嚴重不良事件報告PPT課件

1、2021-12-81嚴重不良事件報告嚴重不良事件報告 內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構2021-12-82定定 義：義： 嚴重不良事件（嚴重不良事件（Serious Adverse EventSerious Adverse Event，SAESAE），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。事件。2021-12-83內內 容：容：初次報告初次報告 核查核查 填表填表 報告和跟蹤報告和跟蹤隨訪報告隨訪報告資料保存資料保存2021-12

2、-84初次報告初次報告核查核查：1.1. 研究受試者直接主訴或間接通知任何研究研究受試者直接主訴或間接通知任何研究者某潛在的嚴重不良事件時，者某潛在的嚴重不良事件時，SAESAE報告負報告負責人應立即核實該醫(yī)學事件的真實性；責人應立即核實該醫(yī)學事件的真實性；2.2. SAESAE報告負責人充分記錄該醫(yī)學事件或取報告負責人充分記錄該醫(yī)學事件或取得相應的書面記錄，具體問及或采集的內得相應的書面記錄，具體問及或采集的內容如下：容如下：2021-12-85初次報告初次報告核查核查：事件或疾病狀況的描述，包括到開始或出事件或疾病狀況的描述，包括到開始或出現(xiàn)癥狀的時間；現(xiàn)癥狀的時間；可疑的或合并藥物治療的

3、細節(jié)（如劑量、可疑的或合并藥物治療的細節(jié)（如劑量、批號、進度、日期、持續(xù)時間等），包括批號、進度、日期、持續(xù)時間等），包括非處方藥、營養(yǎng)補充劑和近期中斷的藥物非處方藥、營養(yǎng)補充劑和近期中斷的藥物；受試者特點，包括人口學特征（如年齡、受試者特點，包括人口學特征（如年齡、種族、性別），參加本試驗前疾病的狀況種族、性別），參加本試驗前疾病的狀況，合并疾病，相關的家庭成員疾病史以及，合并疾病，相關的家庭成員疾病史以及其它影響因素；其它影響因素；2021-12-86初次報告初次報告核查核查：該醫(yī)學事件診斷的書面記錄，包括診斷方法；該醫(yī)學事件診斷的書面記錄，包括診斷方法；該醫(yī)學事件的臨床過程和結局該醫(yī)學事

4、件的臨床過程和結局 （如住院或死亡）；（如住院或死亡）；基線時、用藥中和當前的相關治療措施和實驗室數(shù)據(jù)，基線時、用藥中和當前的相關治療措施和實驗室數(shù)據(jù)，包括血液、尿液等合適檢測樣本；包括血液、尿液等合適檢測樣本；暫停研究用藥物和恢復服藥后的反應情況；暫停研究用藥物和恢復服藥后的反應情況；任何其它相關信息（如該醫(yī)學事件有關的細節(jié)或受試者任何其它相關信息（如該醫(yī)學事件有關的細節(jié)或受試者有否額外受益等，只要有利于該醫(yī)學事件的評價）。有否額外受益等，只要有利于該醫(yī)學事件的評價）。2021-12-87初次報告初次報告核查核查：3.3. SAESAE報告負責人判斷該醫(yī)學事件是否為現(xiàn)行方案中定義的報告負責人

5、判斷該醫(yī)學事件是否為現(xiàn)行方案中定義的SAESAE，包括采集其它內容有任何疑問時必須會同主要研究者，包括采集其它內容有任何疑問時必須會同主要研究者和申辦者一起討論并明確；和申辦者一起討論并明確；4.4. 研究者評價和決定研究者評價和決定SAESAE與研究用藥物的關系時，參照與研究用藥物的關系時，參照SFDASFDA藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法執(zhí)行：執(zhí)行：肯定有關很可能有關可能有關可疑無關合理的時間順序合理的時間順序已知的藥物反應類型已知的藥物反應類型停藥后反應減輕或消失停藥后反應減輕或消失再次給藥后反應重復再次給藥后反應重復？無法用受試者疾病來解釋無法用受試者疾病

6、來解釋2021-12-88初次報告初次報告核查核查：5.5.研究者評價和決定SAE的嚴重程度時，可參照 如下標準執(zhí)行：輕度輕度 ：不干擾正?；顒樱茉囌邇H感到輕微不適。：不干擾正?；顒?，受試者僅感到輕微不適。中度：一定程度上干擾正?；顒樱茉囌吒械矫黠@不適。中度：一定程度上干擾正常活動，受試者感到明顯不適。重度：喪失正?；顒拥墓δ?，受試者感到無法忍受的痛苦重度：喪失正?；顒拥墓δ?，受試者感到無法忍受的痛苦，包括死亡。，包括死亡。6.SAE報告負責人立即上報主要研究者和相關責 任人，并妥善處理SAE，包括揭盲。2021-12-89初次報告初次報告填表填表：1.用本試驗中提供的SAE報告表填寫，如

7、果沒有則按SFDA提供的表格填寫（附件）；2.按研究方案事先要求的書寫語言填寫；3.用清晰的黑色印刷體填寫；4.填寫時不能使用任何縮寫，除非標準縮寫，如NA - not applicable；ND - not done，2021-12-810初次報告初次報告填表填表：5.應用通用的醫(yī)學術語描寫醫(yī)學相關內容；6.填寫時SAE表格數(shù)據(jù)應與原始數(shù)據(jù)一致，應該有原始出處或認可的參考依據(jù)；7.按照SAE表格要求如實簽名和日期。8.SAE報告時向對方提供研究者SAE聯(lián)系人姓名和便捷的聯(lián)系方式。2021-12-811初次報告初次報告報告和跟蹤報告和跟蹤：1. 研究者應當在知曉嚴重不良事件的24小時內報告有關

8、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申辦者，并及時向倫理委員會報告。如果研究者只負責向申辦者和倫理委員會報告，則事先應與申辦者達成一致。2. 按事先提供的聯(lián)系方式進行報告，可分成電話報告和書面報告。必要時，在SAE表格后面附件必要的原始記錄復印件。2021-12-812初次報告初次報告報告和跟蹤報告和跟蹤：3. 書面報告方式通常采用傳真，輔以特快專遞、E-mail、電話解釋等方式。4. 書面報告后與上述被報告方予以確認并作好記錄。5. 研究者繼續(xù)密切跟蹤受試者SAE和疾病狀況。6. 因SAE發(fā)生的各種費用按照事先簽訂的合同的規(guī)定處理，否則，在尊重受

9、試者權益的基礎上，需研究者和申辦者共同討論達成一致并妥善處理，甚至按照國家相關法律法規(guī)辦理。2021-12-813隨訪報告：隨訪報告：1 1. .出現(xiàn)以下情況之一時通常需要提交隨訪報告：出現(xiàn)以下情況之一時通常需要提交隨訪報告：SAESAE事件的醫(yī)學診斷名稱改變時；事件的醫(yī)學診斷名稱改變時；SAESAE與研究用藥物的因果關系改變或更新時；與研究用藥物的因果關系改變或更新時；SAESAE結局出現(xiàn)改變時，如結局出現(xiàn)改變時，如SAESAE病情緩解或惡化時。病情緩解或惡化時。2.2.填寫隨訪報告時，使用新的相同的填寫隨訪報告時，使用新的相同的SAESAE表格。注明該次報表格。注明該次報 告為告為“隨訪報

10、告隨訪報告”。3.SAE3.SAE表格填寫和報告時限等方面的要求與初次報告一樣。表格填寫和報告時限等方面的要求與初次報告一樣。4.SAE4.SAE隨訪結束后應該出具最終總結報告，并相應報告上述隨訪結束后應該出具最終總結報告，并相應報告上述 部門。部門。2021-12-814資料保存：資料保存： SAE表格的原件和原始記錄由研究者保存，與本研究中其它資料的一樣。 SAE報告的確認件和記錄必須妥善保存。 按照國家法規(guī)和申辦者的要求，保存時間與本研究中其它資料的一致。2021-12-815藥臨床研究批準文號：藥臨床研究批準文號： 編號：編號：報告類型報告類型 首次報告首次報告 隨訪報告隨訪報告 總結

11、報告總結報告報告時間：報告時間： 年年 月月 日日醫(yī)療機構及專業(yè)名稱醫(yī)療機構及專業(yè)名稱電話電話申報單位名稱申報單位名稱電話電話試驗藥品名稱試驗藥品名稱中文名稱：中文名稱：英文名稱：英文名稱：藥品類別藥品類別 中藥中藥 化學藥化學藥 新生物制品新生物制品 放射性藥放射性藥 進口藥進口藥 其它其它 第第 類類臨床研究分期臨床研究分期 期期 期期 期期 期期 生物等效性試驗生物等效性試驗 臨床驗證臨床驗證劑型：劑型：受試者情況受試者情況姓名縮寫：姓名縮寫：性別：性別：出生年月：出生年月：民族：民族：疾病診斷：疾病診斷：SAE SAE 情況情況 導致住院導致住院 延長住院時間延長住院時間 傷殘傷殘 功能障礙功能障礙 導致先天畸形導致先天畸形 危及生命或死亡危及生命或死亡 其他其他 SAESAE發(fā)生時間發(fā)生時間 ： 年年 月月 日日SAESAE反應嚴重程度：反應嚴重程度： 輕度輕度 中度中度 重度重度對試驗用藥采取的措對試驗用藥采取的措施施 繼續(xù)用藥繼續(xù)用藥 減少劑量減少劑量 藥物暫停后又恢復藥物暫停后又恢復 停用藥物停用藥物SAESAE轉歸轉歸癥狀消失（后遺征：有癥狀消失（后遺征：有 無）無） 癥狀持續(xù)癥狀持續(xù) 死亡（死亡時間：死亡（死亡時間： 年年 月月 日）日）SAESAE與試驗藥的關系與試驗藥的關系 肯定有關肯定有關 可能有關可能有關 可能無