中藥材入庫(kù)與貯存管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中藥材倉(cāng)庫(kù)管理制度

1、遼寧良心（集團(tuán)）德峰藥業(yè)有限公司DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD LIAONING LIANGXIN GROUP 中藥材入庫(kù)、貯存管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文 件 編 號(hào)S-OP-WL-013-00制定人制定日期頁(yè) 碼1/9審核人審核日期生效日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部目的：規(guī)范中藥材的入庫(kù)、貯存管理。范圍：適用于公司所有中藥材（含中藥飲片）的入庫(kù)、貯存。職責(zé)：中藥材倉(cāng)庫(kù)保管員執(zhí)行本規(guī)程。 質(zhì)量部監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。內(nèi)容：1. 中藥材入庫(kù)管理：1. 1倉(cāng)庫(kù)保管人員收到檢驗(yàn)報(bào)告單和物料放行單后，根據(jù)物料放行單和檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果將合格的中藥材移入合格區(qū)，物料未放行或者檢驗(yàn)結(jié)果不合格的

2、中藥材移入不合格區(qū)。1. 2物料放行、檢驗(yàn)合格的中藥材填寫物料入庫(kù)單(S-R-WL-208-01)，辦理入庫(kù)手續(xù)；填寫進(jìn)廠中藥材分類臺(tái)帳（S-R-WL-211-01）；填寫物料庫(kù)存貨位卡（S-R-WL-217-01），記錄收、發(fā)、結(jié)存情況。貨位卡上的庫(kù)存數(shù)和實(shí)物應(yīng)相符，做到帳、物、卡一致。中藥材庫(kù)存貨位卡應(yīng)詳細(xì)記錄中藥材編號(hào)、品名、規(guī)格/等級(jí)、收料日期、供貨單位、來料批號(hào)、數(shù)量、本廠檢驗(yàn)單號(hào)、有效期或復(fù)驗(yàn)期等。1. 3臺(tái)帳應(yīng)做到及時(shí)記錄，字跡清晰，按項(xiàng)目逐一填寫，不得漏項(xiàng)，重復(fù)的不得用符號(hào)代替，臺(tái)帳都要保持清潔完好，無丟失，無亂涂亂改，可追蹤。1. 4 填寫內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)誤需更改時(shí)，必須將錯(cuò)誤的地

3、方劃上一條橫線，然后寫上正確的內(nèi)容，更改者必須簽字。1. 5不合格的中藥材要隔離存放，按不合格物料、成品管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-031-00）妥善管理，及時(shí)退回購(gòu)貨單位，并建立不合格品臺(tái)帳（S-R-WL-216-01）。2. 中藥材的貯存管理：2. 1入庫(kù)的中藥材按類別（原藥材、飲片、凈藥材、貴細(xì)藥材、中藥材粉、浸膏等）和批號(hào)分類存放。揮發(fā)性中藥材放在陰涼庫(kù)密閉存放，中藥材粉需低溫貯存的放在陰涼庫(kù)，浸膏放在冷庫(kù)存放。需要避光儲(chǔ)存的物料應(yīng)該有避光措施，對(duì)濕度有要求的物料應(yīng)該存放在有控制濕度措施的庫(kù)房。2. 2入庫(kù)中藥材應(yīng)按貯存條件要求貯放，應(yīng)保持庫(kù)內(nèi)清潔、干燥、通風(fēng)。注意外界溫度、濕度

4、變化，及時(shí)采取有效措施調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度和濕度。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫、濕度記錄，填寫庫(kù)房溫濕度記錄（S-R-WL-302-01），按照倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度監(jiān)測(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-046-00）執(zhí)行和管理。對(duì)于特殊要求的中藥材，溫、濕度應(yīng)可調(diào)、可控。需要在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存的中藥材按照陰涼庫(kù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-043-00）管理。2. 3 原藥材、中藥材經(jīng)車間挑選處理合格后，入凈藥材庫(kù)，按凈藥材管理。2. 4凈藥材到庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員要進(jìn)行初檢，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，進(jìn)行入庫(kù)，建立貨位卡，填寫凈藥材臺(tái)帳2. 5中藥材應(yīng)按其有效貯存期貯放，到期前一個(gè)月重新請(qǐng)驗(yàn)，合格后方可發(fā)

5、放。按照物料有效貯存期管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-039-00）和物料貯存期限及復(fù)驗(yàn)期管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-040-00）執(zhí)行。2. 6庫(kù)存中藥材應(yīng)做到日清點(diǎn)，月盤點(diǎn)。每月盤點(diǎn)時(shí)填寫原輔材料盤存報(bào)告單（S-R-WL-304-01）。2. 7庫(kù)房要做到按照倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-045-00）清潔衛(wèi)生，填寫倉(cāng)庫(kù)清潔記錄（S-R-WL-303-01）。物料碼放整齊，標(biāo)識(shí)明顯清楚，分區(qū)、分類、分批、分規(guī)格、離地、離墻存放，貨位間保持一定距離。2.8在庫(kù)中藥材養(yǎng)護(hù)執(zhí)行中藥材養(yǎng)護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-015-00）。變更歷史：版本號(hào)變更原因S-MP-W

6、L-118-00新訂S-MP-WL-118-01根據(jù)1998版GMP修訂S-OP-WL-013-00根據(jù)2010版GMP修訂（由MP修訂為OP）物料入庫(kù)單 年 月 日 文件編號(hào)：S-R-WL-208-01 品 名供 貨 單 位規(guī) 格件 數(shù)數(shù) 量備 注采購(gòu)人接收人一式兩份 采購(gòu)員一份，倉(cāng)庫(kù)保管員一份 物料入庫(kù)單 年 月 日 文件編號(hào)：S-R-WL-208-01 品 名供 貨 單 位規(guī) 格件 數(shù)數(shù) 量備 注采購(gòu)人接收人一式兩份 采購(gòu)員一份，倉(cāng)庫(kù)保管員一份進(jìn)廠中藥材分類臺(tái)帳中藥材名稱： 規(guī)格/等級(jí)： 采集部位： 藥材外形： 文件編號(hào)：S-R-WL-211-01年進(jìn)廠編號(hào)來 源檢驗(yàn)單號(hào)入庫(kù)量發(fā)出量結(jié)存

7、量收發(fā)人領(lǐng)料人備注月日件數(shù)數(shù)量件數(shù)數(shù)量件數(shù)數(shù)量物料庫(kù)存貨位卡 文件編號(hào)：S-R-WL-217-01名稱：規(guī)格：來源：種類：年進(jìn)廠編號(hào)/批號(hào)摘要收入發(fā)出結(jié)存?zhèn)渥⒃氯占?shù)量件數(shù)量件數(shù)量說明：備注一欄注明有效期或復(fù)驗(yàn)期不合格品臺(tái)帳 文件編號(hào):S-R-WL-216-01年品 名規(guī)格編號(hào)/批號(hào)單位數(shù)量件數(shù)來源不合格項(xiàng)檢驗(yàn)單號(hào)采購(gòu)人處理情況備注月日庫(kù)房溫濕度記錄 年 月 庫(kù)房名稱 ： 文件編號(hào)：S-R-WL-302-01相對(duì)濕度范圍 % 溫度范圍 日期上午（時(shí)間 9:00 10:00） 下午（時(shí)間 15:00 16:00)上午下午記錄人復(fù)核人備注溫度相對(duì)濕度溫度相對(duì)濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031原輔材料盤存報(bào)告單 年 月 日 文件編號(hào)：S-R-WL-304-01 原輔材料名 稱物料編號(hào)單位期初存量期初在制領(lǐng) 用回收完工生產(chǎn)耗用損耗其中在制交庫(kù)退庫(kù)期末存量備