嚴(yán)重不良事件報(bào)告PPT課件

1、2021-12-81嚴(yán)重不良事件報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2021-12-82定定 義：義： 嚴(yán)重不良事件（嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse EventSerious Adverse Event，SAESAE），臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治），臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。事件。2021-12-83內(nèi)內(nèi) 容：容：初次報(bào)告初次報(bào)告 核查核查 填表填表 報(bào)告和跟蹤報(bào)告和跟蹤隨訪報(bào)告隨訪報(bào)告資料保存資料保存2021-12

2、-84初次報(bào)告初次報(bào)告核查核查：1.1. 研究受試者直接主訴或間接通知任何研究研究受試者直接主訴或間接通知任何研究者某潛在的嚴(yán)重不良事件時(shí)，者某潛在的嚴(yán)重不良事件時(shí)，SAESAE報(bào)告負(fù)報(bào)告負(fù)責(zé)人應(yīng)立即核實(shí)該醫(yī)學(xué)事件的真實(shí)性；責(zé)人應(yīng)立即核實(shí)該醫(yī)學(xué)事件的真實(shí)性；2.2. SAESAE報(bào)告負(fù)責(zé)人充分記錄該醫(yī)學(xué)事件或取報(bào)告負(fù)責(zé)人充分記錄該醫(yī)學(xué)事件或取得相應(yīng)的書面記錄，具體問及或采集的內(nèi)得相應(yīng)的書面記錄，具體問及或采集的內(nèi)容如下：容如下：2021-12-85初次報(bào)告初次報(bào)告核查核查：事件或疾病狀況的描述，包括到開始或出事件或疾病狀況的描述，包括到開始或出現(xiàn)癥狀的時(shí)間；現(xiàn)癥狀的時(shí)間；可疑的或合并藥物治療的

3、細(xì)節(jié)（如劑量、可疑的或合并藥物治療的細(xì)節(jié)（如劑量、批號、進(jìn)度、日期、持續(xù)時(shí)間等），包括批號、進(jìn)度、日期、持續(xù)時(shí)間等），包括非處方藥、營養(yǎng)補(bǔ)充劑和近期中斷的藥物非處方藥、營養(yǎng)補(bǔ)充劑和近期中斷的藥物；受試者特點(diǎn)，包括人口學(xué)特征（如年齡、受試者特點(diǎn)，包括人口學(xué)特征（如年齡、種族、性別），參加本試驗(yàn)前疾病的狀況種族、性別），參加本試驗(yàn)前疾病的狀況，合并疾病，相關(guān)的家庭成員疾病史以及，合并疾病，相關(guān)的家庭成員疾病史以及其它影響因素；其它影響因素；2021-12-86初次報(bào)告初次報(bào)告核查核查：該醫(yī)學(xué)事件診斷的書面記錄，包括診斷方法；該醫(yī)學(xué)事件診斷的書面記錄，包括診斷方法；該醫(yī)學(xué)事件的臨床過程和結(jié)局該醫(yī)學(xué)事

4、件的臨床過程和結(jié)局 （如住院或死亡）；（如住院或死亡）；基線時(shí)、用藥中和當(dāng)前的相關(guān)治療措施和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，基線時(shí)、用藥中和當(dāng)前的相關(guān)治療措施和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，包括血液、尿液等合適檢測樣本；包括血液、尿液等合適檢測樣本；暫停研究用藥物和恢復(fù)服藥后的反應(yīng)情況；暫停研究用藥物和恢復(fù)服藥后的反應(yīng)情況；任何其它相關(guān)信息（如該醫(yī)學(xué)事件有關(guān)的細(xì)節(jié)或受試者任何其它相關(guān)信息（如該醫(yī)學(xué)事件有關(guān)的細(xì)節(jié)或受試者有否額外受益等，只要有利于該醫(yī)學(xué)事件的評價(jià)）。有否額外受益等，只要有利于該醫(yī)學(xué)事件的評價(jià)）。2021-12-87初次報(bào)告初次報(bào)告核查核查：3.3. SAESAE報(bào)告負(fù)責(zé)人判斷該醫(yī)學(xué)事件是否為現(xiàn)行方案中定義的報(bào)告負(fù)責(zé)人

5、判斷該醫(yī)學(xué)事件是否為現(xiàn)行方案中定義的SAESAE，包括采集其它內(nèi)容有任何疑問時(shí)必須會(huì)同主要研究者，包括采集其它內(nèi)容有任何疑問時(shí)必須會(huì)同主要研究者和申辦者一起討論并明確；和申辦者一起討論并明確；4.4. 研究者評價(jià)和決定研究者評價(jià)和決定SAESAE與研究用藥物的關(guān)系時(shí)，參照與研究用藥物的關(guān)系時(shí)，參照SFDASFDA藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法執(zhí)行：執(zhí)行：肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可疑無關(guān)合理的時(shí)間順序合理的時(shí)間順序已知的藥物反應(yīng)類型已知的藥物反應(yīng)類型停藥后反應(yīng)減輕或消失停藥后反應(yīng)減輕或消失再次給藥后反應(yīng)重復(fù)再次給藥后反應(yīng)重復(fù)？無法用受試者疾病來解釋無法用受試者疾病

6、來解釋2021-12-88初次報(bào)告初次報(bào)告核查核查：5.5.研究者評價(jià)和決定SAE的嚴(yán)重程度時(shí)，可參照 如下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：輕度輕度 ：不干擾正?；顒?dòng)，受試者僅感到輕微不適。：不干擾正常活動(dòng)，受試者僅感到輕微不適。中度：一定程度上干擾正?；顒?dòng)，受試者感到明顯不適。中度：一定程度上干擾正?；顒?dòng)，受試者感到明顯不適。重度：喪失正常活動(dòng)的功能，受試者感到無法忍受的痛苦重度：喪失正常活動(dòng)的功能，受試者感到無法忍受的痛苦，包括死亡。，包括死亡。6.SAE報(bào)告負(fù)責(zé)人立即上報(bào)主要研究者和相關(guān)責(zé) 任人，并妥善處理SAE，包括揭盲。2021-12-89初次報(bào)告初次報(bào)告填表填表：1.用本試驗(yàn)中提供的SAE報(bào)告表填寫，如

7、果沒有則按SFDA提供的表格填寫（附件）；2.按研究方案事先要求的書寫語言填寫；3.用清晰的黑色印刷體填寫；4.填寫時(shí)不能使用任何縮寫，除非標(biāo)準(zhǔn)縮寫，如NA - not applicable；ND - not done，2021-12-810初次報(bào)告初次報(bào)告填表填表：5.應(yīng)用通用的醫(yī)學(xué)術(shù)語描寫醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容；6.填寫時(shí)SAE表格數(shù)據(jù)應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致，應(yīng)該有原始出處或認(rèn)可的參考依據(jù)；7.按照SAE表格要求如實(shí)簽名和日期。8.SAE報(bào)告時(shí)向?qū)Ψ教峁┭芯空逽AE聯(lián)系人姓名和便捷的聯(lián)系方式。2021-12-811初次報(bào)告初次報(bào)告報(bào)告和跟蹤報(bào)告和跟蹤：1. 研究者應(yīng)當(dāng)在知曉嚴(yán)重不良事件的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)

8、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申辦者，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。如果研究者只負(fù)責(zé)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，則事先應(yīng)與申辦者達(dá)成一致。2. 按事先提供的聯(lián)系方式進(jìn)行報(bào)告，可分成電話報(bào)告和書面報(bào)告。必要時(shí)，在SAE表格后面附件必要的原始記錄復(fù)印件。2021-12-812初次報(bào)告初次報(bào)告報(bào)告和跟蹤報(bào)告和跟蹤：3. 書面報(bào)告方式通常采用傳真，輔以特快專遞、E-mail、電話解釋等方式。4. 書面報(bào)告后與上述被報(bào)告方予以確認(rèn)并作好記錄。5. 研究者繼續(xù)密切跟蹤受試者SAE和疾病狀況。6. 因SAE發(fā)生的各種費(fèi)用按照事先簽訂的合同的規(guī)定處理，否則，在尊重受

9、試者權(quán)益的基礎(chǔ)上，需研究者和申辦者共同討論達(dá)成一致并妥善處理，甚至按照國家相關(guān)法律法規(guī)辦理。2021-12-813隨訪報(bào)告：隨訪報(bào)告：1 1. .出現(xiàn)以下情況之一時(shí)通常需要提交隨訪報(bào)告：出現(xiàn)以下情況之一時(shí)通常需要提交隨訪報(bào)告：SAESAE事件的醫(yī)學(xué)診斷名稱改變時(shí)；事件的醫(yī)學(xué)診斷名稱改變時(shí)；SAESAE與研究用藥物的因果關(guān)系改變或更新時(shí)；與研究用藥物的因果關(guān)系改變或更新時(shí)；SAESAE結(jié)局出現(xiàn)改變時(shí)，如結(jié)局出現(xiàn)改變時(shí)，如SAESAE病情緩解或惡化時(shí)。病情緩解或惡化時(shí)。2.2.填寫隨訪報(bào)告時(shí)，使用新的相同的填寫隨訪報(bào)告時(shí)，使用新的相同的SAESAE表格。注明該次報(bào)表格。注明該次報(bào) 告為告為“隨訪報(bào)

10、告隨訪報(bào)告”。3.SAE3.SAE表格填寫和報(bào)告時(shí)限等方面的要求與初次報(bào)告一樣。表格填寫和報(bào)告時(shí)限等方面的要求與初次報(bào)告一樣。4.SAE4.SAE隨訪結(jié)束后應(yīng)該出具最終總結(jié)報(bào)告，并相應(yīng)報(bào)告上述隨訪結(jié)束后應(yīng)該出具最終總結(jié)報(bào)告，并相應(yīng)報(bào)告上述 部門。部門。2021-12-814資料保存：資料保存： SAE表格的原件和原始記錄由研究者保存，與本研究中其它資料的一樣。 SAE報(bào)告的確認(rèn)件和記錄必須妥善保存。 按照國家法規(guī)和申辦者的要求，保存時(shí)間與本研究中其它資料的一致。2021-12-815藥臨床研究批準(zhǔn)文號：藥臨床研究批準(zhǔn)文號： 編號：編號：報(bào)告類型報(bào)告類型 首次報(bào)告首次報(bào)告 隨訪報(bào)告隨訪報(bào)告 總結(jié)

11、報(bào)告總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間：報(bào)告時(shí)間： 年年 月月 日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話電話申報(bào)單位名稱申報(bào)單位名稱電話電話試驗(yàn)藥品名稱試驗(yàn)藥品名稱中文名稱：中文名稱：英文名稱：英文名稱：藥品類別藥品類別 中藥中藥 化學(xué)藥化學(xué)藥 新生物制品新生物制品 放射性藥放射性藥 進(jìn)口藥進(jìn)口藥 其它其它 第第 類類臨床研究分期臨床研究分期 期期 期期 期期 期期 生物等效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn) 臨床驗(yàn)證臨床驗(yàn)證劑型：劑型：受試者情況受試者情況姓名縮寫：姓名縮寫：性別：性別：出生年月：出生年月：民族：民族：疾病診斷：疾病診斷：SAE SAE 情況情況 導(dǎo)致住院導(dǎo)致住院 延長住院時(shí)間延長住院時(shí)間 傷殘傷殘 功能障礙功能障礙 導(dǎo)致先天畸形導(dǎo)致先天畸形 危及生命或死亡危及生命或死亡 其他其他 SAESAE發(fā)生時(shí)間發(fā)生時(shí)間 ： 年年 月月 日日SAESAE反應(yīng)嚴(yán)重程度：反應(yīng)嚴(yán)重程度： 輕度輕度 中度中度 重度重度對試驗(yàn)用藥采取的措對試驗(yàn)用藥采取的措施施 繼續(xù)用藥繼續(xù)用藥 減少劑量減少劑量 藥物暫停后又恢復(fù)藥物暫停后又恢復(fù) 停用藥物停用藥物SAESAE轉(zhuǎn)歸轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺征：有癥狀消失（后遺征：有 無）無） 癥狀持續(xù)癥狀持續(xù) 死亡（死亡時(shí)間：死亡（死亡時(shí)間： 年年 月月 日）日）SAESAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系與試驗(yàn)藥的關(guān)系 肯定有關(guān)肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能有關(guān) 可能無