藥品醫(yī)療器械自查報告

1、藥品醫(yī)療器械自查報告篇一為貫徹落實和市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方 案（百食藥監(jiān)辦2016）88號）文件精神，我公司高度重視,于2016 年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié) 合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營 企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營 企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨 單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合 法，有效。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要

2、求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大 經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或 者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。（工）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、 出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所提 供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證的違法行為。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，

3、或者醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng) 營的。自查情況：我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期至2016年9 月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的， 特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械的。自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器 械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、

4、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī) 療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需 要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定 的;我公司不經(jīng)營需冷藏庚療器械。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企 業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了 公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們 將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門

5、部署要求開展工作，把 好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。扁一xxx藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員 就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報如下：一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任 意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器 械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、 養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開 展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥 品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的 藥品醫(yī)療器械所具備的條件以

6、及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的 規(guī)定。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療 器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員 做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不 良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況, 并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī) 療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的 用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制 度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，