蕤仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程標(biāo)題蕤仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第 1 頁共 3 頁文 件 號(hào)起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1 品名：1.1 中文名：蕤仁1.2 漢語拼音： rui ren 2 代碼：3 取樣文件編號(hào)4 檢驗(yàn)方法文件編號(hào)：5 依據(jù)： 中國(guó)藥典（2015 年版一部）。6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制法除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。用時(shí)搗碎。同法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈類卵圓形，稍扁，長(zhǎng)710mm ，寬 68mm，厚 35mm。表面淡黃棕色或深棕色，有明顯的網(wǎng)狀溝紋，間有棕褐色果肉殘留，頂端尖

2、，兩側(cè)略不對(duì)稱。質(zhì)堅(jiān)硬。種子扁平卵圓形，種皮薄，淺棕色或紅棕色，易剝落；子葉2，乳白色，有油脂。氣微，味微苦。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別取本品粉末2g ，加石油醚 (3060)30ml ，超聲處理30 分鐘， 棄去石油醚液，藥渣再加石油醚(3060)30ml 洗滌 2 次，每次15ml，棄去石油醚液， 藥渣揮干， 加無水乙醇30ml,超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇lml 使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品， 加無水乙醇制成每lml 含 0. 2mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法 (通則 0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各48 l，分別點(diǎn)同法定標(biāo)準(zhǔn)蕤仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)

3、程第 2 頁共 3 頁于同一硅膠g 薄層板上，以石油醚(3060)-丙酮 (5 ：2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100加熱至斑點(diǎn)顯色清晰， 分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。 供試品色譜中， 在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。檢查水分不得過 11.0%(通則 0832 第二法 )。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測(cè)定法（通則2331）測(cè)定，不得過 150mg/kg 。同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格3g/ 袋； 5g/ 袋； 10g/ 袋； 60g/ 罐；80g/ 罐；100g/ 罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18k

4、g/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝中藥飲片袋。同法定標(biāo)準(zhǔn)性味與歸經(jīng)甘，微寒。歸肝經(jīng)。同法定標(biāo)準(zhǔn)功能與主治疏風(fēng)散熱，養(yǎng)肝明目。用于目赤腫痛，瞼弦赤爛，目暗羞明。同法定標(biāo)準(zhǔn)用法與用量59g。同法定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)期36 個(gè)月同法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏置干燥處。同法定標(biāo)準(zhǔn)7 檢驗(yàn)操作規(guī)程：7.1 試藥與試劑：石油醚 (3060)、無水乙醇、熊果酸對(duì)照品、丙酮、10%硫酸乙醇溶液、氫氧化鈉滴定液、甲基紅乙醇溶液指示劑。7.2 儀器與用具：電子天平、烘箱、三用紫外分析儀、硅膠g 板、超聲波清洗器、二氧化硫測(cè)定儀。7.3 性狀：取本品適量，自然光下目測(cè)色澤，嗅聞氣味。7.4

5、鑒別：取本品粉末 2g ，加石油醚 (3060)30ml ，超聲處理 30分鐘，棄去石油醚液，藥渣再加石油醚(3060)30ml洗滌2次，每次 15ml，棄去石油醚液，藥渣揮干，加無水乙醇30ml,超聲處理 30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇 lml使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品，加無水乙醇制成每 lml含0. 2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄7)試驗(yàn)，吸蕤仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第 3 頁共 3 頁取上述兩種溶液各 48 l，分別點(diǎn)于同一硅膠 g薄層板上，以石油醚 (3060)-丙酮(5 ：2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒