莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxx 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程共 13 頁第 1 頁文件號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 目的：建立莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)過程。3 職責：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國藥典2020年版。5 產(chǎn)品概述：5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱: 莪術(shù)、醋莪術(shù)5.1.2規(guī)格：厚片5.1.3性狀：莪術(shù)：本品呈類圓形或橢圓形的厚片。外表皮灰黃色或灰棕色，有時可見環(huán)節(jié)或須根痕。切面黃綠色

2、、黃棕色或棕褐色，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，散在 筋脈小點。氣微香，味微苦而辛。醋莪術(shù)：本品形如莪術(shù)片，色澤加深，角質(zhì)樣，微有醋香氣。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5性味與歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。5.1.6功能與主治：行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛，食積脹痛。5.1.7用法與用量：69g。5.1.8注意：孕婦禁用莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁 共 10 頁5.1.9 貯 藏：置干燥處，防蛀。5.1.10 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/ 袋；60g/罐；80g/罐；100g/ 罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20k

3、g/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/ 袋。5.1.11貯存期限：36個月5.2 生產(chǎn)批量：510000kg 5.3輔料：米醋。每100kg莪術(shù)用米醋 20-30kg 5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 生產(chǎn)操作過程：6.1莪術(shù)生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。包裝材料凈制洗、潤莪術(shù) （原料）切制干燥包裝成品入庫中間體檢驗檢驗莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁 共 10 頁6.2醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。6.3生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.3.1領(lǐng)料6.3.1.1飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)

4、取莪術(shù)原料。6.3.1.2領(lǐng)料過程中必須核對原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。6.3.2凈制：莪術(shù)（原料）凈制包裝成品入庫中間體檢驗煮制包裝材料切制干 燥米醋檢驗洗、潤莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁 共 10 頁6.3.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈莪術(shù)置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2 .2 凈制結(jié)束后,稱量, 標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈莪術(shù)轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.2.3質(zhì)量要求6.3.2.3.1 生產(chǎn)操作過程中, 藥材不得直接接觸地面。6.3.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中, 物料必須每件有正確的標識

5、,設(shè)備必須有運行標志。6.3.2.3.3 凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 500g ，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢查法（檢驗操作規(guī)程附錄 12）測定，雜質(zhì)不得過3% 。6.3.2.4凈藥材物料平衡限度指標：95-100% 。計算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(%)投料量6.3.2.5偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.3.3洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按洗藥機標準操作及

6、維護保養(yǎng)規(guī)程啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈的莪術(shù)置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時間（溫度40-50 ，時間 10-15分鐘以內(nèi)），不得重復軟化。6.3.3.1洗、潤結(jié)束后, 稱量, 標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后莪術(shù)轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.3.2質(zhì)量要求莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁 共 10 頁6.3.3.2.1 生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.3.2.2 生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.3.3.2.3 洗

7、潤標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 150g 。用指掐法檢查，應符合標準。（2）合格標準：用肉眼觀察無泥土，用指甲應能掐入藥材表體，潤藥程度符合規(guī)定。6.3.3.3.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.3.4煮制：6.3.4.1取凈莪術(shù)，按照飲片煮制崗位標準操作規(guī)程及可傾式夾層鍋標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程，照醋煮法，投入可傾式夾層鍋內(nèi)，設(shè)定溫度100，煮制 605分鐘，煮至透心，取出，稍晾。6.3.4.2煮制結(jié)束后稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將煮

8、制后的莪術(shù)轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.4.3質(zhì)量要求6.3.4.3.1 生產(chǎn)操作過程中, 藥材不得直接接觸地面。6.3.4.3.2 生產(chǎn)操作過程中, 物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.3.4.3.3 煮制標準（1）取樣方法：隨機取樣3 次，每次 500g 。（2）合格標準：煮至透心。6.3.5切制：按照切片崗位標準操作規(guī)程和切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機后， 啟動切藥機， 然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)， 每 30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。6.3.5.1切制結(jié)束后,稱量, 標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并

9、填寫生產(chǎn)記錄。莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁 共 10 頁6.3.5.2質(zhì)量要求6.3.5.2.1 生產(chǎn)操作過程中, 藥材不得直接接觸地面。6.3.5.2.2 生產(chǎn)操作過程中, 物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.3.5.2.3 切制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 100g 。用目測法檢查，應符合標準。（2）合格標準：異形片不得過10% 6.3.5.3切制材物料平衡限度指標：9099% 。計算公式如下：%100%潤藥后數(shù)量雜物量切制后數(shù)量）切制物料平衡（6.3.5.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得

10、出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.3.6干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程 和熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度40-60 ，當達設(shè)定溫度后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。6.3.6.1干燥結(jié)束后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.6.2填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.6.3質(zhì)量要求：6.3.6.3.1 生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.6.3.2 生產(chǎn)操作過程中,物料必須每

11、件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.3.6.3.3 干燥標準：（1）取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5 處，每次 100g 。用“四分法”取樣約100g 。（2） 合格標準： 用 水分測定法 （檢驗操作規(guī)程附錄15） 測定， 應不得過 14.0% 。莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁 共 10 頁6.3.6.4物料平衡：（1）物料平衡指標：60%。（2）物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。6.3.6.5偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量

12、風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.3.7包裝6.3.7.1內(nèi)包裝6.3.7.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令， 填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。6.3.7.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6.3.7.1.3 標簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.7.1.4分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.3.7.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏

13、差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、pe罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、pe罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊， 縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁 共 10 頁稱量包裝的重量應為：凈重 +皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.3.7.1.6 裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（g） 1 5 10

14、 10 30 6.3.7.1.7 填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.3.7.2內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5 袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.3.7.3物料平衡限度：6.3.7.3.1 內(nèi)包裝物料平衡（1）標準：98-100% （2）計算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.7.3.2 合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100% （2）計算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.3.

15、7.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.3.7.5外包裝: 莪術(shù)、醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁 共 10 頁6.3.7.5.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.3.7.5.2 檢查核對： 對該批號的飲片， 逐件核對 物料狀態(tài)卡 和數(shù)量應正確一致。6.3.7.5.3 標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 qa 申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.7.5.4 裝箱或裝袋： 按指定數(shù)量， 整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，

16、保證內(nèi)包裝袋 （pe罐）之間松緊適宜。6.3.7.5.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固； 編織袋用手提高速縫包機封口。6.3.7.5.6 掛簽： 在編織袋的右上角位置縫上標簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.3.7.5.7 交料：經(jīng) qa 檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.3.7.5.8 清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.3.8包裝完畢, 及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.3.9外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3 件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.3.10合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100% （2）計算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.3.11總收率（1）控制標準: 70% （2）計算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.3.12工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.3.13.1設(shè)備