ISO13482016管理評審控制程序

1、管理評審控制程序文件編號QA-OP-003版本號01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期貞碼第1頁，共5頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放氾圍管理評審控制程序文件編號QA-OP-003版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第2頁，共5頁1.0 目的確保質(zhì)量管理體系運行的適宜性，充分性和有效性。2.0 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。3.0 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負責(zé)主持管理評審活動。3.2 管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，負責(zé)對評審后的糾正、預(yù) 防和改進措施跟蹤和驗證。3.3 質(zhì)管部負責(zé)

2、評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)編寫管理評審報告，負責(zé)實 施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。3.4 各相關(guān)部門負責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān) 的糾正、預(yù)防措施。4.0工作程序4.1管理評審計劃4.1.1 每年至少進行一次管理評審且間隔時間不得超過12個月，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)管部在每次管理評審前編制管理評審計劃，報管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。計劃主要內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審內(nèi)容、參加評審部門和人員。4.1.3 當(dāng)遇到下列情況應(yīng)增加管理評審的頻次：4.1.3.1法律法規(guī)或廣品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生

3、變化；4.1.3.2所處市場環(huán)境發(fā)生變化;4.1.3.3內(nèi)部組織機構(gòu)、領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)生變化；4.1.3.4質(zhì)量體系發(fā)生變化；4.1.3.5顧客的要求和期望發(fā)生變化；4.1.3.6公司規(guī)模的變化；4.1.3.7新技術(shù)或新工藝的米用；4.1.3.8新設(shè)備、新的生產(chǎn)線的米用引起的基礎(chǔ)設(shè)施等資源的變化。4.2管理評審的輸入管理評審控制程序文件編號QA-OP-003版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第3頁，共5頁4.2.1 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：4.2.1.1 審核結(jié)果，包括內(nèi)審、外審以及上次管理評審的結(jié)果（報告）；4.2.1.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施和完成情況；4.2.1.3 顧

4、客反饋，包括顧客滿意度測量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果和顧客、相關(guān)方的投訴、 意見和建議，以及處理、改進情況；4.2.1.4 向監(jiān)管機構(gòu)的報告以及公司重大質(zhì)量事故的處理情況；4.2.1.5 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括公司質(zhì)量管理體系過程、活動和產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢， 產(chǎn)品質(zhì)量分析報告和過程質(zhì)量分析報告等；4.2.1.6 內(nèi)審、外審、管理評審所采取的糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗證情況，包括日常 發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；4.2.1.7 公司質(zhì)量管理體系各項活動所需資源的配備情況，是否充分和適宜；4.2.1.8 公司質(zhì)量管理體系文件修改的需要；4.2.1.9 公司質(zhì)量管理體系

5、整體持續(xù)的適宜性，充分性和有效性評價，公司整體業(yè)績、有 效性和效率的評定；4.2.1.10 新法律、法規(guī)對質(zhì)量管理體系影響發(fā)生變更或?qū)Ξa(chǎn)品要求的變更；4.2.1.11 新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)對產(chǎn)品的影響。4.3 管理評審的準(zhǔn)備4.3.1 質(zhì)管部在管理評審前10個工作日將管理評審計劃和管理評審?fù)ㄖ獑伟l(fā)至各部門參加管理評審的人員。4.3.2 參加管理評審的人員做好評審前的準(zhǔn)備4.3.2.1 管理者代表對自上次管理評審以來本公司質(zhì)量管理體系運行情況和評審輸入涉及 的有關(guān)情況進行匯總；4.3.2.2 各部門負責(zé)人對本部門的質(zhì)量管理體系運行情況進行匯總，并在評審前報管理者代表。4.4 評審實施4.

6、4.1 評審會議由最高領(lǐng)導(dǎo)層主持，各部門負責(zé)人參加并填寫會議簽到表。4.4.2 管理者代表向總經(jīng)理匯報體系運行的總體情況，各部門負責(zé)人依次匯報本部門各項質(zhì)量活動 開展情況和過程的運行情況。4.4.3 總經(jīng)理組織對各部門匯報的內(nèi)容進行逐項評審，共同分析和研究進一步調(diào)查和驗證的必要性，管理評審控制程序文件編號QA-OP-003版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第4頁，共5頁在此基礎(chǔ)上，做出采取糾正和預(yù)防措施的決定，并對公司質(zhì)量管理體系的整體適宜性、充分 性的有效性做出明確結(jié)論。4.4.4 總經(jīng)理對評審后改進活動提出明確要求，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)是否需要變更，組織結(jié)構(gòu)和資 源配置是否需要調(diào)整

7、，產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量是否需要加強等。4.4.5 會議結(jié)束后，質(zhì)管部按會議討論內(nèi)容編寫管理評審記錄表。4.5管理評審的輸出4.5.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：4.5.1.1 改進需求，包括質(zhì)量管理體系的改進內(nèi)容及措施；過程有效性的改進及措施。4.5.1.2 對質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評價性結(jié)論。4.5.1.3 與顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價；包括產(chǎn)品的性能、技術(shù)、 工藝、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程和方法以及服務(wù)。4.5.1.4 資源的需求，包括人力資源的要求的內(nèi)容和措施；物力資源的要求和措施。4.5.1.5 響應(yīng)適用的新的或修訂的法律法規(guī)要求所需的變更

8、。4.5.1.6 其它相關(guān)的評審輸出信息。4.5.2 由質(zhì)管部按管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核后,提交總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。管理評審報告內(nèi)容包括：4.5.2.1評審會議目的；4.5.2.2評審會議內(nèi)容；4.5.2.3評審會議日期；4.5.2.4參加評審會議的人員;4.5.2.5評審會議的結(jié)論。4.6 措施4.6.1 由管理者代表按糾正和預(yù)防措施控制程序的規(guī)定對糾正和預(yù)防措施進行實施。各責(zé)任部 門按照評審會議的要求對其相應(yīng)的不合格進行原因分析。4.6.2 質(zhì)管部負責(zé)對各部門采取糾正和預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤和驗證，并作好驗證記錄。4.7 管理評審結(jié)果引起文件更改的，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評審記錄管理評審控制程序文件編號QA-OP-003版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第5頁，共5頁5.0相美義件5.1QA-OP-011數(shù)據(jù)分析控制程序5.2QA-OP-002質(zhì)量記錄控制程序5.3QA-O