狗脊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程

1、xxxxxxx有限公司原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程標(biāo)題狗脊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第 1 頁共 3 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 品名：1.1 中文名：狗脊1.2 漢語拼音： gouji 2 代碼: 3 取樣文件編號：4 檢驗方法文件編號：5 依據(jù)： 中國藥典（2020 年版一部）。6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)本品為蚌殼蕨科植物金毛狗脊cibotium barometz （l.）j.sm.的干燥根莖。秋、冬二季采挖，除去泥沙，干燥；或去硬根、葉柄及金黃色絨毛，切厚片，干燥，為“生狗脊片”；蒸后

2、曬至六、七成干，切厚片，干燥，為“熟狗脊片”。性狀本品呈不規(guī)則的長塊狀，長1030cm，直徑 210cm。表面深棕色，殘留金黃色絨毛；上面有數(shù)個紅棕色的木質(zhì)葉柄，下面殘存黑色細(xì)根。質(zhì)堅硬，不易折斷。無臭，味淡、微澀。生狗脊片呈不規(guī)則長條形或圓形，長 520cm，直徑 210cm，厚 1.55mm；切面淺棕色，較平滑，近邊緣 14mm 處有 1 條棕黃色隆起的木質(zhì)部環(huán)紋或條紋，邊緣不整齊，偶有金黃色絨毛殘留；質(zhì)脆，易折斷，有粉性。熟狗脊片呈黑棕色，質(zhì)堅硬。同法定標(biāo)準(zhǔn)狗脊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第 2 頁共 3 頁鑒別（1）本品橫切面：表皮細(xì)胞1 列，殘存金黃色的非腺毛。其內(nèi)有10余列棕黃色厚壁細(xì)胞

3、，壁孔明顯。木質(zhì)部排列成環(huán)，由管胞組成，其內(nèi)外均有韌皮部及內(nèi)皮層，皮層及髓均由薄壁細(xì)胞組成，細(xì)胞充滿淀粉粒，有的含黃棕色物。（2）取本品粉末2g，加甲醇50ml，超聲處理30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取狗脊對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液 36l，對照藥材溶液4l，分別點于同一硅膠g 薄層板上，使成條狀，以甲苯 -三氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲酸（ 3：5：6：1）為展開劑，展開，取出，晾干。噴以2三氯化鐵溶液-1%鐵氰化鉀溶液（1：1）（臨用配置），放置至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)

4、的位置上，顯相同顏色的斑點。同法定標(biāo)準(zhǔn)檢查水分不得過 13.0%（通則 0832 第二法）?？偦曳植坏眠^ 3.0（通則2302）。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法（通則2331）測定，不得過 150mg/kg 。同法定標(biāo)準(zhǔn)浸出物照醇溶性浸出物測定法（通則2201）項下的熱浸法測定，用稀乙醇作溶劑，不得少于20.0%。同法定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗期36 個月。同法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏置通風(fēng)干燥處，防潮。同法定標(biāo)準(zhǔn)7 檢驗操作規(guī)程：7.1 試藥與試劑：甲醇、狗脊對照藥材、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、甲酸、三氯化鐵、鐵氰化鉀、稀乙醇。7.2 儀器與用具：顯微鏡、電子天平、回流裝置、硅膠g 薄層板、水浴鍋、烘箱、馬福爐。7

5、.3 性狀：取本品適量，自然光下目測色澤，嗅聞氣味。7.4 鑒別：7.4.1 取本品橫切面制片顯微鏡（1010）觀察組織結(jié)構(gòu)特征。7.4.2 取本品粉末 2g，加甲醇 50ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，狗脊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第 3 頁共 3 頁殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取狗脊對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄7）試驗，吸取供試品溶液36l，對照藥材溶液 4l，分別點于同一硅膠g 薄層板上，使成條狀，以甲苯-三氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲酸（3：5：6：1）為展開劑，展開，取出，晾干。噴以2三氯化鐵溶液 -1%鐵氰化鉀溶液（ 1：1） （臨用配置），放置至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。7.5 檢查：7.5.1 水分：不得過 13.0%（附錄 15 第二法） 。7.5.2 總灰分：不得過3.0%（附錄 17） 。7.5.3 二氧化硫殘留