血液灌流器的現(xiàn)狀與發(fā)展(2)

1、.血液灌流器的現(xiàn)狀與發(fā)展徐為公血液灌流是血液凈化的重要組成部分，臨床上在藥物中毒、 毒物中毒清除上方便、直接、快捷是首選方法。血液灌流器是開展血液灌流必不可少的關(guān)鍵醫(yī)療器械。為了加深對血液灌流器的了解，就血液灌流器的結(jié)構(gòu)、吸附劑、膜材料主要技術(shù)指標(biāo)，血液灌流器的性價比及各種不同型號的灌流器臨床上如何選用等有關(guān)問題和大家談?wù)剛€人看法。炭腎名稱的由來在教科書上，國外產(chǎn)品說明書上，一般叫血液灌流器，血液灌注器，血液凈化器，炭腎是我廠按照中國人的習(xí)慣起的中國名字。人工腎機(jī)也叫透析機(jī)；人工腎也叫透析器，炭腎是人工腎的姊妹篇，能起到腎臟的部分功能。炭是山、灰、炭，活性炭的炭，不是石加炭，碳元素的碳，一些廠

2、家，經(jīng)銷商經(jīng)常把炭腎的炭字誤寫成碳。炭腎的分類一、按使用次數(shù)，可分為一次性使用和重復(fù)性使用兩類。1 一次性使用灌流器外殼為塑料，內(nèi)裝已處理包膜吸附劑，密封，并已消毒，打開包裝，即可使用，操作簡單，使用安全、方便，一次性使用，不能重復(fù)，目前臨床上絕大多數(shù)使用一次性灌流器。2 重復(fù)性使用灌流器外殼為玻璃或不銹鋼，內(nèi)裝已處理包膜吸附劑，兩端有6080 目的不銹鋼網(wǎng)，防止吸附劑顆粒脫落進(jìn)入血液， 裝量一般在 100200g，用 121，30 分鐘高壓蒸汽消毒。缺點(diǎn)，操作較繁雜，時間較長，延誤搶救，重復(fù)使用易交叉感染，現(xiàn)臨床上基本不用。二、按照吸附方法，可分為廣譜吸附、特異吸附、免疫吸附。.1 廣譜吸附

3、，吸附劑孔徑分布廣，一般從 10? 1000 ? ，集中分布在 10? 300? ，比表面積 1000m2/g 以上。一般只有活性炭具備這種功能，用活性炭制作的炭腎叫廣譜型的。2 特異吸附，專吸附一些特異性的物質(zhì)。a) 吸附劑的孔徑與被吸附的特異性物質(zhì)的直徑相匹配，一般用大孔徑吸附樹脂。b) 吸附劑與被吸附的特異物質(zhì)靠靜電作用而結(jié)合，一般用大孔徑陰離子或陰離子樹脂。如用肝素沉淀的方法，分離血脂中，過量肝素被陰離子柱吸附。3 免疫吸附，將特定的高度專一性的抗原或抗體物質(zhì)與吸附材料制成吸附劑， 通過抗原抗體的免疫反應(yīng)，從血液中除去與免疫有關(guān)的致病因子的一種治療方法。如系統(tǒng)性紅斑狼瘡吸附柱， 雖能吸

4、附部分狼瘡因子， 但不能降到正常值； 其次，當(dāng)配體游離溶出時， 會引起嚴(yán)重的血清病。 故現(xiàn)在仍處于研究階段， 沒有商品出售。炭腎的形狀在國內(nèi)能見到的炭腎，一般為梭形、圓柱形、圓錐形三種，三種形狀在臨床使用上差異并不大，只要長徑比大于2.5:1 ，內(nèi)部阻力不超 4kPa；梭形和圓柱形，沒有方向，而圓錐形一般只能從圓一端進(jìn)入，從錐一端出。日本、瑞典，采用梭形和圓柱形，美國采用圓錐形，我廠的產(chǎn)品 YTS-200、YTS-150、YTS-100、YTS-60 均為圓柱形。炭腎的結(jié)構(gòu)炭腎的形狀差異很大，但都具備以下四部分：一、罐體：裝吸附劑。二、網(wǎng)子：截留炭粒和微粒。三、血嘴：和血路管相連接。.四、吸附

5、劑：清除毒物。1、炭腎的罐體 罐體的材質(zhì)：a) 聚丙烯b) 聚碳酸脂因?yàn)楦叻肿铀芰现兄挥羞@二種材料耐受 121高溫滅菌，透明性較好，易大批量生產(chǎn)。 連接方式：a) 超聲焊：美國、瑞典b) 渦流焊：日本c) 旋緊式：日本、愛爾炭腎應(yīng)耐受 15 50溫度；耐受 100kPa 正壓；耐受 12120min 高溫滅菌或耐受射線滅菌；不變形、不變脆，不漏氣、不漏血，連接方式也是炭腎科技含量的重要標(biāo)志，國內(nèi)有一些廠家不掌握高新的焊接技術(shù)，采用粘接的方法，大家知道，膠一般都有毒，炭有極強(qiáng)的吸附性，粘接是不可取的。 愛爾炭腎罐體特點(diǎn)：a) 他山之石可以攻玉，博采世界各國炭腎之精華，經(jīng)過潛心研制和技術(shù)創(chuàng)新，研制

6、成了一次性使用炭腎的新罐體，獲國家實(shí)用新型專利。b) 采用旋緊式，不需專用焊機(jī)，可大批量生產(chǎn)。大壓蓋采用夾壁墻式的設(shè)計(jì)，密封性能好；小帽采用止逆裝置，防止緩扣；血嘴和血路管采用螺扣連接，不易脫落；濾網(wǎng)采用框式錦綸網(wǎng)；血嘴及小帽采用內(nèi)藏式，防止碰損。c) 中筒陽膜采用油缸整體抽芯，保證通道光滑沒有接口。2、網(wǎng)子、血嘴.網(wǎng)子有板式網(wǎng)、 錦綸網(wǎng)兩種，我廠采用框式錦綸網(wǎng)， 70 目 100 目，截留效果好，除瑞典金寶為板式網(wǎng)，其余多為錦綸網(wǎng)。血嘴，一種直叉式，一種旋叉式，除瑞典金寶和我廠，多為直叉式，缺點(diǎn)，一旦凝血或動脈端阻力大，易造成崩開，我廠現(xiàn)為旋叉式，能與國內(nèi)外所有的人工腎機(jī)及血路管相匹配。3、

7、吸附劑a) 吸附樹脂：高分子合成，比表面積一般 500700m2/g 。比表面積只是活性炭的二分之一至三分之一?？讖椒植颊?，吸附譜窄，做特異吸附有一定的優(yōu)勢，目前開發(fā)的中分子吸附柱吸附劑為大孔吸附樹脂。b) 活性炭：是一種有一定的孔結(jié)構(gòu)（有一定比例大孔、中孔，有發(fā)達(dá)的微孔集團(tuán)） ，很高比表面積的吸附劑。其比表面積一般在 1000m2/g ，根據(jù)工藝要求有比表面積高達(dá) 3000m2/g 以上、孔徑分布廣，總孔容高，屬廣譜型的吸附劑。常由果殼、木材，煤、石油副產(chǎn)品、樹脂等材料，成形后，經(jīng)氧化、炭化、活化而制成，有不規(guī)則形狀，粉末狀、柱狀、珠狀幾種，只有石油炭、樹脂炭、子母囊炭可以用于血液灌流。以珠

8、狀石油炭為最好，柱狀石油炭次之。如防毒面具用的，處理污水，水凈化器用的大部分都是煤質(zhì)柱狀活性炭，果殼炭，我國年產(chǎn)量在 2000 噸 5000 噸的廠家不少。山西新華化工廠 50 年代蘇聯(lián)援建，我國最早最大的活性炭廠家，內(nèi)設(shè)我國唯一一個活性炭研究所， 我國雖有多家大專院校、 科研院所從事血液灌流級活性炭的研究，但只有少數(shù)一、二家能在實(shí)驗(yàn)室做一點(diǎn)樣品，一次1020 克，不能批量生產(chǎn)，一直依賴進(jìn)口。我廠十幾年以來，一直進(jìn)口日本吳羽株式會社 MUAZ活性炭，但到 97 年 4 月份，日方以高科技產(chǎn)品不準(zhǔn)出口，卡我們脖子，使國內(nèi)的廠家紛紛停產(chǎn)， 其它國家也是只賣產(chǎn)品，不賣原料，我廠幾年前已著手國產(chǎn)血液灌

9、流級活性炭的研究， 這種炭是活性炭中要求最高，難度最大的， 重金屬含量在百萬分之五以下，灰分 3以下，比表面積 10001500m2/g ，平均孔徑在 8? ?，.總孔容 0.6 0.8cm3/g ，微孔容 0.45cm3/g ，中孔容 0.35cm3/g ?？讖椒植?0 ? 1000?，集中分布在 10 ?300 ?，300? 以上仍有一定的大孔，表面光滑、強(qiáng)度高、微粉脫落少，親水性好，只有活性炭達(dá)到了以上這些要求，再加上先進(jìn)的工藝，嚴(yán)格的操作才能生產(chǎn)出性能優(yōu)良的炭腎，滿足臨床上使用。我廠和中國防化院聯(lián)合研制的血液灌流級活性炭 LWG-1 CAC已達(dá)工業(yè)化生產(chǎn)，經(jīng)過國家醫(yī)藥局濟(jì)南所檢測， 化

10、學(xué)性能：重金屬含量；生物性能：異常毒性、溶血、無菌、無熱原，均達(dá)到國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。制成品炭腎，經(jīng)國家醫(yī)藥局廣州檢測中心全檢，合格。從此結(jié)束了我國不能生產(chǎn)血液灌流級活性炭的歷史，中國防化院，是我國軍隊(duì)從事活性炭研究、開發(fā)的最權(quán)威的機(jī)構(gòu)。LWG是三個姓的縮寫， 1 是一型，C.柱狀， A. 活性， C.炭。血液灌流級活性炭從材質(zhì)分有三種：a) 石油炭利用石油膠、瀝青成形，氧化，炭化，活化。b) 樹脂炭合成樹脂，經(jīng)氧化、炭化、活化制成的炭。c) 子母囊炭天然果殼制成 300 目粉狀，利用微囊技術(shù)制成明膠子母囊炭。三種炭比較：日本、瑞典的炭腎都是采用石油炭，優(yōu)點(diǎn)較多， 比表面積大 10001500 米2

11、/g ，總孔容、孔結(jié)構(gòu)易達(dá)到要求，收率高（ 30左右），成本低。樹脂炭，美國、俄羅斯有一些生產(chǎn)，比表面積小 700 米2/g 左右，孔結(jié)構(gòu)，大孔少，中大分子吸附能力差，強(qiáng)度高，收率低（ 1820），成本高。子母囊炭，我國上海制藥工業(yè)研究院， 85 年研制，在我國不能生產(chǎn)血液灌流級活性炭時，做為替代品，經(jīng)濟(jì)型起了一定的作用。缺點(diǎn)：微粉脫落多一點(diǎn)，排氣困難，比表面積小， 700 米2/g 左右，中分子吸附性差，遇水膨脹，不耐浸泡 , 適合做成干式。從形狀上分：.a) 珠狀：石油炭粒徑： 0.45mm 1mm樹脂炭粒徑： 0.45mm 1mm子母囊炭粒徑： 2mm3mmb) 柱狀：石油炭粒徑： 0.

12、9mm 1.2mm長度： 2mm10mm珠狀和柱狀活性炭比較：珠狀：強(qiáng)度大，表面光滑好，微粉脫落少，與血液接觸面積大 （是柱狀的 3 倍）。柱狀：與珠狀相比差一點(diǎn)。中科院山西煤化所與我廠合作， 已研制醫(yī)用瀝青基球形活性炭項(xiàng)目， 主要技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到日本 MU-AZ炭的水平，已通過國家 863 項(xiàng)目驗(yàn)收。 2002 年我廠又與中國防化院在柱狀石油炭的基礎(chǔ)上， 利用不同比重溶液液相成球原理， 研制球形石油炭，現(xiàn)小試已完成，有望在不久的將來，珠狀石油炭在我國將能批量生產(chǎn)。4、膜材料吸附劑與血液直接接觸會引起有效成份如紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板的破壞，同時微粉脫落有引起微栓塞的危險(xiǎn)。 70 年代初，加拿大麥

13、吉爾大學(xué)的張明瑞教授率先用白蛋白火棉膠包裹活性炭用于血液灌流， 吸附劑表面更加光滑， 提高了血液相容性，防止了微粉脫落，吸附性能并無明顯變化。此后，在各國學(xué)者共同努力下，開發(fā)了許多新包膜材料和新包膜方法， 對提高血液相容性， 推動血液灌流起了重要作用。目前，血液灌流器采用的膜材料如日本、瑞典為醋酸纖維素，膜的厚度 35m，國產(chǎn)多為改性聚乙烯醇，膜厚度 35m，只有少數(shù)廠家選用火棉膠膜，膜厚度在 0.02 0.05 m。醋酸纖維素為天然高分子，改性聚乙烯醇為合成高分子，兩種膜的主要性能差異不大，溶劑易清除，對人體無害?；鹈弈z膜血液相容性差一點(diǎn)，膜比較薄，血小板下降較多，溶劑中的乙醚不易清除，對人

14、體有害。包膜方法.很多，但以浸吸包膜，低溫干燥成膜的方法為好。隨科技水平的不斷提高血液相容性更好，具有一定特異性的膜材料，將會在微囊技術(shù)中得到應(yīng)用。炭腎生產(chǎn)工藝流程活性炭篩分水磨酸處理堿處理乙醇浸提包膜裝罐沖洗滅菌檢驗(yàn)入庫1從原料到制成炭腎需經(jīng)過三十多道工序。2經(jīng)過水煮、酸處理、堿處理、乙醇浸提等300 余次一系列的處理，打通孔通道，除去微粒。3每只炭腎用純化水近100kg。炭腎的主要技術(shù)指標(biāo)1 材料1. 1 容器材質(zhì) : 醫(yī)用聚丙烯1. 2 膜材料 :TM-6 高分子材料2. 化學(xué)性能2.1 重金屬：炭腎的供試液重金屬總量應(yīng)不超過 5g/ml ，鎘的含量應(yīng)不超 過0.1 g/ml 。2.2

15、酸堿度：空白液與炭腎的供試液pH值之差應(yīng)不超過 2.0 。2.3 色澤：炭腎的供試液應(yīng)無色透明。3 生物性能包括：3.1 炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無急性全身毒性。3.2 炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無溶血反應(yīng)。3.3 炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無細(xì)胞毒性。3.4 炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無皮內(nèi)刺激。.3.5 炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。3.6 炭腎應(yīng)無菌。3.7 炭腎應(yīng)無熱原。4 物理機(jī)械性能包括：4.1 炭腎的外殼應(yīng)半透明，表面光滑，無裂痕、氣泡。4.2 炭腎內(nèi)腔應(yīng)承受的壓力為100kPa ，密封性能良好，應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。4.3 炭腎在10 50 溫度范圍內(nèi)不應(yīng)有變形和破裂。5 炭

16、腎吸附劑的吸附性能包括：5.1 肌酐吸附率不低于80 。5.2 維生素B12 吸附率不低于60。6 使用性能包括：6.1炭腎洗脫液中微粒數(shù)每1ml 中 15m25m不得超過10 個，大于 25m的微粒數(shù)不得超過2 個。6.2炭腎內(nèi)部阻力不大于4kPa。6.3炭腎血室容積50ml 120ml 。炭腎的型號1、按照國際慣例炭腎活性炭的裝量克數(shù)，即炭腎型號。例如:YTS-200 即：Y 一次性， T 炭， S 腎,200 200g 。2、根據(jù)所選用炭的產(chǎn)地、品種、性能的不同，裝量一般從50g300g，比表面積10001500 米2/g ，總的比表面積從5 萬 30 萬米 2，若超過 30 萬米 2，

17、在提高吸附性的同時犧牲部分血液相容性。3、吸附劑為樹脂時，裝量的毫升數(shù)，即血液灌流器的型號。如裝量 200 毫升大孔徑吸附樹脂，型號為200 型。.血液灌流器性價對比表吸附樹脂：高分子合成，比表面積500700 m2/g，是活性炭的 1/3 1/2 。孔徑分布窄。吸附譜窄，制成特異性吸附有優(yōu)勢?；钚蕴浚罕砻婀饣?，性能穩(wěn)定，血液相容性好，微粉脫落少。比表面積大，為210001500m/g ，吸附性強(qiáng)；孔徑分布廣，從 10?1000?，集中分布在 10?300?，吸附譜廣。比表面膜材料、平均孔徑總孔容微孔容厚度、血與管路罐體密名稱吸附劑型號積吸附率 %干濕滅菌價格（?）(cm3/g)(cm3/g)

18、液相容連接封(m2/g)性YTS-200TM-6肌酐980 元/ 只柱狀YTS-15099.8 780 元/ 只愛爾炭腎1380220.830.204 6m濕式旋叉擰接蒸汽石油炭YTS-100B12500 元/ 只好YTS-6092%300 元/ 只醋酸纖肌酐瑞典金寶柱狀300C維素超聲焊3000元/ 只100015.40.590.3284.4 濕式旋叉蒸汽灌流器石油炭150C4 6m接1500元/ 只B12 69.2%好大孔徑火棉膠肌酐廣東××330ml0.02 48射1860元/ 只吸附樹7801351500.70.21干式旋叉擰接灌流器230ml0.05 mB12線1

19、640元/ 只脂一般91%.臨床如何選用1、根據(jù)患者個體重量，服藥品種，藥量，時間長短，中毒的程度選用，重癥的選用裝量多的，輕的選用裝量少一點(diǎn)的。2、癥狀明顯好轉(zhuǎn)，還需再次灌流，可選用100、60 型。3、經(jīng)濟(jì)上特別困難，可適當(dāng)選用裝量少的。4、兒童可選擇裝量少一點(diǎn)的，如60 型。從血液灌流器性價對比表可以看出，愛爾炭腎型號齊全； 血液相容性好；對中、小分子物質(zhì)吸附率均較高；采用蒸汽滅菌，安全徹底；罐體設(shè)計(jì)科學(xué)合理；主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了瑞典金寶炭腎水平；價格僅為進(jìn)口的1/3 ；性能價格比最佳。血液灌流器的發(fā)展目前，市場上銷售的血液灌流器基本上都是廣譜型的， 我國的科技工作者和生產(chǎn)廠家經(jīng)過二十多年不懈的努力， 基本上掌握廣譜型血液灌流器的關(guān)鍵技術(shù)， 所需的原輔材料實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化， 但是由于生產(chǎn)規(guī)模小， 又是專供式的生產(chǎn)方式， 成本高，又沒選擇性，對降低成本，