內(nèi)蒙古自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證申請(qǐng)表

1、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換 證 申 請(qǐng) 表企業(yè)名稱(chēng)：申 請(qǐng) 人：填報(bào)日期：年月日受理部門(mén)：受理日期：年月日內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制填表說(shuō)明1、本申請(qǐng)表打印填寫(xiě)，字跡工整、清楚。2、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。3、封面上“申請(qǐng)人”項(xiàng)，法人企業(yè)填寫(xiě)法定代表人，非法人企業(yè)填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、 “企業(yè)名稱(chēng)” 的填寫(xiě)不能省略或填寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)，應(yīng)填寫(xiě)企業(yè)全稱(chēng)。連鎖企業(yè)門(mén)店的名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)該連鎖企業(yè)名稱(chēng)再加連鎖門(mén)店的名稱(chēng)。5、 “經(jīng)營(yíng)方式” 一欄，應(yīng)填寫(xiě)批發(fā)、 零售或批零兼營(yíng)。 藥品兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式不同分別填寫(xiě)批發(fā)、連鎖配送或零售。6、 “注冊(cè)地址”一欄，應(yīng)填寫(xiě)企

2、業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址。7、企業(yè)如有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)在“倉(cāng)庫(kù)地址”一欄逐一填寫(xiě)。8、非法人企業(yè)， “法定代表人”一欄不填。9、職工總數(shù)及其他人員情況應(yīng)以申報(bào)之日企業(yè)在編人數(shù)為準(zhǔn)；“質(zhì)量管理人數(shù)”一欄，應(yīng)填寫(xiě)企業(yè)內(nèi)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的人員數(shù)；“技術(shù)人員數(shù)”一欄，應(yīng)填寫(xiě)企業(yè)內(nèi)具有中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上職稱(chēng)且有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，在企業(yè)內(nèi)從事產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)等的人員數(shù)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是指企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是指企業(yè)內(nèi)質(zhì)管部門(mén)的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。11、 “產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍”一欄填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上的產(chǎn)品范圍。12、 “形式審查記錄”以下欄目?jī)?nèi)容

3、由藥監(jiān)局填寫(xiě)。13、本申請(qǐng)表須填寫(xiě)一式二份。其它申報(bào)材料附后，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，編制目錄及標(biāo)明頁(yè)碼與申請(qǐng)表裝訂成冊(cè)。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件（一份）應(yīng)另行裝訂成冊(cè)隨申報(bào)材料報(bào)上。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址注冊(cè)資金聯(lián)系電話(huà)傳真郵政編碼網(wǎng)址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式隸屬單位”經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積（）設(shè)施辦公場(chǎng)所面積（）設(shè)施倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)面積（）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話(huà)企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄企業(yè)擬變更事項(xiàng)說(shuō)明形式審查記錄審查意見(jiàn)是否需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查人審查時(shí)間復(fù)核人復(fù)核時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)果檢查組成員姓名所在單位檢查項(xiàng)目組長(zhǎng)組員組員檢查情況及結(jié)論年月日檢查組成員簽字：審批意見(jiàn)換證部門(mén)審批意見(jiàn)經(jīng)辦人意見(jiàn)經(jīng)辦人：年月日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年月日審批意見(jiàn)審批人：年月日（章）許可的內(nèi)