質(zhì)量體系策劃詳解-課件

1、現(xiàn)針對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃有關(guān)要求，組織如何策劃到位，審核員在審核時如何審核到位，提出如下參考意見。一、質(zhì)量策劃1、什么是質(zhì)量策劃要想準確理解產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，首先必須討論什么是質(zhì)量策劃。在GB/T19000-2000基礎(chǔ)和術(shù)語標準中，將質(zhì)量策劃定義為：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標”。由此可見，質(zhì)量策劃包括對兩部分內(nèi)容的策劃：一是先策劃和制訂質(zhì)量目標；二是通過策劃，安排過程，明確各過程的相互關(guān)系，并配備必要的資源等，用以實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量策劃是一個構(gòu)思和決策的過程，是一種活動。2、質(zhì)量管理體系策劃組織為滿足顧客的需求和期望，擬定的質(zhì)量目標可以是質(zhì)量

2、管理體系的目標。為了實現(xiàn)這些質(zhì)量管理體系目標，組織通過策劃，安排機構(gòu)設(shè)置，分配職責(zé)，識別和確定所需過程，并配備必要的資源等。這樣一個構(gòu)思和決策的過程，則是質(zhì)量管理體系的策劃。策劃的輸出可以用來指導(dǎo)建立組織的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊、程序文件以及相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，建立組織的質(zhì)量管理體系。并通過已建立的質(zhì)量管理體系的運作，來實現(xiàn)已定的質(zhì)量管理體系目標。 3、設(shè)計和開發(fā)策劃組織針對某一具體產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要求確定的質(zhì)量目標，安排設(shè)計開發(fā)的有關(guān)階段和步驟，明確設(shè)計有關(guān)人員的職責(zé)及設(shè)計過程中各個不同小組之間的接口，以實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)的目標，這樣一個構(gòu)思和決策的過程，則是設(shè)計和開發(fā)的策劃。策劃的輸出可

3、以形成產(chǎn)品開發(fā)計劃或是下達設(shè)計任務(wù)書等方式，也可以以其它適當?shù)妮敵龇绞襟w現(xiàn)。4、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃組織針對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所確定的質(zhì)量目標，安排活動順序，配備必要的資源等，以實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所定質(zhì)量目標，這樣一個構(gòu)思和決策的過程，則是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃。策劃的結(jié)構(gòu)可以形成具體的相關(guān)工藝、檢驗、操作文件，也可以以其他適當?shù)妮敵龇绞襟w現(xiàn)。5、其他活動的策劃組織針對需要開展的各種活動，可以確定各自的質(zhì)量目標，如培訓(xùn)、內(nèi)審、測量、分析和改進等，為實現(xiàn)這些目標，安排活動順序，配比資源，這樣一個構(gòu)思和決策的過程，則是培訓(xùn)、內(nèi)審或測量、分析和改進等各種活動的質(zhì)量策劃，同樣，這些活動策劃的

4、結(jié)構(gòu)可以以適當?shù)姆绞襟w現(xiàn)。二、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃根據(jù)GB/19001-2000標準第7.1節(jié)要求，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是組織質(zhì)量策劃的一個重要組成部分。組織針對某一特定產(chǎn)品、項目或合同要求，確定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標，并且識別和確定所需過程，配備必要的資源，用以實現(xiàn)這一產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標，這樣一個構(gòu)思和決策的過程，則是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。策劃的輸出可以形成質(zhì)量計劃或產(chǎn)品實現(xiàn)過程所涉及的有關(guān)文件，也可以以適合組織運作的其他方式體現(xiàn)。針對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，可以從以下方面予以思考：1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃如果離開具體的產(chǎn)品或項目，也就無從談起。不同的產(chǎn)品或項目，具有不同的質(zhì)量目標，不同的策劃內(nèi)容和不同的策劃結(jié)

5、構(gòu)。例如有的組織或產(chǎn)品存在設(shè)計和開發(fā)過程，而有的組織或產(chǎn)品則不存在設(shè)計和開發(fā)構(gòu)成，應(yīng)予以刪減；有的組織或產(chǎn)品存在外包過程，而有的產(chǎn)品則可以不存在外包過程，有的產(chǎn)品需要編制工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書，而有些簡單產(chǎn)品則不需要編制工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。因此，組織實施的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，必須針對具體產(chǎn)品或項目，確定質(zhì)量目標、識別、確定和配備實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標所需的過程和資源等。審核員在現(xiàn)場審核“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”時，必須以抽查某種產(chǎn)品或項目的策劃為依托進行審核。如果離開了具體產(chǎn)品或項目，這種審核智能是無的放矢，智能是“空對空”的審核，很難查出實質(zhì)內(nèi)容。抽取有代表性的產(chǎn)品，綜合評價產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃符合標準要求的程度，

6、以及通過后續(xù)活動，綜合評價策劃的小狗。根據(jù)組織的具體情況，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃時，應(yīng)注意以下幾種情況：a)針對組織新產(chǎn)品的開發(fā)和研制，以及老產(chǎn)品的改造，包括新工藝、新材料和新技術(shù)的應(yīng)用等，必然需要對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行精心策劃。其中也應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系特定項目或未覆蓋的過程進行策劃，以實現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品的質(zhì)量目標。b)對刪減7.3項要求的組織，例如：為主機廠提供配套產(chǎn)品年，其產(chǎn)品的設(shè)計文件和圖紙全部由主機廠提供的組織，由設(shè)計院設(shè)計并提供全部設(shè)計圖的建筑施工單位等，同樣存在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。只是在識別和確定過程當中，策劃刪減了7.3條的過程。而對產(chǎn)品實現(xiàn)構(gòu)成的其他內(nèi)容的策劃同樣存在，并同樣需要進行精心

7、策劃。c)有些組織長期以來沒有新產(chǎn)品的開發(fā)和研制，也沒有老產(chǎn)品的改造。當前已投產(chǎn)的產(chǎn)品，全部屬貫徹GB/19001-2000標準以來開發(fā)和研制的老產(chǎn)品，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃可能早已進行，在這種情況下，也需要對照標準要求，重新核查這種產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否完善，重新審查策劃的結(jié)構(gòu)是否符合GB/T19001-2000標準要求和是否能夠有效地指導(dǎo)產(chǎn)品的實現(xiàn)。尤其對管理成熟度較低的組織，更應(yīng)注重產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的核查。例如有不少組織的產(chǎn)品已生產(chǎn)過年，但對照標準要求，有的過程識別欠完整，欠合理。因此，對過程的控制欠嚴格，經(jīng)常給組織造成損失。有的需要編制工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書才能確保產(chǎn)品質(zhì)量的過程，而沒有相應(yīng)的工藝文件或

8、作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)操作，或是工藝文件不完善、不適宜。有的產(chǎn)品驗收準則欠準確，內(nèi)控標準欠完整。有的產(chǎn)品有出廠型式試驗要求，但生產(chǎn)多年來從沒有進行過型式試驗，不能提供相關(guān)證據(jù)等。這些問題都需要在貫徹GB/19001-2000標準第7.1項要求時重新予以核查，發(fā)現(xiàn)不完善、不明確、不充分、不準確、不嚴密、不適宜的，都應(yīng)重新予以調(diào)整、補充、完善、使之適于穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。組織還必須認識到，顧客的要求是變化的，組織內(nèi)外部環(huán)境是變化的，因此，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃也是動態(tài)的，不可能一成不變的。對于顧客合同的不同要求，原先策劃的結(jié)構(gòu)都會發(fā)生不適宜的情況等，組織都會通過策劃予以補充或重新做出規(guī)定。對過

9、去已做出規(guī)定的內(nèi)容，通過這種核查，使之更加明確、更加完善。對過去沒有做出規(guī)定，存在漏洞的內(nèi)容，通過策劃做出安排。因此，對沒有新產(chǎn)品開發(fā)，只是生產(chǎn)老產(chǎn)品的組織，在貫徹GB/19001-2000標準的過程中，也同樣存在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。而審核員在現(xiàn)場審核時，也同樣需要按標準要求審核到位，并獲取相關(guān)證據(jù)。2、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是產(chǎn)品形成全過程的策劃，屬產(chǎn)品壽命周期范圍內(nèi)的策劃。策劃應(yīng)從了解顧客要求，確定產(chǎn)品或項目的質(zhì)量目標開始，對如何實現(xiàn)這一目標的設(shè)計、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、產(chǎn)品的驗證、銷售、交付以及售后服務(wù)等全過程進行安排，其中也包括刪減的過程和外包過程的策劃。有人將產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃范圍比喻為“產(chǎn)品從生

10、到死”的全過程的安排和構(gòu)思，則是比較恰當?shù)?。有的組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃識別和確定的過程沒有包括了解顧客要求、合同簽訂、設(shè)計、采購或產(chǎn)品的銷售、交付及售后服務(wù)等過程。將產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃相混淆，這是不符合GB/T19001-2000標準第7.1節(jié)要求的。3、對具體的產(chǎn)品或項目，通過策劃，首先確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和相關(guān)要求。這是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的重要內(nèi)容，也是下序各項活動的最終目的。一般來說，產(chǎn)品的質(zhì)量目標，除去合格率外，更重要的應(yīng)該包括顧客更關(guān)心的與產(chǎn)品特性有關(guān)的功能和性能方面的質(zhì)量目標，例如:產(chǎn)品的壽命、可靠性，服務(wù)的時間性、文明性、安全性、舒適性等各種需要努力追求的目標。質(zhì)量目

11、標定的是否恰當，能否起到增強顧客滿意作用，是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃活動中，重中之重的問題。因此，對產(chǎn)品或項目質(zhì)量目標的策劃，組織應(yīng)持十分慎重態(tài)度。審核員在現(xiàn)場審核中，應(yīng)作為收集客觀證據(jù)過程中的重點內(nèi)容。4、通過策劃提出文件的需求。策劃的結(jié)構(gòu)，可以提出所需文件的清單或以其他方式表述，也可以口頭提要求，作為后續(xù)編制所需文件的依據(jù)。產(chǎn)品實現(xiàn)所需文件必須針對不同過程而言，不同的過程所需不同的文件。有些組織的過程不同，所要求的文件也會不同。例如：了解顧客要求，需要市場調(diào)查的相關(guān)文件。采購依據(jù)采購信息或相應(yīng)標準；生產(chǎn)和服務(wù)的提供需要工藝文件或服務(wù)規(guī)范；檢驗需要產(chǎn)品接收準則等文件。要注意的是這里策劃的結(jié)果只是提出需要

12、的文件，并未要求編制或形成相關(guān)的具體文件。文件的編制和批準應(yīng)通過策劃后的相關(guān)活動完成。5、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括對資源的策劃。這些資源可包括人力、物資、技術(shù)、時間、生產(chǎn)、檢測和試驗設(shè)備和生產(chǎn)場地等資源，而且不同的過程需要不同的資源。這些可以按照GB/T19001-2000標準第6章的要求，策劃、確定和提供適宜的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。策劃的結(jié)果，可以提出某種產(chǎn)品或項目（或通用產(chǎn)品）所需基礎(chǔ)設(shè)施清單或以其他方式表述，作為GB/T19001-2000標準第6.3節(jié)中“確定”基礎(chǔ)設(shè)施的重要依據(jù)?？梢越o出該產(chǎn)品或項目所需人員以及能力要求，作為GB/T19001-2000標準第6.2節(jié)中配備人力資源或

13、培訓(xùn)活動的重要依據(jù)。也可以通過策劃提出組織工作環(huán)境的需求，以便組織根據(jù)產(chǎn)品和人體功效學(xué)的需要，安排適宜的工作環(huán)境。6、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括所需記錄的策劃。從了解顧客要求、簽訂合同、設(shè)計、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗和試驗，直到產(chǎn)品的銷售、交付和售后服務(wù)，確定這一產(chǎn)品或項目需要哪些記錄。同樣這里策劃的結(jié)果可以只是提出所需要的記錄，可以給出所需記錄清單或以其他形式體現(xiàn)，作為GB/T19001-2000標準第4.2.4節(jié)“建立”記錄的重要來源。但策劃過程中并未要求編制或形成相關(guān)的具體的記錄。有關(guān)記錄的編號、記錄的內(nèi)容和形式，以及記錄的控制等，都需要在后續(xù)活動中完成。策劃的過程中還需注意的是，“記錄”不

14、等于“表格”，兩者是不相同的兩種文件。審核員在現(xiàn)場審核中，也應(yīng)引起充分的重視。7、策劃產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，并確定產(chǎn)品的接收準則。其中產(chǎn)品的驗證和檢驗、試驗等活動，也可以作為識別過程中的組成部分。產(chǎn)品的接收準則也可以是文件的組成部分或以其他形式體現(xiàn)。但值得注意的是，這里的產(chǎn)品接收準則應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)量目標通過策劃做出明確規(guī)定，而不僅僅是提出接收準則的需求。在策劃過程中，也應(yīng)包括識別哪些屬組織的監(jiān)視活動，哪些屬組織的測量活動。根據(jù)策劃的結(jié)果，作為GB/T19001-2000標準第7.4.3條8.2.4條和7.6條款控制的重要依據(jù)。綜上所述，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際需要進行策劃。策

15、劃的結(jié)果應(yīng)適應(yīng)于組織的運作方式，根據(jù)組織的實際需要予以表述。GB/T19001-2000標準第7.1條款中的a條到d條屬標準要求中的“適當內(nèi)容”。對以上某些內(nèi)容，如果組織實際運作中不需要的，可以簡化，也可以不作安排。但通常情況下，以上內(nèi)容還是需要通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃做出規(guī)定，以便產(chǎn)品或項目的質(zhì)量目標能順利得到實現(xiàn)。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃僅僅是PDCA循環(huán)中的“策劃”階段，具體的實施及效果，要通過后續(xù)的各項實際活動完成和實現(xiàn)。三、質(zhì)量計劃GB/T19000-2000基礎(chǔ)和術(shù)語標準中，將質(zhì)量計劃（3.7.5）定義為：“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的文件?！庇纱丝梢钥闯?/p>

16、：1、質(zhì)量計劃針對的對象是產(chǎn)品、項目、過程或特定合同的要求。是為實現(xiàn)已定質(zhì)量目標所規(guī)定的具體操作文件，與質(zhì)量策劃這種構(gòu)思和決策活動顯然是不同的。2、在GB/T19001-2000基礎(chǔ)和術(shù)語標準中，對質(zhì)量計劃這一術(shù)語定義的“注3”中明確指出：“質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。”因此，策劃的結(jié)果，可能形成質(zhì)量計劃，可能形成其他文件，可能尚未形成文件，也可能形成其他形式而不形成任何文件。例如：針對組織已定質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標的策劃，其結(jié)果可以是編制的質(zhì)量手冊、程序文件以及相應(yīng)操作文件，建立組織的質(zhì)量管理體系，針對設(shè)計和開發(fā)確定的質(zhì)量目標進行的策劃，結(jié)果可以是制訂設(shè)計開發(fā)計劃、或給出設(shè)計任務(wù)書；而個

17、體面條鋪的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃可以用口頭來表達。這些策劃的結(jié)果都可以不稱作質(zhì)量計劃，或不要文件。3、由于質(zhì)量計劃是表述產(chǎn)品、項目或過程策劃結(jié)果的一種文件，因此，一般情況下質(zhì)量計劃的內(nèi)容可包括產(chǎn)品或項目策劃的有關(guān)內(nèi)容，其中包括產(chǎn)品或項目的質(zhì)量目標，為實現(xiàn)這一目標所識別和確定的過程，需要的文件，應(yīng)配備的資源和所需的記錄等；也可包括各種活動的職責(zé)分工，時間進度要求，如何實施操作等內(nèi)容。同樣質(zhì)量計劃也可以引用質(zhì)量手冊或程序文件的相關(guān)內(nèi)容，具體指導(dǎo)操作?？傊|(zhì)量計劃的內(nèi)容應(yīng)以組織的實際需要為準，可以包括GB/T19001-2000標準7.1節(jié)要求策劃的全部內(nèi)容，也可以增加或減少某些內(nèi)容，標準沒有要求組織將產(chǎn)

18、品實現(xiàn)策劃的全部內(nèi)容必須納入質(zhì)量計劃。4、質(zhì)量計劃不是必備文件，是對現(xiàn)有體系文件的補充。如果現(xiàn)行體系文件可以指導(dǎo)操作，則可以不必另行編制質(zhì)量計劃。如果現(xiàn)行體系文件不足以指導(dǎo)操作，或因特定的產(chǎn)品、項目或合同的要求，需要臨時性變更質(zhì)量手冊、程序文件的規(guī)定，則就可能編制質(zhì)量計劃作為補充性的文件加以實施。5、質(zhì)量計劃的表述方式應(yīng)根據(jù)組織需要確定，可以是文字描述，也可以通過流程圖方式或表格方式給出，但不管如何表述，都應(yīng)針對已定目標、明確過程、配備資源、確定職責(zé)分工及技術(shù)接口等項要求。編制的質(zhì)量計劃應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，以便順利實現(xiàn)已定質(zhì)量目標。actively carry out the law on civil air defense education, dr