程度 思思維方式維方式 性格等都有密切的關系性格等都有密切的關系 粗心、細心粗心、細心風險管理的思路：風險管理的思路：風險識別、風險分析、風險識別、風險分析、風險評估、風險控制風險評估、風險控制（這些也不一定在風（這些也不一定在風險管理過程中全部體現(xiàn)出來）險管理過程中全部體現(xiàn)出來）整理ppt如何做好風險管理（二）風險管理的思路：風險管理的思路： 風險識別：風險識別：人機料法環(huán)等方面進

4、行識別人機料法環(huán)等方面進行識別 風險分析風險分析 風險評價風險評價 風險控制（降低、接受、消除）風險控制（降低、接受、消除） 風險回顧風險回顧整理ppt如何做好風險管理（三）如何做好風險管理（三）制定風險管理制度制定風險管理制度 在制度中說明風險管理的流程及風險管理的級別：在制度中說明風險管理的流程及風險管理的級別： 高等風險高等風險 中等風險中等風險 低低風險低低風險 *風險管理工具風險管理工具RPN（風險優(yōu)先系數）是建立在（風險優(yōu)先系數）是建立在良好的管理基礎之上的，所以，對于基礎管理尚良好的管理基礎之上的，所以，對于基礎管理尚處于起步階段的，建議少用或者不用它處于起步階段的，建議少用或者

5、不用它 其它風險管理工具如潛在失敗模式分析等也其它風險管理工具如潛在失敗模式分析等也不一定非要用不一定非要用整理ppt如何做好風險管理（四）如何做好風險管理（四）建立風險評估小組：1、根據對象不同選擇不同的成員參加2、反對組建企業(yè)風險管理委員會風險管理委員會機械、教條、愚昧整理ppt什么樣的情況下要進行正式的風險管理什么樣的情況下要進行正式的風險管理供應商的審計和批準：物料風險分級管理供應商的審計和批準：物料風險分級管理變更控制變更控制偏差管理、超標（偏差管理、超標（OOS）調查（）調查（CAPA過程其過程其實說法是風險管理的手段之一）實說法是風險管理的手段之一）持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回

6、顧分析持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析自檢或外部檢查自檢或外部檢查不良反應、質量投訴不良反應、質量投訴各類驗證與確認各類驗證與確認 法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風險管法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風險管理）或公共危害事件（如毒膠囊）理）或公共危害事件（如毒膠囊）整理ppt實例整理ppt一、供應商、物料風險管理一、供應商、物料風險管理5.4物料風險級別評估：物料風險級別評估：5.4.1物料風險級別物料風險級別:I類關鍵物料：生產產品所使用的原料中藥材等類關鍵物料：生產產品所使用的原料中藥材等直接影響產品質量的物料，用量大的輔料；直接影響產品質量的物料，用量大的輔料；II類對質量

7、有影響的物料：各種輔料、與藥品直類對質量有影響的物料：各種輔料、與藥品直接接觸的包裝材料；接接觸的包裝材料； III類對質量輕微影響的物料：外包裝材料、及類對質量輕微影響的物料：外包裝材料、及其它生產過程所使用的輔助物料如；其它生產過程所使用的輔助物料如； 5.4.2物料風險分級表（附錄）物料風險分級表（附錄）5.4.3 物料風險評級由供應商評估小組評估。物料風險評級由供應商評估小組評估。整理ppt二、國家重大事件風險評估膠囊二、國家重大事件風險評估膠囊1、依據我公司、依據我公司供應商評審管理規(guī)程供應商評審管理規(guī)程中物料中物料風險級別，明膠空心膠囊因其用量大，定為風險級別，明膠空心膠囊因其用量

8、大，定為I類類關鍵物料，其可能存在的風險類別：關鍵物料，其可能存在的風險類別： 1）、資質合規(guī)性：供應商資質是否符合要求；）、資質合規(guī)性：供應商資質是否符合要求； 2）、管理規(guī)范性：是否具備檢驗條件，是否保）、管理規(guī)范性：是否具備檢驗條件，是否保證每批均全檢證每批均全檢 3）、標準符合性：已使用的膠囊質量情況。）、標準符合性：已使用的膠囊質量情況。 4）、貯存條件：貯存條件是否符合要求。）、貯存條件：貯存條件是否符合要求。整理ppt國家重大事件風險評估膠囊2、風險分析：通過認真分析，依據、風險分析：通過認真分析，依據質量風險管理制度質量風險管理制度進行進行風險評級風險評級1）、供應商資質：）、

9、供應商資質：、審計：我公司對供應商采用、審計：我公司對供應商采用*，其對其，其對其*等進行審等進行審查，符合要求后，經審批方可為合格供應商。查，符合要求后，經審批方可為合格供應商。 *但我公司有一家膠囊供應商為但我公司有一家膠囊供應商為*生產企業(yè)生產企業(yè). 風險評定：高風險風險評定：高風險、管理規(guī)范性：、管理規(guī)范性： 風險評定：風險高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，風險評定：風險高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，故風險受控。故風險受控。、查所有明膠空心膠囊檢測結果：均合格。、查所有明膠空心膠囊檢測結果：均合格。風險評定：低風險風險評定：低風險、查貯存條件：均符合要求。、查貯存條件：均符

10、合要求。 風險評定：低風險風險評定：低風險整理ppt國家重大事件風險評估膠囊3、風險控制：、風險控制： 1）、取消供應商資格，）、取消供應商資格， 停止使用暫定該供應商為我停止使用暫定該供應商為我公司明膠空心膠囊主要供應商。公司明膠空心膠囊主要供應商。 本月將再對本月將再對*公公司進行考察。司進行考察。 對對*膠囊生產的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)膠囊生產的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)不合格，立即召回。不合格，立即召回。 2）、為加強質量控制，我公司已著手采購原子吸收）、為加強質量控制，我公司已著手采購原子吸收分光光度計：已簽訂采購合同。分光光度計：已簽訂采購合同。3）、為及時向經銷商、消費者

11、傳遞委托檢驗結果信）、為及時向經銷商、消費者傳遞委托檢驗結果信息息4）、加強明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符）、加強明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符合要求。合要求。整理ppt國家重大事件風險評估膠囊風險評估結論：風險評估結論：通過對明膠空心膠囊的購進、檢驗、貯存、使用情況的自查與分析，我公司明膠空心膠囊存在風險，但由于質量管理規(guī)范，所以風險是受控的。評估結論批準：評估結論批準：整理ppt三、變更的風險管理三、變更的風險管理 風險小組成員：變更方案如下：風險評估：整理ppt變更的風險管理變更的風險管理風險源：風險源：由于由于*，存在以下風險：，存在以下風險：l經過新的輸送管道輸送的注射用

12、水的質量是否符合要經過新的輸送管道輸送的注射用水的質量是否符合要求；求；l由于由于*注射用水在循環(huán)過程中，是否能保持注射用水在循環(huán)過程中，是否能保持70以上循環(huán)；以上循環(huán)；l*是否會給新產的注射用水造成染污；是否會給新產的注射用水造成染污；l管路的密封性。管路的密封性。貯罐貯罐*水溫能否保持水溫能否保持80貯存，貯罐貯存，貯罐*循環(huán)能否保持循環(huán)能否保持70以上循環(huán)；以上循環(huán)；系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對注射用水的質量產生影響。系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對注射用水的質量產生影響。整理ppt變更的風險管理變更的風險管理序序號號內容內容目的目的責任人1注射用水崗位操作規(guī)程注射用水崗位操作規(guī)程系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)

13、范操作行系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)范操作行為為2對新管道進行鈍化處理，對兩對新管道進行鈍化處理，對兩個水循環(huán)系統(tǒng)進行清潔消個水循環(huán)系統(tǒng)進行清潔消毒處理毒處理確保水系統(tǒng)投入使用前的質量確保水系統(tǒng)投入使用前的質量3修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫溫度、循環(huán)溫度、電導率、溫度、循環(huán)溫度、電導率、PH值等值等調整監(jiān)控點，確保對水質全面有調整監(jiān)控點，確保對水質全面有效監(jiān)控效監(jiān)控4修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔消毒操作規(guī)程消毒操作規(guī)程確保水的質量不受污染確保水的質量不受污染5水系統(tǒng)驗證水系統(tǒng)驗證相關操作相關操作SOP方法的合理性，保方法的合理性，保溫溫度及循環(huán)溫度是否符

14、合溫溫度及循環(huán)溫度是否符合要求，系統(tǒng)變更后，能否持要求，系統(tǒng)變更后，能否持續(xù)生產出合格的注射用水。續(xù)生產出合格的注射用水。整理ppt四、驗證的風險管理驗證：驗證： 風險評估確定質量風險點，制定風險控制方風險評估確定質量風險點，制定風險控制方案，驗證控制方案是否有效風險是否可控案，驗證控制方案是否有效風險是否可控清潔驗證：清潔驗證： 1、可以一個車間的設備清潔驗證成立一個風險、可以一個車間的設備清潔驗證成立一個風險評估小組評估小組 2、可與驗證方案做在一起）：、可與驗證方案做在一起）： 主要風險源：清潔操作主要風險源：清潔操作SOP的可操作性（文件的的可操作性（文件的確認）確認） 清潔效果：目測

15、、取樣、活性物質殘留清潔效果：目測、取樣、活性物質殘留整理ppt四、驗證的風險管理設備確認： 1、成立設備風險管理小組 2、設備確認的風險評估一般在URS批準后 3、洗瓶機風評報告經典的設備風評http:/=viewthread&tid=105233&fromuid=36整理ppt四、驗證的風險管理工藝驗證：工藝驗證： 1、工藝驗證風險分析需要對每一道工序、工藝驗證風險分析需要對每一道工序進行風險識別、分析、評估、控制手段制進行風險識別、分析、評估、控制手段制定，內容較多，所以可另外單獨文件，做定，內容較多，所以可另外單獨文件，做為驗證的附件為驗證的附件 2、每一工序均可從人機

16、料法環(huán)五個方面、每一工序均可從人機料法環(huán)五個方面去進行分析去進行分析整理ppt四、驗證的風險管理如配料工序：如配料工序：人：操作錯誤導致混淆、數量不準確、不同物料交叉污染人：操作錯誤導致混淆、數量不準確、不同物料交叉污染 高風險高風險 控制方法：控制方法：SOP、復核、物料標識、復核、物料標識機：電子稱機：電子稱 計量不準確計量不準確 高風險高風險 檢定（合格標識）、校準（每日使檢定（合格標識）、校準（每日使用前的校準）用前的校準） 復壓稱量罩設備是否完好復壓稱量罩設備是否完好物：物料種類、物料質量情況物：物料種類、物料質量情況 高風險高風險 根據生產指令進行得利核、物料報告書（或合格標識或根

17、據生產指令進行得利核、物料報告書（或合格標識或QA確認放確認放行單等）行單等）法：操作法：操作SOP 中等級風險中等級風險 環(huán)：溫、濕度、中等級風險環(huán)：溫、濕度、中等級風險 檢查溫濕度表檢查溫濕度表整理ppt五、外部檢查的風險管理整改報告五、外部檢查的風險管理整改報告3檢查員在檢查報告中對缺陷項目的描述：檢查員在檢查報告中對缺陷項目的描述：*批記錄混合批記錄混合工序中混合后重量部分記錄內容填寫錯誤。工序中混合后重量部分記錄內容填寫錯誤。3.1企業(yè)關于該項缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，企業(yè)關于該項缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，誤填為混合前投料重量。誤填為混合前投料重量。3.2企業(yè)針對該項缺陷的原因分析：對操作員工記錄填寫企業(yè)針對該項缺陷的原因分析